En prospektiv kohortstudie av pasienter som lider av håndslidggiktsymptomer (COARDIG)
24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
En prospektiv kohortstudie av pasienter som lider av håndartrose
De sene stadier av degenerativ artrose (OA) er svært invalidiserende og mindre rimelige for behandling.
Hovedmålet er å identifisere tidlig debutsymptomer hos hånd-OA-pasienter gjennom avbildningsteknikker (som ultralyd og MR).
Vårt primære endepunkt er å spesifisere pasienter med høy risiko for radiologisk propresjon (røntgen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves-Marie PERS, MD
- Telefonnummer: +33 618993804
- E-post: ympers2000@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Michelle MOYA, CRA
- Telefonnummer: +33 609980911
- E-post: michellemoya@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Tidlig digital artrose må kombinere den kliniske OG radiologiske definisjonen.
Klinisk definisjon:
Minst ett av følgende 4 kriterier: Smerte eller stivhet eller hevelse eller deformitet av et digitalt ledd (IPP og/eller IPD) Et brudd på minst én PPI og/eller IPD Alder under 60 på tidspunktet for de første symptomene Kliniske symptomer har vært i endring i mindre enn 3 år
Radiografisk definisjon:
Tilstedeværelsen av oppnåelse av minst én PPI og / eller IPD. Tilstedeværelse av minst to av følgende tre kriterier: klyping, marginal subkondral kondensasjon, marginal osteofytt Erosjon på radiografi er ikke et eksklusjonskriterie
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av revmatoid artritt, revmatoid psoriasis eller annen inflammatorisk revmatisme
- pasienter som lider av metabolske sykdommer som gikt, hemokromatose, Wilsons sykdom; eller fra medfødt sykdom som displasi, osteogenese,
- Tilstedeværelse av avansert radiografisk slitasjegikt basert på Kellgreen Lawrence-score (=4) i ett ledd blant de 10 tidligere stedene.
- Ikke i stand til å gi en blodprøve av noen grunn
- MR kontraindikasjon
- Å være i eksklusjonsperiode bestemt av en annen tidligere studie
- Fag som ikke er tilknyttet sosialforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Sårbare mennesker basert i L1121-5-artikkel i CSP
- Eldre subjekt eller beskyttede personer funksjonshemmede for å gi sitt samtykke
- Emner som er private av frihet ved domstol eller administrativ kjennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk test: Identifisering av undergrupper av pasienter med
|
Klinisk undersøkelse med spørreskjema, biologisk innsamling, bildediagnostikk (radiografi, densitometri, ultralyd og MR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjon bedømt av antall ledd hvis KL-indeks har utviklet seg
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av prognostisk rolle av bildedannende faktorer i røntgenprogresjon av tidlig debuterende håndartrose
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet smertefulle / hovne eller deformerte ledd i hendene.
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli tatt bilder av pasientenes hender ved hvert besøk.
|
2 år
|
|
Plasseringen av smertefulle / hovne eller deformerte ledd i hendene.
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli tatt bilder av pasientenes hender ved hvert besøk.
|
2 år
|
|
Intensiteten av smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 2 år
|
Intensiteten av smerte de siste 48 timene vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk på en visuell analog skala (VAS).
EVA smerte (visuell analog skala over 100 mm): endimensjonal måling av smerteintensiteten.
EVA smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
2 år
|
|
Sykdommens aktivitet de siste 48 timene
Tidsramme: 2 år
|
Sykdommens aktivitet de siste 48 timene vil bli evaluert ved hvert besøk av pasienten og legen på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
2 år
|
|
Den estetiske virkningen av artrose i hendene
Tidsramme: 2 år
|
Den estetiske effekten av artrose i hendene vil bli evaluert ved hvert besøk av pasienten på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
2 år
|
|
Antall omsorgsforbruk i måneden før besøket
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall håndoperasjoner under oppfølging 56/5000 Antallet håndoperasjoner under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gripekraften målt med et dynamometer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Virkningen på smerte og funksjon på hånden målt med AUSCAN-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen på smerte og funksjon målt ved AUSCAN-spørreskjemaet.
Dette er en funksjonell indeks som inkluderer 15 spørsmål med spesifikk orientering mot artrose i hendene, som vurderer smerte/stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 60. Fyll ut spørreskjema: 7 min
|
2 år
|
|
Virkningen på smerte og funksjon på hånden målt ved funksjonsindeksen COCHIN
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen på smerte og funksjon målt ved COCHIN funksjonsindeks som er orientert mot AD.
Den inkluderer 18 spørsmål, fra 0 til 5, og er spesielt interessert i virkningen av artrose i hendene på pasientens daglige aktiviteter (matlaging, klær, hygiene, kontor ...).
Poengsummen varierer fra 0 til 90.
Utfyllingstid for spørreskjema: 5 min
|
2 år
|
|
Virkningen på smerte og funksjon på hånden målt ved en 6-minutters gåtest
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen på smerte og funksjon målt ved en 6-minutters gåtest som karakteriserer en samlet vurdering av funksjonsevnen til å trene.
Pasienten blir bedt om å gå så mye som mulig i 6 minutter (tur-retur i en 30m korridor), gangtempoet er fritt valgt (ATS Recommendations, 2002)
|
2 år
|
|
Påvirkningen på smerte og funksjon målte IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 2 år
|
Kortversjonen med 7 spørsmål vil bli brukt
|
2 år
|
|
Den faglige effekten målt av WPAI-spørreskjemaet som måler mangler ved betalt arbeid og ubetalt arbeid de siste 7 dagene
Tidsramme: 2 år
|
WPAI-spørreskjemaet er et instrument for å måle mangler ved lønnet arbeid og ulønnet arbeid de siste 7 dagene.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt mangler ved ubetalt aktivitet på grunn av et helseproblem.
Den inneholder 6 spørsmål og har allerede blitt brukt under AD
|
2 år
|
|
Påvirkning på livskvalitet målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 2 år
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et mål på livskvalitet i helse.
Spørreskjemaet er laget for å fylles ut av pasienten selv, uten hjelp fra lege.
Vi vil bruke en tilpasning av HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), som i Kwok et al.
Studie, med 8 spørsmål om funksjonen til hånden.
Poengsummen varierer fra 0 til 3. Gjennomsnittlig poengsum rapportert i artrosestudier er 0,8.
Det er 0,49 i den globale befolkningen.
|
2 år
|
|
Virkningen på livskvaliteten målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet SF-36 vurderer livskvaliteten.
Det er et validert internasjonalt spørreskjema.
Den består av 36 elementer som vurderer 8 dimensjoner.
Den kan brukes i helseøkonomiske studier som en variabel i beregningen av et Quality Adjusted Life Year (QALY) for å bestemme kostnadseffektiviteten til en helseintervensjon.
Fyll ut spørreskjemaet: 10 min.
|
2 år
|
|
Effekten på livskvaliteten målt av EQ-5D-3L spørreskjemaet (https://euroqol.org)
Tidsramme: 2 år
|
Denne poengsummen varierer mellom 0 og 1: 0 representerer døden, og 1 den best mulige livskvaliteten.
Så denne poengsummen indikerer reduksjonen i livskvalitet sammenlignet med en optimal helsetilstand.
Jo mer ønskelig en helsetilstand er, jo høyere poengsum er forbundet med den.
Negative skårer er mulig hvis forsøkspersonen opplever en helsetilstand verre enn døden.
EQ-5D-3L inkluderer følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: fravær av problemer, tilstedeværelse av problemer og ekstreme problemer.
Utfyllingstid for spørreskjema: 5 min
|
2 år
|
|
Effekten på livskvalitet målt av Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 2 år
|
Det er et internasjonalt spørreskjema validert med 6 elementer, som vurderer den estetiske effekten av artrose i hendene.
Spørreskjemaet inkluderer funksjonen til den generelle hånden, dagliglivets aktiviteter, smerten, arbeidet, utseendet til hendene og pasientens tilfredshet med funksjonaliteten til hendene.
I stigens smerte indikerer en høy score mer intens smerte, mens i resten av elementene avslører en bedre score bedre håndfunksjonalitet.
Duplikatfyllingstid: 15 min.
|
2 år
|
|
Den psykologiske virkningen av smerte målt ved HAD-spørreskjemaet (Sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: 2 år
|
Dette spørreskjemaet vurderer den psykologiske påvirkningen til pasienten.
Den består av 14 spørsmål med 4 mulige svar.
Denne poengsummen gjør det mulig å differensiere et nivå av angst og et nivå av depresjon i henhold til svarene.
Hver delskala varierer fra 0 til 21. Utfyllingstid for spørreskjema: 5 min
|
2 år
|
|
Den estetiske virkningen av artrose i hendene med Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsramme: 2 år
|
Den estetiske virkningen av artrose i hendene vil bli evaluert ved hvert besøk av pasienten ved hjelp av Michigan Hand Outcome Questionnaire.
Det er et internasjonalt spørreskjema validert med 6 elementer, som vurderer den estetiske effekten av artrose i hendene.
Spørreskjemaet inkluderer funksjonen til den generelle hånden, dagliglivets aktiviteter, smerten, arbeidet, utseendet til hendene og pasientens tilfredshet med funksjonaliteten til hendene.
I stigens smerte indikerer en høy score mer intens smerte, mens i resten av elementene avslører en bedre score bedre håndfunksjonalitet.
Duplikatfyllingstid: 15 min (MHQ)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0391
- 2017-A03378-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .