Проспективное когортное исследование пациентов с симптомами остеоартрита кистей рук (COARDIG)
24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Проспективное когортное исследование пациентов, страдающих остеоартрозом кистей рук
Поздние формы дегенеративного остеоартрита (ОА) очень изнурительны и менее доступны для лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы выявить ранние симптомы у пациентов с ОА кисти с помощью методов визуализации (таких как УЗИ и МРТ).
Нашей основной конечной точкой является выявление пациентов с высоким риском радиологического прогрессирования (рентген).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yves-Marie PERS, MD
- Номер телефона: +33 618993804
- Электронная почта: ympers2000@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
-
Контакт:
- Michelle MOYA, CRA
- Номер телефона: +33 609980911
- Электронная почта: michellemoya@orange.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранний пальцевой остеоартрит должен сочетать клиническое И рентгенологическое определение.
Клиническое определение:
Минимум один из следующих 4 критериев: Боль или тугоподвижность, припухлость или деформация пальцевого сустава (ИПП и/или ИПЗ) Нарушение хотя бы одного ИПП и/или ИПЗ Возраст до 60 лет на момент появления первых симптомов Клинические симптомы менялись менее 3-х лет
Рентгенологическое определение:
Наличие достижения хотя бы одного ИПП и/или ИПД. Наличие не менее двух из следующих трех критериев: защемление, краевое субхондральное уплотнение, краевой остеофит. Эрозия на рентгенограмме не является критерием исключения.
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие ревматоидным артритом, ревматоидным псориазом или любым другим воспалительным ревматизмом
- пациенты, страдающие метаболическими заболеваниями, такими как подагра, гемохроматоз, болезнь Вильсона; или от врожденных заболеваний, таких как дисплазия, остеогенез,
- Наличие распространенного рентгенологического остеоартрита по шкале Келлгрина-Лоуренса (=4) в одном суставе из 10 предыдущих локализаций.
- Невозможно предоставить образец крови по каким-либо причинам
- противопоказание к МРТ
- Нахождение в периоде исключения, определенном другим предыдущим исследованием
- Субъект неаффилированного социального страхования
- Беременные или кормящие женщины
- Уязвимые люди согласно статье L1121-5 CSP
- Пожилые субъекты или защищенные субъекты, неспособные дать свое согласие
- Субъекты частной свободы в судебном или административном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностический тест: выявление подгрупп пациентов с
|
Клиническое обследование с анкетированием, Биологический сбор, Визуализация (рентгенография, денситометрия, УЗИ, МРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое прогрессирование, судя по количеству суставов, индекс KL которых развился.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка прогностической роли визуализирующих факторов в рентгенологическом прогрессировании остеоартроза кистей с ранним началом
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество болезненных/опухших или деформированных суставов на руках.
Временное ограничение: 2 года
|
При каждом посещении будут делаться фотографии рук пациентов.
|
2 года
|
|
Расположение болезненных/опухших или деформированных суставов на руках.
Временное ограничение: 2 года
|
При каждом посещении будут делаться фотографии рук пациентов.
|
2 года
|
|
Интенсивность боли за последние 48 часов
Временное ограничение: 2 года
|
Интенсивность боли за последние 48 часов будет оцениваться пациентом при каждом посещении по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
EVA-боль (визуальная аналоговая шкала более 100 мм): одномерное измерение интенсивности боли.
EVA боль представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль).
|
2 года
|
|
Активность заболевания за последние 48 часов
Временное ограничение: 2 года
|
Активность заболевания за последние 48 часов будет оцениваться при каждом визите пациента и врача по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль).
|
2 года
|
|
Эстетическое воздействие остеоартроза кистей рук
Временное ограничение: 2 года
|
Эстетическое воздействие остеоартроза кистей будет оцениваться при каждом посещении пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль).
|
2 года
|
|
Количество обращений за медицинской помощью в месяц, предшествующий визиту
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество операций на кисти за период наблюдения 56/5000 Количество операций на кисти за время наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сила захвата измеряется динамометром.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Влияние на боль и функцию руки, измеренное с помощью опросника AUSCAN.
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние на боль и функцию, измеренное с помощью опросника AUSCAN.
Это функциональный индекс, включающий 15 вопросов, имеющих специфическую направленность на остеоартроз кистей, оценивающих боль/скованность и функцию.
Оценка варьируется от 0 до 60. Заполнение анкеты: 7 мин.
|
2 года
|
|
Влияние на боль и функцию руки, измеряемое функциональным индексом COCHIN
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние на боль и функцию, измеряемое функциональным индексом COCHIN, ориентированным на AD.
Он включает 18 вопросов от 0 до 5 и особенно интересует влияние остеоартрита рук на повседневную деятельность (приготовление пищи, одежда, гигиена, офис ...) пациента.
Оценка варьируется от 0 до 90.
Время заполнения анкеты: 5 мин.
|
2 года
|
|
Влияние на боль и функцию руки, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние на боль и функцию измеряют с помощью теста 6-минутной ходьбы, характеризующего общую оценку функциональной способности к физической нагрузке.
Пациента просят пройти как можно больше в течение 6 минут (туда и обратно по 30-метровому коридору), темп ходьбы выбирается свободно (Рекомендации ATS, 2002 г.)
|
2 года
|
|
Воздействие на боль и функцию измерялось с помощью международного опросника физической активности IPAQ.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использоваться короткая версия с 7 вопросами
|
2 года
|
|
Профессиональное влияние, измеренное с помощью опросника WPAI, который измеряет недостатки оплачиваемой работы и неоплачиваемой работы за последние 7 дней.
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета WPAI представляет собой инструмент для измерения недостатков оплачиваемой работы и неоплачиваемой работы за последние 7 дней.
Он измеряет прогулы, презентеизм, а также недостатки неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем.
Он содержит 6 вопросов и уже использовался во время AD
|
2 года
|
|
Влияние на качество жизни, измеряемое с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ) является мерой качества жизни в состоянии здоровья.
Анкета предназначена для заполнения пациентом самостоятельно, без помощи врача.
Мы будем использовать адаптацию HAQ, Модифицированный опросник для оценки состояния здоровья (MHAQ), как в Kwok et al.
Исследование с 8 вопросами о функции руки.
Оценка варьируется от 0 до 3. Средняя оценка, указанная в исследованиях остеоартрита, составляет 0,8.
Это 0,49 в мировом населении.
|
2 года
|
|
Влияние на качество жизни, измеряемое с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник SF-36 оценивает качество жизни.
Это утвержденный международный вопросник.
Он состоит из 36 пунктов, оценивающих 8 измерений.
Его можно использовать в исследованиях экономики здравоохранения в качестве переменной при расчете года жизни с поправкой на качество (QALY) для определения экономической эффективности медицинского вмешательства.
Заполнение анкеты: 10 мин.
|
2 года
|
|
Влияние на качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Временное ограничение: 2 года
|
Этот показатель варьируется от 0 до 1: 0 представляет собой смерть, а 1 — наилучшее возможное качество жизни.
Таким образом, данный балл свидетельствует о снижении качества жизни по сравнению с оптимальным состоянием здоровья.
Чем желательнее состояние здоровья, тем выше оценка, связанная с ним.
Отрицательные оценки возможны, если испытуемый воспринимает состояние здоровья хуже, чем смерть.
EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем, наличие проблем и экстремальные проблемы.
Время заполнения анкеты: 5 мин.
|
2 года
|
|
Влияние на качество жизни, измеренное с помощью вопросника результатов рук штата Мичиган (MHQ)
Временное ограничение: 2 года
|
Это международная анкета, состоящая из 6 пунктов, которая оценивает эстетическое воздействие остеоартрита кистей рук.
Анкета включает функцию руки в целом, повседневную деятельность, боль, работу, внешний вид рук и удовлетворенность пациента функциональностью своих рук.
В «лестничной боли» высокий балл указывает на более интенсивную боль, в то время как в остальных пунктах более высокий балл указывает на лучшую функциональность рук.
Время заполнения дубликатов: 15 мин.
|
2 года
|
|
Психологическое воздействие боли, измеренное с помощью опросника HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: 2 года
|
Этот опросник оценивает психологическое воздействие пациента.
Он состоит из 14 вопросов с 4 вариантами ответов.
Этот балл позволяет дифференцировать уровень тревожности и уровень депрессии по ответам.
Каждая подшкала варьируется от 0 до 21. Время заполнения анкеты: 5 мин.
|
2 года
|
|
Эстетическое воздействие остеоартрита рук с помощью Мичиганского опросника результатов лечения рук
Временное ограничение: 2 года
|
Эстетическое воздействие остеоартрита кистей будет оцениваться при каждом посещении пациента с помощью Мичиганского опросника результатов лечения рук.
Это международная анкета, состоящая из 6 пунктов, которая оценивает эстетическое воздействие остеоартрита кистей рук.
Анкета включает функцию руки в целом, повседневную деятельность, боль, работу, внешний вид рук и удовлетворенность пациента функциональностью своих рук.
В «лестничной боли» высокий балл указывает на более интенсивную боль, в то время как в остальных пунктах более высокий балл указывает на лучшую функциональность рук.
Время заполнения дубликатов: 15 мин (MHQ)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0391
- 2017-A03378-45 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .