Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon täyteaineen (RADIESSE® (+) lidokaiinin) turvallisuus, tehokkuus ja osallistujien tyytyväisyystutkimus kasvojen ikääntymisen merkkien hoidossa (RaLido)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Avoin, monikeskus, kontrolloimaton, arvioijien sokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta [PMCF] -tutkimus RADIESSE® (+) lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi nasolaabiaalisten poimujen, marionettin juonteiden ja/tai poskivolyymien hoidossa Menetys

Ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja RADIESSE® (+) Lidokaiinin suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi, kun sitä käytetään sen merkinnän mukaisesti nasolaabiaalisten poimujen, marionettin juonteiden ja/tai posken yläosan tilavuuden vähenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Saksa, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Saksa, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään (>=) 18-vuotias.
  2. Osallistujat, jotka hakevat ihon täyteainetta/volyymia lisäävää hoitoa vähintään kahdessa seuraavista käyttöaiheista:

    • Nasolabiaaliset poimut;
    • Marionette linjat;
    • Poskien volyymin menetys.
  3. Keskivaikea tai erittäin voimakas nasolaabiaalisten poimujen tilavuusvaje (asteet 2–4) Merzin nasolaabiaalisten laskosten asteikolla symmetrisellä arviolla 1. päivänä sokaistun arvioijan määrittämänä ja hoitavan tutkijan vahvistamana myöhemmin.
  4. Marionettelinjojen volyymivaje, jonka intensiteetti on kohtalainen tai erittäin vakava (asteet 2–4) Merzin Marionette Lines -asteikolla symmetrisellä arvosanalla 1. päivänä sokaistun arvioijan määrittämänä ja hoitavan tutkijan vahvistamana myöhemmin.
  5. Posken yläosan tilavuusvaje, jonka intensiteetti on kohtalainen tai erittäin vakava (asteet 2–4) Merzin yläposken täyteläisyysasteikolla, symmetrinen luokitus 1. päivänä sokaistun arvioijan määrittämänä ja hoitavan tutkijan vahvistamana myöhemmin.

Vähintään kahden osallistumisperusteista 3, 4 ja 5 on täytyttävä. Riippuen täyttyneistä kriteereistä, vastaavat indikaatiot käsitellään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi käsittely silikonilla, polymetyylimetakrylaatilla, rasvainjektioilla, poly-L-maitohapolla tai pysyvillä ihotäyteaineilla kasvoille.
  2. Mikä tahansa aikaisempi kasvoleikkaus, mukaan lukien kasvojen plastiikkakirurgia, langan nosto, tuntematon hoito tai mikä tahansa kirurginen pysyvä implantti, joka voi häiritä suorituskyvyn arviointia.
  3. Aiempi hoito viimeisten 24 kuukauden aikana sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai volyymia lisäävillä aineilla (esim. Belotero® Volume tai muilla) hoidettavalla alueella.
  4. Aiempi hoito viimeisten 18 kuukauden aikana kalsiumhydroksilapatiitilla hoidettavalla alueella.
  5. Aiempi hoito viimeisten 12 kuukauden aikana hyaluronihapolla hoidettavalla alueella.
  6. Aiempi hoito viimeisen 6 kuukauden aikana kasvojen ihohoidoilla (esim. epilointi, ultraviolettisäteilytys, radiotaajuus, kasvojen ablatiivinen tai ei-ablatiivinen laserhoito, mikrodermihieronta, mekaaninen tai kemiallinen kuorinta, ei-invasiivinen ihon kiristäminen [esim. Ultherapy, Thermage] tai kirurgiset toimenpiteet) tai aiot saada tämän osallistumisen aikana opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RADIESSE® (+) Lidokaiini
RADIESSE® (+) Lidokaiini ruiskutetaan sen nykyisen hyväksytyn merkinnän ja tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Radiesse® injektoitava ihotäyteaine lidokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti nenälabiaalisiin taittumiin perustuen soketun arvioijan arvioon Merzin nenälabiaalisten poimujen asteikolla (MNLFS) viikolla 12/16 (riippuen korjauksesta)
Aikaikkuna: Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
MNLFS:ää käytettiin nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden arvioimiseen. Sokkoutettu arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle nasolaabiaaliselle poimulle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MNLFS oli 5 pisteen asteikko, joka vaihteli seuraavasti: 0 (ei taitoksia), 1 (lievät poimut), 2 (kohtalaiset poimut), 3 (vakavat poimut), 4 (erittäin vakavat poimut). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat paremman tai yhtä suuren (>=) 1 pisteen molemmissa poimuissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 12/16 (riippuen korjauksesta). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikolle 12 tai viikolle 16 korjauksen perusteella.
Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
Marionette-linjojen vastausprosentti perustuu sokean arvioijan arvioon Merzin marionettelinjojen asteikolla (MMLS) viikolla 12/16 (riippuen korjauksesta)
Aikaikkuna: Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
MMLS:ää käytettiin arvioimaan marionettilinjojen vakavuutta. Sokkoutettu arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle marionettilinjalle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MMLS oli 5 pisteen asteikko, joka ulottui seuraavasti: 0 (ei viivoja), 1 (lieviä viivoja), 2 (kohtalaisia ​​viivoja), 3 (vakavat viivat), 4 (erittäin vakavat viivat). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >=1 pisteen parantumisen molemmissa marionettilinjoissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 12/16 (riippuen korjauksesta). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikolle 12 tai viikolle 16 korjauksen perusteella.
Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
Posken täyteläisyyden vastausprosentti perustuu sokeutuneen arvioijan arvioon Merzin yläposkien täyteläisyysasteikolla (MUCFS) viikolla 12/16 (riippuen korjauksesta)
Aikaikkuna: Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
MUCFS:ää käytettiin poskien yläosien volyymin menetyksen vakavuuden arvioimiseen. Sokeutunut arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle poskelle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MUCFS oli 5 pisteen asteikko, joka ulottui seuraavasti: 0 (täysi poski), 1 (lievästi painunut yläposki), 2 (kohtalaisen painunut yläposki), 3 (vakavasti painunut yläposki), 4 (erittäin syvästi painunut yläposki). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >=1 pisteen parantumisen molemmissa poskissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 12/16 (riippuen korjauksesta). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikolle 12 tai viikolle 16 korjauksen perusteella.
Viikolla 12 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikolla 16 (osallistujille, joilla on korjaus)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikkoon 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Perustaso viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikkoon 76 (osallistujille, joilla on korjaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti nasolaabiaalisille laskoksille perustuu sokean arvioijan arvioon MNLFS:stä viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 24/28, viikolla 48/52 ja viikolla 72/76 (riippuen korjauksesta )
Aikaikkuna: Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); Viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
MNLFS:ää käytettiin nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden arvioimiseen. Sokkoutettu arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle nasolaabiaaliselle poimulle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MNLFS oli 5 pisteen asteikko, joka vaihteli seuraavasti: 0 (ei taitoksia), 1 (lievät poimut), 2 (kohtalaiset poimut), 3 (vakavat poimut), 4 (erittäin vakavat poimut). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >=1 pisteen parantumisen molemmissa poimuissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 4, viikolle 24/28, viikolle 48/52 ja viikkoon 72/76 ( korjauksesta riippuen). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikoilta 24 tai 28, viikoilta 48 tai 52 ja viikoilta 72 tai 76 korjauksen perusteella.
Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); Viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Marionettelinjojen vastausprosentti perustuu sokean arvioijan MMLS-arviointiin viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 24/28, viikolla 48/52 ja viikolla 72/76 (riippuen korjauksesta) )
Aikaikkuna: Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); ja viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
MMLS:ää oli tarkoitus käyttää marionettilinjojen vakavuuden arvioimiseen. Sokkoutettu arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle marionettilinjalle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MMLS oli 5 pisteen asteikko, joka vaihteli: 0 (ei viivoja), 1 (lievät viivat), 2 (kohtalaiset viivat), 3 (vakavat viivat), 4 (erittäin vakavat viivat). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >=1 pisteen parantumisen molemmissa marionettilinjoissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 4, viikolle 24/28, viikolle 48/52 ja viikolle 72/76 (riippuen korjauksesta). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikoilta 24 tai 28, viikoilta 48 tai 52 ja viikoilta 72 tai 76 korjauksen perusteella.
Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); ja viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Posken täyteläisyyden vasteprosentti perustuu sokean arvioijan MUCFS-arviointiin viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 24/28, viikolla 48/52 ja viikolla 72/76 (riippuen korjauksesta) )
Aikaikkuna: Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); Viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
MUCFS:ää käytettiin poskien yläosien volyymin menetyksen vakavuuden arvioimiseen. Sokeutunut arvioija ja hoitava tutkija suorittivat arvioinnin erikseen vasemmalle ja oikealle poskelle (vain lähtötasolla ennen SMD-injektiota) live-arvioinnilla. MUCFS perustui 5 pisteen asteikkoon, joka vaihteli: 0 (täysi poski), 1 (lievästi painunut yläposki), 2 (kohtalaisen painunut yläposki), 3 (vakavasti painunut yläposki), 4 (erittäin syvästi painunut yläposki). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >=1 pisteen parantumisen molemmissa poskissa (vasemmalla ja oikealla) päivästä 1 ennen injektiota viikkoon 4, viikolle 24/28, viikolle 48/52 ja viikkoon 72/76 ( korjauksesta riippuen). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikoilta 24 tai 28, viikoilta 48 tai 52 ja viikoilta 72 tai 76 korjauksen perusteella.
Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); Viikoilla 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Osallistujien määrä, joka perustuu tutkijan arvioon iGAIS:n maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 12/16, viikolla 24/28, viikolla 48/52 ja viikolla 72/76 (riippuen korjaus suoritettu)
Aikaikkuna: Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); viikoilla 12, 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 16, 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Hoitava tutkija käytti tutkijan maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (iGAIS) arvioidakseen osallistujien esteettistä paranemista live-arvioinnilla käyttämällä vertailua varten lähtötilanteen valokuvia. Hoitavalta tutkijalta kysyttiin: Millainen on kliinisen kokemuksesi perusteella kokonaisvaikutelmasi osallistujan esteettisen tuloksen muutoksesta hoidon seurauksena verrattuna tilaan ennen ensimmäistä hoitoa (perustila)? Tarkista yksi vaihtoehto, joka vastaa parhaiten yleisvaikutelmaasi muutoksesta perustuen käyntien lähtökuvien vertailuun. Arviointi perustui 7 pisteen luokitusasteikkoon, joka vaihtelee: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parantunut), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi) , -3 (erittäin huonompi). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 12 tai 16, viikolla 24 tai 28, viikolla 48 tai 52 ja viikolla 72 tai 76 korjauksen perusteella.
Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); viikoilla 12, 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 16, 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Osallistujien määrä perustuu osallistujan arvioon sGAIS:n maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 12/16, viikolla 24/28, viikolla 48/52 ja viikolla 72/76 (riippuen Korjaus suoritettu)
Aikaikkuna: Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); viikoilla 12, 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 16, 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)
Osallistuja arvioi osallistujien esteettisen parannuksen arvioinnissa koehenkilön maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (sGAIS) käyttämällä reaaliaikaisia ​​​​arvosteluja käyttämällä vertailua varten perusvalokuvia. Osallistujalta kysyttiin: Mikä on kokonaisvaikutelmasi esteettisen tuloksesi muutoksesta hoidon seurauksena verrattuna tilaan ennen injektiota? Valitse yksi vaihtoehto, joka vastaa parhaiten yleisvaikutelmaasi muutoksesta perustuen käyntien lähtökuvien vertailuun. Arvio perustuu 7 pisteen luokitusasteikkoon, joka vaihtelee: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parantunut), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi), -3 (erittäin huonompi). Suunnitelman mukaisesti kumulatiiviset tiedot kerättiin viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta), viikolla 12 tai 16, viikolla 24 tai 28, viikolla 48 tai 52 ja viikolla 72 tai 76 korjauksen perusteella.
Viikolla 4 (ennen valinnaista korjausta); viikoilla 12, 24, 48 ja 72 (osallistujille, joilla ei ole korjausta) tai viikoilla 16, 28, 52 ja 76 (osallistujille, joilla on korjaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RADIESSE® (+) Lidokaiini

3
Tilaa