Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti účastníků dermální výplně (z RADIESSE® (+) lidokainu) při léčbě známek stárnutí v obličeji (RaLido)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Otevřená, multicentrická, nekontrolovaná, zaslepená, klinické sledování po uvedení na trh [PMCF] studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti RADIESSE® (+) lidokainu při léčbě nosoústních rýh, marionetových vrásek a/nebo objemu tváří Ztráta

Primárním cílem je shromáždit klinická data pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti pro RADIESSE® (+) lidokain, pokud je používán v souladu s jeho označením při léčbě nosoústních rýh, marionetových vrásek a/nebo ztráty objemu horní části tváře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Německo, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Německo, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší nebo rovnající se (>=) 18 let.

  2. Účastníci, kteří hledají dermální výplň / objemové ošetření alespoň ve dvou z následujících indikací:

    • Nasolabiální rýhy;
    • Loutkové linky;
    • Ztráta objemu tváře.
  3. Deficit objemu nasolabiálních rýh střední až velmi závažné intenzity (stupeň 2 až 4) na Merzově stupnici nasolabiálních rýh se symetrickým hodnocením v den 1, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnotitelem a následně potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím.
  4. Deficit objemu čar loutek střední až velmi závažné intenzity (stupeň 2 až 4) na stupnici Merz Marionette Lines se symetrickým hodnocením v den 1, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnotitelem a následně potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím.
  5. Deficit objemu horní části tváře střední až velmi závažné intenzity (stupeň 2 až 4) na Merzově stupnici plnosti horní části tváře se symetrickým hodnocením v den 1, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnotitelem a následně potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím.

Musí být splněna alespoň dvě z kritérií pro zařazení 3, 4 a 5. V závislosti na splněných kritériích budou ošetřeny příslušné indikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí ošetření silikonem, polymetylmetakrylátem, tukovými injekcemi, kyselinou poly L-mléčnou nebo permanentními dermálními výplněmi v obličeji.
  2. Jakákoli předchozí operace obličeje, včetně plastické chirurgie obličeje, lifting nití, jakákoli neznámá léčba nebo jakýkoli chirurgický trvalý implantát, který by mohl narušit hodnocení výkonu.
  3. Předchozí ošetření během posledních 24 měsíců prasečími kolagenovými výplněmi nebo objemovadlami (např. Belotero® Volume nebo jinými) v oblasti, která má být ošetřena.
  4. Předchozí léčba během posledních 18 měsíců hydroxylapatitem vápenatým v ošetřované oblasti.
  5. Předchozí ošetření během posledních 12 měsíců kyselinou hyaluronovou v oblasti, která má být ošetřena.
  6. Předchozí ošetření obličejovými dermálními terapiemi během posledních 6 měsíců (např. epilace, ultrafialové ozařování, radiofrekvence, obličejové ablativní nebo neablativní laserové ošetření, mikrodermální abraze, mechanické nebo chemické peelingy, neinvazivní napínání kůže [např. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RADIESSE® (+) lidokain
Přístroj: RADIESSE® (+) lidokain
RADIESSE® (+) lidokain bude podáván injekčně podle aktuálního schváleného označení a obvyklé praxe výzkumníka
Ostatní jména:
  • Radiesse® injekční dermální výplň s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na nasolabiální rýhy na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na Merzově stupnici nasolabiálních rýh (MNLFS) v týdnu 12/16 (v závislosti na úpravě)
Časové okno: V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
MNLFS byl použit k posouzení závažnosti nasolabiálních rýh. Hodnocení bylo provedeno odděleně pro levou a pravou nasolabiální rýhu zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na začátku pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MNLFS byla pětibodová stupnice v rozmezí: 0 (žádné záhyby), 1 (mírné záhyby), 2 (střední záhyby), 3 (závažné záhyby), 4 (velmi závažné záhyby). Míra respondentů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení většího nebo rovného (>=) 1 bodu v obou záhybech (levý a pravý) od 1. dne před injekcí do týdne 12/16 (v závislosti na úpravě). Podle plánu byla kumulativní data shromážděna pro týden 12 nebo týden 16 na základě retušování.
V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
Míra odpovědí na loutky na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na stupnici Merz loutkových řad (MMLS) v týdnu 12/16 (v závislosti na úpravě)
Časové okno: V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
MMLS byl použit k posouzení závažnosti loutkových linií. Hodnocení bylo provedeno odděleně pro levou a pravou loutkovou linii zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na základní linii pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MMLS byla pětibodová stupnice v rozmezí: 0 (žádné čáry), 1 (mírné čáry), 2 (střední čáry), 3 (silné čáry), 4 (velmi silné čáry). Míra respondérů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >=1 bod v obou loutkových liniích (levá a pravá) od 1. dne před injekcí do týdne 12/16 (v závislosti na úpravě). Podle plánu byla kumulativní data shromážděna pro týden 12 nebo týden 16 na základě retušování.
V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
Míra odpovědí pro plnost tváře na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na Merzově stupnici plnosti horní části tváře (MUCFS) v týdnu 12/16 (v závislosti na úpravě)
Časové okno: V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
MUCFS byl použit k posouzení závažnosti ztráty objemu horních tváří. Hodnocení bylo provedeno samostatně pro levou a pravou tvář zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na základní linii pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MUCFS byla pětibodová škála v rozsahu: 0 (plná horní tvář), 1 (mírně propadlá horní tvář), 2 (středně propadlá horní tvář), 3 (těžce propadlá horní tvář), 4 (velmi silně propadlá horní tvář). Míra respondentů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >=1 bod na obou tvářích (levá a pravá) od 1. dne před injekcí do týdne 12/16 (v závislosti na úpravě). Podle plánu byla kumulativní data shromážděna pro týden 12 nebo týden 16 na základě retušování.
V týdnu 12 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnu 16 (pro účastníky bez úprav)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne (pro účastníky bez úprav) nebo 76. týden (pro účastníky bez úprav)
Výchozí stav do 72. týdne (pro účastníky bez úprav) nebo 76. týden (pro účastníky bez úprav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na nasolabiální rýhy na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na MNLFS ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou), v týdnu 24/28, v týdnu 48/52 a v týdnu 72/76 (v závislosti na úpravě )
Časové okno: Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
MNLFS byl použit k posouzení závažnosti nasolabiálních rýh. Hodnocení bylo provedeno odděleně pro levou a pravou nasolabiální rýhu zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na začátku pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MNLFS byla pětibodová stupnice v rozmezí: 0 (žádné záhyby), 1 (mírné záhyby), 2 (střední záhyby), 3 (závažné záhyby), 4 (velmi závažné záhyby). Míra respondérů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >=1 bod v obou záhybech (vlevo i vpravo) od 1. dne před injekcí do 4. týdne, 24./28. týdne, 48./52. a 72./76. v závislosti na úpravě). Podle plánu byla shromážděna kumulativní data pro týden 24 nebo 28, týden 48 nebo 52 a týden 72 nebo 76 na základě retušování.
Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
Míra odpovědí na loutkové linky na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na MMLS v týdnu 4 (před volitelnou úpravou), v týdnu 24/28, v týdnu 48/52 a v týdnu 72/76 (v závislosti na úpravě )
Časové okno: Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); a v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
MMLS měl být použit k posouzení závažnosti loutkových linií. Hodnocení bylo provedeno odděleně pro levou a pravou loutkovou linii zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na základní linii pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MMLS byla pětibodová stupnice v rozmezí: 0 (žádné čáry), 1 (mírné čáry), 2 (střední čáry), 3 (silné čáry), 4 (velmi silné čáry). Míra respondérů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >=1 bod v obou loutkových liniích (levá a pravá) od 1. dne před injekcí do týdne 4, týdne 24/28, týdne 48/52 a týdne 72/76 (v závislosti na úpravě). Podle plánu byla shromážděna kumulativní data pro týden 24 nebo 28, týden 48 nebo 52 a týden 72 nebo 76 na základě retušování.
Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); a v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
Míra odpovědí na plnost tváře na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele na MUCFS ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou), v týdnu 24/28, v týdnu 48/52 a v týdnu 72/76 (v závislosti na úpravě )
Časové okno: Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
MUCFS byl použit k posouzení závažnosti ztráty objemu horních tváří. Hodnocení bylo provedeno samostatně pro levou a pravou tvář zaslepeným hodnotitelem a ošetřujícím zkoušejícím (na základní linii pouze před injekcí SMD) podle živého hodnocení. MUCFS byla založena na 5 bodové škále v rozmezí: 0 (plná horní část tváře), 1 (mírně vpadlá horní část tváře), 2 (středně vpadlá horní část tváře), 3 (těžce vpadlá horní část tváře), 4 (velmi silně vpadlá horní část tváře). Míra respondentů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o >=1 bod na obou tvářích (levá a pravá) od 1. dne před injekcí do 4. týdne, 24./28. týdne, 48./52. a 72./76. v závislosti na úpravě). Podle plánu byla shromážděna kumulativní data pro týden 24 nebo 28, týden 48 nebo 52 a týden 72 nebo 76 na základě retušování.
Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
Počet účastníků na základě hodnocení globálního estetického zlepšení iGAIS ze strany ošetřujícího výzkumníka v týdnu 4 (před volitelnou úpravou), týdnu 12/16, týdnu 24/28, týdnu 48/52 a týdnu 72/76 (v závislosti na při provedení opravy)
Časové okno: Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 12, 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 16, 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
K posouzení estetického zlepšení u účastníků ošetřujícím vyšetřovatelem byla použita škála globálního estetického zlepšení vyšetřovatele (IGAIS) pomocí živého hodnocení s použitím základních fotografií pro srovnání. Ošetřující výzkumník byl dotázán: „Jaký je váš celkový dojem na základě vašich klinických zkušeností ze změny estetického výsledku účastníka v důsledku léčby ve srovnání se stavem před prvním ošetřením (základní hodnota)? Zaškrtněte prosím jednu možnost, která nejlépe odpovídá vašemu celkovému dojmu ze změny na základě vašeho srovnání fotografií z výchozí návštěvy.“ Hodnocení bylo založeno na 7 bodové stupnici hodnocení v rozmezí: +3 (velmi lepší), +2 (výrazně lepší), +1 (vylepšené), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší) , -3 (velmi mnohem horší). Podle plánu byla kumulativní data shromážděna ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou), 12. nebo 16. týdnu, 24. nebo 28. týdnu, 48. nebo 52. týdnu a 72. nebo 76. týdnu na základě úpravy.
Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 12, 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 16, 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
Počet účastníků na základě účastnického hodnocení globálního estetického zlepšení na sGAIS v týdnu 4 (před volitelnou úpravou), týdnu 12/16, týdnu 24/28, týdnu 48/52 a týdnu 72/76 (v závislosti na Oprava provedena)
Časové okno: Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 12, 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 16, 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)
K posouzení estetického zlepšení u účastníků účastníkem byla použita škála globálního estetického zlepšení (sGAIS) subjektu pomocí živého hodnocení s použitím základních fotografií pro srovnání. Účastník byl dotázán: „Jaký je váš celkový dojem ze změny vašeho estetického výsledku v důsledku léčby ve srovnání se stavem před injekcí? Zaškrtněte prosím jednu možnost, která nejlépe odpovídá vašemu celkovému dojmu ze změny na základě vašeho srovnání fotografií z výchozí návštěvy.“ Hodnocení na základě 7 bodové hodnotící stupnice v rozmezí: +3 (velmi lepší), +2 (výrazně lepší), +1 (vylepšené), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší), -3 (velmi mnohem horší). Podle plánu byla kumulativní data shromážděna ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou), 12. nebo 16. týdnu, 24. nebo 28. týdnu, 48. nebo 52. týdnu a 72. nebo 76. týdnu na základě úpravy.
Ve 4. týdnu (před volitelnou úpravou); v týdnech 12, 24, 48 a 72 (pro účastníky bez úprav) nebo v týdnech 16, 28, 52 a 76 (pro účastníky bez úprav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M900391005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RADIESSE® (+) lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit