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Étude d'innocuité, d'efficacité et de satisfaction des participants d'un produit de comblement dermique (de RADIESSE® (+) Lidocaïne) dans le traitement des signes du vieillissement du visage (RaLido)

14 novembre 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Étude ouverte, multicentrique, non contrôlée, à l'insu de l'évaluateur et de suivi clinique post-commercialisation [PMCF] pour confirmer les performances et l'innocuité de RADIESSE® (+) Lidocaïne dans le traitement des sillons nasogéniens, des rides de la marionnette et/ou du volume des joues Perte

L'objectif principal est de collecter des données cliniques pour confirmer les performances et l'innocuité de RADIESSE® (+) Lidocaïne, lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage dans le traitement des sillons nasogéniens, des rides de la marionnette et/ou de la perte de volume des joues supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Allemagne, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans.

  2. Participants à la recherche d'un traitement de comblement dermique/volumateur dans au moins deux des indications suivantes :

    • Plis nasogéniens ;
    • Lignes de marionnettes ;
    • Perte de volume des joues.
  3. Déficit de volume des plis nasogéniens d'intensité modérée à très sévère (grade 2 à 4) sur l'échelle des plis nasogéniens de Merz avec une évaluation symétrique au jour 1, déterminée par l'évaluateur en aveugle et confirmée par l'investigateur traitant par la suite.
  4. Déficit de volume des lignes de marionnettes d'intensité modérée à très sévère (grade 2 à 4) sur l'échelle des lignes de marionnettes de Merz avec une évaluation symétrique au jour 1, déterminée par l'évaluateur en aveugle et confirmée par l'investigateur traitant par la suite.
  5. Déficit de volume de la joue supérieure d'intensité modérée à très sévère (grade 2 à 4) sur l'échelle de plénitude de la joue supérieure de Merz avec une évaluation symétrique au jour 1, déterminée par l'évaluateur en aveugle et confirmée par l'investigateur traitant par la suite.

Au moins deux des critères d'inclusion 3, 4 et 5 doivent être remplis. En fonction des critères remplis, les indications respectives seront traitées.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur avec du silicone, du polyméthacrylate de méthyle, des injections de graisse, de l'acide poly L-lactique ou des produits de comblement permanents du visage.
  2. Toute chirurgie faciale antérieure, y compris la chirurgie plastique faciale, le lifting du fil, tout traitement inconnu ou tout implant chirurgical permanent qui pourrait interférer avec les évaluations des performances.
  3. Traitement antérieur au cours des 24 derniers mois avec des charges de collagène à base de porc ou avec des volumateurs (par exemple, Belotero® Volume ou autres) dans la zone à traiter.
  4. Traitement antérieur au cours des 18 derniers mois avec de l'hydroxylapatite de calcium dans la zone à traiter.
  5. Traitement antérieur au cours des 12 derniers mois avec de l'acide hyaluronique dans la zone à traiter.
  6. Traitement antérieur au cours des 6 derniers mois avec des thérapies cutanées faciales (par ex. épilation, irradiation ultraviolette, radiofréquence, traitement au laser ablatif ou non ablatif du visage, microdermabrasion, peelings mécaniques ou chimiques, raffermissement non invasif de la peau [p. étudier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RADIESSE® (+) Lidocaïne
Dispositif: RADIESSE® (+) Lidocaïne
RADIESSE® (+) Lidocaïne sera injecté conformément à son étiquetage approuvé actuel et à la pratique habituelle de l'investigateur
Autres noms:
  • Produit de comblement cutané injectable Radiesse® avec lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur pour les plis nasogéniens basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur l'échelle des plis nasogéniens de Merz (MNLFS) à la semaine 12/16 (en fonction de la retouche)
Délai: À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Le MNLFS a été utilisé pour évaluer la sévérité des plis nasogéniens. L'évaluation a été réalisée séparément pour les plis nasogéniens gauche et droit par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. Le MNLFS était une échelle de 5 points allant de : 0 (pas de plis), 1 (plis légers), 2 (plis modérés), 3 (plis sévères), 4 (plis très sévères). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 point dans les deux volets (gauche et droit) du jour 1 avant l'injection à la semaine 12/16 (selon la retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été collectées pour la semaine 12 ou la semaine 16 en fonction de la retouche.
À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Taux de réponse pour les lignes de marionnettes basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur l'échelle des lignes de marionnettes de Merz (MMLS) à la semaine 12/16 (en fonction de la retouche)
Délai: À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Le MMLS a été utilisé pour évaluer la gravité des lignes de marionnettes. L'évaluation a été effectuée séparément pour la ligne gauche et droite de la marionnette par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. Le MMLS était une échelle de 5 points allant de : 0 (pas de lignes), 1 (lignes légères), 2 (lignes modérées), 3 (lignes sévères), 4 (lignes très sévères). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration de >= 1 point dans les deux lignes de marionnettes (gauche et droite) du jour 1 avant l'injection à la semaine 12/16 (selon la retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été collectées pour la semaine 12 ou la semaine 16 en fonction de la retouche.
À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Taux de répondeur pour la plénitude des joues basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur l'échelle de plénitude des joues supérieures de Merz (MUCFS) à la semaine 12/16 (en fonction de la retouche)
Délai: À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Le MUCFS a été utilisé pour évaluer la gravité de la perte de volume des joues supérieures. L'évaluation a été effectuée séparément pour la joue gauche et la joue droite par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. MUCFS était une échelle de 5 points allant de : 0 (joue supérieure pleine), 1 (joue supérieure légèrement enfoncée), 2 (joue supérieure modérément enfoncée), 3 (joue supérieure très enfoncée), 4 (joue supérieure très enfoncée). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point sur les deux joues (gauche et droite) du jour 1 avant l'injection à la semaine 12/16 (selon la retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été collectées pour la semaine 12 ou la semaine 16 en fonction de la retouche.
À la semaine 12 (pour les participants sans retouche) ou à la semaine 16 (pour les participants avec retouche)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 72 (pour les participants sans retouche) ou la semaine 76 (pour les participants avec retouche)
Ligne de base jusqu'à la semaine 72 (pour les participants sans retouche) ou la semaine 76 (pour les participants avec retouche)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur pour les plis nasogéniens basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur le MNLFS à la semaine 4 (avant la retouche facultative), à ​​la semaine 24/28, à la semaine 48/52 et à la semaine 72/76 (selon la retouche )
Délai: À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Le MNLFS a été utilisé pour évaluer la sévérité des plis nasogéniens. L'évaluation a été réalisée séparément pour les plis nasogéniens gauche et droit par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. Le MNLFS était une échelle de 5 points allant de : 0 (pas de plis), 1 (plis légers), 2 (plis modérés), 3 (plis sévères), 4 (plis très sévères). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point dans les deux volets (gauche et droite) du jour 1 avant l'injection à la semaine 4, la semaine 24/28, la semaine 48/52 et la semaine 72/76 ( selon retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été recueillies pour la semaine 24 ou 28, la semaine 48 ou 52 et la semaine 72 ou 76 en fonction de la retouche.
À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Taux de réponse pour les lignes de marionnettes Basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur le MMLS à la semaine 4 (avant la retouche facultative), à ​​la semaine 24/28, à la semaine 48/52 et à la semaine 72/76 (selon la retouche )
Délai: À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; et aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Le MMLS devait être utilisé pour évaluer la gravité des lignes de marionnettes. L'évaluation a été effectuée séparément pour la ligne gauche et droite de la marionnette par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. Le MMLS était une échelle de 5 points allant de : 0 (pas de lignes), 1 (lignes légères), 2 (lignes modérées), 3 (lignes sévères), 4 (lignes très sévères). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point dans les deux lignes de marionnettes (gauche et droite) du jour 1 avant l'injection à la semaine 4, la semaine 24/28, la semaine 48/52 et la semaine 72/76 (selon retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été recueillies pour la semaine 24 ou 28, la semaine 48 ou 52 et la semaine 72 ou 76 en fonction de la retouche.
À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; et aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Taux de répondeur pour la plénitude des joues basé sur l'évaluation de l'évaluateur en aveugle sur le MUCFS à la semaine 4 (avant la retouche facultative), à ​​la semaine 24/28, à la semaine 48/52 et à la semaine 72/76 (selon la retouche )
Délai: À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Le MUCFS a été utilisé pour évaluer la gravité de la perte de volume des joues supérieures. L'évaluation a été effectuée séparément pour la joue gauche et la joue droite par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant (au départ uniquement avant l'injection SMD) par évaluation en direct. Le MUCFS était basé sur une échelle de 5 points allant de : 0 (joue supérieure pleine), 1 (joue supérieure légèrement enfoncée), 2 (joue supérieure modérément enfoncée), 3 (joue supérieure très enfoncée), 4 (joue supérieure très enfoncée). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point sur les deux joues (gauche et droite) du jour 1 avant l'injection à la semaine 4, la semaine 24/28, la semaine 48/52 et la semaine 72/76 ( selon retouche). Comme prévu, les données cumulées ont été recueillies pour la semaine 24 ou 28, la semaine 48 ou 52 et la semaine 72 ou 76 en fonction de la retouche.
À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Nombre de participants basé sur l'évaluation par l'enquêteur traitant de l'amélioration esthétique globale sur l'iGAIS à la semaine 4 (avant la retouche facultative), la semaine 12/16, la semaine 24/28, la semaine 48/52 et la semaine 72/76 (selon sur la retouche effectuée)
Délai: À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 12, 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 16, 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
L'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (iGAIS) a été utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique chez les participants par l'investigateur traitant par une évaluation en direct à l'aide de photographies de référence à des fins de comparaison. Il a été demandé à l'investigateur traitant : " Sur la base de votre expérience clinique, quelle est votre impression globale du changement du résultat esthétique du participant en raison du traitement, par rapport à l'état avant le premier traitement (baseline) ? Veuillez cocher l'option qui correspond le mieux à votre impression générale de changement en fonction de votre comparaison des photographies de la visite de référence.' L'évaluation était basée sur une échelle d'évaluation en 7 points allant de : +3 (très nettement amélioré), +2 (très amélioré), +1 (amélioré), 0 (pas de changement), -1 (pire), -2 (bien pire) , -3 (bien pire). Comme prévu, les données cumulées ont été recueillies à la semaine 4 (avant la retouche facultative), à ​​la semaine 12 ou 16, à la semaine 24 ou 28, à la semaine 48 ou 52 et à la semaine 72 ou 76 en fonction de la retouche.
À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 12, 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 16, 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
Nombre de participants basé sur l'évaluation par le participant de l'amélioration esthétique globale sur le sGAIS à la semaine 4 (avant la retouche facultative), la semaine 12/16, la semaine 24/28, la semaine 48/52 et la semaine 72/76 (selon Retouche effectuée)
Délai: À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 12, 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 16, 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)
L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (sGAIS) a été utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique des participants par le participant par une évaluation en direct à l'aide de photographies de référence à des fins de comparaison. On a demandé au participant : « Quelle est votre impression générale de changement de votre résultat esthétique dû au traitement, par rapport à l'état avant l'injection ? » Veuillez cocher l'option qui correspond le mieux à votre impression générale de changement sur la base de votre comparaison des photographies de visite de référence.' Évaluation basée sur une échelle d'évaluation en 7 points allant de : +3 (beaucoup amélioré), +2 (beaucoup amélioré), +1 (amélioré), 0 (pas de changement), -1 (pire), -2 (bien pire), -3 (bien pire). Comme prévu, les données cumulées ont été recueillies à la semaine 4 (avant la retouche facultative), à ​​la semaine 12 ou 16, à la semaine 24 ou 28, à la semaine 48 ou 52 et à la semaine 72 ou 76 en fonction de la retouche.
À la semaine 4 (avant la retouche facultative) ; aux semaines 12, 24, 48 et 72 (pour les participants sans retouche) ou aux semaines 16, 28, 52 et 76 (pour les participants avec retouche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M900391005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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