Prospektywne badanie kohortowe pacjentów cierpiących na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (COARDIG)
11 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk
Późne formy zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) są bardzo wyniszczające i mniej dostępne dla terapii.
Głównym celem jest identyfikacja wczesnych objawów choroby zwyrodnieniowej dłoni za pomocą technik obrazowania (takich jak USG i MRI).
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie pacjentów z wysokim ryzykiem wykonywania zawodu radiologicznego (RTG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves-Marie PERS, MD
- Numer telefonu: +33 618993804
- E-mail: ympers2000@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Michelle MOYA, CRA
- Numer telefonu: +33 609980911
- E-mail: michellemoya@orange.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów palców musi łączyć definicję kliniczną ORAZ radiologiczną.
Definicja kliniczna:
Co najmniej jedno z następujących 4 kryteriów: Ból lub sztywność lub obrzęk lub deformacja stawu palca (IPP i/lub IPD) Naruszenie co najmniej jednego PPI i/lub IPD Wiek poniżej 60 lat w momencie wystąpienia pierwszych objawów Objawy kliniczne zmieniały się przez mniej niż 3 lata
Definicja radiograficzna:
Obecność osiągnięcia co najmniej jednego PPI i / lub IPD. Obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów: szczypanie, kondensacja podchrzęstna brzeżna, osteofit brzeżny Erozja na zdjęciu rentgenowskim nie jest kryterium wykluczającym
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę reumatoidalną lub inny reumatyzm zapalny
- pacjentów cierpiących na choroby metaboliczne, takie jak dna moczanowa, hemochromatoza, choroba Wilsona; lub z powodu wrodzonej choroby, takiej jak dysplazja, osteogeneza,
- Obecność zaawansowanej radiograficznej choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie skali Kellgreena Lawrence'a (=4) w jednym stawie spośród 10 poprzednich lokalizacji.
- Brak możliwości pobrania próbki krwi z jakichkolwiek powodów
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Przebywanie w okresie wykluczenia określonym przez inne wcześniejsze badanie
- Podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby wrażliwe na podstawie artykułu L1121-5 CSP
- Osoby w podeszłym wieku lub osoby objęte ochroną są niepełnosprawne, aby wyrazić zgodę
- Podmioty prywatne wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test diagnostyczny: Identyfikacja podgrup pacjentów z
|
Badanie kliniczne z kwestionariuszami, Pobranie materiału biologicznego, Obrazowanie (radiografia, densytometria, USG, MRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja radiograficzna oceniana na podstawie liczby stawów, których wskaźnik KL ewoluował
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena prognostycznej roli czynników obrazowych w radiologicznej progresji choroby zwyrodnieniowej dłoni o wczesnym początku
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bolesnych / opuchniętych lub zdeformowanych stawów w dłoniach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia dłoni pacjentów.
|
2 lata
|
|
Lokalizacja bolesnych / opuchniętych lub zdeformowanych stawów w dłoniach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia dłoni pacjentów.
|
2 lata
|
|
Intensywność bólu w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin będzie oceniane przez pacjenta przy każdej wizycie w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ból EVA (wizualna skala analogowa powyżej 100 mm): jednowymiarowy pomiar natężenia bólu.
Ból EVA to ciągła skala składająca się z poziomej linii od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny ból)
|
2 lata
|
|
Aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aktywność choroby w ciągu ostatnich 48 godzin będzie oceniana podczas każdej wizyty przez pacjenta i lekarza w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny ból)
|
2 lata
|
|
Estetyczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: 2 lata
|
Efekt estetyczny choroby zwyrodnieniowej rąk będzie oceniany podczas każdej wizyty przez pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny ból)
|
2 lata
|
|
Liczba korzystania z opieki w miesiącu poprzedzającym wizytę
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba operacji ręki w okresie obserwacji 56/5000 Liczba operacji ręki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wpływ na ból i funkcję ręki mierzony za pomocą kwestionariusza AUSCAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na ból i funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariusza AUSCAN.
Jest to indeks czynnościowy zawierający 15 pytań ze szczególnym ukierunkowaniem na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk, oceniający ból/sztywność i funkcję.
Wynik waha się od 0 do 60. Wypełnienie kwestionariusza: 7 min
|
2 lata
|
|
Wpływ na ból i funkcję ręki mierzony wskaźnikiem czynnościowym COCHIN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na ból i funkcję mierzony wskaźnikiem czynnościowym COCHIN, który jest zorientowany na AD.
Zawiera 18 pytań, od 0 do 5, i jest szczególnie zainteresowany wpływem choroby zwyrodnieniowej stawów rąk na codzienne czynności (gotowanie, odzież, higiena, biuro ...) pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 90.
Czas wypełnienia ankiety: 5 min
|
2 lata
|
|
Wpływ na ból i funkcję ręki mierzono w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na ból i funkcję mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu, który charakteryzuje ogólną ocenę funkcjonalnej zdolności do ćwiczeń.
Pacjent proszony jest o jak najwięcej chodzenia przez 6 minut (w obie strony korytarzem o długości 30 m), tempo marszu jest dowolne (Zalecenia ATS, 2002)
|
2 lata
|
|
Wpływ na ból i funkcjonowanie mierzono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej IPAQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystana zostanie wersja skrócona z 7 pytaniami
|
2 lata
|
|
Wpływ zawodowy mierzony kwestionariuszem WPAI, który mierzy braki pracy zarobkowej i nieodpłatnej w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz WPAI jest narzędziem służącym do pomiaru braków w pracy zarobkowej i nieodpłatnej w ciągu ostatnich 7 dni.
Mierzy absencję, prezenteizm oraz braki w nieodpłatnej aktywności z powodu problemu zdrowotnego.
Zawiera 6 pytań i był już używany podczas AD
|
2 lata
|
|
Wpływ na jakość życia mierzoną Kwestionariuszem Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) jest miarą jakości życia w zdrowiu.
Ankieta przeznaczona jest do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, bez pomocy lekarza.
Wykorzystamy adaptację HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), jak w Kwok et al.
Studium z 8 pytaniami dotyczącymi funkcji ręki.
Wynik waha się od 0 do 3. Średni wynik zgłaszany w badaniach choroby zwyrodnieniowej stawów wynosi 0,8.
Jest to 0,49 w światowej populacji.
|
2 lata
|
|
Wpływ na jakość życia mierzoną kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz SF-36 służy do oceny jakości życia.
Jest to zwalidowany kwestionariusz międzynarodowy.
Składa się z 36 pozycji oceniających 8 wymiarów.
Może być stosowany w badaniach ekonomiki zdrowia jako zmienna w obliczaniu roku życia skorygowanego o jakość (QALY) w celu określenia opłacalności interwencji zdrowotnej.
Wypełnij ankietę: 10 min.
|
2 lata
|
|
Wpływ na jakość życia mierzony kwestionariuszem EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten waha się od 0 do 1: 0 oznacza śmierć, a 1 najlepszą możliwą jakość życia.
Wynik ten wskazuje więc na spadek jakości życia w porównaniu do optymalnego stanu zdrowia.
Im bardziej pożądany stan zdrowia, tym wyższy wynik z nim związany.
Negatywne wyniki są możliwe, jeśli podmiot postrzega stan zdrowia gorszy niż śmierć.
EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, obecność problemów i ekstremalne problemy.
Czas wypełnienia ankiety: 5 min
|
2 lata
|
|
Wpływ na jakość życia mierzony kwestionariuszem Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to międzynarodowy kwestionariusz zwalidowany za pomocą 6 pozycji, który ocenia estetyczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Kwestionariusz obejmuje ogólną funkcję ręki, czynności dnia codziennego, ból, pracę, wygląd dłoni oraz zadowolenie pacjenta z funkcjonalności dłoni.
W przypadku bólu drabiny wysoki wynik wskazuje na bardziej intensywny ból, podczas gdy w pozostałych pozycjach lepszy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność ręki.
Czas napełniania duplikatów: 15 min.
|
2 lata
|
|
Psychologiczny wpływ bólu mierzony kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten kwestionariusz ocenia psychologiczny wpływ pacjenta.
Składa się z 14 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami.
Wynik ten pozwala na zróżnicowanie poziomu lęku i poziomu depresji w zależności od udzielonych odpowiedzi.
Każda podskala przyjmuje wartości od 0 do 21. Czas wypełnienia kwestionariusza: 5 min
|
2 lata
|
|
Estetyczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcome Questionnaire
Ramy czasowe: 2 lata
|
Estetyczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk będzie oceniany podczas każdej wizyty przez pacjenta za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcome Questionnaire.
Jest to międzynarodowy kwestionariusz zwalidowany za pomocą 6 pozycji, który ocenia estetyczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.
Kwestionariusz obejmuje ogólną funkcję ręki, czynności dnia codziennego, ból, pracę, wygląd dłoni oraz zadowolenie pacjenta z funkcjonalności dłoni.
W przypadku bólu drabiny wysoki wynik wskazuje na bardziej intensywny ból, podczas gdy w pozostałych pozycjach lepszy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność ręki.
Czas wypełniania duplikatów: 15 min (MHQ)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .