Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и удовлетворенности участников кожным наполнителем (РАДИЕС® (+) лидокаин) при лечении признаков старения на лице (RaLido)

14 ноября 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Открытое, многоцентровое, неконтролируемое, оценочное, послепродажное клиническое последующее наблюдение [PMCF] для подтверждения эффективности и безопасности лидокаина RADIESSE® (+) при лечении носогубных складок, марионеточных морщин и/или объема щек Потеря

Основная цель состоит в том, чтобы собрать клинические данные для подтверждения эффективности и безопасности RADIESSE® (+) Lidocaine при использовании в соответствии с его маркировкой для лечения носогубных складок, морщин марионеток и/или потери объема верхней части щек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Германия, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Германия, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше или равные (>=) 18 лет.

  2. Участники, которым требуется лечение кожными наполнителями/объемами по крайней мере по двум из следующих показаний:

    • носогубные складки;
    • линии марионеток;
    • Потеря объема щек.
  3. Дефицит объема носогубных складок от умеренной до очень тяжелой степени (степень 2–4) по шкале носогубных складок Мерца с симметричной оценкой на 1-й день, как определено слепым оценщиком и впоследствии подтверждено лечащим исследователем.
  4. Дефицит объема морщин марионетки от умеренной до очень выраженной интенсивности (степень 2-4) по шкале морщин марионетки Мерца с симметричной оценкой в ​​1-й день, как определено слепым оценщиком и впоследствии подтверждено лечащим исследователем.
  5. Дефицит объема верхней щеки от умеренной до очень тяжелой степени (степень от 2 до 4) по шкале полноты верхней челюсти Мерца с симметричной оценкой в ​​1-й день, как определено слепым оценщиком и впоследствии подтверждено лечащим исследователем.

По крайней мере, два из критериев включения 3, 4 и 5 должны быть выполнены. В зависимости от выполненных критериев будут рассматриваться соответствующие показания.

Критерий исключения:

  1. Любая предшествующая обработка лица силиконом, полиметилметакрилатом, инъекциями жира, поли-L-молочной кислотой или перманентными дермальными наполнителями.
  2. Любая предыдущая операция на лице, включая пластическую операцию на лице, подтяжку нитями, любое неизвестное лечение или любой хирургический постоянный имплантат, который может помешать оценке работоспособности.
  3. Предшествующее лечение в течение последних 24 месяцев филлерами на основе свиного коллагена или средствами для увеличения объема (например, Belotero® Volume или другими) в области, подлежащей лечению.
  4. Предшествующее лечение в течение последних 18 месяцев гидроксиапатитом кальция в области, подлежащей лечению.
  5. Предшествующее лечение в течение последних 12 месяцев гиалуроновой кислотой в области, подлежащей лечению.
  6. Предшествующее лечение в течение последних 6 месяцев дермальной терапией лица (например, эпиляция, ультрафиолетовое облучение, радиочастотное воздействие, абляционная или неабляционная лазерная терапия лица, микродермальная абразия, механический или химический пилинг, неинвазивная подтяжка кожи [например, ультерапия, термаж] или хирургические процедуры) или планируете получить это во время участия в учиться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАДИЕС® (+) Лидокаин
Устройство: РАДИЕС® (+) Лидокаин
RADIESSE® (+) Лидокаин будет вводиться в соответствии с его текущей одобренной маркировкой и обычной практикой исследователя.
Другие имена:
  • Инъекционный дермальный наполнитель Radiesse® с лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов в отношении носогубных складок на основе оценки слепым оценщиком по шкале носогубных складок Мерца (MNLFS) на 12-16 неделе (в зависимости от ретуши)
Временное ограничение: На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
Для оценки выраженности носогубных складок использовали MNLFS. Оценка проводилась отдельно для левой и правой носогубных складок слепым оценщиком и лечащим исследователем (исходно только до инъекции SMD) по живой оценке. MNLFS представляла собой 5-балльную шкалу со следующими значениями: 0 (нет складок), 1 (мягкие складки), 2 (умеренные складки), 3 (сильные складки), 4 (очень выраженные складки). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения более или равного (>=) 1 баллу в обеих складках (слева и справа) с 1-го дня перед инъекцией до 12/16-й недели (в зависимости от подкраски). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за 12-ю или 16-ю неделю в зависимости от корректировки.
На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
Доля ответивших на линии марионеток на основе оценки слепым оценщиком по шкале линий марионеток Мерца (MMLS) на неделе 12/16 (в зависимости от ретуши)
Временное ограничение: На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
MMLS использовали для оценки тяжести линий марионеток. Оценку проводили отдельно для левой и правой линии марионетки слепым оценщиком и лечащим исследователем (на исходном уровне только до инъекции SMD) по живой оценке. MMLS представлял собой 5-балльную шкалу со следующими значениями: 0 (нет морщин), 1 (мягкие морщины), 2 (умеренные морщины), 3 (сильные морщины), 4 (очень сильные морщины). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения >=1 балла в обеих линиях марионеток (слева и справа) с 1-го дня предварительной инъекции до 12-й/16-й недели (в зависимости от подкраски). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за 12-ю или 16-ю неделю в зависимости от корректировки.
На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
Доля ответивших на полноту щек на основе оценки слепым оценщиком шкалы полноты верхней щеки Мерца (MUCFS) на неделе 12/16 (в зависимости от ретуши)
Временное ограничение: На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
MUCFS использовали для оценки степени потери объема верхней части щек. Оценку проводили отдельно для левой и правой щеки слепым оценщиком и лечащим исследователем (исходно только до инъекции SMD) по живой оценке. MUCFS оценивалась по 5-балльной шкале: 0 (полная верхняя часть щеки), 1 (слегка впалая верхняя часть щеки), 2 (умеренно впалая верхняя часть щеки), 3 (сильно впалая верхняя часть щеки), 4 (очень сильно впалая верхняя часть щеки). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения >=1 балла в обеих щеках (левой и правой) с 1-го дня перед инъекцией до 12-й/16-й недели (в зависимости от коррекции). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за 12-ю или 16-ю неделю в зависимости от корректировки.
На 12-й неделе (для участников без ретуши) или на 16-й неделе (для участников с ретушью)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 72 (для участников без ретуши) или недели 76 (для участников с ретушью)
Исходный уровень до недели 72 (для участников без ретуши) или недели 76 (для участников с ретушью)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов в отношении носогубных складок на основе оценки MNLFS слепым оценщиком на 4-й неделе (до дополнительной коррекции), на 24-й/28-й неделе, на 48-й/52-й неделе и на 72-й/76-й неделе (в зависимости от ретуши). )
Временное ограничение: На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 24-й, 48-й и 72-й неделях (для участников без ретуши) или на 28-й, 52-й и 76-й неделях (для участников с ретушью)
Для оценки выраженности носогубных складок использовали MNLFS. Оценка проводилась отдельно для левой и правой носогубных складок слепым оценщиком и лечащим исследователем (исходно только до инъекции SMD) по живой оценке. MNLFS представляла собой 5-балльную шкалу со следующими значениями: 0 (нет складок), 1 (мягкие складки), 2 (умеренные складки), 3 (сильные складки), 4 (очень выраженные складки). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения >=1 балла в обеих группах (слева и справа) с 1-го дня перед инъекцией до 4-й недели, 24/28-й недели, 48/52-й недели и 72/76-й недели ( в зависимости от доработки). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за неделю 24 или 28, неделю 48 или 52 и неделю 72 или 76 в зависимости от подкраски.
На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 24-й, 48-й и 72-й неделях (для участников без ретуши) или на 28-й, 52-й и 76-й неделях (для участников с ретушью)
Доля респондентов для линий марионеток, основанная на оценке слепого оценщика по шкале MMLS на 4-й неделе (до необязательного ретуширования), на 24-й/28-й неделе, на 48-й/52-й неделе и на 72-й/76-й неделе (в зависимости от ретуши). )
Временное ограничение: На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); и на 24, 48 и 72 неделях (для участников без ретуши) или на 28, 52 и 76 неделях (для участников с ретушью)
MMLS должен был использоваться для оценки серьезности линий марионеток. Оценку проводили отдельно для левой и правой линии марионетки слепым оценщиком и лечащим исследователем (на исходном уровне только до инъекции SMD) по живой оценке. MMLS представлял собой 5-балльную шкалу со значениями: 0 (нет морщин), 1 (мягкие морщины), 2 (умеренные морщины), 3 (сильные морщины), 4 (очень сильные морщины). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения >=1 балла в обеих линиях марионеток (слева и справа) с 1-го дня перед инъекцией до 4-й недели, недели 24/28, недели 48/52 и недели 72/76. (в зависимости от доработки). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за неделю 24 или 28, неделю 48 или 52 и неделю 72 или 76 в зависимости от подкраски.
На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); и на 24, 48 и 72 неделях (для участников без ретуши) или на 28, 52 и 76 неделях (для участников с ретушью)
Доля респондеров в отношении полноты щек на основе оценки слепым оценщиком MUCFS на 4-й неделе (до необязательной коррекции), на 24-й/28-й неделе, на 48-й/52-й неделе и на 72-й/76-й неделе (в зависимости от ретуши). )
Временное ограничение: На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 24-й, 48-й и 72-й неделях (для участников без ретуши) или на 28-й, 52-й и 76-й неделях (для участников с ретушью)
MUCFS использовали для оценки степени потери объема верхней части щек. Оценку проводили отдельно для левой и правой щеки слепым оценщиком и лечащим исследователем (исходно только до инъекции SMD) по живой оценке. MUCFS оценивался по 5-балльной шкале: 0 (полная верхняя часть щеки), 1 (слегка запавшая верхняя часть щеки), 2 (умеренно запавшая верхняя часть щеки), 3 (сильно запавшая верхняя часть щеки), 4 (очень сильно запавшая верхняя часть щеки). Доля респондеров определялась как процент участников, достигших улучшения >=1 балла в обеих щеках (левой и правой) с 1-го дня перед инъекцией до 4-й недели, недели 24/28, недели 48/52 и недели 72/76 ( в зависимости от доработки). Как и планировалось, совокупные данные были собраны за неделю 24 или 28, неделю 48 или 52 и неделю 72 или 76 в зависимости от подкраски.
На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 24-й, 48-й и 72-й неделях (для участников без ретуши) или на 28-й, 52-й и 76-й неделях (для участников с ретушью)
Количество участников, основанное на оценке исследователем общего эстетического улучшения на iGAIS на неделе 4 (до дополнительной коррекции), неделе 12/16, неделе 24/28, неделе 48/52 и неделе 72/76 (в зависимости при выполнении ретуши)
Временное ограничение: На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 12, 24, 48 и 72 неделе (для участников без подкрашивания) или на 16, 28, 52 и 76 неделях (для участников с подкрашиванием)
Шкала глобального эстетического улучшения исследователя (iGAIS) использовалась для оценки эстетического улучшения участников лечащим исследователем путем оценки в реальном времени с использованием исходных фотографий для сравнения. Лечащему исследователю был задан вопрос: «Основываясь на вашем клиническом опыте, каково ваше общее впечатление об изменении эстетического результата участника в результате лечения по сравнению с состоянием до первого лечения (исходный уровень)?» Пожалуйста, отметьте тот вариант, который лучше всего соответствует вашему общему впечатлению об изменении, основанному на сравнении фотографий исходного посещения». Оценка основывалась на 7-балльной шкале: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже). , -3 (намного хуже). Как и планировалось, совокупные данные были собраны на 4-й неделе (до дополнительной коррекции), 12-й или 16-й неделе, 24-й или 28-й неделе, 48-й или 52-й неделе и 72-й или 76-й неделе в зависимости от корректировки.
На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 12, 24, 48 и 72 неделе (для участников без подкрашивания) или на 16, 28, 52 и 76 неделях (для участников с подкрашиванием)
Количество участников, основанное на оценке участником общего эстетического улучшения на sGAIS на неделе 4 (до дополнительной коррекции), неделе 12/16, неделе 24/28, неделе 48/52 и неделе 72/76 (в зависимости от Выполнено ретуширование)
Временное ограничение: На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 12, 24, 48 и 72 неделе (для участников без подкрашивания) или на 16, 28, 52 и 76 неделях (для участников с подкрашиванием)
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (sGAIS) использовалась для оценки эстетического улучшения участников участником путем оценки в реальном времени с использованием исходных фотографий для сравнения. Участника спросили: «Каково ваше общее впечатление об изменении вашего эстетического результата в результате лечения по сравнению с состоянием до инъекции?» Пожалуйста, отметьте один вариант, который лучше всего соответствует вашему общему впечатлению об изменениях, основанному на сравнении фотографий исходного посещения». Рейтинг основан на 7-балльной шкале: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже), -3 (намного хуже). Как и планировалось, совокупные данные были собраны на 4-й неделе (до дополнительной коррекции), 12-й или 16-й неделе, 24-й или 28-й неделе, 48-й или 52-й неделе и 72-й или 76-й неделе в зависимости от корректировки.
На 4-й неделе (до дополнительной коррекции); на 12, 24, 48 и 72 неделе (для участников без подкрашивания) или на 16, 28, 52 и 76 неделях (для участников с подкрашиванием)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M900391005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться