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Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes que sufren de síntomas de osteoartritis en la mano (COARDIG)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes que sufren de osteoartritis de la mano

Las formas tardías de la osteoartritis degenerativa (OA) son muy debilitantes y menos asequibles para la terapia. El objetivo principal es identificar los síntomas de aparición temprana de los pacientes con OA de manos a través de técnicas de imagen (como la ecografía y la resonancia magnética). Nuestro punto final primario es especificar pacientes con alto riesgo de profesión radiológica (rayos X).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yves-Marie PERS, MD
  • Número de teléfono: +33 618993804
  • Correo electrónico: ympers2000@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- La artrosis digital temprana debe combinar la definición clínica Y radiológica.

Definición clínica:

Al menos uno de los siguientes 4 criterios: Dolor o rigidez o hinchazón o deformidad de una articulación digital (IPP y/o IPD) Incumplimiento de al menos un PPI y/o IPD Edad menor de 60 años en el momento de los primeros síntomas Síntomas clínicos han estado cambiando por menos de 3 años

Definición radiográfica:

La presencia del logro de al menos un PPI y/o IPD. Presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios: pinzamiento, condensación subcondral marginal, osteofito marginal La erosión en la radiografía no es un criterio de exclusión

- Formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que sufren de artritis reumatoide, psoriasis reumatoide o cualquier otro reumatismo inflamatorio
  • pacientes que padecen enfermedades metabólicas tales como gota, hemocromatosis, enfermedad de Wilson; o por enfermedad congénita como displasia, osteogénesis,
  • Presencia de artrosis radiográfica avanzada basada en la puntuación de Kellgreen Lawrence (=4) en una articulación de las 10 localizaciones anteriores.
  • No puede proporcionar una muestra de sangre por cualquier motivo.
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Estar en periodo de exclusión determinado por otro estudio previo
  • Sujeto no afiliado al seguro social
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas vulnerables con base en el artículo L1121-5 de CSP
  • Sujeto mayor o sujeto protegido incapacitado para dar su consentimiento
  • Sujetos privados de libertad por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba Diagnóstica: Identificación de subgrupos de pacientes con
Prueba de diagnóstico: Identificación de subgrupos de pacientes con EA temprana con riesgo de progresión
Examen clínico con cuestionarios, Colección biológica, Imagenología (radiografía, densitometría, ecografía y resonancia magnética)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión radiográfica juzgada por el número de articulaciones cuyo índice KL ha evolucionado
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del papel pronóstico de los factores de imagen en la progresión radiográfica de la artrosis de mano de aparición temprana
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de articulaciones dolorosas/hinchadas o deformadas en las manos.
Periodo de tiempo: 2 años
Se tomarán fotografías de las manos de los pacientes en cada visita.
2 años
La ubicación de las articulaciones dolorosas/hinchadas o deformadas en las manos.
Periodo de tiempo: 2 años
Se tomarán fotografías de las manos de los pacientes en cada visita.
2 años
La intensidad del dolor en las últimas 48 horas.
Periodo de tiempo: 2 años
La intensidad del dolor en las últimas 48 horas será evaluada por el paciente en cada visita en una escala analógica visual (EVA). Dolor EVA (escala analógica visual de más de 100 mm): medición unidimensional de la intensidad del dolor. El dolor EVA es una escala continua que consta de una línea horizontal de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
2 años
La actividad de la enfermedad en las últimas 48 horas.
Periodo de tiempo: 2 años
La actividad de la enfermedad en las últimas 48 horas será evaluada en cada visita por el paciente y el médico en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
2 años
El impacto estético de la artrosis de las manos
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto estético de la artrosis de manos será evaluado en cada visita por el paciente en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
2 años
El número de consumo de atención en el mes anterior a la visita.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de operaciones de mano durante el seguimiento 56/5000 Número de operaciones de mano durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La fuerza de agarre medida por un dinamómetro.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El impacto sobre el dolor y la función en la mano medido por el cuestionario AUSCAN
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto sobre el dolor y la función medido por el cuestionario AUSCAN. Se trata de un índice funcional que consta de 15 preguntas con una orientación específica a la artrosis de manos, valorando dolor/rigidez y función. La puntuación varía de 0 a 60. Rellenar el cuestionario: 7 min
2 años
El impacto sobre el dolor y la función de la mano medido por el índice funcional COCHIN
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto sobre el dolor y la función medido por el índice funcional COCHIN que está orientado hacia la EA. Consta de 18 preguntas, que van del 0 al 5, y está especialmente interesada en la repercusión de la artrosis de manos en las actividades diarias (cocinar, vestir, higiene, oficina...) del paciente. La puntuación varía de 0 a 90. Tiempo de llenado del cuestionario: 5 min
2 años
El impacto sobre el dolor y la función de la mano medido por una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto sobre el dolor y la función medido por una prueba de caminata de 6 minutos que caracteriza una evaluación general de la capacidad funcional para hacer ejercicio. Se pide al paciente que camine lo máximo posible durante 6 minutos (ida y vuelta en un pasillo de 30m), el ritmo de la marcha se elige libremente (Recomendaciones ATS, 2002)
2 años
El impacto sobre el dolor y la función medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física IPAQ
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará la versión corta con 7 preguntas.
2 años
El impacto profesional medido por el cuestionario WPAI que mide las deficiencias del trabajo remunerado y no remunerado en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario WPAI es un instrumento para medir las deficiencias en el trabajo remunerado y no remunerado en los últimos 7 días. Mide el ausentismo, el presentismo así como las deficiencias de actividad no remunerada por un problema de salud. Contiene 6 preguntas y ya se ha utilizado durante AD
2 años
Impacto en la calidad de vida medida por el Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: 2 años
El Health Assessment Questionnaire (HAQ) es una medida de la calidad de vida en salud. El cuestionario está diseñado para que lo complete el propio paciente, sin la ayuda de un médico. Usaremos una adaptación del HAQ, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ), como en el Kwok et al. Estudio, con 8 preguntas sobre la función de la mano. El puntaje varía de 0 a 3. El puntaje promedio informado en los estudios de osteoartritis es de 0,8. Es 0,49 en la población mundial.
2 años
El impacto en la calidad de vida medido por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario SF-36 evalúa la calidad de vida. Es un cuestionario internacional validado. Consta de 36 ítems que evalúan 8 dimensiones. Se puede utilizar en estudios de economía de la salud como variable en el cálculo de un Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) para determinar la rentabilidad de una intervención sanitaria. Rellenar el cuestionario: 10 min.
2 años
El impacto en la calidad de vida medido por el cuestionario EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Periodo de tiempo: 2 años
Esta puntuación varía entre 0 y 1: 0 representa la muerte y 1 la mejor calidad de vida posible. Entonces, esta puntuación indica la disminución de la calidad de vida en comparación con un estado óptimo de salud. Cuanto más deseable sea un estado de salud, mayor será la puntuación asociada a él. Las puntuaciones negativas son posibles si el sujeto percibe un estado de salud peor que la muerte. El EQ-5D-3L incluye las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: ausencia de problemas, presencia de problemas y problemas extremos. Tiempo de llenado del cuestionario: 5 min
2 años
El impacto en la calidad de vida medido por el Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: 2 años
Es un cuestionario internacional validado con 6 ítems, que evalúa el impacto estético de la artrosis de manos. El cuestionario incluye la función de la mano en general, las actividades de la vida diaria, el dolor, el trabajo, la apariencia de las manos y la satisfacción del paciente con la funcionalidad de sus manos. En el dolor en escalera, una puntuación alta indica un dolor más intenso, mientras que en el resto de ítems, una mejor puntuación revela una mejor funcionalidad de la mano. Tiempo de llenado duplicado: 15 min.
2 años
El impacto psicológico del dolor medido por el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: 2 años
Este cuestionario evalúa el impacto psicológico del paciente. Consta de 14 preguntas con 4 posibles respuestas. Esta puntuación permite diferenciar un nivel de ansiedad y un nivel de depresión según las respuestas. Cada subescala varía de 0 a 21. Tiempo de llenado del cuestionario: 5 min
2 años
El impacto estético de la osteoartritis de las manos con el Michigan Hand Outcome Questionnaire
Periodo de tiempo: 2 años
El impacto estético de la osteoartritis de las manos será evaluado en cada visita por el paciente con la ayuda del Michigan Hand Outcome Questionnaire. Es un cuestionario internacional validado con 6 ítems, que evalúa el impacto estético de la artrosis de manos. El cuestionario incluye la función de la mano en general, las actividades de la vida diaria, el dolor, el trabajo, la apariencia de las manos y la satisfacción del paciente con la funcionalidad de sus manos. En el dolor en escalera, una puntuación alta indica un dolor más intenso, mientras que en el resto de ítems, una mejor puntuación revela una mejor funcionalidad de la mano. Tiempo de llenado duplicado: 15 min (MHQ)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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