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Um estudo de coorte prospectivo de pacientes que sofrem de sintomas de osteoartrite da mão (COARDIG)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Um estudo de coorte prospectivo de pacientes que sofrem de osteoartrite da mão

As formas de estágio avançado da osteoartrite degenerativa (OA) são muito debilitantes e menos acessíveis à terapia. O objetivo principal é identificar os sintomas de início precoce de pacientes com OA de mão por meio de técnicas de imagem (como ultrassom e ressonância magnética). Nosso endpoint primário é especificar pacientes com alto risco de profissão radiológica (raio-X).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- A osteoartrite digital precoce deve combinar a definição clínica E radiológica.

Definição clínica:

Pelo menos um dos 4 critérios seguintes: Dor ou rigidez ou inchaço ou deformidade de uma articulação digital (IPP e/ou IPD) Incumprimento de pelo menos um IPP e/ou IPD Idade inferior a 60 anos na altura dos primeiros sintomas Sintomas clínicos estão mudando há menos de 3 anos

Definição radiográfica:

A presença da realização de pelo menos um PPI e/ou IPD. Presença de pelo menos dois dos três critérios a seguir: pinçamento, condensação subcondral marginal, osteófito marginal Erosão na radiografia não é um critério de exclusão

- Termo de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes que sofrem de artrite reumatóide, psoríase reumatóide ou qualquer outro reumatismo inflamatório
  • pacientes que sofrem de doenças metabólicas como gota, hemocromatose, doença de Wilson; ou de doença congênita, como displasia, osteogênese,
  • Presença de osteoartrite radiográfica avançada baseada no escore de Kellgreen Lawrence (=4) em uma articulação entre os 10 locais anteriores.
  • Não é possível fornecer uma amostra de sangue por qualquer motivo
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Estar em período de exclusão determinado por outro estudo anterior
  • Sujeito não filiado ao seguro social
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pessoas vulneráveis ​​com base no artigo L1121-5 do CSP
  • Sujeito idoso ou sujeitos protegidos incapazes de dar o seu consentimento
  • Sujeitos privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste Diagnóstico: Identificação de subgrupos de pacientes com
Teste de diagnostico: Identificação de subgrupos de pacientes com DA inicial com risco de progressão
Exame clínico com questionários, coleta biológica, imagem (radiografia, densitometria, ultrassom e ressonância magnética)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiográfica julgada pelo número de articulações cujo índice KL evoluiu
Prazo: 2 anos
Avaliação do papel prognóstico dos fatores de imagem na progressão radiográfica da osteoartrite precoce da mão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de articulações doloridas / inchadas ou deformadas nas mãos.
Prazo: 2 anos
Fotografias das mãos dos pacientes serão tiradas em cada visita.
2 anos
A localização de articulações doloridas / inchadas ou deformadas nas mãos.
Prazo: 2 anos
Fotografias das mãos dos pacientes serão tiradas em cada visita.
2 anos
A intensidade da dor nas últimas 48 horas
Prazo: 2 anos
A intensidade da dor nas últimas 48 horas será avaliada pelo paciente em cada visita em uma escala visual analógica (VAS). Dor EVA (escala visual analógica acima de 100 mm): medida unidimensional da intensidade da dor. A dor EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 0 (sem dor) a 100 mm (dor máxima)
2 anos
A atividade da doença nas últimas 48 horas
Prazo: 2 anos
A atividade da doença nas últimas 48 horas será avaliada a cada visita pelo paciente e pelo médico em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) a 100 mm (dor máxima)
2 anos
O impacto estético da artrose das mãos
Prazo: 2 anos
O impacto estético da osteoartrite das mãos será avaliado a cada visita pelo paciente em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) a 100 mm (dor máxima)
2 anos
O número de consumos de cuidados no mês anterior à consulta
Prazo: 2 anos
2 anos
O número de cirurgias de mão durante o acompanhamento 56/5000 O número de cirurgias de mão durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
2 anos
A força de preensão medida por um dinamômetro
Prazo: 2 anos
2 anos
O impacto na dor e na função da mão medido pelo questionário AUSCAN
Prazo: 2 anos
O impacto na dor e função medido pelo questionário AUSCAN. Trata-se de um índice funcional composto por 15 questões com orientação específica para osteoartrite das mãos, avaliando dor/rigidez e função. A pontuação varia de 0 a 60. Preenchimento do questionário: 7 min
2 anos
O impacto na dor e na função da mão medido pelo índice funcional COCHIN
Prazo: 2 anos
O impacto na dor e na função medido pelo índice funcional COCHIN, que é orientado para DA. Inclui 18 perguntas, variando de 0 a 5, e está particularmente interessado no impacto da osteoartrite das mãos nas atividades diárias (cozinhar, vestir, higiene, escritório ...) do paciente. A pontuação varia de 0 a 90. Tempo de preenchimento do questionário: 5 min
2 anos
O impacto na dor e na função da mão medido por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 anos
O impacto na dor e na função medido por um teste de caminhada de 6 minutos que caracteriza uma avaliação geral da capacidade funcional para o exercício. O paciente é solicitado a caminhar o máximo possível por 6 minutos (ida e volta em um corredor de 30m), o ritmo da caminhada é escolhido livremente (Recomendações ATS, 2002)
2 anos
O impacto na dor e na função foi medido pelo IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Prazo: 2 anos
A versão curta com 7 perguntas será usada
2 anos
O impacto profissional medido pelo questionário WPAI que mede as deficiências de trabalho remunerado e não remunerado nos últimos 7 dias
Prazo: 2 anos
O questionário WPAI é um instrumento para medir deficiências no trabalho remunerado e não remunerado nos últimos 7 dias. Ele mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como as deficiências de atividade não remunerada devido a um problema de saúde. Contém 6 questões e já foi utilizado durante o AD
2 anos
Impacto na qualidade de vida medido pelo Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Prazo: 2 anos
O Health Assessment Questionnaire (HAQ) é uma medida de qualidade de vida em saúde. O questionário foi elaborado para ser preenchido pelo próprio paciente, sem a ajuda de um médico. Utilizaremos uma adaptação do HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), como no Kwok et al. Estudo, com 8 questões sobre a função da mão. A pontuação varia de 0 a 3. A pontuação média relatada em estudos de osteoartrite é de 0,8. É 0,49 na população global.
2 anos
O impacto na qualidade de vida medido pelo questionário SF-36
Prazo: 2 anos
O questionário SF-36 avalia a qualidade de vida. É um questionário internacional validado. É composto por 36 itens avaliando 8 dimensões. Pode ser usado em estudos de economia da saúde como uma variável no cálculo de um Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) para determinar o custo-efetividade de uma intervenção de saúde. Preenchimento do questionário: 10 min.
2 anos
O impacto na qualidade de vida medido pelo questionário EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Prazo: 2 anos
Essa pontuação varia entre 0 e 1: 0 representa a morte e 1 a melhor qualidade de vida possível. Assim, esse escore indica a diminuição da qualidade de vida em relação a um estado ótimo de saúde. Quanto mais desejável um estado de saúde, maior a pontuação associada a ele. Pontuações negativas são possíveis se o sujeito percebe um estado de saúde pior do que a morte. O EQ-5D-3L inclui as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: ausência de problemas, presença de problemas e problemas extremos. Tempo de preenchimento do questionário: 5 min
2 anos
O impacto na qualidade de vida medido pelo Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Prazo: 2 anos
É um questionário internacional validado com 6 itens, que avalia o impacto estético da osteoartrite das mãos. O questionário inclui a função geral da mão, as atividades da vida diária, a dor, o trabalho, a aparência das mãos e a satisfação do paciente com a funcionalidade de suas mãos. Na escala de dor, uma pontuação alta indica dor mais intensa, enquanto nos demais itens, uma pontuação melhor revela melhor funcionalidade da mão. Tempo de preenchimento duplicado: 15 min.
2 anos
O impacto psicológico da dor medido pelo questionário HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Prazo: 2 anos
Este questionário avalia o impacto psicológico do paciente. É composto por 14 perguntas com 4 respostas possíveis. Essa pontuação permite diferenciar um nível de ansiedade e um nível de depressão de acordo com as respostas. Cada subescala varia de 0 a 21. Tempo de preenchimento do questionário: 5 min
2 anos
O impacto estético da osteoartrite das mãos com o Michigan Hand Outcome Questionnaire
Prazo: 2 anos
O impacto estético da osteoartrite das mãos será avaliado em cada visita pelo paciente com a ajuda do Michigan Hand Outcome Questionnaire. É um questionário internacional validado com 6 itens, que avalia o impacto estético da osteoartrite das mãos. O questionário inclui a função geral da mão, as atividades da vida diária, a dor, o trabalho, a aparência das mãos e a satisfação do paciente com a funcionalidade de suas mãos. Na escala de dor, uma pontuação alta indica dor mais intensa, enquanto nos demais itens, uma pontuação melhor revela melhor funcionalidade da mão. Tempo de preenchimento duplicado: 15 min (MHQ)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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