Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, effektivitet och deltagares tillfredsställelse av ett hudfyllmedel (av RADIESSE® (+) Lidocaine) vid behandling av åldrandetecken i ansiktet (RaLido)

14 november 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Open-label, multicenter, okontrollerad, bedömarblind, post-market klinisk uppföljning [PMCF] studie för att bekräfta prestanda och säkerhet för RADIESSE® (+) lidokain vid behandling av nasolabialveck, marionettlinjer och/eller kindvolym Förlust

Det primära syftet är att samla in kliniska data för att bekräfta prestanda och säkerhet för RADIESSE® (+) Lidocaine, när det används i enlighet med dess märkning vid behandling av nasolabialveck, marionettlinjer och/eller förlust av övre kindvolym.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna större än eller lika med (>=) 18 år.

  2. Deltagare som söker efter hudfyllmedel/volymgivande behandling vid minst två av följande indikationer:

    • Nasolabialveck;
    • Marionettlinjer;
    • Förlust av kindvolym.
  3. Volymunderskott av nasolabialveck av måttlig till mycket allvarlig intensitet (grad 2 till 4) på ​​Merz Nasolabialfoldsskalan med symmetrisk värdering på dag 1, bestämt av den blindade bedömaren och bekräftad av den behandlande utredaren efteråt.
  4. Marionette lines volym underskott av måttlig till mycket allvarlig intensitet (grad 2 till 4) på ​​Merz Marionette Lines Scale med symmetrisk värdering på dag 1, bestämt av den blindade bedömaren och bekräftad av den behandlande utredaren efteråt.
  5. Underskott av övre kindvolym av måttlig till mycket allvarlig intensitet (grad 2 till 4) på ​​Merz Upper Cheek Fullness Scale med symmetrisk värdering på dag 1, bestämt av den blindade bedömaren och bekräftad av den behandlande utredaren efteråt.

Minst två av inklusionskriterierna 3, 4 och 5 måste vara uppfyllda. Beroende på de uppfyllda kriterierna kommer respektive indikation att behandlas.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare behandling med silikon, polymetylmetakrylat, fettinjektioner, poly L-mjölksyra eller permanenta hudfyllmedel i ansiktet.
  2. Alla tidigare ansiktsoperationer, inklusive ansiktsplastik, trådlyft, okänd behandling eller kirurgiskt permanent implantat som kan störa prestationsbedömningar.
  3. Tidigare behandling under de senaste 24 månaderna med svinbaserade kollagenfyllmedel eller med volumisatorer (t.ex. Belotero® Volume eller andra) i det område som ska behandlas.
  4. Tidigare behandling inom de senaste 18 månaderna med kalciumhydroxylapatit i det område som ska behandlas.
  5. Tidigare behandling inom de senaste 12 månaderna med hyaluronsyra i det område som ska behandlas.
  6. Tidigare behandling inom de senaste 6 månaderna med ansiktsbehandlingar (t.ex. epilering, ultraviolett bestrålning, radiofrekvens, ansiktsablativ eller icke-ablativ laserbehandling, mikrodermnötning, mekanisk eller kemisk peeling, icke-invasiv hudåtstramning [t.ex. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiska ingrepp) eller planerar att få detta under deltagande i studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RADIESSE® (+) Lidokain
Enhet: RADIESSE® (+) Lidokain
RADIESSE® (+) Lidocaine kommer att injiceras enligt dess nuvarande godkända märkning och utredarens vanliga praxis
Andra namn:
  • Radiesse® injicerbart hudfyllmedel med lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för nasolabialveck Baserat på den blindade bedömarens utvärdering på Merz Nasolabialveckskala (MNLFS) vecka 12/16 (beroende på bearbetning)
Tidsram: Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
MNLFS användes för att bedöma svårighetsgraden av nasolabialveck. Bedömningen utfördes separat för det vänstra och det högra nasolabialvecket av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (endast vid baslinjen före SMD-injektion) genom levande rating. MNLFS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: 0 (inga veck), 1 (lindriga veck), 2 (måttliga veck), 3 (svåra veck), 4 (mycket svåra veck). Svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde en förbättring på mer än eller lika med (>=) 1 poäng i båda vecken (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 12/16 (beroende på touch-up). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 12 eller vecka 16 baserat på justeringen.
Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
Svarsfrekvens för Marionette Lines Baserat på den blinda bedömarens utvärdering på Merz Marionette Lines Scale (MMLS) vecka 12/16 (beroende på justering)
Tidsram: Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
MMLS användes för att bedöma svårighetsgraden av marionettlinjer. Bedömningen utfördes separat för den vänstra och den högra marionettlinjen av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (vid baslinjen endast före SMD-injektion) genom levande rating. MMLS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: 0 (inga linjer), 1 (milda linjer), 2 (måttliga linjer), 3 (svåra linjer), 4 (mycket svåra linjer). Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde en förbättring på >=1 poäng i båda marionettlinjerna (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 12/16 (beroende på touch-up). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 12 eller vecka 16 baserat på justeringen.
Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
Svarsfrekvens för kindfullhet Baserat på den blindade bedömarens utvärdering på Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) vecka 12/16 (beroende på bearbetning)
Tidsram: Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
MUCFS användes för att bedöma svårighetsgraden av volymförlust på övre kinder. Bedömningen utfördes separat för vänster och höger kind av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (endast vid baslinjen före SMD-injektion) genom levande rating. MUCFS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: 0 (full övre kind), 1 (lätt nedsänkt övre kind), 2 (måttligt nedsänkt övre kind), 3 (allvarligt nedsänkt övre kind), 4 (mycket kraftigt nedsjunken övre kind). Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde en förbättring på >=1 poäng i båda kinderna (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 12/16 (beroende på touch-up). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 12 eller vecka 16 baserat på justeringen.
Vid vecka 12 (för deltagare utan touch-up) eller vecka 16 (för deltagare med touch-up)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 72 (för deltagare utan justering) eller vecka 76 (för deltagare med justering)
Baslinje upp till vecka 72 (för deltagare utan justering) eller vecka 76 (för deltagare med justering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för nasolabialveck baserat på den blindade bedömarens utvärdering av MNLFS vid vecka 4 (före valfri bättring), vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på bättring )
Tidsram: Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
MNLFS användes för att bedöma svårighetsgraden av nasolabialveck. Bedömningen utfördes separat för det vänstra och det högra nasolabialvecket av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (endast vid baslinjen före SMD-injektion) genom levande rating. MNLFS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: 0 (inga veck), 1 (lindriga veck), 2 (måttliga veck), 3 (svåra veck), 4 (mycket svåra veck). Svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde en förbättring på >=1 poäng i båda vecken (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 4, vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 ( beroende på bättring). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 24 eller 28, vecka 48 eller 52 och vecka 72 eller 76 baserat på bearbetningen.
Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Svarsfrekvens för marionettlinjer baserat på den blindade bedömarens utvärdering av MMLS vid vecka 4 (före valfri korrigering), vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på bearbetning )
Tidsram: Vid vecka 4 (före valfri bättring); och under veckorna 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid veckorna 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
MMLS skulle användas för att bedöma svårighetsgraden av marionettlinjer. Bedömningen utfördes separat för den vänstra och den högra marionettlinjen av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (vid baslinjen endast före SMD-injektion) genom levande rating. MMLS var en 5-gradig skala som sträckte sig från: 0 (inga linjer), 1 (milda linjer), 2 (måttliga linjer), 3 (svåra linjer), 4 (mycket svåra linjer). Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring på >=1 poäng i båda marionettlinjerna (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 4, vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på bättring). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 24 eller 28, vecka 48 eller 52 och vecka 72 eller 76 baserat på bearbetningen.
Vid vecka 4 (före valfri bättring); och under veckorna 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid veckorna 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Svarsfrekvens för kindfylldhet baserat på den blindade bedömarens utvärdering av MUCFS vid vecka 4 (före valfri bättring), vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på bättring )
Tidsram: Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
MUCFS användes för att bedöma svårighetsgraden av volymförlust på övre kinder. Bedömningen utfördes separat för vänster och höger kind av den blindade bedömaren och den behandlande utredaren (endast vid baslinjen före SMD-injektion) genom levande rating. MUCFS baserades på en 5-gradig skala från: 0 (full övre kind), 1 (lätt nedsänkt övre kind), 2 (måttligt nedsänkt övre kind), 3 (allvarligt nedsjunken övre kind), 4 (mycket kraftigt nedsjunken övre kind). Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring på >=1 poäng i båda kinderna (vänster och höger) från dag 1 före injektion till vecka 4, vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 ( beroende på bättring). Som planerat samlades de ackumulerade uppgifterna in för vecka 24 eller 28, vecka 48 eller 52 och vecka 72 eller 76 baserat på bearbetningen.
Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Antal deltagare baserat på behandlande utredares utvärdering av den globala estetiska förbättringen av iGAIS vid vecka 4 (före valfri justering), vecka 12/16, vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på utförd bättring)
Tidsram: Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 12, 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 16, 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Utredarens Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) användes för att bedöma estetiska förbättringar hos deltagarna av den behandlande utredaren genom livebetyg med hjälp av baslinjefotografier för jämförelse. Den behandlande utredaren tillfrågades: 'Baserat på din kliniska erfarenhet, vad är ditt övergripande intryck av förändring av deltagarens estetiska resultat på grund av behandlingen, jämfört med tillståndet före den första behandlingen (baslinje)? Vänligen markera det alternativ som bäst stämmer överens med ditt helhetsintryck av förändring baserat på din jämförelse av baslinjebesöksbilderna.' Betyget baserades på en 7-poängs betygsskala från: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre) , -3 (mycket mycket värre). Som planerat samlades de ackumulerade data in vid vecka 4 (före valfri justering), vecka 12 eller 16, vecka 24 eller 28, vecka 48 eller 52 och vecka 72 eller 76 baserat på justeringen.
Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 12, 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 16, 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Antal deltagare Baserat på deltagarens utvärdering av den globala estetiska förbättringen av sGAIS vid vecka 4 (före valfri justering), vecka 12/16, vecka 24/28, vecka 48/52 och vecka 72/76 (beroende på Bättring utförd)
Tidsram: Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 12, 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 16, 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)
Försökspersonens Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) användes för att bedöma estetiska förbättringar hos deltagarna av deltagaren genom livebetyg med hjälp av baslinjefotografier för jämförelse. Deltagaren fick frågan: 'Vad är ditt övergripande intryck av förändring av ditt estetiska resultat på grund av behandlingen, jämfört med tillståndet före injektionen? Vänligen kryssa i det alternativ som bäst passar ditt helhetsintryck av förändring baserat på din jämförelse av baslinjebesöksfotografierna.' Betyg baserat på en 7-poängs betygsskala som sträcker sig från: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre), -3 (mycket mycket värre). Som planerat samlades de ackumulerade data in vid vecka 4 (före valfri justering), vecka 12 eller 16, vecka 24 eller 28, vecka 48 eller 52 och vecka 72 eller 76 baserat på justeringen.
Vid vecka 4 (före valfri bättring); vid vecka 12, 24, 48 och 72 (för deltagare utan touch-up) eller vid vecka 16, 28, 52 och 76 (för deltagare med touch-up)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M900391005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RADIESSE® (+) Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera