Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji uczestników wypełniacza skórnego (RADIESSE® (+) lidokaina) w leczeniu oznak starzenia się twarzy (RaLido)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, niekontrolowane, zaślepione na podstawie oceny, badanie kliniczne z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu [PMCF] w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RADIESSE® (+) Lidokaina w leczeniu bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i/lub objętości policzków Strata

Głównym celem jest zebranie danych klinicznych w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa preparatu RADIESSE® (+) Lidocaine, stosowanego zgodnie z jego oznakowaniem w leczeniu bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i/lub utraty objętości górnej części policzka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Niemcy, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (>=) 18 lat.

  2. Uczestnicy poszukujący zabiegu wypełniania skóry/zabiegu zwiększającego objętość w co najmniej dwóch z następujących wskazań:

    • fałdy nosowo-wargowe;
    • linie marionetki;
    • Utrata objętości policzków.
  3. Ubytek objętości fałdów nosowo-wargowych o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (stopień od 2 do 4) w skali fałdów nosowo-wargowych Merz z symetryczną oceną w dniu 1, określony przez zaślepioną osobę oceniającą i później potwierdzony przez prowadzącego badanie.
  4. Deficyt objętości zmarszczek marionetkowych o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (stopień od 2 do 4) w skali linii marionetkowych Merz z symetryczną oceną w dniu 1, określony przez zaślepionego oceniającego i potwierdzony później przez prowadzącego badanie.
  5. Niedobór objętości górnej części policzka o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (stopień od 2 do 4) w skali Merz Upper Cheek Fullness Scale z oceną symetryczności w dniu 1.

Co najmniej dwa z kryteriów włączenia 3, 4 i 5 muszą być spełnione. W zależności od spełnienia kryteriów, odpowiednie wskazania będą leczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze zabiegi silikonem, polimetakrylanem metylu, zastrzyki z tłuszczu, polikwasu L-mlekowego lub trwałe wypełniacze skórne na twarzy.
  2. Wszelkie wcześniejsze operacje twarzy, w tym chirurgia plastyczna twarzy, lifting nici, wszelkie nieznane zabiegi lub chirurgiczne implanty stałe, które mogłyby zakłócić ocenę sprawności.
  3. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 24 miesięcy wypełniaczami z kolagenu wieprzowego lub środkami zwiększającymi objętość (np. Belotero® Volume lub innymi) w obszarze, który ma być leczony.
  4. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 18 miesięcy hydroksyloapatytem wapnia w obszarze, który ma być leczony.
  5. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy kwasem hialuronowym w obszarze poddawanym zabiegowi.
  6. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapiami na skórę twarzy (np. depilacja, naświetlanie ultrafioletem, radiofrekwencja, ablacyjny lub nieablacyjny zabieg laserowy twarzy, abrazja mikrodermalna, peelingi mechaniczne lub chemiczne, nieinwazyjne napinanie skóry [np. badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RADIESSE® (+) Lidokaina
Urządzenie: RADIESSE® (+) Lidokaina
RADIESSE® (+) Lidokaina zostanie wstrzyknięta zgodnie z aktualnym zatwierdzonym oznakowaniem i zwykłą praktyką badacza
Inne nazwy:
  • Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na fałdy nosowo-wargowe na podstawie oceny dokonanej przez zaślepioną osobę oceniającą w skali bruzd nosowo-wargowych Merz (MNLFS) w 12./16. tygodniu (w zależności od korekty)
Ramy czasowe: W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Skalę MNLFS wykorzystano do oceny nasilenia bruzd nosowo-wargowych. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego przez zaślepioną osobę oceniającą i prowadzącego badanie (na początku badania tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MNLFS był 5-punktową skalą, obejmującą: 0 (brak fałd), 1 (fałdy łagodne), 2 (fałdy umiarkowane), 3 (fałdy silne), 4 (fałdy bardzo silne). Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę większą lub równą (>=) 1 punkt w obu fałdach (lewej i prawej) od pierwszego dnia przed wstrzyknięciem do 12./16. tygodnia (w zależności od poprawek). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 12 lub tygodnia 16 w oparciu o poprawki.
W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki na podstawie oceny osoby oceniającej zaślepioną na skali linii marionetek Merz (MMLS) w 12./16. tygodniu (w zależności od korekty)
Ramy czasowe: W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Do oceny nasilenia zmarszczek marionetki wykorzystano MMLS. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewej i prawej linii marionetki przez zaślepionego oceniającego i badacza leczącego (na linii podstawowej tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MMLS była skalą 5-punktową, obejmującą: 0 (brak linii), 1 (łagodne linie), 2 (umiarkowane linie), 3 (poważne linie), 4 (bardzo silne linie). Odsetek osób reagujących na leczenie został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o >=1 punkt w obu liniach marionetki (lewej i prawej) od dnia 1. przed wstrzyknięciem do tygodnia 12./16. (w zależności od poprawek). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 12 lub tygodnia 16 w oparciu o poprawki.
W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Odsetek osób, które odpowiedziały na pełne policzki na podstawie oceny zaślepionej osoby oceniającej na skali Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) w 12./16. tygodniu (w zależności od korekty)
Ramy czasowe: W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Skalę MUCFS wykorzystano do oceny nasilenia utraty objętości górnej części policzków. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewego i prawego policzka przez zaślepionego oceniającego i prowadzącego badanie (na początku badania tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MUCFS był 5-punktową skalą obejmującą: 0 (pełny górny policzek), 1 (lekko zapadnięty górny policzek), 2 (umiarkowanie zapadnięty górny policzek), 3 (silnie zapadnięty górny policzek), 4 (bardzo mocno zapadnięty górny policzek). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o >=1 punkt w obu policzkach (lewym i prawym) od dnia 1. przed wstrzyknięciem do 12./16. tygodnia (w zależności od poprawek). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 12 lub tygodnia 16 w oparciu o poprawki.
W Tygodniu 12 (dla uczestników bez poprawek) lub Tygodniu 16 (dla uczestników z korektami)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 72 (dla uczestników bez poprawek) lub tygodnia 76 (dla uczestników z korektą)
Linia bazowa do tygodnia 72 (dla uczestników bez poprawek) lub tygodnia 76 (dla uczestników z korektą)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na fałdy nosowo-wargowe na podstawie oceny zaślepionej osoby oceniającej na podstawie MNLFS w tygodniu 4 (przed opcjonalnym uzupełnieniem), w tygodniu 24/28, w tygodniu 48/52 i w tygodniu 72/76 (w zależności od uzupełnienia )
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Skalę MNLFS wykorzystano do oceny nasilenia bruzd nosowo-wargowych. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego przez zaślepioną osobę oceniającą i prowadzącego badanie (na początku badania tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MNLFS był 5-punktową skalą, obejmującą: 0 (brak fałd), 1 (fałdy łagodne), 2 (fałdy umiarkowane), 3 (fałdy silne), 4 (fałdy bardzo silne). Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o >=1 punkt w obu fałdach (lewym i prawym) od 1. dnia przed wstrzyknięciem do 4. tygodnia, 24./28. tygodnia, 48./52. tygodnia i 72./76. tygodnia ( w zależności od doładowania). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 24 lub 28, tygodnia 48 lub 52 oraz tygodnia 72 lub 76 w oparciu o poprawki.
W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki na podstawie oceny MMLS dokonanej przez zaślepionego oceniającego w 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem), w 24./28. tygodniu, 48./52. tygodniu i 72./76. tygodniu (w zależności od uzupełnienia )
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); oraz w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
MMLS miał służyć do oceny nasilenia zmarszczek marionetki. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewej i prawej linii marionetki przez zaślepionego oceniającego i badacza leczącego (na linii podstawowej tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MMLS była skalą 5-punktową, obejmującą: 0 (brak zmarszczek), 1 (łagodne linie), 2 (umiarkowane linie), 3 (poważne linie), 4 (bardzo silne linie). Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o >=1 punkt w obu liniach marionetki (lewej i prawej) od dnia 1. przed wstrzyknięciem do tygodnia 4., tygodnia 24./28., tygodnia 48./52. i tygodnia 72./76. (w zależności od ułożenia). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 24 lub 28, tygodnia 48 lub 52 oraz tygodnia 72 lub 76 w oparciu o poprawki.
W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); oraz w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Odsetek osób, które odpowiedziały na wypełnienie policzków na podstawie oceny osoby oceniającej zaślepionej na podstawie MUCFS w 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem), w 24./28. tygodniu, 48./52. tygodniu i 72./76. tygodniu (w zależności od uzupełnienia )
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Skalę MUCFS wykorzystano do oceny nasilenia utraty objętości górnej części policzków. Ocena została przeprowadzona oddzielnie dla lewego i prawego policzka przez zaślepionego oceniającego i prowadzącego badanie (na początku badania tylko przed wstrzyknięciem SMD) na podstawie oceny na żywo. MUCFS oparto na 5-stopniowej skali od: 0 (pełny górny policzek), 1 (lekko zapadnięty górny policzek), 2 (umiarkowanie zapadnięty górny policzek), 3 (silnie zapadnięty górny policzek), 4 (bardzo mocno zapadnięty górny policzek). Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o >=1 punkt w obu policzkach (lewym i prawym) od pierwszego dnia przed wstrzyknięciem do 4. tygodnia, 24./28. tygodnia, 48./52. tygodnia i 72./76. tygodnia ( w zależności od doładowania). Zgodnie z planem zebrano zbiorcze dane dla tygodnia 24 lub 28, tygodnia 48 lub 52 oraz tygodnia 72 lub 76 w oparciu o poprawki.
W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Liczba uczestników na podstawie oceny prowadzącego leczenie ogólnej poprawy estetycznej w skali iGAIS w tygodniu 4 (przed opcjonalną korektą), tygodniu 12/16, tygodniu 24/28, tygodniu 48/52 i tygodniu 72/76 (w zależności od w przypadku wykonania retuszu)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 12, 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 16, 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Globalna Skala Poprawy Estetyki Badacza (iGAIS) została wykorzystana do oceny poprawy estetyki uczestników przez prowadzącego badanie na podstawie oceny na żywo przy użyciu zdjęć wyjściowych dla porównania. Badacza prowadzącego badanie zapytano: „Na podstawie twojego doświadczenia klinicznego, jakie jest twoje ogólne wrażenie zmiany wyniku estetycznego uczestnika w wyniku leczenia w porównaniu ze stanem przed pierwszym zabiegiem (poziom wyjściowy)? Proszę zaznaczyć jedną opcję, która najlepiej pasuje do ogólnego wrażenia zmiany na podstawie porównania zdjęć z wizyty wyjściowej”. Oceny dokonano na podstawie 7-punktowej skali ocen od: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (brak zmian), -1 (gorzej), -2 (znacznie gorzej) , -3 (bardzo dużo gorzej). Zgodnie z planem dane zbiorcze zebrano w 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem), 12. lub 16. tygodniu, 24. lub 28. tygodniu, 48. lub 52. tygodniu oraz 72. lub 76. tygodniu w oparciu o uzupełnienie.
W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 12, 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 16, 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Liczba uczestników na podstawie oceny uczestnika dotyczącej ogólnej poprawy estetycznej w skali sGAIS w tygodniu 4 (przed opcjonalną korektą), tygodniu 12/16, tygodniu 24/28, tygodniu 48/52 i tygodniu 72/76 (w zależności od Wykonano retusz)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 12, 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 16, 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)
Globalna skala poprawy estetyki badanego (sGAIS) została wykorzystana do oceny poprawy estetyki uczestników przez uczestnika poprzez ocenę na żywo przy użyciu podstawowych zdjęć do porównania. Uczestnika zapytano: „Jakie jest Twoje ogólne wrażenie zmiany efektu estetycznego w wyniku leczenia w porównaniu ze stanem przed iniekcją? Proszę zaznaczyć jedną opcję, która najlepiej pasuje do ogólnego wrażenia zmiany na podstawie porównania zdjęć z wizyty wyjściowej”. Ocena na podstawie 7-punktowej skali ocen od: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (brak zmian), -1 (gorzej), -2 (znacznie gorzej), -3 (bardzo dużo gorzej). Zgodnie z planem dane zbiorcze zebrano w 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem), 12. lub 16. tygodniu, 24. lub 28. tygodniu, 48. lub 52. tygodniu oraz 72. lub 76. tygodniu w oparciu o uzupełnienie.
W 4. tygodniu (przed opcjonalnym uzupełnieniem); w tygodniach 12, 24, 48 i 72 (dla uczestników bez poprawek) lub w tygodniach 16, 28, 52 i 76 (dla uczestników z korektami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900391005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj