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Estudo de Segurança, Eficácia e Satisfação do Participante de um Preenchimento Dérmico (de RADIESSE® (+) Lidocaína) no Tratamento dos Sinais de Envelhecimento na Face (RaLido)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.

Estudo de seguimento clínico [PMCF] aberto, multicêntrico, não controlado, cego para avaliadores, para confirmar o desempenho e a segurança da lidocaína RADIESSE® (+) no tratamento de dobras nasolabiais, linhas de marionete e/ou volume da bochecha Perda

O objetivo principal é coletar dados clínicos para confirmar o desempenho e a segurança de RADIESSE® (+) Lidocaína, quando usado de acordo com sua bula no tratamento de dobras nasolabiais, linhas de marionete e/ou perda de volume da parte superior da bochecha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Alemanha, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher maior ou igual a (>=) 18 anos.

  2. Participantes que procuram preenchimento dérmico/tratamento de volume em pelo menos duas das seguintes indicações:

    • Dobras nasolabiais;
    • Linhas de marionete;
    • Perda de volume da bochecha.
  3. Déficit de volume nas dobras nasolabiais de intensidade moderada a muito grave (grau 2 a 4) na Escala de Dobras Nasolabiais Merz com classificação simétrica no Dia 1, conforme determinado pelo avaliador cego e confirmado posteriormente pelo investigador do tratamento.
  4. Déficit de volume de linhas de marionete de intensidade moderada a muito grave (grau 2 a 4) na Escala de Linhas de Marionete Merz com classificação simétrica no Dia 1, conforme determinado pelo avaliador cego e confirmado posteriormente pelo investigador responsável.
  5. Déficit de volume da bochecha superior de intensidade moderada a muito grave (grau 2 a 4) na Escala de plenitude da bochecha superior de Merz com classificação simétrica no Dia 1, conforme determinado pelo avaliador cego e confirmado posteriormente pelo investigador responsável.

Pelo menos dois dos critérios de inclusão 3, 4 e 5 devem ser preenchidos. Em função dos critérios cumpridos, serão tratadas as respetivas indicações.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com silicone, polimetilmetacrilato, injeções de gordura, ácido poli L-láctico ou preenchimentos dérmicos permanentes no rosto.
  2. Qualquer cirurgia facial anterior, incluindo cirurgia plástica facial, lifting com fios, qualquer tratamento desconhecido ou qualquer implante permanente cirúrgico que possa interferir nas avaliações de desempenho.
  3. Tratamento prévio nos últimos 24 meses com preenchimentos de colágeno suíno ou com volumizadores (por exemplo, Belotero® Volume ou outros) na área a ser tratada.
  4. Tratamento prévio nos últimos 18 meses com hidroxiapatita de cálcio na área a ser tratada.
  5. Tratamento prévio nos últimos 12 meses com ácido hialurônico na área a ser tratada.
  6. Tratamento prévio nos últimos 6 meses com terapias dérmicas faciais (p. depilação, irradiação ultravioleta, radiofrequência, tratamento a laser facial ablativo ou não ablativo, microderm abrasão, peelings mecânicos ou químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy, Thermage] ou procedimentos cirúrgicos) ou planos de receber isso durante a participação no estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RADIESSE® (+) Lidocaína
Dispositivo: RADIESSE® (+) Lidocaína
A lidocaína RADIESSE® (+) será injetada de acordo com sua rotulagem aprovada atual e a prática usual do investigador
Outros nomes:
  • Preenchimento dérmico injetável Radiesse® com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para dobras nasolabiais com base na avaliação do avaliador cego na escala de dobras nasolabiais Merz (MNLFS) na semana 12/16 (dependendo do retoque)
Prazo: Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
O MNLFS foi usado para avaliar a gravidade das dobras nasolabiais. A avaliação foi realizada separadamente para a dobra nasolabial esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador do tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. MNLFS foi uma escala de 5 pontos variando como: 0 (sem dobras), 1 (dobras leves), 2 (dobras moderadas), 3 (dobras severas), 4 (dobras muito severas). A taxa de respondedores foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram melhora maior ou igual a (>=) 1 ponto em ambas as dobras (esquerda e direita) desde o dia 1 pré-injeção até a semana 12/16 (dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a Semana 12 ou Semana 16 com base no retoque.
Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
Taxa de resposta para linhas de marionete com base na avaliação do avaliador cego na escala de linhas de marionete Merz (MMLS) na semana 12/16 (dependendo do retoque)
Prazo: Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
O MMLS foi usado para avaliar a gravidade das linhas de marionete. A avaliação foi realizada separadamente para a linha de marionete esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador do tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. MMLS era uma escala de 5 pontos variando como: 0 (sem linhas), 1 (linhas leves), 2 (linhas moderadas), 3 (linhas graves), 4 (linhas muito graves). A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto em ambas as linhas de marionete (esquerda e direita) desde o dia 1 pré-injeção até a semana 12/16 (dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a Semana 12 ou Semana 16 com base no retoque.
Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
Taxa de resposta para preenchimento da bochecha com base na avaliação cega do avaliador na Escala Merz de preenchimento da bochecha superior (MUCFS) na semana 12/16 (dependendo do retoque)
Prazo: Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
O MUCFS foi usado para avaliar a gravidade da perda de volume das bochechas superiores. A avaliação foi realizada separadamente para a bochecha esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador responsável pelo tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. MUCFS foi uma escala de 5 pontos variando como: 0 (bochecha superior cheia), 1 (bochecha levemente afundada), 2 (bochecha moderadamente afundada), 3 (bochecha superior muito afundada), 4 (bochecha superior muito afundada). A taxa de respondedores foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto em ambas as bochechas (esquerda e direita) desde o dia 1 antes da injeção até a semana 12/16 (dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a Semana 12 ou Semana 16 com base no retoque.
Na Semana 12 (para participantes sem retoque) ou Semana 16 (para participantes com retoque)
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a Semana 72 (para participantes sem retoque) ou Semana 76 (para participantes com retoque)
Linha de base até a Semana 72 (para participantes sem retoque) ou Semana 76 (para participantes com retoque)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para dobras nasolabiais com base na avaliação cega do avaliador no MNLFS na semana 4 (antes do retoque opcional), na semana 24/28, na semana 48/52 e na semana 72/76 (dependendo do retoque )
Prazo: Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
O MNLFS foi usado para avaliar a gravidade das dobras nasolabiais. A avaliação foi realizada separadamente para a dobra nasolabial esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador do tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. MNLFS foi uma escala de 5 pontos variando como: 0 (sem dobras), 1 (dobras leves), 2 (dobras moderadas), 3 (dobras severas), 4 (dobras muito severas). A taxa de respondedores foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram melhora de >=1 ponto em ambas as dobras (esquerda e direita) desde o dia 1 pré-injeção até a semana 4, semana 24/28, semana 48/52 e semana 72/76 ( dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a semana 24 ou 28, semana 48 ou 52 e semana 72 ou 76 com base no retoque.
Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
Taxa de resposta para linhas de marionete com base na avaliação do avaliador cego no MMLS na semana 4 (antes do retoque opcional), na semana 24/28, na semana 48/52 e na semana 72/76 (dependendo do retoque )
Prazo: Na Semana 4 (antes do retoque opcional); e nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
O MMLS deveria ser usado para avaliar a gravidade das linhas de marionete. A avaliação foi realizada separadamente para a linha de marionete esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador do tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. MMLS era uma escala de 5 pontos variando de: 0 (sem linhas), 1 (linhas leves), 2 (linhas moderadas), 3 (linhas graves), 4 (linhas muito graves). A taxa de respondedores foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram melhora >=1 ponto em ambas as linhas de marionete (esquerda e direita) desde o Dia 1 pré-injeção até a Semana 4, Semana 24/28, Semana 48/52 e Semana 72/76 (dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a semana 24 ou 28, semana 48 ou 52 e semana 72 ou 76 com base no retoque.
Na Semana 4 (antes do retoque opcional); e nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
Taxa de resposta para preenchimento da bochecha com base na avaliação cega do avaliador no MUCFS na semana 4 (antes do retoque opcional), na semana 24/28, na semana 48/52 e na semana 72/76 (dependendo do retoque )
Prazo: Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
O MUCFS foi usado para avaliar a gravidade da perda de volume das bochechas superiores. A avaliação foi realizada separadamente para a bochecha esquerda e direita pelo avaliador cego e pelo investigador responsável pelo tratamento (na linha de base apenas antes da injeção de SMD) por avaliação ao vivo. O MUCFS foi baseado em uma escala de 5 pontos variando de: 0 (parte superior da bochecha cheia), 1 (parte superior da bochecha levemente afundada), 2 (parte superior da bochecha moderadamente afundada), 3 (parte superior da bochecha muito afundada), 4 (parte superior da bochecha muito afundada). A taxa de respondedores foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram melhora de >=1 ponto em ambas as bochechas (esquerda e direita) desde o dia 1 pré-injeção até a semana 4, semana 24/28, semana 48/52 e semana 72/76 ( dependendo do retoque). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados para a semana 24 ou 28, semana 48 ou 52 e semana 72 ou 76 com base no retoque.
Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
Número de participantes com base na avaliação do investigador de tratamento da melhora estética global no iGAIS na semana 4 (antes do retoque opcional), semana 12/16, semana 24/28, semana 48/52 e semana 72/76 (dependendo no Retoque Realizado)
Prazo: Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 12, 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 16, 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (iGAIS) foi usada para avaliar a melhora estética nos participantes pelo investigador do tratamento por classificação ao vivo usando fotografias de linha de base para comparação. Foi perguntado ao investigador do tratamento: 'Com base em sua experiência clínica, qual é a sua impressão geral da mudança do resultado estético do participante devido ao tratamento, em comparação com a condição antes do primeiro tratamento (linha de base)? Marque a opção que melhor se adapta à sua impressão geral de mudança com base na comparação das fotografias da visita inicial.' A classificação foi baseada em uma escala de classificação de 7 pontos variando de: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem alteração), -1 (pior), -2 (muito pior) , -3 (muito pior). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados na Semana 4 (antes do retoque opcional), Semana 12 ou 16, Semana 24 ou 28, Semana 48 ou 52 e Semana 72 ou 76 com base no retoque.
Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 12, 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 16, 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
Número de participantes com base na avaliação do participante da melhora estética global no sGAIS na semana 4 (antes do retoque opcional), semana 12/16, semana 24/28, semana 48/52 e semana 72/76 (dependendo do Retoque realizado)
Prazo: Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 12, 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 16, 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)
A Escala de Melhoria Estética Global do Sujeito (sGAIS) foi usada para avaliar a melhora estética nos participantes pelo participante por classificação ao vivo usando fotografias de linha de base para comparação. Perguntou-se ao participante: 'Qual é a sua impressão geral da mudança do seu resultado estético devido ao tratamento, em comparação com a condição antes da injeção? Por favor, assinale a opção que melhor se adapta à sua impressão geral de mudança com base na comparação das fotografias da visita inicial.' Classificação baseada em uma escala de classificação de 7 pontos variando de: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem alteração), -1 (pior), -2 (muito pior), -3 (muito pior). Conforme planejado, os dados cumulativos foram coletados na Semana 4 (antes do retoque opcional), Semana 12 ou 16, Semana 24 ou 28, Semana 48 ou 52 e Semana 72 ou 76 com base no retoque.
Na Semana 4 (antes do retoque opcional); nas semanas 12, 24, 48 e 72 (para participantes sem retoques) ou nas semanas 16, 28, 52 e 76 (para participantes com retoques)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M900391005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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