Estudio de seguridad, eficacia y satisfacción de los participantes de un relleno dérmico (de RADIESSE® (+) lidocaína) en el tratamiento de los signos de la edad en el rostro (RaLido)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización [PMCF], abierto, multicéntrico, no controlado, evaluador ciego, para confirmar el rendimiento y la seguridad de RADIESSE® (+) lidocaína en el tratamiento de los pliegues nasolabiales, las líneas de marioneta y/o el volumen de las mejillas Pérdida
El objetivo principal es recopilar datos clínicos para confirmar el rendimiento y la seguridad de RADIESSE® (+) Lidocaine, cuando se usa de acuerdo con su etiqueta en el tratamiento de pliegues nasolabiales, líneas de marioneta y/o pérdida de volumen de la parte superior de la mejilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
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Hamburg, Alemania, 20146
- Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
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Hamburg, Alemania, 22609
- Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
-
Munich, Alemania, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
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Munich, Alemania, 80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
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Potsdam, Alemania, 14467
- Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a (>=) 18 años.
Participantes que busquen un relleno dérmico/tratamiento voluminizador en al menos dos de las siguientes indicaciones:
- Pliegues nasolabiales;
- líneas de marionetas;
- Pérdida de volumen de las mejillas.
- Déficit de volumen de los pliegues nasolabiales de intensidad moderada a muy grave (grado 2 a 4) en la escala de pliegues nasolabiales de Merz con calificación simétrica en el día 1 según lo determinado por el evaluador cegado y confirmado por el investigador tratante posteriormente.
- Déficit de volumen de líneas de marioneta de intensidad moderada a muy severa (grado 2 a 4) en la escala de líneas de marioneta de Merz con calificación simétrica en el día 1 según lo determinado por el evaluador ciego y confirmado por el investigador tratante después.
- Déficit de volumen en la parte superior de la mejilla de intensidad moderada a muy grave (grado 2 a 4) en la escala de plenitud de la parte superior de la mejilla de Merz con calificación simétrica en el día 1 según lo determinado por el evaluador cegado y confirmado por el investigador tratante posteriormente.
Se deben cumplir al menos dos de los criterios de inclusión 3, 4 y 5. En función de los criterios cumplidos, se tratarán las indicaciones respectivas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con silicona, polimetilmetacrilato, inyecciones de grasa, ácido poli L-láctico o rellenos dérmicos permanentes en el rostro.
- Cualquier cirugía facial anterior, incluida la cirugía plástica facial, el estiramiento con hilos, cualquier tratamiento desconocido o cualquier implante quirúrgico permanente que pueda interferir con las evaluaciones de desempeño.
- Tratamiento previo en los últimos 24 meses con rellenos de colágeno de origen porcino o con voluminizadores (por ejemplo, Belotero® Volume u otros) en la zona a tratar.
- Tratamiento previo en los últimos 18 meses con hidroxiapatita cálcica en la zona a tratar.
- Tratamiento previo en los últimos 12 meses con ácido hialurónico en la zona a tratar.
- Tratamiento previo en los últimos 6 meses con terapias dérmicas faciales (p. depilación, irradiación ultravioleta, radiofrecuencia, tratamiento facial ablativo o no ablativo con láser, microdermoabrasión, peelings mecánicos o químicos, estiramiento cutáneo no invasivo [p. ej., Ultherapy, Thermage] o procedimientos quirúrgicos) o planes para recibirlos durante la participación en el estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RADIESSE® (+) Lidocaína
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RADIESSE® (+) Lidocaína se inyectará según su etiquetado aprobado actual y la práctica habitual del investigador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta para pliegues nasolabiales basada en la evaluación del evaluador cegado en la escala de pliegues nasolabiales de Merz (MNLFS) en la semana 12/16 (según el retoque)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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El MNLFS se utilizó para evaluar la gravedad de los pliegues nasolabiales.
La evaluación fue realizada por separado para el pliegue nasolabial izquierdo y derecho por el evaluador cegado y el investigador tratante (en la línea de base solo antes de la inyección de SMD) por calificación en vivo.
MNLFS fue una escala de 5 puntos que varió como: 0 (sin pliegues), 1 (pliegues leves), 2 (pliegues moderados), 3 (pliegues severos), 4 (pliegues muy severos).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 1 punto en ambos pliegues (izquierdo y derecho) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 12/16 (según el retoque).
Tal como estaba previsto, los datos acumulativos se recopilaron para la Semana 12 o la Semana 16 en función del retoque.
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En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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Tasa de respuesta para líneas de marionetas según la evaluación del evaluador cegado en la escala de líneas de marionetas de Merz (MMLS) en la semana 12/16 (según el retoque)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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El MMLS se utilizó para evaluar la gravedad de las líneas de marioneta.
La evaluación fue realizada por separado para la línea de marionetas izquierda y derecha por el evaluador cegado y el investigador tratante (en la línea de base solo antes de la inyección de SMD) por calificación en vivo.
MMLS fue una escala de 5 puntos que varió como: 0 (sin líneas), 1 (líneas leves), 2 (líneas moderadas), 3 (líneas severas), 4 (líneas muy severas).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=1 punto en ambas líneas de marionetas (izquierda y derecha) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 12/16 (dependiendo del retoque).
Tal como estaba previsto, los datos acumulativos se recopilaron para la Semana 12 o la Semana 16 en función del retoque.
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En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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Tasa de respuesta para la plenitud de las mejillas basada en la evaluación del evaluador cegado en la Escala de plenitud de las mejillas superiores de Merz (MUCFS) en la semana 12/16 (según el retoque)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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El MUCFS se utilizó para evaluar la gravedad de la pérdida de volumen de la parte superior de las mejillas.
La evaluación fue realizada por separado para la mejilla izquierda y derecha por el evaluador cegado y el investigador tratante (al inicio del estudio solo antes de la inyección de SMD) por evaluación en vivo.
MUCFS era una escala de 5 puntos que varió como: 0 (mejilla superior completa), 1 (mejilla superior levemente hundida), 2 (mejilla superior moderadamente hundida), 3 (mejilla superior severamente hundida), 4 (mejilla superior muy severamente hundida).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >= 1 punto en ambas mejillas (izquierda y derecha) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 12/16 (según el retoque).
Tal como estaba previsto, los datos acumulativos se recopilaron para la Semana 12 o la Semana 16 en función del retoque.
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En la semana 12 (para participantes sin retoques) o en la semana 16 (para participantes con retoques)
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72 (para participantes sin retoque) o la semana 76 (para participantes con retoque)
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Línea de base hasta la semana 72 (para participantes sin retoque) o la semana 76 (para participantes con retoque)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respondedores para pliegues nasolabiales basada en la evaluación del evaluador cegado en el MNLFS en la semana 4 (antes del retoque opcional), en la semana 24/28, en la semana 48/52 y en la semana 72/76 (según el retoque )
Periodo de tiempo: En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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El MNLFS se utilizó para evaluar la gravedad de los pliegues nasolabiales.
La evaluación fue realizada por separado para el pliegue nasolabial izquierdo y derecho por el evaluador cegado y el investigador tratante (en la línea de base solo antes de la inyección de SMD) por calificación en vivo.
MNLFS fue una escala de 5 puntos que varió como: 0 (sin pliegues), 1 (pliegues leves), 2 (pliegues moderados), 3 (pliegues severos), 4 (pliegues muy severos).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >= 1 punto en ambos pliegues (izquierdo y derecho) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 4, la semana 24/28, la semana 48/52 y la semana 72/76 ( dependiendo del retoque).
Según lo planeado, los datos acumulativos se recopilaron para la semana 24 o 28, la semana 48 o 52 y la semana 72 o 76 según el retoque.
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En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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Tasa de respondedores para líneas de marioneta basada en la evaluación del evaluador cegado en el MMLS en la semana 4 (antes del retoque opcional), en la semana 24/28, en la semana 48/52 y en la semana 72/76 (según el retoque )
Periodo de tiempo: En la semana 4 (antes del retoque opcional); y en las Semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las Semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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El MMLS se iba a utilizar para evaluar la gravedad de las líneas de marioneta.
La evaluación fue realizada por separado para la línea de marionetas izquierda y derecha por el evaluador cegado y el investigador tratante (en la línea de base solo antes de la inyección de SMD) por calificación en vivo.
MMLS era una escala de 5 puntos que iba desde: 0 (sin líneas), 1 (líneas leves), 2 (líneas moderadas), 3 (líneas severas), 4 (líneas muy severas).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=1 punto en ambas líneas de marionetas (izquierda y derecha) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 4, la semana 24/28, la semana 48/52 y la semana 72/76 (dependiendo del retoque).
Según lo planeado, los datos acumulativos se recopilaron para la semana 24 o 28, la semana 48 o 52 y la semana 72 o 76 según el retoque.
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En la semana 4 (antes del retoque opcional); y en las Semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las Semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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Tasa de respondedores para mejillas llenas según la evaluación del evaluador cegado en el MUCFS en la semana 4 (antes del retoque opcional), en la semana 24/28, en la semana 48/52 y en la semana 72/76 (según el retoque )
Periodo de tiempo: En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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El MUCFS se utilizó para evaluar la gravedad de la pérdida de volumen de la parte superior de las mejillas.
La evaluación fue realizada por separado para la mejilla izquierda y derecha por el evaluador cegado y el investigador tratante (al inicio del estudio solo antes de la inyección de SMD) por evaluación en vivo.
MUCFS se basó en una escala de 5 puntos que van desde: 0 (mejilla superior completa), 1 (mejilla superior levemente hundida), 2 (mejilla superior moderadamente hundida), 3 (mejilla superior gravemente hundida), 4 (mejilla superior muy gravemente hundida).
La tasa de respondedores se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >= 1 punto en ambas mejillas (izquierda y derecha) desde el día 1 antes de la inyección hasta la semana 4, la semana 24/28, la semana 48/52 y la semana 72/76 ( dependiendo del retoque).
Según lo planeado, los datos acumulativos se recopilaron para la semana 24 o 28, la semana 48 o 52 y la semana 72 o 76 según el retoque.
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En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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Número de participantes según la evaluación del investigador tratante de la mejora estética global en el iGAIS en la semana 4 (antes del retoque opcional), la semana 12/16, la semana 24/28, la semana 48/52 y la semana 72/76 (según en el retoque realizado)
Periodo de tiempo: En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 12, 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 16, 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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La Escala de mejora estética global del investigador (iGAIS) se utilizó para evaluar la mejora estética en los participantes por parte del investigador tratante mediante calificación en vivo utilizando fotografías de referencia para la comparación.
Se le preguntó al investigador tratante: 'Según su experiencia clínica, ¿cuál es su impresión general del cambio en el resultado estético del participante debido al tratamiento, en comparación con la condición antes del primer tratamiento (línea de base)?
Marque la opción que mejor se adapte a su impresión general de cambio en función de su comparación de las fotografías de la visita de referencia.'
La calificación se basó en una escala de calificación de 7 puntos que va desde: +3 (mucho mejor), +2 (mucho mejor), +1 (mejor), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor) , -3 (mucho peor).
Según lo planeado, los datos acumulativos se recopilaron en la semana 4 (antes del retoque opcional), la semana 12 o 16, la semana 24 o 28, la semana 48 o 52 y la semana 72 o 76 según el retoque.
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En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 12, 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 16, 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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Número de participantes basado en la evaluación del participante de la mejora estética global en el sGAIS en la semana 4 (antes del retoque opcional), la semana 12/16, la semana 24/28, la semana 48/52 y la semana 72/76 (dependiendo de Retoque realizado)
Periodo de tiempo: En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 12, 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 16, 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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La Escala de mejora estética global del sujeto (sGAIS) se utilizó para evaluar la mejora estética en los participantes por parte del participante mediante una calificación en vivo utilizando fotografías de referencia para la comparación.
Se le preguntó al participante: '¿Cuál es su impresión general de cambio de su resultado estético debido al tratamiento, en comparación con la condición antes de la inyección?
Marque la opción que mejor se adapte a su impresión general de cambio en función de su comparación de las fotografías de la visita de referencia.'
Calificación basada en una escala de calificación de 7 puntos que va desde: +3 (muy mejorado), +2 (mucho mejorado), +1 (mejorado), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor), -3 (mucho peor).
Según lo planeado, los datos acumulativos se recopilaron en la semana 4 (antes del retoque opcional), la semana 12 o 16, la semana 24 o 28, la semana 48 o 52 y la semana 72 o 76 según el retoque.
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En la semana 4 (antes del retoque opcional); en las semanas 12, 24, 48 y 72 (para participantes sin retoque) o en las semanas 16, 28, 52 y 76 (para participantes con retoque)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- M900391005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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