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Uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da sintomi di osteoartrite della mano (COARDIG)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da artrosi della mano

Le forme tardive di osteoartrite degenerativa (OA) sono molto debilitanti e meno accessibili alla terapia. L'obiettivo principale è identificare i sintomi ad esordio precoce dei pazienti con OA della mano attraverso tecniche di imaging (come ultrasuoni e risonanza magnetica). Il nostro endpoint primario è quello di specificare i pazienti ad alto rischio di professione radiologica (raggi X).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, CHU Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- L'artrosi digitale precoce deve combinare la definizione clinica E quella radiologica.

Definizione clinica:

Almeno uno dei seguenti 4 criteri: Dolore o rigidità o gonfiore o deformità di un'articolazione digitale (IPP e/o IPD) Una violazione di almeno un IPP e/o IPD Età inferiore a 60 anni al momento dei primi sintomi Sintomi clinici stanno cambiando da meno di 3 anni

Definizione radiografica:

La presenza del conseguimento di almeno un PPI e/o DPI. Presenza di almeno due dei seguenti tre criteri: pizzicamento, condensazione subcondrale marginale, erosione osteofitica marginale alla radiografia non è un criterio di esclusione

- Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da artrite reumatoide, psoriasi reumatoide o qualsiasi altro reumatismo infiammatorio
  • pazienti affetti da malattie metaboliche quali gotta, emocromatosi, morbo di Wilson; o da malattie congenite come displasia, osteogenesi,
  • Presenza di artrosi radiografica avanzata basata sul punteggio di Kellgreen Lawrence (=4) in un'articolazione tra le 10 sedi precedenti.
  • Non è in grado di fornire un campione di sangue per qualsiasi motivo
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Essere nel periodo di esclusione determinato da un altro studio precedente
  • Soggetto non iscritto alla previdenza sociale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone vulnerabili con sede nell'articolo L1121-5 di CSP
  • Soggetti anziani o soggetti protetti disabili a prestare il proprio consenso
  • Soggetti privati ​​della libertà per ordine giudiziale o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test diagnostico: identificazione di sottogruppi di pazienti con
Test diagnostico: Identificazione di sottogruppi di pazienti con AD precoce con rischio di progressione
Esame clinico con questionari, Prelievo biologico, Imaging (radiografia, densitometria, ecografia e RM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica giudicata dal numero di articolazioni il cui indice KL si è evoluto
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del ruolo prognostico dei fattori di imaging nella progressione radiografica dell'artrosi della mano ad esordio precoce
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di articolazioni dolorose/gonfie o deformate nelle mani.
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni visita verranno scattate fotografie delle mani dei pazienti.
2 anni
La posizione delle articolazioni dolorose / gonfie o deformate nelle mani.
Lasso di tempo: 2 anni
Ad ogni visita verranno scattate fotografie delle mani dei pazienti.
2 anni
L'intensità del dolore nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 2 anni
L'intensità del dolore nelle ultime 48 ore sarà valutata dal paziente ad ogni visita su una scala analogica visiva (VAS). EVA dolore (scala analogica visiva superiore a 100 mm): misurazione unidimensionale dell'intensità del dolore. Il dolore EVA è una scala continua costituita da una linea orizzontale da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo)
2 anni
L'attività della malattia nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività della malattia nelle ultime 48 ore verrà valutata ad ogni visita dal paziente e dal medico su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo)
2 anni
L'impatto estetico dell'artrosi delle mani
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto estetico dell'artrosi delle mani sarà valutato ad ogni visita dal paziente su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 mm (massimo dolore)
2 anni
Il numero di consumi di cure nel mese precedente la visita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di interventi chirurgici alla mano durante il follow-up 56/5000 Il numero di interventi chirurgici alla mano durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La forza di presa misurata da un dinamometro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione della mano misurato dal questionario AUSCAN
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione misurato dal questionario AUSCAN. Si tratta di un indice funzionale che comprende 15 domande con un orientamento specifico all'artrosi delle mani, valutando il dolore/rigidità e la funzione. Il punteggio varia da 0 a 60. Compila il questionario: 7 min
2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione della mano misurato dall'indice funzionale COCHIN
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione misurato dall'indice funzionale COCHIN orientato verso l'AD. Comprende 18 domande, che vanno da 0 a 5, ed è particolarmente interessata all'impatto dell'artrosi delle mani sulle attività quotidiane (cucina, abbigliamento, igiene, ufficio...) del paziente. Il punteggio varia da 0 a 90. Tempo di compilazione del questionario: 5 min
2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione della mano misurato da un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione misurato da un test del cammino di 6 minuti che caratterizza una valutazione complessiva della capacità funzionale di esercitare. Al paziente viene chiesto di camminare il più possibile per 6 minuti (andata e ritorno in un corridoio di 30 m), il ritmo della deambulazione è scelto liberamente (Raccomandazioni ATS, 2002)
2 anni
L'impatto sul dolore e sulla funzione è stato misurato dal questionario internazionale IPAQ sull'attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzata la versione breve con 7 domande
2 anni
L'impatto professionale misurato dal questionario WPAI che misura le carenze del lavoro retribuito e del lavoro non retribuito negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario WPAI è uno strumento per misurare le carenze nel lavoro retribuito e non retribuito negli ultimi 7 giorni. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le carenze di attività non retribuite dovute a un problema di salute. Contiene 6 domande ed è già stato utilizzato durante l'AD
2 anni
Impatto sulla qualità della vita misurato dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: 2 anni
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è una misura della qualità della vita in salute. Il questionario è concepito per essere compilato dal paziente stesso, senza l'ausilio di un medico. Useremo un adattamento dell'HAQ, il Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), come nel Kwok et al. Studio, con 8 domande sulla funzione della mano. Il punteggio varia da 0 a 3. Il punteggio medio riportato negli studi sull'osteoartrite è 0,8. È 0,49 nella popolazione mondiale.
2 anni
L'impatto sulla qualità della vita misurato dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario SF-36 valuta la qualità della vita. Si tratta di un questionario internazionale validato. Consiste di 36 item che valutano 8 dimensioni. Può essere utilizzato negli studi di economia sanitaria come variabile nel calcolo di un Quality Adjusted Life Year (QALY) per determinare il rapporto costo-efficacia di un intervento sanitario. Compila il questionario: 10 min.
2 anni
L'impatto sulla qualità della vita misurato dal questionario EQ-5D-3L (https://euroqol.org)
Lasso di tempo: 2 anni
Questo punteggio varia tra 0 e 1: 0 rappresenta la morte e 1 la migliore qualità di vita possibile. Quindi, questo punteggio indica la diminuzione della qualità della vita rispetto a uno stato di salute ottimale. Più uno stato di salute è desiderabile, più alto è il punteggio ad esso associato. Punteggi negativi sono possibili se il soggetto percepisce uno stato di salute peggiore della morte. L'EQ-5D-3L include le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: assenza di problemi, presenza di problemi e problemi estremi. Tempo di compilazione del questionario: 5 min
2 anni
L'impatto sulla qualità della vita misurato dal Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Si tratta di un questionario internazionale validato con 6 item, che valuta l'impatto estetico dell'artrosi delle mani. Il questionario comprende la funzione complessiva della mano, le attività della vita quotidiana, il dolore, il lavoro, l'aspetto delle mani e la soddisfazione del paziente per la funzionalità delle sue mani. Nella scala del dolore, un punteggio alto indica un dolore più intenso, mentre nel resto degli item, un punteggio migliore rivela una migliore funzionalità della mano. Tempo di riempimento duplicato: 15 min.
2 anni
L'impatto psicologico del dolore misurato dal questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: 2 anni
Questo questionario valuta l'impatto psicologico del paziente. Si compone di 14 domande con 4 possibili risposte. Questo punteggio permette di differenziare un livello di ansia e un livello di depressione in base alle risposte. Ogni sottoscala varia da 0 a 21. Tempo di compilazione del questionario: 5 min
2 anni
L'impatto estetico dell'artrosi delle mani con il Michigan Hand Outcome Questionnaire
Lasso di tempo: 2 anni
L'impatto estetico dell'osteoartrosi delle mani sarà valutato ad ogni visita dal paziente con l'aiuto del Michigan Hand Outcome Questionnaire. Si tratta di un questionario internazionale validato con 6 item, che valuta l'impatto estetico dell'artrosi delle mani. Il questionario comprende la funzione complessiva della mano, le attività della vita quotidiana, il dolore, il lavoro, l'aspetto delle mani e la soddisfazione del paziente per la funzionalità delle sue mani. Nella scala del dolore, un punteggio alto indica un dolore più intenso, mentre nel resto degli item, un punteggio migliore rivela una migliore funzionalità della mano. Tempo di riempimento duplicato: 15 min (MHQ)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0391
  • 2017-A03378-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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