Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pacientů trpících příznaky osteoartrózy rukou (COARDIG)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní kohortová studie pacientů trpících osteoartrózou rukou

Pozdní formy degenerativní osteoartrózy (OA) jsou velmi vysilující a méně dostupné pro léčbu. Hlavním cílem je identifikovat časné příznaky u pacientů s OA ruky pomocí zobrazovacích technik (jako je ultrazvuk a MRI). Naším primárním cílem je specifikovat pacienty s vysokým rizikem radiologické komprese (rentgen).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Časná digitální osteoartróza musí kombinovat klinickou A radiologickou definici.

Klinická definice:

Alespoň jedno z následujících 4 kritérií: Bolest nebo ztuhlost nebo otok nebo deformace digitálního kloubu (IPP a/nebo IPD) Porušení alespoň jednoho PPI a/nebo IPD Věk pod 60 let v době prvních příznaků Klinické příznaky se mění méně než 3 roky

Rentgenová definice:

Přítomnost dosažení alespoň jednoho PPI a / nebo IPD. Přítomnost alespoň dvou z následujících tří kritérií: sevření, marginální subchondrální kondenzace, marginální osteofyt Eroze na rentgenovém snímku není vylučujícím kritériem

- Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti trpící revmatoidní artritidou, revmatoidní psoriázou nebo jiným zánětlivým revmatismem
  • pacienti trpící metabolickým onemocněním, jako je dna, hemochromatóza, Wilsonova choroba; nebo z vrozených onemocnění, jako je displazie, osteogeneze,
  • Přítomnost pokročilé radiografické osteoartrózy podle Kellgreen Lawrence skóre (=4) v jednom kloubu z 10 předchozích lokalit.
  • Z jakýchkoli důvodů nelze poskytnout vzorek krve
  • Kontraindikace MRI
  • Být ve vylučovacím období určeném jiným předchozím studiem
  • Subjekt bez sociálního pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zranitelní lidé podle článku L1121-5 CSP
  • Starší subjekt nebo chráněné subjekty zdravotně postižené k udělení souhlasu
  • Subjekty soukromé svobody na základě soudního nebo správního nařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostický test: Identifikace podskupin pacientů s
Diagnostický test: Identifikace podskupin pacientů s časnou AD s rizikem progrese
Klinické vyšetření s dotazníky, biologický odběr, zobrazování (radiografie, denzitometrie, ultrazvuk a MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová progrese posuzovaná podle počtu kloubů, jejichž KL index se vyvinul
Časové okno: 2 roky
Hodnocení prognostické role zobrazovacích faktorů v rentgenové progresi časně vzniklé osteoartrózy ruky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestivých / oteklých nebo deformovaných kloubů na rukou.
Časové okno: 2 roky
Při každé návštěvě budou pořízeny snímky rukou pacientů.
2 roky
Umístění bolestivých / oteklých nebo deformovaných kloubů na rukou.
Časové okno: 2 roky
Při každé návštěvě budou pořízeny snímky rukou pacientů.
2 roky
Intenzita bolesti za posledních 48 hodin
Časové okno: 2 roky
Intenzita bolesti za posledních 48 hodin bude pacientem hodnocena při každé návštěvě na vizuální analogové stupnici (VAS). EVA bolest (vizuální analogová stupnice nad 100 mm): jednorozměrné měření intenzity bolesti. Bolest EVA je souvislá škála skládající se z horizontální linie od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
2 roky
Aktivita onemocnění za posledních 48 hodin
Časové okno: 2 roky
Aktivita onemocnění za posledních 48 hodin bude hodnocena při každé návštěvě pacienta a lékaře na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
2 roky
Estetický dopad osteoartrózy rukou
Časové okno: 2 roky
Estetický dopad osteoartrózy rukou bude hodnocen při každé návštěvě pacienta na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
2 roky
Počet spotřeb péče v měsíci předcházejícím návštěvě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet operací ruky během sledování 56/5000 Počet operací ruky během sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Síla sevření měřená dynamometrem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vliv na bolest a funkci na ruce měřený dotazníkem AUSCAN
Časové okno: 2 roky
Vliv na bolest a funkci měřený dotazníkem AUSCAN. Jedná se o funkční index zahrnující 15 otázek se specifickou orientací na osteoartrózu rukou, hodnotící bolest / ztuhlost a funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyplnění dotazníku: 7 min
2 roky
Vliv na bolest a funkci na ruce měřený funkčním indexem COCHIN
Časové okno: 2 roky
Vliv na bolest a funkci měřený funkčním indexem COCHIN, který je orientován na AD. Zahrnuje 18 otázek, v rozsahu od 0 do 5, a zajímá se zejména o vliv osteoartrózy rukou na každodenní činnosti (vaření, oblečení, hygiena, kancelář...) pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 90. Doba vyplnění dotazníku: 5 min
2 roky
Vliv na bolest a funkci ruky měřený 6minutovým testem chůze
Časové okno: 2 roky
Dopad na bolest a funkci měřený 6minutovým testem chůze, který charakterizuje celkové hodnocení funkční schopnosti cvičit. Pacient je požádán, aby šel co nejvíce po dobu 6 minut (okružní cesta v 30m chodbě), tempo chůze je libovolně zvolené (doporučení ATS, 2002)
2 roky
Dopad na bolest a funkci měřil IPAQ International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 2 roky
Bude použita zkrácená verze se 7 otázkami
2 roky
Profesionální dopad měřený dotazníkem WPAI, který měří nedostatky placené a neplacené práce za posledních 7 dní
Časové okno: 2 roky
Dotazník WPAI je nástrojem pro měření nedostatků v placené a neplacené práci za posledních 7 dní. Měří absencí, prezenci i nedostatky neplacené činnosti v důsledku zdravotního problému. Obsahuje 6 otázek a byl použit již během AD
2 roky
Dopad na kvalitu života měřený dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 2 roky
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je měřítkem kvality života ve zdraví. Dotazník je určen k vyplnění pacientem sám, bez pomoci lékaře. Použijeme úpravu HAQ, Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), jako v Kwok et al. Studie s 8 otázkami o funkci ruky. Skóre se pohybuje od 0 do 3. Průměrné skóre uváděné ve studiích osteoartrózy je 0,8. V celosvětové populaci je to 0,49.
2 roky
Vliv na kvalitu života měřený dotazníkem SF-36
Časové okno: 2 roky
Dotazník SF-36 hodnotí kvalitu života. Jedná se o validovaný mezinárodní dotazník. Skládá se z 36 položek hodnotících 8 dimenzí. Může být použita ve studiích zdravotní ekonomie jako proměnná při výpočtu roku života upraveného v kvalitě (QALY) ke stanovení nákladové efektivity zdravotní intervence. Vyplnění dotazníku: 10 min.
2 roky
Vliv na kvalitu života měřený dotazníkem EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Časové okno: 2 roky
Toto skóre se pohybuje mezi 0 a 1: 0 představuje smrt a 1 nejlepší možnou kvalitu života. Toto skóre tedy ukazuje na snížení kvality života ve srovnání s optimálním zdravotním stavem. Čím je zdravotní stav žádoucí, tím vyšší je skóre s ním spojené. Negativní skóre je možné, pokud subjekt vnímá zdravotní stav horší než smrt. EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: nepřítomnost problémů, přítomnost problémů a extrémní problémy. Doba vyplnění dotazníku: 5 min
2 roky
Dopad na kvalitu života měřený dotazníkem Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 2 roky
Jde o mezinárodní dotazník validovaný 6 položkami, který hodnotí estetický dopad osteoartrózy rukou. Dotazník zahrnuje funkci celkové ruky, činnosti denního života, bolest, práci, vzhled rukou a spokojenost pacienta s funkčností rukou. U bolesti v žebříčku vysoké skóre ukazuje na intenzivnější bolest, zatímco u ostatních položek lepší skóre odhaluje lepší funkčnost ruky. Doba plnění duplikátu: 15 min.
2 roky
Psychologický dopad bolesti měřený dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Časové okno: 2 roky
Tento dotazník hodnotí psychologický dopad pacienta. Skládá se ze 14 otázek se 4 možnými odpověďmi. Toto skóre umožňuje podle odpovědí rozlišit úroveň úzkosti a úroveň deprese. Každá dílčí škála se pohybuje od 0 do 21. Doba vyplnění dotazníku: 5 min
2 roky
Estetický dopad osteoartrózy rukou s Michigan Hand Outcome Questionnaire
Časové okno: 2 roky
Estetický dopad osteoartrózy rukou bude hodnocen při každé návštěvě pacienta pomocí dotazníku Michigan Hand Outcome Questionnaire. Jde o mezinárodní dotazník validovaný 6 položkami, který hodnotí estetický dopad osteoartrózy rukou. Dotazník zahrnuje funkci celkové ruky, činnosti denního života, bolest, práci, vzhled rukou a spokojenost pacienta s funkčností rukou. U bolesti v žebříčku vysoké skóre ukazuje na intenzivnější bolest, zatímco u ostatních položek lepší skóre odhaluje lepší funkčnost ruky. Doba plnění duplikátu: 15 minut (MHQ)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit