Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av patienter som lider av handartrossymptom (COARDIG)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

En prospektiv kohortstudie av patienter som lider av handartros

De sena stadierna av degenerativ artros (OA) är mycket försvagande och mindre överkomliga för behandling. Huvudsyftet är att identifiera tidiga symtom hos hand-OA-patienter genom avbildningstekniker (som ultraljud och MRT). Vårt primära mål är att specificera patienter med hög risk för radiologisk propression (röntgen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Tidig digital artros måste kombinera den kliniska OCH radiologiska definitionen.

Klinisk definition:

Minst ett av följande 4 kriterier: Smärta eller stelhet eller svullnad eller deformitet av en digital led (IPP och/eller IPD) Ett brott mot minst en PPI och/eller IPD Ålder under 60 år vid tidpunkten för de första symtomen Kliniska symtom har förändrats i mindre än 3 år

Radiografisk definition:

Förekomsten av uppnåendet av minst en PPI och / eller IPD. Förekomst av minst två av följande tre kriterier: klämning, marginell subkondral kondensation, marginell osteofyt Erosion på röntgen är inte ett uteslutningskriterium

- Samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • patienter som lider av reumatoid artrit, reumatoid psoriasis eller någon annan inflammatorisk reumatism
  • patienter som lider av metabola sjukdomar såsom gikt, hemokromatos, Wilsons sjukdom; eller från medfödd sjukdom såsom displasi, osteogenes,
  • Förekomst av avancerad radiografisk artros baserad på Kellgreen Lawrence-poäng (=4) i en led bland de 10 tidigare platserna.
  • Kan inte ge ett blodprov av någon anledning
  • MRT kontraindikation
  • Att vara i uteslutningsperiod bestämd av en annan tidigare studie
  • Ämne icke ansluten till socialförsäkringen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Sårbara personer baserade i L1121-5-artikeln i CSP
  • Äldre subjekt eller skyddade subjekt funktionshindrade att ge sitt samtycke
  • Ämnen privata av frihet genom domstol eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostiskt test: Identifiering av undergrupper av patienter med
Diagnostiskt test: Identifiering av undergrupper av patienter med tidig AD med risk för progression
Klinisk undersökning med frågeformulär, biologisk insamling, bildbehandling (röntgen, densitometri, ultraljud och MR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenprogression bedömd av antalet leder vars KL-index har utvecklats
Tidsram: 2 år
Utvärdering av prognostisk roll för avbildningsfaktorer i röntgenprogression av handartros med tidig debut
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet smärtsamma/svullna eller deformerade leder i händerna.
Tidsram: 2 år
Fotografier av patienternas händer kommer att tas vid varje besök.
2 år
Placeringen av smärtsamma / svullna eller deformerade leder i händerna.
Tidsram: 2 år
Fotografier av patienternas händer kommer att tas vid varje besök.
2 år
Intensiteten av smärta under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 2 år
Intensiteten av smärta under de senaste 48 timmarna kommer att bedömas av patienten vid varje besök på en visuell analog skala (VAS). EVA-smärta (visuell analog skala över 100 mm): endimensionell mätning av smärtintensiteten. EVA-smärta är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta)
2 år
Sjukdomens aktivitet under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 2 år
Sjukdomens aktivitet under de senaste 48 timmarna kommer att utvärderas vid varje besök av patienten och läkaren på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta)
2 år
Den estetiska effekten av artros i händerna
Tidsram: 2 år
Den estetiska effekten av artros i händerna kommer att utvärderas vid varje besök av patienten på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta)
2 år
Antalet vårdkonsumtion under månaden före besöket
Tidsram: 2 år
2 år
Antalet handoperationer vid uppföljning 56/5000 Antalet handoperationer vid uppföljning
Tidsram: 2 år
2 år
Greppkraften mätt med en dynamometer
Tidsram: 2 år
2 år
Inverkan på smärta och funktion på handen mätt med AUSCAN-enkäten
Tidsram: 2 år
Effekten på smärta och funktion mätt med AUSCAN-enkäten. Detta är ett funktionsindex som inkluderar 15 frågor med en specifik inriktning på artros i händerna, bedömning av smärta/stelhet och funktion. Poängen varierar från 0 till 60. Fyll i frågeformuläret: 7 min
2 år
Inverkan på smärta och funktion på handen mätt med COCHIN funktionsindex
Tidsram: 2 år
Inverkan på smärta och funktion mätt med funktionsindexet COCHIN som är orienterat mot AD. Den innehåller 18 frågor, som sträcker sig från 0 till 5, och är särskilt intresserad av effekterna av artros i händerna på patientens dagliga aktiviteter (matlagning, kläder, hygien, kontor ...). Poängen varierar från 0 till 90. Enkätfyllningstid: 5 min
2 år
Inverkan på smärta och funktion på handen mätt med ett 6-minuters gångtest
Tidsram: 2 år
Inverkan på smärta och funktion mätt med ett 6-minuters promenadtest som kännetecknar en helhetsbedömning av funktionsförmågan att träna. Patienten uppmanas att gå så mycket som möjligt under 6 minuter (tur och retur i en 30 m korridor), gångtakten är fritt vald (ATS Recommendations, 2002)
2 år
Effekten på smärta och funktion mätte IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: 2 år
Den korta versionen med 7 frågor kommer att användas
2 år
Den professionella effekten mätt av WPAI-enkäten som mäter bristerna i betalt arbete och obetalt arbete under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 2 år
WPAI-enkäten är ett instrument för att mäta brister i betalt arbete och obetalt arbete under de senaste 7 dagarna. Den mäter frånvaro, närvaro och brister i obetald aktivitet på grund av ett hälsoproblem. Den innehåller 6 frågor och har redan använts under AD
2 år
Inverkan på livskvalitet mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 2 år
Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett mått på livskvalitet i hälsa. Frågeformuläret är utformat för att fyllas i av patienten själv, utan hjälp av en läkare. Vi kommer att använda en anpassning av HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), som i Kwok et al. Studera, med 8 frågor om handens funktion. Poängen varierar från 0 till 3. Den genomsnittliga poängen som rapporterats i artrosstudier är 0,8. Det är 0,49 i världens befolkning.
2 år
Effekten på livskvaliteten mätt med SF-36-enkäten
Tidsram: 2 år
SF-36-enkäten bedömer livskvaliteten. Det är ett validerat internationellt frågeformulär. Den består av 36 föremål som utvärderar 8 dimensioner. Den kan användas i hälsoekonomiska studier som en variabel i beräkningen av ett Quality Adjusted Life Year (QALY) för att fastställa kostnadseffektiviteten av en hälsoinsats. Fyll i frågeformuläret: 10 min.
2 år
Effekten på livskvaliteten mätt med EQ-5D-3L frågeformuläret (https://euroqol.org)
Tidsram: 2 år
Denna poäng varierar mellan 0 och 1: 0 representerar döden, och 1 den bästa möjliga livskvaliteten. Så denna poäng indikerar minskningen av livskvalitet jämfört med ett optimalt hälsotillstånd. Ju mer önskvärt ett hälsotillstånd är, desto högre poäng förknippas med det. Negativa poäng är möjliga om försökspersonen upplever ett hälsotillstånd som är värre än döden. EQ-5D-3L innehåller följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: frånvaro av problem, förekomst av problem och extrema problem. Enkätfyllningstid: 5 min
2 år
Inverkan på livskvalitet mätt med Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 2 år
Det är ett internationellt frågeformulär validerat med 6 artiklar, som bedömer den estetiska effekten av artros i händerna. Frågeformuläret inkluderar den övergripande handens funktion, det dagliga livets aktiviteter, smärtan, arbetet, händernas utseende och patientens tillfredsställelse med sina händers funktionalitet. I stegsmärtan indikerar en hög poäng mer intensiv smärta, medan i resten av föremålen avslöjar en bättre poäng bättre handfunktionalitet. Dubbelfyllningstid: 15 min.
2 år
Den psykologiska effekten av smärta mätt med HAD-enkäten (Sjukhusångest och depression)
Tidsram: 2 år
Detta frågeformulär bedömer patientens psykologiska påverkan. Den består av 14 frågor med 4 möjliga svar. Denna poäng gör det möjligt att skilja en nivå av ångest och en nivå av depression enligt svaren. Varje delskala varierar från 0 till 21. Enkätfyllningstid: 5 min
2 år
Den estetiska effekten av artros i händerna med Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsram: 2 år
Den estetiska effekten av artros i händerna kommer att utvärderas vid varje besök av patienten med hjälp av Michigan Hand Outcome Questionnaire. Det är ett internationellt frågeformulär validerat med 6 artiklar, som bedömer den estetiska effekten av artros i händerna. Frågeformuläret inkluderar den övergripande handens funktion, det dagliga livets aktiviteter, smärtan, arbetet, händernas utseende och patientens tillfredsställelse med sina händers funktionalitet. I stegsmärtan indikerar en hög poäng mer intensiv smärta, medan i resten av föremålen avslöjar en bättre poäng bättre handfunktionalitet. Duplikatfyllningstid: 15 min (MHQ)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera