患有手部骨关节炎症状的患者的前瞻性队列研究 (COARDIG)
2023年9月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
手骨关节炎患者的前瞻性队列研究
退行性骨关节炎 (OA) 的晚期形式使人非常虚弱，而且治疗费用较低。
主要目的是通过成像技术（如超声和 MRI）识别手 OA 患者的早期发作症状。
我们的主要终点是指定具有放射学专业（X 射线）高风险的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yves-Marie PERS, MD
- 电话号码：+33 618993804
- 邮箱：ympers2000@yahoo.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Department of Rheumatology, CHU Montpellier
-
接触：
- Michelle MOYA, CRA
- 电话号码：+33 609980911
- 邮箱：michellemoya@orange.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 早期指骨关节炎必须结合临床和放射学定义。
临床定义：
至少符合以下 4 项标准之一： 数字关节（IPP 和/或 IPD）疼痛或僵硬或肿胀或畸形 违反至少一项 PPI 和/或 IPD 首次出现症状时年龄在 60 岁以下 临床症状变化不到 3 年
放射学定义：
存在至少一项 PPI 和/或 IPD。 存在以下三个标准中的至少两个：挤压、边缘软骨下凝固、边缘骨赘 X 线片上的侵蚀不是排除标准
- 签署同意书
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎、类风湿性牛皮癣或任何其他炎症性风湿病的患者
- 痛风、血色素沉着症、Wilson病等代谢性疾病患者；或来自先天性疾病，如发育不良、成骨、
- 根据 Kellgreen Lawrence 评分 (=4)，在之前 10 个部位中的一个关节存在晚期放射照相骨关节炎。
- 因任何原因无法提供血样
- MRI禁忌证
- 处于由另一项先前研究确定的排除期
- 主体不参加社会保险
- 孕妇或哺乳期妇女
- 基于 CSP L1121-5 文章的弱势群体
- 老年受试者或受保护受试者不能给予他们的同意
- 受法院或行政命令限制的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：诊断测试：识别患有以下疾病的患者亚组
|
问卷调查临床检查、生物收集、成像（射线照相、光密度测定、超声和 MRI）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 KL 指数发生变化的关节数判断放射学进展
大体时间：2年
|
评估影像学因素在早发性手部骨关节炎 X 线进展中的预后作用
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手部疼痛/肿胀或变形关节的数量。
大体时间：2年
|
每次就诊时都会拍摄患者手部的照片。
|
2年
|
|
手部关节疼痛/肿胀或变形的位置。
大体时间：2年
|
每次就诊时都会拍摄患者手部的照片。
|
2年
|
|
过去 48 小时内的疼痛强度
大体时间：2年
|
过去 48 小时内的疼痛强度将由患者在每次就诊时通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
EVA 疼痛（超过 100 毫米的视觉模拟量表）：疼痛强度的一维测量。
EVA 疼痛是一个连续刻度，由从 0（无疼痛）到 100 毫米（最大疼痛）的水平线组成
|
2年
|
|
过去 48 小时内的疾病活动
大体时间：2年
|
在过去 48 小时内疾病的活动将在每次访问时由患者和医生根据从 0（无疼痛）到 100 毫米（最大疼痛）的视觉模拟量表进行评估
|
2年
|
|
手部骨关节炎对美学的影响
大体时间：2年
|
患者每次就诊时，将在 0（无痛）至 100 毫米（最大疼痛）的视觉模拟量表上评估手部骨关节炎的美学影响
|
2年
|
|
就诊前一个月的护理消费次数
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
随访期间手部手术次数 56/5000 随访期间手部手术次数
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
握力计测得的握力
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
AUSCAN 问卷测量的对手部疼痛和功能的影响
大体时间：2年
|
通过 AUSCAN 问卷测量对疼痛和功能的影响。
这是一个功能指数，包括 15 个问题，针对手部骨关节炎，评估疼痛/僵硬和功能。
分数从 0 到 60 不等。填写问卷：7 分钟
|
2年
|
|
COCHIN 功能指数对手部疼痛和功能的影响
大体时间：2年
|
通过面向 AD 的 COCHIN 功能指数测量对疼痛和功能的影响。
它包括 18 个问题，范围从 0 到 5，特别关注手部骨关节炎对患者日常活动（烹饪、衣着、卫生、办公室……）的影响。
分数从 0 到 90 不等。
问卷填写时间：5分钟
|
2年
|
|
通过 6 分钟步行测试测量对手部疼痛和功能的影响
大体时间：2年
|
通过 6 分钟步行测试测量对疼痛和功能的影响，该测试表征了对运动功能的整体评估。
要求患者尽可能步行 6 分钟（在 30 米的走廊中往返），自由选择步行速度（ATS Recommendations，2002）
|
2年
|
|
对疼痛和功能的影响测量了 IPAQ 国际身体活动问卷
大体时间：2年
|
将使用带有 7 个问题的简短版本
|
2年
|
|
通过衡量过去 7 天有偿工作和无偿工作不足的 WPAI 问卷衡量的专业影响
大体时间：2年
|
WPAI 问卷是衡量过去 7 天内有偿工作和无偿工作不足的工具。
它衡量缺勤率、出勤率以及由于健康问题导致的无偿活动不足。
它包含6个问题并且已经在AD期间使用过
|
2年
|
|
健康评估问卷 (HAQ) 对生活质量的影响
大体时间：2年
|
健康评估问卷 (HAQ) 是健康生活质量的量度。
问卷设计为由患者自己完成，无需医生的帮助。
我们将使用 HAQ 的改编版，即修改后的健康评估问卷 (MHAQ)，如 Kwok 等人。
学习，关于手的功能的 8 个问题。
评分范围为 0 至 3。骨关节炎研究报告的平均评分为 0.8。
在全球人口中为0.49。
|
2年
|
|
SF-36问卷测得的对生活质量的影响
大体时间：2年
|
SF-36 问卷评估生活质量。
这是一份经过验证的国际问卷。
它由 36 个项目组成，评估 8 个维度。
它可以在健康经济学研究中用作计算质量调整生命年 (QALY) 的变量，以确定健康干预的成本效益。
填写问卷：10 分钟。
|
2年
|
|
EQ-5D-3L 问卷调查对生活质量的影响 (https://euroqol.org)
大体时间：2年
|
这个分数在 0 和 1 之间变化：0 代表死亡，1 代表最好的生活质量。
因此，这个分数表明与最佳健康状态相比，生活质量有所下降。
健康状态越理想，与之相关的分数就越高。
如果受试者认为健康状况比死亡更糟，则可能会出现负分。
EQ-5D-3L包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、存在问题和极端问题。
问卷填写时间：5分钟
|
2年
|
|
密歇根手结果问卷 (MHQ) 对生活质量的影响
大体时间：2年
|
这是一份通过 6 个项目验证的国际问卷，用于评估手部骨关节炎对美学的影响。
问卷包括手的整体功能、日常生活活动、疼痛、工作、手部外观以及患者对手部功能的满意度。
在阶梯疼痛中，高分表示更剧烈的疼痛，而在其余项目中，更高的分数表明更好的手部功能。
重复填充时间：15 分钟。
|
2年
|
|
通过 HAD 问卷（医院焦虑和抑郁）测量的疼痛的心理影响
大体时间：2年
|
该问卷评估患者的心理影响。
它由 14 个问题和 4 个可能的答案组成。
这个分数可以根据答案区分焦虑程度和抑郁程度。
每个分量表从 0 到 21 不等。问卷填写时间：5 分钟
|
2年
|
|
密歇根手部结果问卷对手部骨关节炎的美学影响
大体时间：2年
|
在密歇根手部结果问卷的帮助下，患者每次就诊时将评估手部骨关节炎对美学的影响。
这是一份通过 6 个项目验证的国际问卷，用于评估手部骨关节炎对美学的影响。
问卷包括手的整体功能、日常生活活动、疼痛、工作、手部外观以及患者对手部功能的满意度。
在阶梯疼痛中，高分表示更剧烈的疼痛，而在其余项目中，更高的分数表明更好的手部功能。
重复填充时间：15 分钟 (MHQ)
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves-Marie PERS, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手骨关节炎的临床试验
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...终止
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC终止人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
Bruce BrewViiV Healthcare完全的人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国