Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, effektivitet og deltakertilfredshet av et hudfyllstoff (av RADIESSE® (+) Lidocaine) ved behandling av aldringstegn i ansiktet (RaLido)

14. november 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Åpen, multisenter, ukontrollert, rater-blind, post-market klinisk oppfølging [PMCF] studie for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til RADIESSE® (+) lidokain ved behandling av nasolabiale folder, marionettlinjer og/eller kinnvolum Tap

Hovedmålet er å samle inn kliniske data for å bekrefte ytelse og sikkerhet for RADIESSE® (+) Lidocaine, når det brukes i samsvar med merkingen ved behandling av nasolabiale folder, marionettlinjer og/eller tap av øvre kinnvolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne større enn eller lik (>=) 18 år.

  2. Deltakere som søker etter hudfiller/volumiserende behandling ved minst to av følgende indikasjoner:

    • Nasolabiale folder;
    • Marionett linjer;
    • Tap av kinnvolum.
  3. Volumunderskudd av nasolabiale folder av moderat til svært alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Nasolabial Folds-skala med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt av den blindede vurderer og bekreftet av behandlende etterforsker.
  4. Marionette lines volumdeficit av moderat til svært alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Marionette Lines Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt av den blindede vurderer og bekreftet av behandlende etterforsker etterpå.
  5. Volumunderskudd i øvre kinn av moderat til svært alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Upper Cheek Fullness Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt av den blindede vurderer og bekreftet av behandlende etterforsker.

Minst to av inklusjonskriteriene 3, 4 og 5 må være oppfylt. Avhengig av de oppfylte kriteriene vil de respektive indikasjonene bli behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med silikon, polymetylmetakrylat, fettinjeksjoner, poly L-melkesyre eller permanente dermale fyllstoffer i ansiktet.
  2. Enhver tidligere ansiktskirurgi, inkludert ansiktsplastisk kirurgi, trådløft, enhver ukjent behandling eller ethvert kirurgisk permanent implantat som kan forstyrre ytelsesvurderinger.
  3. Tidligere behandling innen de siste 24 månedene med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med volumisatorer (f.eks. Belotero® Volume eller andre) i området som skal behandles.
  4. Tidligere behandling innen de siste 18 månedene med kalsiumhydroksylapatitt i området som skal behandles.
  5. Tidligere behandling innen de siste 12 månedene med hyaluronsyre i området som skal behandles.
  6. Tidligere behandling innen de siste 6 månedene med ansiktsbehandlinger (f.eks. epilering, ultrafiolett bestråling, radiofrekvens, ansiktsablativ eller ikke-ablativ laserbehandling, mikroderm abrasjon, mekanisk eller kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiske prosedyrer) eller planlegger å motta dette under deltakelse i studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RADIESSE® (+) Lidokain
Enhet: RADIESSE® (+) Lidokain
RADIESSE® (+) Lidocaine vil bli injisert i henhold til gjeldende godkjent merking og etterforskerens vanlige praksis
Andre navn:
  • Radiesse® injiserbar hudfyller med lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabialfolder basert på blindbedømmerens evaluering på Merz Nasolabialfoldsskala (MNLFS) i uke 12/16 (avhengig av bearbeiding)
Tidsramme: Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
MNLFS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av nasolabiale folder. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre nasolabialfold av den blindede vurderer og behandlende etterforsker (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved live-vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala som gikk som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (svært alvorlige folder). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring på større enn eller lik (>=) 1 poeng i begge folder (venstre og høyre) fra dag 1 før injeksjon til uke 12/16 (avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 12 eller uke 16 basert på oppgraderingen.
Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
Svarfrekvens for Marionette Lines Basert på Blinded Rater's Evaluation på Merz Marionette Lines Scale (MMLS) i uke 12/16 (avhengig av reparasjon)
Tidsramme: Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
MMLS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av marionettlinjer. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre marionettlinje av den blindede bedømmeren og den behandlende etterforskeren (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala som gikk som: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (svært alvorlige linjer). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en forbedring på >=1 poeng i begge marionettlinjene (venstre og høyre) fra dag 1 pre-injeksjon til uke 12/16 (avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 12 eller uke 16 basert på oppgraderingen.
Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
Svarfrekvens for kinnfylde Basert på blindbedømmerens vurdering på Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) i uke 12/16 (avhengig av bearbeiding)
Tidsramme: Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
MUCFS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av volumtap i øvre kinn. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre kinn av den blindede vurdereren og den behandlende etterforskeren (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved live-vurdering. MUCFS var en 5-punkts skala som gikk som: 0 (helt øvre kinn), 1 (mildt nedsenket øvre kinn), 2 (moderat nedsenket øvre kinn), 3 (alvorlig nedsenket øvre kinn), 4 (svært alvorlig nedsenket øvre kinn). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring på >=1 poeng i begge kinn (venstre og høyre) fra dag 1 før injeksjon til uke 12/16 (avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 12 eller uke 16 basert på oppgraderingen.
Ved uke 12 (for deltakere uten touch-up) eller uke 16 (for deltakere med touch-up)
Antall deltakere som rapporterer om én eller flere behandlingsnødte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 72 (for deltakere uten touch-up) eller uke 76 (for deltakere med touch-up)
Baseline opp til uke 72 (for deltakere uten touch-up) eller uke 76 (for deltakere med touch-up)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabiale folder basert på blindbedømmerens evaluering på MNLFS ved uke 4 (før valgfri repetisjon), ved uke 24/28, ved uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig av reparasjon) )
Tidsramme: Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
MNLFS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av nasolabiale folder. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre nasolabialfold av den blindede vurderer og behandlende etterforsker (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved live-vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala som gikk som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (svært alvorlige folder). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring på >=1 poeng i begge folder (venstre og høyre) fra dag 1 før injeksjon til uke 4, uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 ( avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 24 eller 28, uke 48 eller 52 og uke 72 eller 76 basert på touch-up.
Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Responderfrekvens for marionettlinjer basert på den blindede vurderers evaluering på MMLS ved uke 4 (før valgfri repetisjon), ved uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig av reparasjon) )
Tidsramme: Ved uke 4 (før valgfri touch-up); og i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
MMLS skulle brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av marionettlinjer. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre marionettlinje av den blindede bedømmeren og den behandlende etterforskeren (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala som gikk fra: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (svært alvorlige linjer). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en forbedring på >=1 poeng i begge marionettlinjene (venstre og høyre) fra dag 1 pre-injeksjon til uke 4, uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 24 eller 28, uke 48 eller 52 og uke 72 eller 76 basert på touch-up.
Ved uke 4 (før valgfri touch-up); og i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Svarfrekvens for kinnfylde basert på den blindede vurderers evaluering på MUCFS ved uke 4 (før valgfri repetisjon), ved uke 24/28, ved uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig av etterbehandling) )
Tidsramme: Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
MUCFS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av volumtap i øvre kinn. Vurderingen ble utført separat for venstre og høyre kinn av den blindede vurdereren og den behandlende etterforskeren (kun ved baseline før SMD-injeksjon) ved live-vurdering. MUCFS var basert på en 5-punkts skala som spenner fra: 0 (helt øvre kinn), 1 (mildt nedsenket øvre kinn), 2 (moderat nedsenket øvre kinn), 3 (alvorlig nedsenket øvre kinn), 4 (svært alvorlig nedsenket øvre kinn). Respondersrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring på >=1 poeng i begge kinnene (venstre og høyre) fra dag 1 før injeksjon til uke 4, uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 ( avhengig av touch-up). Som planlagt ble de kumulative dataene samlet inn for uke 24 eller 28, uke 48 eller 52 og uke 72 eller 76 basert på touch-up.
Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Antall deltakere basert på behandlende etterforskers evaluering av den globale estetiske forbedringen på iGAIS ved uke 4 (før valgfri oppussing), uke 12/16, uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig på Touch-up utført)
Tidsramme: Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 12, 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 16, 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) ble brukt til å vurdere estetisk forbedring hos deltakerne av den behandlende etterforskeren ved live-vurdering ved å bruke baseline-fotografier for sammenligning. Den behandlende utrederen ble spurt: 'Basert på din kliniske erfaring, hva er ditt generelle inntrykk av endring av deltakerens estetiske resultat på grunn av behandling, sammenlignet med tilstanden før første behandling (baseline)? Vennligst merk av for det ene alternativet som passer best for ditt generelle inntrykk av endring basert på sammenligningen av baseline-besøksbildene.' Rangeringen var basert på en 7-punkts vurderingsskala fra: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere) , -3 (veldig mye verre). Som planlagt ble de akkumulerte dataene samlet inn ved uke 4 (før valgfri oppussing), uke 12 eller 16, uke 24 eller 28, uke 48 eller 52 og uke 72 eller 76 basert på oppgraderingen.
Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 12, 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 16, 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Antall deltakere basert på deltakerens evaluering av den globale estetiske forbedringen på sGAIS ved uke 4 (før valgfri reparasjon), uke 12/16, uke 24/28, uke 48/52 og uke 72/76 (avhengig av Touch-up utført)
Tidsramme: Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 12, 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 16, 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)
Emnets Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) ble brukt til å vurdere estetiske forbedringer hos deltakerne av deltakeren ved live-vurdering ved å bruke baseline-fotografier for sammenligning. Deltakeren ble spurt: 'Hva er ditt generelle inntrykk av endring av ditt estetiske resultat på grunn av behandling, sammenlignet med tilstanden før injeksjonen? Merk av for det alternativet som passer best for ditt generelle inntrykk av endring basert på sammenligningen av baseline-besøksbildene.' Rangering basert på 7-punkts vurderingsskala som strekker seg fra: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere), -3 (veldig mye verre). Som planlagt ble de akkumulerte dataene samlet inn ved uke 4 (før valgfri oppussing), uke 12 eller 16, uke 24 eller 28, uke 48 eller 52 og uke 72 eller 76 basert på oppgraderingen.
Ved uke 4 (før valgfri touch-up); i uke 12, 24, 48 og 72 (for deltakere uten touch-up) eller i uke 16, 28, 52 og 76 (for deltakere med touch-up)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M900391005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RADIESSE® (+) Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere