Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus potilaista, jotka kärsivät käsien nivelrikon oireista (COARDIG)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tuleva kohorttitutkimus potilaista, jotka kärsivät käsien nivelrikosta

Degeneratiivisen nivelrikon (OA) myöhäisvaiheen muodot ovat erittäin heikentäviä ja vähemmän edullisia hoitoon. Päätavoitteena on tunnistaa käsien OA-potilaiden varhaiset oireet kuvantamistekniikoiden (kuten ultraääni ja MRI) avulla. Ensisijainen päätepisteemme on määrittää potilaat, joilla on suuri riski saada radiologista häiriötä (röntgen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Varhaisen digitaalisen nivelrikon tulee yhdistää kliininen JA radiologinen määritelmä.

Kliininen määritelmä:

Vähintään yksi seuraavista 4 kriteeristä: Kärkivelen kipu tai jäykkyys tai turvotus tai epämuodostuma (IPP ja/tai IPD) vähintään yhden PPI:n ja/tai IPD:n poikkeama Ikä ensimmäisten oireiden alkaessa alle 60 vuotta Kliiniset oireet ovat muuttuneet alle 3 vuotta

Radiografinen määritelmä:

Vähintään yhden PPI:n ja/tai IPD:n saavuttaminen. Vähintään kahden seuraavista kolmesta kriteeristä: puristuminen, marginaalinen subkondraalinen kondensaatio, marginaalinen osteofyytti Eroosio röntgenkuvauksessa ei ole poissulkemiskriteeri

- Suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, jotka kärsivät nivelreumasta, psoriaasista tai muusta tulehduksellisesta reumasta
  • potilaat, jotka kärsivät metabolisista sairauksista, kuten kihdistä, hemokromatoosista, Wilsonin taudista; tai synnynnäisestä sairaudesta, kuten häiriöstä, osteogeneesistä,
  • Pitkälle edenneen radiografisen nivelrikon esiintyminen Kellgreen Lawrencen pistemäärän (=4) perusteella yhdessä nivelessä 10 edellisen kohdan joukossa.
  • Verinäytettä ei voida antaa mistään syystä
  • MRI vasta-aihe
  • Toisen aikaisemman tutkimuksen määrittämä poissulkemisjakso
  • Ei kuulu sosiaalivakuutukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Haavoittuvat ihmiset CSP:n artikkelin L1121-5 perusteella
  • Vanhukset tai vammaiset suojeltujen kohteet voivat antaa suostumuksensa
  • Vapauden kohteet tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen testi: Potilaiden alaryhmien tunnistaminen
Diagnostinen testi: Varhaisen AD:n potilaiden alaryhmien tunnistaminen, joilla on etenemisriski
Kliininen tutkimus kyselylomakkeilla, biologinen keräys, kuvantaminen (radiografia, densitometria, ultraääni ja MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen eteneminen arvioituna niiden nivelten lukumäärän perusteella, joiden KL-indeksi on kehittynyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvantamistekijöiden prognostisen roolin arviointi varhain alkavan käden nivelrikon röntgensäteilyssä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien kivuliaiden/turvonneiden tai epämuodostuneiden nivelten määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden käsistä otetaan valokuvat jokaisella käynnillä.
2 vuotta
Kipullisten/turvonneiden tai epämuodostuneiden nivelten sijainti käsissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden käsistä otetaan valokuvat jokaisella käynnillä.
2 vuotta
Kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi kivun voimakkuuden viimeisen 48 tunnin aikana jokaisella käynnillä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). EVA-kipu (visuaalinen analoginen asteikko yli 100 mm): yksiulotteinen kivun voimakkuuden mittaus. EVA-kipu on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakaviivasta 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi kipu)
2 vuotta
Taudin aktiivisuus viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas ja lääkäri arvioivat taudin aktiivisuuden viimeisen 48 tunnin aikana jokaisella käynnillä visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi kipu)
2 vuotta
Käsien nivelrikon esteettinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi jokaisella käynnillä käsien nivelrikon esteettisen vaikutuksen visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi kipu)
2 vuotta
Hoidon kulutuksen määrä käyntiä edeltävän kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Käsileikkausten lukumäärä seurannan aikana 56/5000 Käsileikkauksen määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pitovoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaikutus kipuun ja käteen toimintaan mitattuna AUSCAN-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaikutus kipuun ja toimintaan mitattuna AUSCAN-kyselyllä. Tämä on toiminnallinen indeksi, joka sisältää 15 kysymystä, jotka liittyvät erityisesti käsien nivelrikkoon ja jotka arvioivat kipua/jäykkyyttä ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee 0-60. Kyselylomakkeen täyttäminen: 7 min
2 vuotta
Vaikutus kipuun ja käden toimintaan mitattuna COCHIN-toiminnallisella indeksillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaikutus kipuun ja toimintaan mitattuna COCHIN-toiminnallisella indeksillä, joka on suunnattu AD:hen. Se sisältää 18 kysymystä 0-5, ja se on erityisen kiinnostunut käsien nivelrikon vaikutuksesta potilaan päivittäiseen toimintaan (ruoanlaitto, vaatetus, hygienia, toimisto...). Pisteet vaihtelevat 0-90. Kyselylomakkeen täyttöaika: 5 min
2 vuotta
Vaikutus käden kipuun ja toimintaan mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaikutus kipuun ja toimintaan mitataan 6 minuutin kävelytestillä, joka luonnehtii toiminnallisen harjoittelukyvyn kokonaisarviointia. Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman paljon 6 minuuttia (meno-paluu 30 metrin käytävällä), kävelytahti valitaan vapaasti (ATS Recommendations, 2002)
2 vuotta
Vaikutus kipuun ja toimintaan mitattiin IPAQ International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytetään lyhyttä versiota, jossa on 7 kysymystä
2 vuotta
Ammatillinen vaikutus mitataan WPAI-kyselyllä, joka mittaa palkkatyön ja palkattoman työn puutteita viimeisen 7 päivän ajalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
WPAI-kyselylomake on väline, jolla mitataan palkkatyön ja palkattoman työn puutteita viimeisen 7 päivän ajalta. Se mittaa poissaoloja, presenteeismia sekä terveydellisistä syistä johtuvia palkattoman toiminnan puutteita. Se sisältää 6 kysymystä ja sitä on käytetty jo AD:n aikana
2 vuotta
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna Health Assessment Questionnairella (HAQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on terveyden elämänlaadun mitta. Kyselylomake on suunniteltu potilaan itsensä täytettäväksi ilman lääkärin apua. Käytämme HAQ:n mukautusta, Modified Health Assessment Questionnairea (MHAQ), kuten Kwok et al. Tutkimus, jossa on 8 kysymystä käden toiminnasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Nivelrikkotutkimuksissa raportoitu keskimääräinen pistemäärä on 0,8. Se on 0,49 maailman väestöstä.
2 vuotta
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-36-kysely arvioi elämänlaatua. Se on validoitu kansainvälinen kyselylomake. Se koostuu 36 kohteesta, jotka arvioivat 8 ulottuvuutta. Sitä voidaan käyttää terveystaloudellisissa tutkimuksissa muuttujana laskettaessa Quality Adjusted Life Year (QALY) -arvoa terveystoimenpiteen kustannustehokkuuden määrittämiseksi. Täytä kyselylomake: 10 min.
2 vuotta
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna EQ-5D-3L-kyselyllä (https://euroqol.org)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 1: 0 edustaa kuolemaa ja 1 parasta mahdollista elämänlaatua. Joten tämä pistemäärä osoittaa elämänlaadun heikkenemisen verrattuna optimaaliseen terveydentilaan. Mitä toivottavampi terveydentila, sitä korkeampi pistemäärä siihen liittyy. Negatiiviset pisteet ovat mahdollisia, jos koehenkilö kokee terveydentilan kuolemaa huonommaksi. EQ-5D-3L sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ongelmien puuttuminen, ongelmien läsnäolo ja äärimmäiset ongelmat. Kyselylomakkeen täyttöaika: 5 min
2 vuotta
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna Michigan Hand Outcome Questionnairella (MHQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se on kansainvälinen kyselylomake, joka on validoitu 6 pisteellä ja joka arvioi käsien nivelrikon esteettisiä vaikutuksia. Kysely sisältää koko käden toiminnan, arjen toiminnot, kivun, työn, käsien ulkonäön ja potilaan tyytyväisyyden käsiensä toimivuuteen. Tikkaiden kivussa korkea pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua, kun taas muissa kohteissa parempi pistemäärä paljastaa paremman käden toimivuuden. Kaksoistäyttöaika: 15 min.
2 vuotta
Kivun psykologinen vaikutus HAD-kyselyllä mitattuna (sairaalan ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan potilaan psykologista vaikutusta. Se koostuu 14 kysymyksestä ja 4 mahdollisesta vastauksesta. Tämä pistemäärä mahdollistaa ahdistuneisuustason ja masennuksen tason erottamisen vastausten perusteella. Kukin alaasteikko vaihtelee välillä 0-21. Kyselylomakkeen täyttöaika: 5 min
2 vuotta
Käsien nivelrikon esteettinen vaikutus Michigan Hand Outcome Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas arvioi käsien nivelrikon esteettisen vaikutuksen jokaisella käynnillä Michigan Hand Outcome Questionnairen avulla. Se on kansainvälinen kyselylomake, joka on validoitu 6 pisteellä ja joka arvioi käsien nivelrikon esteettisiä vaikutuksia. Kysely sisältää koko käden toiminnan, arjen toiminnot, kivun, työn, käsien ulkonäön ja potilaan tyytyväisyyden käsiensä toimivuuteen. Tikkaiden kivussa korkea pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua, kun taas muissa kohteissa parempi pistemäärä paljastaa paremman käden toimivuuden. Kaksoistäyttöaika: 15 min (MHQ)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7414

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa