Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der lider af håndslidgigtsymptomer (COARDIG)

11. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der lider af håndslidgigt

De sene stadier af degenerativ slidgigt (OA) er meget invaliderende og mindre overkommelige til behandling. Hovedformålet er at identificere tidligt opståede symptomer hos hånd-OA-patienter gennem billeddannelsesteknikker (såsom ultralyd og MR). Vores primære endepunkt er at specificere patienter med høj risiko for radiologisk propression (røntgen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tidlig digital slidgigt skal kombinere den kliniske OG radiologiske definition.

Klinisk definition:

Mindst et af følgende 4 kriterier: Smerter eller stivhed eller hævelse eller deformitet af et digitalt led (IPP og/eller IPD) Et brud på mindst én PPI og/eller IPD Alder under 60 på tidspunktet for de første symptomer Kliniske symptomer har ændret sig i mindre end 3 år

Radiografisk definition:

Tilstedeværelsen af ​​opnåelse af mindst én PPI og/eller IPD. Tilstedeværelse af mindst to af følgende tre kriterier: klemning, marginal subkondral kondensation, marginal osteofyt Erosion på radiografi er ikke et eksklusionskriterie

- Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af reumatoid arthritis, reumatoid psoriasis eller enhver anden inflammatorisk reumatisme
  • patienter, der lider af metabolisk sygdom, såsom gigt, hæmokromatose, Wilsons sygdom; eller fra medfødt sygdom såsom displasi, osteogenese,
  • Tilstedeværelse af avanceret radiografisk slidgigt baseret på Kellgreen Lawrence-score (=4) i et led blandt de 10 tidligere steder.
  • Ikke i stand til at give en blodprøve af nogen grund
  • MR kontraindikation
  • At være i udelukkelsesperiode bestemt af en anden tidligere undersøgelse
  • Emne ikke tilsluttet socialforsikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sårbare mennesker baseret i L1121-5 artikel i CSP
  • Ældre subjekt eller beskyttede subjekter handicappede for at give deres samtykke
  • Emner privat af frihed ved domstol eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk test: Identifikation af undergrupper af patienter med
Diagnostisk test: Identifikation af undergrupper af patienter med tidlig AD med risiko for progression
Klinisk undersøgelse med spørgeskemaer, biologisk indsamling, billeddiagnostik (radiografi, densitometri, ultralyd og MR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression bedømt ud fra antallet af led, hvis KL-indeks har udviklet sig
Tidsramme: 2 år
Evaluering af prognostisk rolle af billeddiagnostiske faktorer i røntgenprogression af tidligt opstået håndartrose
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af smertefulde/hævede eller deforme led i hænderne.
Tidsramme: 2 år
Der vil blive taget billeder af patienternes hænder ved hvert besøg.
2 år
Placeringen af ​​smertefulde / hævede eller deforme led i hænderne.
Tidsramme: 2 år
Der vil blive taget billeder af patienternes hænder ved hvert besøg.
2 år
Intensiteten af ​​smerte over de sidste 48 timer
Tidsramme: 2 år
Intensiteten af ​​smerte over de sidste 48 timer vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg på en visuel analog skala (VAS). EVA smerte (visuel analog skala over 100 mm): endimensionel måling af smertens intensitet. EVA smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
2 år
Sygdommens aktivitet i løbet af de sidste 48 timer
Tidsramme: 2 år
Sygdommens aktivitet i løbet af de sidste 48 timer vil blive evalueret ved hvert besøg af patienten og lægen på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
2 år
Den æstetiske virkning af slidgigt i hænderne
Tidsramme: 2 år
Den æstetiske virkning af slidgigt i hænderne vil blive evalueret ved hvert besøg af patienten på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
2 år
Antallet af plejeforbrug i måneden forud for besøget
Tidsramme: 2 år
2 år
Antallet af håndoperationer under opfølgning 56/5000 Antallet af håndoperationer under opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år
Gribekraften målt med et dynamometer
Tidsramme: 2 år
2 år
Indvirkningen på smerte og funktion på hånden målt ved AUSCAN-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
Indvirkningen på smerte og funktion målt ved AUSCAN-spørgeskemaet. Dette er et funktionelt indeks med 15 spørgsmål med en specifik orientering om slidgigt i hænderne, som vurderer smerte/stivhed og funktion. Scoren varierer fra 0 til 60. Udfyld spørgeskemaet: 7 min
2 år
Indvirkningen på smerte og funktion på hånden målt ved COCHIN funktionsindeks
Tidsramme: 2 år
Indvirkningen på smerte og funktion målt ved COCHIN funktionelle indeks, som er orienteret mod AD. Den omfatter 18 spørgsmål, der spænder fra 0 til 5, og er især interesseret i virkningen af ​​slidgigt i hænderne på patientens daglige aktiviteter (madlavning, tøj, hygiejne, kontor ...). Scoren varierer fra 0 til 90. Spørgeskemaudfyldningstid: 5 min
2 år
Indvirkningen på smerte og funktion på hånden målt ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 år
Indvirkningen på smerter og funktion målt ved en 6-minutters gangtest, der karakteriserer en samlet vurdering af funktionsevnen til at træne. Patienten bliver bedt om at gå så meget som muligt i 6 minutter (tur-retur i en 30m korridor), gangtempoet er frit valgt (ATS Recommendations, 2002)
2 år
Indvirkningen på smerte og funktion målte IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 2 år
Den korte version med 7 spørgsmål vil blive brugt
2 år
Den faglige effekt målt af WPAI-spørgeskemaet, der måler manglerne ved betalt arbejde og ulønnet arbejde i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: 2 år
WPAI-spørgeskemaet er et instrument til at måle mangler ved lønnet arbejde og ulønnet arbejde over de sidste 7 dage. Den måler fravær, tilstedeværelse samt mangler ved ulønnet aktivitet på grund af et helbredsproblem. Den indeholder 6 spørgsmål og er allerede blevet brugt under AD
2 år
Indvirkning på livskvalitet målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 2 år
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et mål for livskvalitet i sundhed. Spørgeskemaet er designet til at blive udfyldt af patienten selv, uden hjælp fra en læge. Vi vil bruge en tilpasning af HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), som i Kwok et al. Studie, med 8 spørgsmål om håndens funktion. Scoren varierer fra 0 til 3. Den gennemsnitlige score rapporteret i slidgigtstudier er 0,8. Det er 0,49 i den globale befolkning.
2 år
Indvirkningen på livskvaliteten målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
SF-36 spørgeskemaet vurderer livskvaliteten. Det er et valideret internationalt spørgeskema. Den består af 36 elementer, der vurderer 8 dimensioner. Den kan bruges i sundhedsøkonomiske undersøgelser som en variabel i beregningen af ​​et Quality Adjusted Life Year (QALY) til at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en sundhedsindsats. Udfyld spørgeskemaet: 10 min.
2 år
Indvirkningen på livskvaliteten målt ved EQ-5D-3L spørgeskemaet (https://euroqol.org)
Tidsramme: 2 år
Denne score varierer mellem 0 og 1: 0 repræsenterer døden, og 1 den bedst mulige livskvalitet. Så denne score indikerer faldet i livskvalitet sammenlignet med en optimal sundhedstilstand. Jo mere ønskværdig en sundhedstilstand er, jo højere score er der forbundet med den. Negative score er mulige, hvis forsøgspersonen oplever en helbredstilstand værre end døden. EQ-5D-3L omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: fravær af problemer, tilstedeværelse af problemer og ekstreme problemer. Spørgeskemaudfyldningstid: 5 min
2 år
Indvirkningen på livskvalitet målt ved Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 2 år
Det er et internationalt spørgeskema valideret med 6 punkter, som vurderer den æstetiske påvirkning af slidgigt i hænderne. Spørgeskemaet omfatter den samlede hånds funktion, dagligdagens aktiviteter, smerten, arbejdet, hændernes udseende og patientens tilfredshed med sine hænders funktionalitet. I stigens smerte indikerer en høj score mere intens smerte, mens en bedre score i resten af ​​emnerne afslører bedre håndfunktionalitet. Duplikatfyldningstid: 15 min.
2 år
Den psykologiske virkning af smerte målt ved HAD-spørgeskemaet (Hospital angst og depression)
Tidsramme: 2 år
Dette spørgeskema vurderer patientens psykologiske påvirkning. Den består af 14 spørgsmål med 4 svarmuligheder. Denne score gør det muligt at differentiere et niveau af angst og et niveau af depression i henhold til svarene. Hver delskala varierer fra 0 til 21. Spørgeskemaudfyldningstid: 5 min
2 år
Den æstetiske virkning af slidgigt i hænderne med Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsramme: 2 år
Den æstetiske virkning af slidgigt i hænderne vil blive evalueret ved hvert besøg af patienten ved hjælp af Michigan Hand Outcome Questionnaire. Det er et internationalt spørgeskema valideret med 6 punkter, som vurderer den æstetiske påvirkning af slidgigt i hænderne. Spørgeskemaet omfatter den samlede hånds funktion, dagligdagens aktiviteter, smerten, arbejdet, hændernes udseende og patientens tilfredshed med sine hænders funktionalitet. I stigens smerte indikerer en høj score mere intens smerte, mens en bedre score i resten af ​​emnerne afslører bedre håndfunktionalitet. Duplikatfyldningstid: 15 min (MHQ)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Identifikation af undergrupper af patienter med tidlig AD med risiko for progression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner