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手の変形性関節症の症状に苦しむ患者の前向きコホート研究 (COARDIG)

2023年9月11日 更新者：University Hospital, Montpellier

手の変形性関節症に苦しむ患者の前向きコホート研究

変形性変形性関節症 (OA) の後期型は、非常に衰弱性が高く、治療費も手頃ではありません。 主な目的は、画像技術 (超音波や MRI など) を通じて手 OA 患者の早期発症症状を特定することです。 私たちの主要なエンドポイントは、放射線専門職 (X 線) のリスクが高い患者を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 初期の趾変形性関節症は、臨床的定義と放射線学的定義を組み合わせる必要があります。

臨床的定義:

次の 4 つの基準の少なくとも 1 つ: 指関節の痛み、こわばり、腫れ、または変形 (IPP および/または IPD) 少なくとも 1 つの PPI および/または IPD の違反 最初の症状の時点で年齢が 60 歳未満 臨床症状3年未満で変更されています

放射線写真の定義:

少なくとも1つのPPIおよび/またはIPDの達成の存在。 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つの存在: 挟み込み、辺縁軟骨下結露、辺縁骨棘 X 線写真の浸食は除外基準ではありません

- 同意書への署名

除外基準:

  • 関節リウマチ、乾癬またはその他の炎症性リウマチに罹患している患者
  • 痛風、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病などの代謝性疾患に苦しむ患者;または、変形、骨形成などの先天性疾患から、
  • 10の以前の部位のうちの1つの関節におけるKellgreen Lawrenceスコア（= 4）に基づく高度なX線撮影による変形性関節症の存在。
  • 何らかの理由で血液サンプルを提供できない
  • MRI禁忌
  • 別の以前の研究で決定された除外期間にある
  • 社会保険未加入者対象
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • CSP の L1121-5 記事に基づく脆弱な人々
  • 高齢の被験者または保護された被験者が同意を与えることができない
  • 裁判所または行政命令により私的な自由の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：診断検査: 患者のサブグループの特定
診断テスト：進行のリスクがある早期AD患者のサブグループの特定
問診、生体採取、画像検査（レントゲン、デンシトメトリー、超音波、MRI）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KL指数が進化した関節の数で判断されるX線写真の進行
時間枠：2年
早期発症の手変形性関節症のX線進行における画像因子の予後的役割の評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の関節の痛み/腫れ/変形の数。
時間枠：2年
来院のたびに患者さんの手の写真を撮ります。
2年
手の関節の痛み/腫れまたは変形の場所。
時間枠：2年
来院のたびに患者さんの手の写真を撮ります。
2年
過去 48 時間の痛みの強さ
時間枠：2年
過去 48 時間の痛みの強さは、患者が来院ごとに視覚的アナログ スケール (VAS) で評価します。 EVA ペイン (100 mm 以上のビジュアル アナログ スケール): 痛みの強さの一次元測定。 EVA の痛みは、0 (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの水平線で構成される連続スケールです。
2年
過去 48 時間の疾患の活動
時間枠：2年
過去 48 時間の疾患の活動性は、患者と医師による各訪問時に、0 (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
2年
手の変形性関節症の審美的影響
時間枠：2年
手の変形性関節症の審美的影響は、0 (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの視覚的なアナログスケールで、患者による各訪問時に評価されます。
2年
来院前月のケア利用回数
時間枠：2年
2年
経過観察中の手手術回数 56/5000 経過観察中の手手術回数
時間枠：2年
2年
ダイナモメーターで測定したグリップ力
時間枠：2年
2年
AUSCANアンケートで測定された手の痛みと機能への影響
時間枠：2年
AUSCANアンケートによって測定された痛みと機能への影響。 これは、手の変形性関節症に特化した 15 の質問を含む機能指標であり、痛み/こわばりと機能を評価します。 スコアは 0 から 60 まで変化します。アンケートに記入する: 7 分
2年
COCHIN機能指数によって測定された手の痛みと機能への影響
時間枠：2年
ADに向けられたCOCHIN機能指数によって測定された痛みと機能への影響。 0 から 5 までの 18 の質問が含まれており、患者の日常活動 (料理、衣類、衛生、オフィスなど) に対する手の変形性関節症の影響に特に関心があります。 スコアは 0 から 90 まで変化します。 アンケート記入時間: 5 分
2年
6分間歩行テストで測定した手の痛みと機能への影響
時間枠：2年
運動する機能的能力の全体的な評価を特徴付ける 6 分間の歩行テストによって測定された痛みと機能への影響。 患者は 6 分間 (30 m の廊下を往復) できるだけ多く歩くように求められ、歩行のペースは自由に選択されます (ATS 勧告、2002 年)。
2年
痛みと機能への影響は、IPAQ International Physical Activity Questionnaire で測定されました
時間枠：2年
7つの質問がある短いバージョンが使用されます
2年
過去 7 日間の有給労働と無給労働の不足を測定する WPAI アンケートによって測定された専門家への影響
時間枠：2年
WPAI アンケートは、過去 7 日間の有給労働と無給労働の不足を測定する手段です。 これは、欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の不足を測定します。 6 つの質問が含まれており、AD で既に使用されています
2年
健康評価アンケート (HAQ) によって測定される生活の質への影響
時間枠：2年
健康評価アンケート (HAQ) は、健康における生活の質の尺度です。 アンケートは、医師の助けを借りずに、患者自身が記入するように設計されています。 Kwokらのように、HAQ、修正健康評価質問票（MHAQ）の適応を使用します。 手の機能に関する 8 つの質問で学習します。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。変形性関節症の研究で報告された平均スコアは 0.8 です。 世界人口では0.49人です。
2年
SF-36アンケートで測定された生活の質への影響
時間枠：2年
SF-36 アンケートは、生活の質を評価します。 これは、検証済みの国際的なアンケートです。 8 つの次元を評価する 36 項目で構成されています。 これは、健康介入の費用対効果を判断するための質調整生存年 (QALY) の計算における変数として、健康経済研究で使用できます。 アンケートに記入する: 10 分。
2年
EQ-5D-3L アンケート (https://euroqol.org) によって測定された生活の質への影響
時間枠：2年
このスコアは 0 から 1 の間で変化します。0 は死を表し、1 は可能な限り最高の生活の質を表します。 したがって、このスコアは、最適な健康状態と比較して生活の質が低下していることを示しています。 健康状態が望ましいほど、それに関連するスコアが高くなります。 被験者が死よりも悪い健康状態を認識している場合、マイナスのスコアが付けられる可能性があります。 EQ-5D-3L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。 各次元には、問題なし、問題あり、極端な問題の 3 つのレベルがあります。 アンケート記入時間: 5 分
2年
ミシガンハンドアウトカムアンケート（MHQ）によって測定された生活の質への影響
時間枠：2年
手の変形性関節症の美的影響を評価する、6項目で検証された国際的なアンケートです。 アンケートには、手全体の機能、日常生活の活動、痛み、仕事、手の外観、および手の機能に対する患者の満足度が含まれます。 はしごの痛みでは、スコアが高いほど痛みが強いことを示し、その他の項目では、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。 二重充填時間: 15 分。
2年
HADアンケート（病院の不安とうつ病）によって測定された痛みの心理的影響
時間枠：2年
このアンケートは、患者の心理的影響を評価します。 4つの可能な答えを持つ14の質問で構成されています。 このスコアにより、回答に応じて不安のレベルと抑うつのレベルを区別することができます。 各サブスケールは 0 から 21 まで変化します。アンケート記入時間: 5 分
2年
Michigan Hand Outcome Questionnaireによる手の変形性関節症の審美的影響
時間枠：2年
手の変形性関節症の審美的影響は、ミシガンハンドアウトカムアンケートの助けを借りて、患者による各訪問時に評価されます。 手の変形性関節症の美的影響を評価する、6項目で検証された国際的なアンケートです。 アンケートには、手全体の機能、日常生活の活動、痛み、仕事、手の外観、および手の機能に対する患者の満足度が含まれます。 はしごの痛みでは、スコアが高いほど痛みが強いことを示し、その他の項目では、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。 二重充填時間: 15 分 (MHQ)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Yves-Marie PERS, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7414

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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