Une étude de cohorte prospective de patients souffrant de symptômes d'arthrose de la main (COARDIG)
11 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Une étude de cohorte prospective de patients souffrant d'arthrose de la main
Les formes tardives d'arthrose dégénérative (OA) sont très débilitantes et moins accessibles au traitement.
L'objectif principal est d'identifier les symptômes d'apparition précoce des patients atteints d'arthrose de la main grâce à des techniques d'imagerie (telles que l'échographie et l'IRM).
Notre objectif principal est de spécifier les patients à haut risque de profession radiologique (rayons X).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yves-Marie PERS, MD
- Numéro de téléphone: +33 618993804
- E-mail: ympers2000@yahoo.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
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Contact:
- Michelle MOYA, CRA
- Numéro de téléphone: +33 609980911
- E-mail: michellemoya@orange.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'arthrose digitale précoce doit combiner la définition clinique ET radiologique.
Définition clinique :
Au moins un des 4 critères suivants : Douleur ou raideur ou gonflement ou déformation d'une articulation digitale (IPP et/ou IPD) Une rupture d'au moins un IPP et/ou IPD Âge inférieur à 60 ans au moment des premiers symptômes Symptômes cliniques changent depuis moins de 3 ans
Définition radiographique :
La présence de l'obtention d'au moins un PPI et/ou IPD. Présence d'au moins deux des trois critères suivants : pincement, condensation sous-chondrale marginale, ostéophyte marginal L'érosion à la radiographie n'est pas un critère d'exclusion
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis rhumatoïde ou de tout autre rhumatisme inflammatoire
- les patients souffrant de maladies métaboliques telles que la goutte, l'hémochromatose, la maladie de Wilson ; ou d'une maladie congénitale telle que la dysplasie, l'ostéogenèse,
- Présence d'arthrose radiographique avancée selon le score de Kellgreen Lawrence (=4) dans une articulation parmi les 10 sites précédents.
- Ne pas être en mesure de fournir un échantillon de sang pour quelque raison que ce soit
- Contre-indication IRM
- Être en période d'exclusion déterminée par une autre étude précédente
- Assujetti non affilié à la sécurité sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes vulnérables selon l'article L1121-5 du CSP
- Sujet âgé ou sujet protégé incapable de donner son consentement
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test diagnostique : identification de sous-groupes de patients atteints
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Examen clinique avec questionnaires, Prélèvement biologique, Imagerie (radiographie, densitométrie, échographie et IRM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression radiographique jugée par le nombre d'articulations dont l'indice KL a évolué
Délai: 2 années
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Évaluation du rôle pronostique des facteurs d'imagerie dans la progression radiologique de l'arthrose précoce de la main
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'articulations douloureuses / enflées ou déformées dans les mains.
Délai: 2 années
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Des photographies des mains des patients seront prises à chaque visite.
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2 années
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L'emplacement des articulations douloureuses / enflées ou déformées dans les mains.
Délai: 2 années
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Des photographies des mains des patients seront prises à chaque visite.
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2 années
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L'intensité de la douleur au cours des 48 dernières heures
Délai: 2 années
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L'intensité de la douleur au cours des 48 dernières heures sera évaluée par le patient à chaque visite sur une échelle visuelle analogique (EVA).
EVA douleur (échelle visuelle analogique sur 100 mm) : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
La douleur EVA est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale)
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2 années
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L'activité de la maladie au cours des dernières 48 heures
Délai: 2 années
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L'activité de la maladie sur les 48 dernières heures sera évaluée à chaque visite par le patient et le médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale)
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2 années
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L'impact esthétique de l'arthrose des mains
Délai: 2 années
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Le retentissement esthétique de l'arthrose des mains sera évalué à chaque visite par le patient sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale)
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2 années
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Le nombre de consommations de soins dans le mois précédant la visite
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre d'interventions chirurgicales de la main au cours du suivi 56/5000 Le nombre d'interventions chirurgicales de la main au cours du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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La force de préhension mesurée par un dynamomètre
Délai: 2 années
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2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction de la main mesuré par le questionnaire AUSCAN
Délai: 2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction mesuré par le questionnaire AUSCAN.
Il s'agit d'un index fonctionnel comprenant 15 questions avec une orientation spécifique à l'arthrose des mains, évaluant la douleur/raideur et la fonction.
Le score varie de 0 à 60. Remplir le questionnaire : 7 min
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2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction de la main mesuré par l'indice fonctionnel COCHIN
Délai: 2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction mesuré par l'indice fonctionnel COCHIN qui est orienté vers la MA.
Il comprend 18 questions, allant de 0 à 5, et s'intéresse particulièrement à l'impact de l'arthrose des mains sur les activités quotidiennes (cuisine, habillement, hygiène, bureau...) du patient.
Le score varie de 0 à 90.
Temps de remplissage du questionnaire : 5 min
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2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction de la main mesuré par un test de marche de 6 minutes
Délai: 2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction mesuré par un test de marche de 6 minutes qui caractérise une évaluation globale de la capacité fonctionnelle à l'exercice.
Le patient est invité à marcher le plus possible pendant 6 minutes (aller-retour dans un couloir de 30m), le rythme de marche est librement choisi (ATS Recommendations, 2002)
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2 années
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L'impact sur la douleur et la fonction a été mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique de l'IPAQ
Délai: 2 années
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La version courte avec 7 questions sera utilisée
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2 années
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L'impact professionnel mesuré par le questionnaire WPAI qui mesure les carences du travail rémunéré et du travail non rémunéré sur les 7 derniers jours
Délai: 2 années
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Le questionnaire WPAI est un instrument de mesure des carences de travail rémunéré et de travail non rémunéré sur les 7 derniers jours.
Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les carences d'activité non rémunérée dues à un problème de santé.
Il contient 6 questions et a déjà été utilisé pendant AD
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2 années
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Impact sur la qualité de vie mesuré par le Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: 2 années
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Le Health Assessment Questionnaire (HAQ) est une mesure de la qualité de vie en bonne santé.
Le questionnaire est conçu pour être rempli par le patient lui-même, sans l'aide d'un médecin.
Nous utiliserons une adaptation du HAQ, le Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), comme dans l'étude de Kwok et al.
Étude, avec 8 questions sur la fonction de la main.
Le score varie de 0 à 3. Le score moyen rapporté dans les études sur l'arthrose est de 0,8.
Il est de 0,49 dans la population mondiale.
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2 années
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L'impact sur la qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
Délai: 2 années
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Le questionnaire SF-36 évalue la qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire international validé.
Il se compose de 36 items évaluant 8 dimensions.
Il peut être utilisé dans les études d'économie de la santé comme variable dans le calcul d'une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) pour déterminer le rapport coût-efficacité d'une intervention de santé.
Remplir le questionnaire : 10 min.
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2 années
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L'impact sur la qualité de vie mesuré par le questionnaire EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Délai: 2 années
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Ce score varie entre 0 et 1 : 0 représente la mort, et 1 la meilleure qualité de vie possible.
Ainsi, ce score indique la diminution de la qualité de vie par rapport à un état de santé optimal.
Plus un état de santé est souhaitable, plus le score qui lui est associé est élevé.
Des scores négatifs sont possibles si le sujet perçoit un état de santé pire que la mort.
L'EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : absence de problèmes, présence de problèmes et problèmes extrêmes.
Temps de remplissage du questionnaire : 5 min
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2 années
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L'impact sur la qualité de vie mesuré par le Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Délai: 2 années
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Il s'agit d'un questionnaire international validé à 6 items, qui évalue le retentissement esthétique de l'arthrose des mains.
Le questionnaire comprend la fonction de la main globale, les activités de la vie quotidienne, la douleur, le travail, l'apparence des mains et la satisfaction du patient avec la fonctionnalité de ses mains.
Dans l'échelle douleur, un score élevé indique une douleur plus intense, tandis que dans le reste des items, un meilleur score révèle une meilleure fonctionnalité de la main.
Temps de remplissage en double : 15 min.
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2 années
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L'impact psychologique de la douleur mesuré par le questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: 2 années
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Ce questionnaire évalue l'impact psychologique du patient.
Il se compose de 14 questions avec 4 réponses possibles.
Ce score permet de différencier un niveau d'anxiété et un niveau de dépression selon les réponses.
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21. Temps de remplissage du questionnaire : 5 min
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2 années
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L'impact esthétique de l'arthrose des mains avec le Michigan Hand Outcome Questionnaire
Délai: 2 années
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L'impact esthétique de l'arthrose des mains sera évalué à chaque visite par le patient à l'aide du Michigan Hand Outcome Questionnaire.
Il s'agit d'un questionnaire international validé à 6 items, qui évalue le retentissement esthétique de l'arthrose des mains.
Le questionnaire comprend la fonction de la main globale, les activités de la vie quotidienne, la douleur, le travail, l'apparence des mains et la satisfaction du patient avec la fonctionnalité de ses mains.
Dans l'échelle douleur, un score élevé indique une douleur plus intense, tandis que dans le reste des items, un meilleur score révèle une meilleure fonctionnalité de la main.
Temps de remplissage en double : 15 min (MHQ)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .