Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, hatékonysági és résztvevői elégedettségi vizsgálat egy bőrtöltőanyagról (a RADIESSE® (+) lidokainból) az arc öregedési jeleinek kezelésében (RaLido)

2023. november 14. frissítette: Merz North America, Inc.

Nyílt, többközpontú, ellenőrizetlen, értékelőktől elvakult, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés [PMCF] vizsgálat a RADIESSE® (+) lidokain hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére az orr-hajlatok, marionett vonalak és/vagy arctérfogat kezelésében Veszteség

Az elsődleges cél az, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek a RADIESSE® (+) Lidocaine teljesítményének és biztonságosságának igazolására, ha a címkéjével összhangban használják a nasolabialis redők, a marionett vonalak és/vagy a felső arc térfogatcsökkenésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Németország, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Németország, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Németország, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább (>=) 18 éves.

  2. Azok a résztvevők, akik az alábbi javallatok közül legalább kettőben keresnek bőrfeltöltést/térfogatnövelő kezelést:

    • Nasolabialis redők;
    • Marionett vonalak;
    • Az arc térfogatcsökkenése.
  3. Mérsékelt és nagyon súlyos intenzitású (2-4. fokozat) nasolabialis redők térfogathiánya a Merz Nasolabialis redők skálán, szimmetrikus besorolással az 1. napon, ahogy azt a vak értékelő határozta meg, majd a kezelő vizsgáló megerősítette.
  4. Mérsékelt és nagyon súlyos intenzitású (2-től 4-ig terjedő) marionettvonalak térfogathiánya a Merz Marionette Lines Skálán, szimmetrikus besorolással az 1. napon, amelyet a vak értékelő határoz meg, majd a kezelő vizsgáló megerősítette.
  5. Mérsékelt és nagyon súlyos intenzitású (2-4 fokozat) a felső arc térfogathiánya a Merz Upper Cheek teltségi skálán, szimmetrikus besorolással az 1. napon, amelyet a vak értékelő határoz meg, majd a kezelő vizsgáló megerősítette.

A 3., 4. és 5. felvételi feltétel közül legalább kettőnek teljesülnie kell. A teljesített kritériumoktól függően a megfelelő indikációkat kezeljük.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen előzetes kezelés szilikonnal, polimetil-metakriláttal, zsírinjekciókkal, poli-L-tejsavval vagy tartós bőrtöltőanyaggal az arcban.
  2. Bármilyen korábbi arcműtét, beleértve az arcplasztikai sebészetet, a cérnaemelést, minden ismeretlen kezelést vagy bármilyen sebészeti állandó implantátumot, amely megzavarhatja a teljesítményértékelést.
  3. Előzetes kezelés az elmúlt 24 hónapban sertés alapú kollagén töltőanyagokkal vagy térfogatnövelőkkel (pl. Belotero® Volume vagy más) a kezelendő területen.
  4. Előző kezelés az elmúlt 18 hónapban kalcium-hidroxi-apatittal a kezelendő területen.
  5. Előző kezelés az elmúlt 12 hónapban hialuronsavval a kezelendő területen.
  6. Korábbi kezelés az elmúlt 6 hónapban arcbőr terápiákkal (pl. epilálás, ultraibolya besugárzás, rádiófrekvenciás, arc ablatív vagy nem ablatív lézeres kezelés, mikroderm abrázió, mechanikai vagy kémiai hámlasztás, non-invazív bőrfeszesítés [pl. Ultherapy, Thermage] vagy sebészeti beavatkozások), vagy a programban való részvétel során ezt tervezi. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RADIESSE® (+) Lidokain
Eszköz: RADIESSE® (+) Lidokain
A RADIESSE® (+) lidokaint a jelenlegi jóváhagyott címkézése és a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint adják be.
Más nevek:
  • Radiesse® injekciós dermális töltőanyag lidokainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasolabialis redők válaszaránya a vak értékelő értékelése alapján a Merz nasolabialis hajtások skáláján (MNLFS) a 12/16. héten (a javítástól függően)
Időkeret: A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
Az MNLFS-t a nasolabialis redők súlyosságának értékelésére használták. Az értékelést külön-külön végezte el a bal és a jobb nasolabialis redő esetében a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti kiinduláskor), élő értékeléssel. Az MNLFS egy 5 pontos skála volt, amely a következőképpen terjedt: 0 (nincs redők), 1 (enyhe redők), 2 (közepes redők), 3 (súlyos redők), 4 (nagyon súlyos redők). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik mindkét hajtásban (bal és jobb) 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) javulást értek el az injekció beadása előtti 1. naptól a 12./16. hétig (az érintéstől függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 12. vagy a 16. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
Marionette vonalak válaszadási aránya a vak értékelőnek a Merz Marionette Lines Skála (MMLS) értékelése alapján a 12/16. héten (a javítástól függően)
Időkeret: A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
Az MMLS-t használták a marionett vonalak súlyosságának értékelésére. Az értékelést a bal és a jobb marionett vonalra külön-külön végezte el a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti alapvonalon) élő értékeléssel. Az MMLS egy 5 pontos skála volt, amely a következőképpen terjedt: 0 (nincs vonal), 1 (enyhe vonalak), 2 (mérsékelt vonalak), 3 (súlyos vonalak), 4 (nagyon súlyos vonalak). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik >=1 pont javulást értek el mindkét marionett vonalban (bal és jobb) az injekció beadása előtti 1. naptól a 12./16. hétig (az érintéstől függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 12. vagy a 16. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
Az arc teltségére vonatkozó válaszarány a vak értékelőnek a Merz Felső arc teltségi skáláján (MUCFS) végzett értékelése alapján a 12/16. héten (a javítástól függően)
Időkeret: A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
A MUCFS-t a felső orcák térfogatvesztésének súlyosságának értékelésére használták. Az értékelést külön-külön végezte el a bal és a jobb arcra a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti kiinduláskor), élő értékeléssel. A MUCFS egy 5 pontos skála volt, amely a következőképpen terjedt: 0 (teljes felső arc), 1 (enyhén beesett felső arc), 2 (mérsékelten beesett felső arc), 3 (erősen beesett felső arc), 4 (nagyon erősen beesett felső arc). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akik >=1 pont javulást értek el mindkét arcán (bal és jobb) az injekció beadása előtti 1. naptól a 12./16. hétig (az érintéstől függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 12. vagy a 16. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 12. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 16. héten (a javítással rendelkező résztvevők számára)
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a 72. hétig (azok a résztvevők számára, akiknek nincs javítása) vagy a 76. hétig (azoknál a résztvevőknél, akiknek javítása van)
Kiindulási állapot a 72. hétig (azok a résztvevők számára, akiknek nincs javítása) vagy a 76. hétig (azoknál a résztvevőknél, akiknek javítása van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasolabialis hajtások válaszaránya a vak értékelő MNLFS-értékelése alapján a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. héten (a javítástól függően) )
Időkeret: A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 24., 48. és 72. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 28., 52. és 76. héten (alakítással rendelkezők számára)
Az MNLFS-t a nasolabialis redők súlyosságának értékelésére használták. Az értékelést külön-külön végezte el a bal és a jobb nasolabialis redő esetében a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti kiinduláskor), élő értékeléssel. Az MNLFS egy 5 pontos skála volt, amely a következőképpen terjedt: 0 (nincs redők), 1 (enyhe redők), 2 (közepes redők), 3 (súlyos redők), 4 (nagyon súlyos redők). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik >=1 pont javulást értek el mindkét hajtásban (bal és jobb) az injekció beadása előtti 1. naptól a 4. hétig, a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72./76. érintéstől függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 24. vagy 28. hétre, a 48. vagy 52. ​​hétre, valamint a 72. vagy 76. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 24., 48. és 72. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 28., 52. és 76. héten (alakítással rendelkezők számára)
Válaszadási arány a marionett vonalakhoz a vak értékelő MMLS-értékelése alapján a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. héten (a javítástól függően) )
Időkeret: A 4. héten (az opcionális javítás előtt); és a 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek), vagy a 28., 52. és 76. héten (azoknak, akiknek nincs javítása)
Az MMLS-t kellett használni a marionett vonalak súlyosságának értékelésére. Az értékelést a bal és a jobb marionett vonalra külön-külön végezte el a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti alapvonalon) élő értékeléssel. Az MMLS egy 5 pontos skála volt, amely a következőktől terjedt: 0 (nincs vonal), 1 (enyhe vonalak), 2 (mérsékelt vonalak), 3 (súlyos vonalak), 4 (nagyon súlyos vonalak). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik >=1 pont javulást értek el mindkét marionett vonalban (bal és jobb) az első beadás előtti naptól a 4. hétig, a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. (a tapintástól függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 24. vagy 28. hétre, a 48. vagy 52. ​​hétre, valamint a 72. vagy 76. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 4. héten (az opcionális javítás előtt); és a 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek), vagy a 28., 52. és 76. héten (azoknak, akiknek nincs javítása)
Az arc teltségére vonatkozó válaszarány a vak értékelő MUCFS-értékelése alapján a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. héten (a javítástól függően) )
Időkeret: A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 24., 48. és 72. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 28., 52. és 76. héten (alakítással rendelkezők számára)
A MUCFS-t a felső orcák térfogatvesztésének súlyosságának értékelésére használták. Az értékelést külön-külön végezte el a bal és a jobb arcra a vak értékelő és a kezelő vizsgáló (csak az SMD injekció beadása előtti kiinduláskor), élő értékeléssel. A MUCFS 5 pontos skálán alapult: 0 (teljes felső arc), 1 (enyhén beesett felső arc), 2 (mérsékelten beesett felső arc), 3 (erősen beesett felső arc), 4 (nagyon erősen beesett felső arc). A válaszadók arányát azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik >=1 pont javulást értek el mindkét arcán (bal és jobb) az injekció beadása előtti 1. naptól a 4. hétig, a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. érintéstől függően). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 24. vagy 28. hétre, a 48. vagy 52. ​​hétre, valamint a 72. vagy 76. hétre vonatkozóan gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 24., 48. és 72. héten (javítás nélküli résztvevők számára) vagy a 28., 52. és 76. héten (alakítással rendelkezők számára)
A résztvevők száma az iGAIS globális esztétikai javulásáról szóló vizsgálói értékelés alapján a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 12/16. héten, a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. héten (attól függően a javítás végrehajtása során)
Időkeret: A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 12., 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek rajta), vagy a 16., 28., 52. és 76. héten (azok számára, akiknek javítása van)
Az Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) segítségével értékelte a résztvevők esztétikai javulását a kezelő vizsgáló élő értékeléssel, összehasonlítás céljából kiindulási fényképek segítségével. A kezelő vizsgálatot végzőt megkérdezték: „Klinikai tapasztalatai alapján mi az általános benyomása arról, hogy a résztvevő esztétikai eredménye a kezelés hatására megváltozott az első kezelés előtti állapothoz képest (alapállapot)? Kérjük, válassza ki azt az opciót, amelyik a legjobban illik a változásról alkotott általános benyomásához, a látogatási alapállás fényképeinek összehasonlítása alapján.' Az értékelés 7 pontos értékelési skálán alapult, amely a következőktől terjedt: +3 (nagyon javult), +2 (sokkal javult), +1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb), -2 (sokkal rosszabb) , -3 (nagyon rosszabb). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 12. vagy 16. héten, a 24. vagy 28. héten, a 48. vagy 52. ​​héten, valamint a 72. vagy 76. héten gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 12., 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek rajta), vagy a 16., 28., 52. és 76. héten (azok számára, akiknek javítása van)
Résztvevők száma az sGAIS globális esztétikai fejlesztésének résztvevői értékelése alapján a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 12/16. héten, a 24/28. héten, a 48/52. héten és a 72/76. héten (attól függően, hogy Javítás megtörtént)
Időkeret: A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 12., 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek rajta), vagy a 16., 28., 52. és 76. héten (azok számára, akiknek javítása van)
Az alany globális esztétikai fejlesztési skáláját (sGAIS) használta a résztvevő a résztvevők esztétikai javulásának felmérésére, élő értékeléssel, összehasonlítás céljából kiindulási fényképek segítségével. A résztvevőt megkérdezték: „Mi az általános benyomása arról, hogy esztétikai eredménye a kezelés hatására megváltozott az injekció beadása előtti állapotához képest? Kérjük, jelölje be azt az opciót, amely a legjobban illik a változásról alkotott általános benyomásához, a látogatási alapállás fényképeinek összehasonlítása alapján.' Az értékelés 7 pontos értékelési skálán alapul, a következőtől kezdve: +3 (nagyon javult), +2 (sokkal javult), +1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb), -2 (sokkal rosszabb), -3 (nagyon rosszabb). A terveknek megfelelően a kumulatív adatokat a 4. héten (az opcionális javítás előtt), a 12. vagy 16. héten, a 24. vagy 28. héten, a 48. vagy 52. ​​héten, valamint a 72. vagy 76. héten gyűjtöttük össze az érintés alapján.
A 4. héten (az opcionális javítás előtt); a 12., 24., 48. és 72. héten (azok a résztvevők számára, akik nem érintettek rajta), vagy a 16., 28., 52. és 76. héten (azok számára, akiknek javítása van)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Együttműködők

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M900391005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RADIESSE® (+) Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel