손 골관절염 증상을 앓고 있는 환자에 대한 전향적 코호트 연구 (COARDIG)
2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
손 골관절염을 앓고 있는 환자에 대한 전향적 코호트 연구
말기 형태의 퇴행성 골관절염(OA)은 매우 쇠약해지고 치료 비용이 저렴합니다.
주요 목표는 영상 기술(예: 초음파 및 MRI)을 통해 수부 OA 환자의 초기 발병 증상을 식별하는 것입니다.
우리의 1차 종점은 방사선 직업(X선) 위험이 높은 환자를 지정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves-Marie PERS, MD
- 전화번호: +33 618993804
- 이메일: ympers2000@yahoo.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
-
연락하다:
- Michelle MOYA, CRA
- 전화번호: +33 609980911
- 이메일: michellemoya@orange.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 디지털 골관절염은 임상적 정의와 방사선학적 정의를 결합해야 합니다.
임상적 정의:
다음 4가지 기준 중 적어도 하나: 손가락 관절의 통증 또는 경직 또는 부기 또는 기형(IPP 및/또는 IPD) 적어도 하나의 PPI 및/또는 IPD 위반 첫 증상 당시 60세 미만 임상 증상 3년 미만 동안 변경되었습니다.
방사선학적 정의:
하나 이상의 PPI 및/또는 IPD 달성 여부. 다음 3가지 기준 중 2가지 이상 존재: 꼬집음, 변연골 결로, 변연 골조직 방사선 촬영상 미란은 제외 기준이 아닙니다.
- 동의서 서명
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 류마티스 건선 또는 기타 염증성 류머티즘을 앓고 있는 환자
- 통풍, 혈색소침착증, 윌슨병과 같은 대사성 질환을 앓고 있는 환자; 또는 이형성증, 골형성,
- 이전 10개 부위 중 한 관절에서 Kellgreen Lawrence 점수(=4)에 기반한 진행성 방사선 골관절염의 존재.
- 어떤 이유로든 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
- MRI 금기
- 다른 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 것
- 사회보험 비가맹 대상
- 임산부 또는 수유부
- CSP의 L1121-5 기사에 기반한 취약한 사람들
- 동의를 할 수 없는 노인 피험자 또는 보호 피험자
- 법원 또는 행정 명령에 의해 자유의 사적 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 진단 테스트: 환자의 하위 그룹 식별
|
설문지를 이용한 임상 검사, 생물학적 수집, 이미징(방사선 촬영, 밀도 측정, 초음파 및 MRI)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KL 지수가 진화한 관절의 수로 판단하는 방사선학적 진행
기간: 2 년
|
조기 발병 손 골관절염의 X-선 진행에서 영상 인자의 예후적 역할 평가
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손의 통증/부종 또는 변형된 관절의 수입니다.
기간: 2 년
|
방문할 때마다 환자의 손 사진을 찍습니다.
|
2 년
|
|
손의 통증/부종 또는 변형된 관절의 위치.
기간: 2 년
|
방문할 때마다 환자의 손 사진을 찍습니다.
|
2 년
|
|
지난 48시간 동안의 통증 강도
기간: 2 년
|
지난 48시간 동안의 통증 강도는 VAS(visual analogue scale)로 각 방문 시 환자에 의해 평가됩니다.
EVA 통증(100mm 이상의 시각적 아날로그 척도): 통증 강도의 1차원적 측정.
EVA 통증은 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지의 수평선으로 구성된 연속 척도입니다.
|
2 년
|
|
지난 48시간 동안 질병의 활동
기간: 2 년
|
지난 48시간 동안 질병의 활동은 환자와 의사가 방문할 때마다 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
2 년
|
|
손 골관절염의 심미적 영향
기간: 2 년
|
손 골관절염의 심미적 영향은 환자가 방문할 때마다 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
2 년
|
|
방문 전 달의 케어 이용 횟수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
추시 중 수부 수술 횟수 56/5000 추시 중 수부 수술 횟수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
동력계로 측정한 파지력
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
AUSCAN 설문지에 의해 측정된 손의 통증 및 기능에 대한 영향
기간: 2 년
|
AUSCAN 설문지에 의해 측정된 통증 및 기능에 대한 영향.
이것은 통증/경직 및 기능을 평가하는 손의 골관절염에 대한 특정 방향이 있는 15개의 질문을 포함하는 기능적 지표입니다.
점수는 0에서 60까지 다양합니다. 설문지 작성: 7분
|
2 년
|
|
COCHIN 기능 지수로 측정한 손의 통증 및 기능에 대한 영향
기간: 2 년
|
AD를 지향하는 COCHIN 기능 지수에 의해 측정된 통증 및 기능에 대한 영향.
0에서 5까지의 18개 질문을 포함하며 특히 환자의 일상 활동(요리, 의복, 위생, 사무실 ...)에 손의 골관절염이 미치는 영향에 관심이 있습니다.
점수는 0에서 90까지 다양합니다.
설문지 작성 시간: 5분
|
2 년
|
|
6분 보행 테스트로 측정한 손의 통증 및 기능에 대한 영향
기간: 2 년
|
운동할 수 있는 기능적 능력의 전반적인 평가를 특징짓는 6분 보행 테스트로 측정된 통증 및 기능에 대한 영향.
환자에게 6분 동안 최대한 많이 걷도록 요청(30m 복도 왕복), 걷는 속도는 자유롭게 선택(ATS Recommendations, 2002)
|
2 년
|
|
통증 및 기능에 미치는 영향은 IPAQ International Physical Activity Questionnaire에서 측정했습니다.
기간: 2 년
|
7개의 질문이 있는 짧은 버전이 사용됩니다.
|
2 년
|
|
지난 7일 동안 유급 작업 및 무급 작업의 결함을 측정하는 WPAI 설문지로 측정한 직업적 영향
기간: 2 년
|
WPAI 설문지는 지난 7일 동안 유급 근로 및 무급 근로의 부족을 측정하기 위한 도구입니다.
결근, 프리젠티즘, 건강 문제로 인한 무급 활동의 결함을 측정합니다.
그것은 6개의 질문을 포함하고 AD 동안 이미 사용되었습니다
|
2 년
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)로 측정한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
|
건강 평가 설문지(HAQ)는 건강에 있어 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
설문지는 의사의 도움 없이 환자가 직접 작성하도록 설계되었습니다.
우리는 Kwok et al.
손의 기능에 대한 8개의 질문으로 연구합니다.
점수 범위는 0~3입니다. 골관절염 연구에서 보고된 평균 점수는 0.8입니다.
전 세계 인구의 0.49입니다.
|
2 년
|
|
SF-36 설문지가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
|
SF-36 설문지는 삶의 질을 평가합니다.
검증된 국제 설문지입니다.
8개 차원을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다.
이는 건강 개입의 비용 효율성을 결정하기 위해 QALY(Quality Adjusted Life Year) 계산의 변수로 건강 경제학 연구에서 사용할 수 있습니다.
설문지 작성: 10분.
|
2 년
|
|
EQ-5D-3L 설문지(https://euroqol.org)로 측정한 삶의 질에 대한 영향
기간: 2 년
|
이 점수는 0과 1 사이에서 다양합니다. 0은 사망을 나타내고 1은 가능한 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
따라서 이 점수는 최적의 건강 상태에 비해 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
더 바람직한 건강 상태일수록 관련된 점수가 더 높습니다.
피험자가 죽음보다 더 나쁜 건강 상태를 인식하는 경우 부정적인 점수가 가능합니다.
EQ-5D-3L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 문제 있음 및 극한 문제의 3가지 수준이 있습니다.
설문지 작성 시간: 5분
|
2 년
|
|
MHQ(Michigan Hand Outcome Questionnaire)가 측정한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
|
손 골관절염의 심미적 영향을 평가하는 6개 항목으로 검증된 국제 설문지입니다.
설문지는 전반적인 손의 기능, 일상 생활의 활동, 통증, 작업, 손의 모양 및 손의 기능에 대한 환자의 만족도를 포함합니다.
사다리 통증에서 높은 점수는 더 심한 통증을 나타내는 반면, 나머지 항목에서는 점수가 높을수록 손 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
중복 충전 시간: 15분
|
2 년
|
|
HAD 설문지(병원 불안 및 우울증)로 측정한 통증의 심리적 영향
기간: 2 년
|
이 설문지는 환자의 심리적 영향을 평가합니다.
4개의 가능한 답이 있는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 점수는 대답에 따라 불안의 정도와 우울의 정도를 구분할 수 있게 해줍니다.
각 하위 척도는 0에서 21까지 다양합니다. 설문지 작성 시간: 5분
|
2 년
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire를 통한 손 골관절염의 심미적 영향
기간: 2 년
|
손의 골관절염의 심미적 영향은 Michigan Hand Outcome Questionnaire의 도움으로 환자가 방문할 때마다 평가할 것입니다.
손 골관절염의 심미적 영향을 평가하는 6개 항목으로 검증된 국제 설문지입니다.
설문지는 전반적인 손의 기능, 일상 생활의 활동, 통증, 작업, 손의 모양 및 손의 기능에 대한 환자의 만족도를 포함합니다.
사다리 통증에서 높은 점수는 더 심한 통증을 나타내는 반면, 나머지 항목에서는 점수가 높을수록 손 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
중복 충전 시간: 15분(MHQ)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .