Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie van patiënten die lijden aan symptomen van handartrose (COARDIG)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Een prospectieve cohortstudie van patiënten die lijden aan handartrose

De vormen van degeneratieve artrose (OA) in een laat stadium zijn zeer invaliderend en minder betaalbaar voor therapie. Het belangrijkste doel is om vroege symptomen van handartrosepatiënten te identificeren door middel van beeldvormende technieken (zoals echografie en MRI). Ons primaire eindpunt is het specificeren van patiënten met een hoog risico op radiologische profressie (röntgenfoto).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vroege digitale artrose moet de klinische EN radiologische definitie combineren.

Klinische definitie:

Minstens één van de volgende 4 criteria: Pijn of stijfheid of zwelling of misvorming van een vingergewricht (IPP en/of IPD) Een doorbraak van minstens één PPI en/of IPD Leeftijd onder de 60 ten tijde van de eerste symptomen Klinische symptomen zijn minder dan 3 jaar aan het veranderen

Radiografische definitie:

De aanwezigheid van het behalen van minimaal één PPI en/of IPD. Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie criteria: beknelling, marginale subchondrale condensatie, marginale osteofyt Erosie op radiografie is geen uitsluitingscriterium

- Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan reumatoïde artritis, reumatoïde psoriasis of een andere inflammatoire reuma
  • patiënten die lijden aan stofwisselingsziekten zoals jicht, hemochromatose, de ziekte van Wilson; of aan een aangeboren ziekte zoals displasie, osteogenese,
  • Aanwezigheid van geavanceerde radiografische artrose op basis van de Kellgreen Lawrence-score (=4) in één gewricht van de 10 eerdere locaties.
  • Kan om welke reden dan ook geen bloedmonster afgeven
  • MRI-contra-indicatie
  • In uitsluitingsperiode zijn, bepaald door een andere eerdere studie
  • Onderwerp niet aangesloten bij sociale verzekeringen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kwetsbare mensen in artikel L1121-5 van CSP
  • Bejaarde proefpersoon of beschermde proefpersoon die niet in staat is om toestemming te geven
  • Onderwerpen privé van vrijheid door rechter of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische test: identificatie van subgroepen van patiënten met
Diagnostische toets: Identificatie van subgroepen van patiënten met vroege AD met risico op progressie
Klinisch onderzoek met vragenlijsten, biologische verzameling, beeldvorming (radiografie, densitometrie, echografie en MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressie beoordeeld aan de hand van het aantal gewrichten waarvan de KL-index is geëvolueerd
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de prognostische rol van beeldvormingsfactoren bij röntgenprogressie van vroege handartrose
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal pijnlijke/gezwollen of vervormde gewrichten in de handen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij elk bezoek worden foto's van de handen van de patiënt gemaakt.
2 jaar
De plaats van pijnlijke/gezwollen of vervormde gewrichten in de handen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij elk bezoek worden foto's van de handen van de patiënt gemaakt.
2 jaar
De intensiteit van de pijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 2 jaar
De pijnintensiteit van de afgelopen 48 uur wordt door de patiënt bij elk bezoek beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS). EVA-pijn (visuele analoge schaal van meer dan 100 mm): eendimensionale meting van de intensiteit van pijn. EVA-pijn is een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn)
2 jaar
De activiteit van de ziekte gedurende de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 2 jaar
De activiteit van de ziekte gedurende de laatste 48 uur wordt bij elk bezoek door de patiënt en de arts beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn)
2 jaar
De esthetische impact van artrose van de handen
Tijdsspanne: 2 jaar
De esthetische impact van artrose van de handen wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
2 jaar
Het aantal zorgconsumptie in de maand voorafgaand aan het bezoek
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het aantal handoperaties tijdens de follow-up 56/5000 Het aantal handoperaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De grijpkracht gemeten door een dynamometer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De impact op pijn en functie van de hand gemeten met de AUSCAN-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
De impact op pijn en functie gemeten door de AUSCAN-vragenlijst. Dit is een functionele index met 15 vragen met een specifieke oriëntatie op artrose van de handen, waarbij pijn/stijfheid en functie worden beoordeeld. De score varieert van 0 tot 60. Invullen van de vragenlijst: 7 min
2 jaar
De impact op pijn en functie van de hand gemeten door de COCHIN functionele index
Tijdsspanne: 2 jaar
De impact op pijn en functie gemeten door de COCHIN functionele index die gericht is op AD. Het bevat 18 vragen, variërend van 0 tot 5, en is vooral geïnteresseerd in de impact van artrose van de handen op de dagelijkse activiteiten (koken, kleding, hygiëne, kantoor ...) van de patiënt. De score varieert van 0 tot 90. Invultijd vragenlijst: 5 min
2 jaar
De impact op pijn en functie van de hand, gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 2 jaar
De impact op pijn en functie, gemeten door een 6 minuten durende looptest die kenmerkend is voor een algehele beoordeling van het functionele vermogen om te oefenen. De patiënt wordt gevraagd gedurende 6 minuten zoveel mogelijk te lopen (heen en terug in een gang van 30 m), het tempo van het lopen wordt vrij gekozen (ATS Recommendations, 2002)
2 jaar
De impact op pijn en functie werd gemeten met de IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 2 jaar
De korte versie met 7 vragen wordt gebruikt
2 jaar
De professionele impact gemeten door de WPAI-vragenlijst die de tekortkomingen van betaald werk en onbetaald werk over de afgelopen 7 dagen meet
Tijdsspanne: 2 jaar
De WPAI-vragenlijst is een instrument voor het meten van tekorten in betaald werk en onbetaald werk over de afgelopen 7 dagen. Het meet absenteïsme, presenteïsme en de tekortkomingen van onbetaalde activiteit als gevolg van een gezondheidsprobleem. Het bevat 6 vragen en is al gebruikt tijdens AD
2 jaar
Impact op kwaliteit van leven gemeten door de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) is een maatstaf voor de kwaliteit van leven in gezondheid. De vragenlijst is ontworpen om door de patiënt zelf te worden ingevuld, zonder tussenkomst van een arts. We zullen een aanpassing van de HAQ gebruiken, de Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), zoals in de Kwok et al. Studie, met 8 vragen over de functie van de hand. De score varieert van 0 tot 3. De gemiddelde score die wordt gerapporteerd in onderzoeken naar artrose is 0,8. Het is 0,49 in de wereldbevolking.
2 jaar
De impact op de kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-36 vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde internationale vragenlijst. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 dimensies evalueren. Het kan in gezondheidseconomische studies worden gebruikt als een variabele in de berekening van een Quality Adjusted Life Year (QALY) om de kosteneffectiviteit van een gezondheidsinterventie te bepalen. Vul de vragenlijst in: 10 min.
2 jaar
De impact op de levenskwaliteit gemeten door de EQ-5D-3L-vragenlijst (https://euroqol.org)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze score varieert tussen 0 en 1: 0 staat voor overlijden en 1 voor de best mogelijke kwaliteit van leven. Deze score geeft dus de afname van de kwaliteit van leven weer in vergelijking met een optimale gezondheidstoestand. Hoe wenselijker een gezondheidstoestand, hoe hoger de bijbehorende score. Negatieve scores zijn mogelijk als de proefpersoon een gezondheidstoestand ervaart die erger is dan de dood. De EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: afwezigheid van problemen, aanwezigheid van problemen en extreme problemen. Invultijd vragenlijst: 5 min
2 jaar
De impact op de levenskwaliteit gemeten door de Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het is een internationale vragenlijst gevalideerd met 6 items, die de esthetische impact van artrose van de handen beoordeelt. De vragenlijst omvat de functie van de algehele hand, de activiteiten van het dagelijks leven, de pijn, het werk, het uiterlijk van de handen en de tevredenheid van de patiënt met de functionaliteit van zijn handen. Bij de ladderpijn duidt een hoge score op meer intense pijn, terwijl bij de rest van de items een betere score wijst op een betere handfunctionaliteit. Duplicaat vultijd: 15 min.
2 jaar
De psychologische impact van pijn gemeten met de HAD-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze vragenlijst beoordeelt de psychologische impact van de patiënt. Het bestaat uit 14 vragen met 4 mogelijke antwoorden. Deze score maakt het mogelijk om een ​​niveau van angst en een niveau van depressie te onderscheiden op basis van de antwoorden. Elke subschaal varieert van 0 tot 21. Vultijd vragenlijst: 5 min
2 jaar
De esthetische impact van artrose van de handen met de Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: 2 jaar
De esthetische impact van artrose van de handen wordt bij elk bezoek door de patiënt geëvalueerd met behulp van de Michigan Hand Outcome Questionnaire. Het is een internationale vragenlijst gevalideerd met 6 items, die de esthetische impact van artrose van de handen beoordeelt. De vragenlijst omvat de functie van de algehele hand, de activiteiten van het dagelijks leven, de pijn, het werk, het uiterlijk van de handen en de tevredenheid van de patiënt met de functionaliteit van zijn handen. Bij de ladderpijn duidt een hoge score op meer intense pijn, terwijl bij de rest van de items een betere score wijst op een betere handfunctionaliteit. Dubbele vultijd: 15 min (MHQ)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren