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Eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die an Hand-Osteoarthritis-Symptomen leiden (COARDIG)

11. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Arthrose der Hand

Die Formen der degenerativen Osteoarthritis (OA) im Spätstadium sind sehr schwächend und für eine Therapie weniger erschwinglich. Das Hauptziel besteht darin, durch bildgebende Verfahren (wie Ultraschall und MRT) früh einsetzende Symptome von Hand-OA-Patienten zu identifizieren. Unser primärer Endpunkt ist die Spezifizierung von Patienten mit hohem Risiko für einen radiologischen Beruf (Röntgen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frühe Fingerarthrose muss die klinische UND die radiologische Definition kombinieren.

Klinische Definition:

Mindestens eines der folgenden 4 Kriterien: Schmerzen oder Steifheit oder Schwellung oder Deformität eines Fingergelenks (IPP und / oder IPD) Verletzung von mindestens einem PPI und / oder IPD Alter unter 60 zum Zeitpunkt der ersten Symptome Klinische Symptome haben sich seit weniger als 3 Jahren geändert

Röntgendefinition:

Das Vorhandensein des Erreichens von mindestens einem PPI und / oder IPD. Das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien: Kneifen, marginale subchondrale Kondensation, marginale Osteophytenerosion im Röntgenbild ist kein Ausschlusskriterium

- Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an rheumatoider Arthritis, rheumatoider Psoriasis oder einem anderen entzündlichen Rheumatismus leiden
  • Patienten, die an Stoffwechselerkrankungen wie Gicht, Hämochromatose, Morbus Wilson leiden; oder von angeborenen Erkrankungen wie Displasie, Osteogenese,
  • Vorhandensein einer fortgeschrittenen röntgenologischen Osteoarthritis basierend auf dem Kellgreen-Lawrence-Score (=4) in einem der 10 vorherigen Stellen.
  • Kann aus irgendwelchen Gründen keine Blutprobe abgeben
  • MRT-Kontraindikation
  • Sich in einer Ausschlussfrist befinden, die durch eine andere frühere Studie bestimmt wurde
  • Betreff nicht sozialversicherungspflichtig
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-5 des CSP
  • Ältere Personen oder geschützte Personen können ihre Einwilligung nicht erteilen
  • Privatpersonen der Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsbeschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosetest: Identifizierung von Untergruppen von Patienten mit
Diagnosetest: Identifizierung von Untergruppen von Patienten mit früher AD mit Progressionsrisiko
Klinische Untersuchung mit Fragebögen, Biologische Sammlung, Bildgebung (Radiographie, Densitometrie, Ultraschall und MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologischer Verlauf, beurteilt anhand der Anzahl der Gelenke, deren KL-Index sich entwickelt hat
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der prognostischen Rolle von bildgebenden Faktoren bei der Röntgenprogression einer früh einsetzenden Arthrose der Hand
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der schmerzhaften / geschwollenen oder deformierten Gelenke in den Händen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei jedem Besuch werden Fotos von den Händen der Patienten gemacht.
2 Jahre
Die Stelle von schmerzhaften / geschwollenen oder deformierten Gelenken in den Händen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei jedem Besuch werden Fotos von den Händen der Patienten gemacht.
2 Jahre
Die Intensität der Schmerzen in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzintensität der letzten 48 Stunden wird vom Patienten bei jedem Besuch auf einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. EVA-Schmerz (visuelle Analogskala über 100 mm): eindimensionale Messung der Schmerzintensität. EVA-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) besteht.
2 Jahre
Die Aktivität der Krankheit in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aktivität der Krankheit in den letzten 48 Stunden wird bei jedem Besuch durch den Patienten und den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) bewertet.
2 Jahre
Die ästhetischen Auswirkungen der Arthrose der Hände
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ästhetischen Auswirkungen der Arthrose der Hände werden bei jedem Besuch durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) bewertet.
2 Jahre
Die Anzahl der Pflegeinanspruchnahmen im Monat vor dem Besuch
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Handoperationen während des Follow-up 56/5000 Die Anzahl der Handoperationen während des Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die von einem Dynamometer gemessene Griffkraft
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Auswirkung auf Schmerzen und Funktion der Hand, gemessen mit dem AUSCAN-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkungen auf Schmerz und Funktion, gemessen mit dem AUSCAN-Fragebogen. Hierbei handelt es sich um einen Funktionsindex mit 15 Fragen mit spezifischer Ausrichtung auf Arthrose der Hände, Beurteilung von Schmerzen/Steifheit und Funktion. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 60. Fragebogen ausfüllen: 7 min
2 Jahre
Die Auswirkung auf Schmerzen und Funktion der Hand, gemessen durch den COCHIN-Funktionsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Beeinflussung von Schmerz und Funktion gemessen am COCHIN-Funktionsindex, der sich an der AD orientiert. Es umfasst 18 Fragen, die von 0 bis 5 reichen, und interessiert sich besonders für die Auswirkungen der Arthrose der Hände auf die täglichen Aktivitäten (Kochen, Kleidung, Hygiene, Büro ...) des Patienten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 90. Fragebogen-Ausfüllzeit: 5 min
2 Jahre
Die Auswirkung auf Schmerzen und Funktion der Hand, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkung auf Schmerz und Funktion, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest, der eine Gesamtbeurteilung der funktionellen Belastbarkeit charakterisiert. Der Patient wird gebeten, 6 Minuten lang so viel wie möglich zu gehen (Hin- und Rückweg in einem 30-m-Korridor), das Gehtempo ist frei wählbar (ATS-Empfehlungen, 2002)
2 Jahre
Die Auswirkungen auf Schmerz und Funktion wurden mit dem IPAQ International Physical Activity Questionnaire gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird die Kurzversion mit 7 Fragen verwendet
2 Jahre
Die berufliche Auswirkung gemessen durch den WPAI-Fragebogen, der die Mängel der bezahlten und unbezahlten Arbeit in den letzten 7 Tagen misst
Zeitfenster: 2 Jahre
Der WPAI-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung von Mängeln bei bezahlter und unbezahlter Arbeit in den letzten 7 Tagen. Er misst Absentismus, Präsentismus sowie den Mangel an unbezahlter Tätigkeit aufgrund eines Gesundheitsproblems. Es enthält 6 Fragen und wurde bereits während AD verwendet
2 Jahre
Auswirkung auf die Lebensqualität gemessen durch den Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein Maß für die Lebensqualität bei Gesundheit. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er vom Patienten selbst ohne ärztliche Hilfe ausgefüllt werden kann. Wir verwenden eine Adaption des HAQ, den Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), wie im Kwok et al. Studie, mit 8 Fragen zur Funktion der Hand. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3. Die durchschnittliche Punktzahl, die in Osteoarthritis-Studien berichtet wird, beträgt 0,8. In der Weltbevölkerung beträgt sie 0,49.
2 Jahre
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen SF-36 erfasst die Lebensqualität. Es handelt sich um einen validierten internationalen Fragebogen. Es besteht aus 36 Items, die 8 Dimensionen bewerten. Es kann in gesundheitsökonomischen Studien als Variable bei der Berechnung eines qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) verwendet werden, um die Kosteneffektivität einer Gesundheitsintervention zu bestimmen. Fragebogen ausfüllen: 10 min.
2 Jahre
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität gemessen durch den Fragebogen EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Wert variiert zwischen 0 und 1: 0 steht für den Tod und 1 für bestmögliche Lebensqualität. Dieser Score zeigt also die Abnahme der Lebensqualität im Vergleich zu einem optimalen Gesundheitszustand an. Je wünschenswerter ein Gesundheitszustand ist, desto höher ist die damit verbundene Punktzahl. Negative Scores sind möglich, wenn der Proband einen Gesundheitszustand schlimmer als den Tod wahrnimmt. Der EQ-5D-3L umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Ebenen: Abwesenheit von Problemen, Vorhandensein von Problemen und extreme Probleme. Fragebogen-Ausfüllzeit: 5 min
2 Jahre
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität, gemessen mit dem Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es handelt sich um einen internationalen, mit 6 Items validierten Fragebogen, der die ästhetischen Auswirkungen von Osteoarthritis der Hände bewertet. Der Fragebogen umfasst die Funktion der gesamten Hand, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Schmerzen, die Arbeit, das Aussehen der Hände und die Zufriedenheit des Patienten mit der Funktionalität seiner Hände. Bei den Schmerzleitern weist eine hohe Punktzahl auf intensivere Schmerzen hin, während bei den übrigen Items eine bessere Punktzahl auf eine bessere Handfunktionalität hinweist. Doppelbefüllungszeit: 15 min.
2 Jahre
Die psychologische Auswirkung von Schmerzen, gemessen mit dem HAD-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Fragebogen bewertet die psychische Belastung des Patienten. Es besteht aus 14 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten. Dieser Score ermöglicht es, anhand der Antworten zwischen einem Angst- und einem Depressionsgrad zu unterscheiden. Jede Unterskala variiert von 0 bis 21. Fragebogen-Füllzeit: 5 min
2 Jahre
Die ästhetischen Auswirkungen der Osteoarthritis der Hände mit dem Michigan Hand Outcome Questionnaire
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ästhetischen Auswirkungen der Osteoarthritis der Hände werden bei jedem Besuch durch den Patienten mit Hilfe des Michigan Hand Outcome Questionnaire bewertet. Es handelt sich um einen internationalen, mit 6 Items validierten Fragebogen, der die ästhetischen Auswirkungen von Osteoarthritis der Hände bewertet. Der Fragebogen umfasst die Funktion der gesamten Hand, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Schmerzen, die Arbeit, das Aussehen der Hände und die Zufriedenheit des Patienten mit der Funktionalität seiner Hände. Bei den Schmerzleitern weist eine hohe Punktzahl auf intensivere Schmerzen hin, während bei den übrigen Items eine bessere Punktzahl auf eine bessere Handfunktionalität hinweist. Doppelbefüllungszeit: 15 min (MHQ)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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