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Studio sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione dei partecipanti di un filler dermico (di RADIESSE® (+) Lidocaina) nel trattamento dei segni dell'invecchiamento del viso (RaLido)

14 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, non controllato, in cieco, di follow-up clinico post-marketing [PMCF] per confermare le prestazioni e la sicurezza di RADIESSE® (+) Lidocaina nel trattamento delle pieghe nasolabiali, delle rughe delle marionette e/o del volume delle guance Perdita

L'obiettivo principale è raccogliere dati clinici per confermare le prestazioni e la sicurezza di RADIESSE® (+) Lidocaina, quando utilizzata in conformità con la sua etichettatura nel trattamento delle pieghe naso-labiali, delle linee della marionetta e/o della perdita di volume della parte superiore della guancia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Germania, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Germania, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore o uguale a (>=) 18 anni.

  2. Partecipanti alla ricerca di filler dermico/trattamento volumizzante in almeno due delle seguenti indicazioni:

    • Pieghe nasolabiali;
    • Linee di marionette;
    • Perdita di volume delle guance.
  3. Deficit di volume delle pieghe nasolabiali di intensità da moderata a molto grave (grado da 2 a 4) sulla scala delle pieghe nasolabiali Merz con valutazione simmetrica al giorno 1 come determinato dal valutatore in cieco e successivamente confermato dal ricercatore curante.
  4. Deficit di volume delle linee della marionetta di intensità da moderata a molto grave (grado da 2 a 4) sulla scala Merz delle linee della marionetta con valutazione simmetrica al giorno 1 come determinato dal valutatore in cieco e successivamente confermato dall'investigatore curante.
  5. Deficit di volume della guancia superiore di intensità da moderata a molto grave (grado da 2 a 4) sulla scala Merz Upper Cheek Fullness Scale con valutazione simmetrica al giorno 1 come determinato dal valutatore in cieco e successivamente confermato dallo sperimentatore curante.

Devono essere soddisfatti almeno due dei criteri di inclusione 3, 4 e 5. A seconda dei criteri soddisfatti, verranno trattate le rispettive indicazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente con silicone, polimetilmetacrilato, iniezioni di grasso, acido polilattico o filler dermici permanenti in faccia.
  2. Qualsiasi intervento chirurgico facciale precedente, inclusa chirurgia plastica facciale, lifting del filo, qualsiasi trattamento sconosciuto o qualsiasi impianto chirurgico permanente che potrebbe interferire con le valutazioni delle prestazioni.
  3. Precedente trattamento negli ultimi 24 mesi con filler di collagene suino o con volumizzatori (ad es. Belotero® Volume o altri) nell'area da trattare.
  4. Precedente trattamento negli ultimi 18 mesi con idrossiapatite di calcio nell'area da trattare.
  5. Precedente trattamento negli ultimi 12 mesi con acido ialuronico nell'area da trattare.
  6. Precedente trattamento negli ultimi 6 mesi con terapie dermiche facciali (ad es. epilazione, irradiazione ultravioletta, radiofrequenza, trattamento laser facciale ablativo o non ablativo, abrasione microderm, peeling meccanici o chimici, rassodamento cutaneo non invasivo [ad esempio, Ultherapy, Thermage] o procedure chirurgiche) o prevede di riceverlo durante la partecipazione al studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RADIESSE® (+) Lidocaina
Dispositivo: RADIESSE® (+) Lidocaina
RADIESSE® (+) La lidocaina verrà iniettata secondo la sua attuale etichettatura approvata e la pratica abituale dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Filler dermico iniettabile Radiesse® con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per pieghe nasolabiali basato sulla valutazione del valutatore in cieco sulla scala Merz per pieghe nasolabiali (MNLFS) alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
Il MNLFS è stato utilizzato per valutare la gravità delle pieghe nasolabiali. La valutazione è stata eseguita separatamente per la piega nasolabiale sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione di SMD) mediante valutazione dal vivo. MNLFS era una scala a 5 punti che va da: 0 (nessuna piega), 1 (pieghe lievi), 2 (pieghe moderate), 3 (pieghe gravi), 4 (pieghe molto gravi). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 punto in entrambe le pieghe (sinistra e destra) dal giorno 1 prima dell'iniezione alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 12 o la settimana 16 in base al ritocco.
Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
Tasso di risposta per le linee della marionetta basato sulla valutazione del valutatore in cieco sulla scala Merz delle linee della marionetta (MMLS) alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
L'MMLS è stato utilizzato per valutare la gravità delle linee di marionette. La valutazione è stata eseguita separatamente per la linea della marionetta sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione SMD) mediante valutazione dal vivo. MMLS era una scala a 5 punti che variava da: 0 (nessuna linea), 1 (linee lievi), 2 (linee moderate), 3 (linee gravi), 4 (linee molto gravi). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=1 punto in entrambe le linee della marionetta (sinistra e destra) dal giorno 1 prima dell'iniezione alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 12 o la settimana 16 in base al ritocco.
Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
Tasso di risposta per la pienezza delle guance basato sulla valutazione del valutatore in cieco sulla scala Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
Il MUCFS è stato utilizzato per valutare la gravità della perdita di volume della parte superiore delle guance. La valutazione è stata eseguita separatamente per la guancia sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione di SMD) mediante valutazione dal vivo. MUCFS era una scala a 5 punti che andava da: 0 (guancia superiore piena), 1 (guancia superiore leggermente infossata), 2 (guancia superiore moderatamente infossata), 3 (guancia superiore gravemente infossata), 4 (guancia superiore molto infossata). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=1 punto in entrambe le guance (sinistra e destra) dal giorno 1 prima dell'iniezione alla settimana 12/16 (a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 12 o la settimana 16 in base al ritocco.
Alla settimana 12 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 16 (per i partecipanti con ritocco)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 76 (per i partecipanti con ritocco)
Linea di base fino alla settimana 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alla settimana 76 (per i partecipanti con ritocco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per pieghe nasolabiali basato sulla valutazione del valutatore in cieco sul MNLFS alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 24/28, alla settimana 48/52 e alla settimana 72/76 (a seconda del ritocco )
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Il MNLFS è stato utilizzato per valutare la gravità delle pieghe nasolabiali. La valutazione è stata eseguita separatamente per la piega nasolabiale sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione di SMD) mediante valutazione dal vivo. MNLFS era una scala a 5 punti che va da: 0 (nessuna piega), 1 (pieghe lievi), 2 (pieghe moderate), 3 (pieghe gravi), 4 (pieghe molto gravi). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=1 punto in entrambe le pieghe (sinistra e destra) dal giorno 1 pre-iniezione alla settimana 4, settimana 24/28, settimana 48/52 e settimana 72/76 ( a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 24 o 28, la settimana 48 o 52 e la settimana 72 o 76 in base al ritocco.
Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Tasso di risposta per le linee della marionetta Basato sulla valutazione del valutatore in cieco sull'MMLS alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 24/28, alla settimana 48/52 e alla settimana 72/76 (a seconda del ritocco )
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); e alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
L'MMLS doveva essere utilizzato per valutare la gravità delle linee di marionette. La valutazione è stata eseguita separatamente per la linea della marionetta sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione SMD) mediante valutazione dal vivo. MMLS era una scala a 5 punti che andava da: 0 (nessuna linea), 1 (linee lievi), 2 (linee moderate), 3 (linee gravi), 4 (linee molto gravi). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=1 punto in entrambe le linee della marionetta (sinistra e destra) dal giorno 1 pre-iniezione alla settimana 4, settimana 24/28, settimana 48/52 e settimana 72/76 (a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 24 o 28, la settimana 48 o 52 e la settimana 72 o 76 in base al ritocco.
Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); e alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Tasso di risposta per pienezza della guancia Basato sulla valutazione del valutatore in cieco sul MUCFS alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 24/28, alla settimana 48/52 e alla settimana 72/76 (a seconda del ritocco )
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Il MUCFS è stato utilizzato per valutare la gravità della perdita di volume della parte superiore delle guance. La valutazione è stata eseguita separatamente per la guancia sinistra e destra dal valutatore in cieco e dall'investigatore curante (al basale solo prima dell'iniezione di SMD) mediante valutazione dal vivo. MUCFS si basava su una scala a 5 punti che andava da: 0 (guancia superiore piena), 1 (guancia superiore leggermente infossata), 2 (guancia superiore moderatamente infossata), 3 (guancia superiore gravemente infossata), 4 (guancia superiore molto infossata). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=1 punto in entrambe le guance (sinistra e destra) dal giorno 1 prima dell'iniezione alla settimana 4, settimana 24/28, settimana 48/52 e settimana 72/76 ( a seconda del ritocco). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti per la settimana 24 o 28, la settimana 48 o 52 e la settimana 72 o 76 in base al ritocco.
Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Numero di partecipanti in base alla valutazione del miglioramento estetico globale dell'iGAIS da parte dello sperimentatore in trattamento alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 12/16, alla settimana 24/28, alla settimana 48/52 e alla settimana 72/76 (a seconda sul ritocco eseguito)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 12, 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 16, 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
La scala di miglioramento estetico globale dell'investigatore (iGAIS) è stata utilizzata per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti dall'investigatore curante mediante valutazione dal vivo utilizzando fotografie di riferimento per il confronto. Al ricercatore curante è stato chiesto: "Sulla base della tua esperienza clinica, qual è la tua impressione generale del cambiamento del risultato estetico del partecipante dovuto al trattamento, rispetto alla condizione prima del primo trattamento (riferimento)?" Seleziona l'opzione che meglio si adatta alla tua impressione generale di cambiamento in base al confronto delle fotografie della visita di riferimento.' La valutazione era basata su una scala di valutazione a 7 punti che andava da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggio), -2 (molto peggio) , -3 (molto peggio). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 12 o 16, alla settimana 24 o 28, alla settimana 48 o 52 e alla settimana 72 o 76 in base al ritocco.
Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 12, 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 16, 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
Numero di partecipanti in base alla valutazione del miglioramento estetico globale del sGAIS da parte del partecipante alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 12/16, alla settimana 24/28, alla settimana 48/52 e alla settimana 72/76 (a seconda Ritocco eseguito)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 12, 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 16, 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)
La scala di miglioramento estetico globale del soggetto (sGAIS) è stata utilizzata per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti dal partecipante mediante valutazione dal vivo utilizzando fotografie di base per il confronto. Al partecipante è stato chiesto: 'Qual è la tua impressione generale di cambiamento del tuo risultato estetico dovuto al trattamento, rispetto alla condizione prima dell'iniezione? Seleziona l'opzione che meglio si adatta alla tua impressione generale di cambiamento in base al confronto delle fotografie della visita di riferimento.' Valutazione basata su una scala di valutazione a 7 punti che va da: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggio), -2 (molto peggio), -3 (molto peggio). Come previsto, i dati cumulativi sono stati raccolti alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo), alla settimana 12 o 16, alla settimana 24 o 28, alla settimana 48 o 52 e alla settimana 72 o 76 in base al ritocco.
Alla settimana 4 (prima del ritocco facoltativo); alle settimane 12, 24, 48 e 72 (per i partecipanti senza ritocco) o alle settimane 16, 28, 52 e 76 (per i partecipanti con ritocco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M900391005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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