백금 기반 화학요법 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 아베마시클립 + 니볼루맙

포함 기준:

• 난치성 RM-HNSCC, 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 질병으로 정의됨(또는 환자가 수술 및/또는 방사선 요법에 대한 거부 또는 부적격).

• 질병 평가:

  • 1상: 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
  • 2기: CT 스캔으로 ≥ 10mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20mm 또는 임상적으로 ≥ 10mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 시험.

• 사전 치료:

  • 1상: RM-HNSCC에 대한 이전 요법의 임의 수 라인.
  • 1상: CDK4/6 또는 PD-L1/PD-1 억제제를 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
  • 2상: 백금 기반 요법(치료 가능 또는 치료 불가능한 질병에 대해 제공됨)의 6개월 이내에 진행 또는 재발한 RM-HNSCC.
  • 2상: CDK4/6 또는 PD-L1/PD-1 억제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
• 18세 이상
• 성과 상태 0-1(ECOG)

• 다음과 같이 정의된 적절한 혈액 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN mg/dL
  • AST(SGOT) ≤ 3 x IULN 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 m2
  • INR ≤ 1.5 x ULN 및 PTT ≤ 1.5 x ULN(환자는 항응고 요법을 받을 수 있음)
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 가임 여성과 남성은 아베마시클립의 첫 투여 전 14일부터 투여 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 IRB 승인 서면 동의서.

제외 기준:

• II상: 불치 HNSCC의 치료를 위한 CDK4/6 또는 PD-L1/PD-1의 이전 억제제.
• 치료 시작 14일 이내의 방사선(방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 부작용을 완료하고 완전히 회복해야 함), 치료 시작 21일 이내에 화학 요법, 표적 또는 연구 요법.
• 완전히 절제된 피부 암종 또는 재발 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 동의 전 1년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이상인 선행 항암 요법으로 인한 지속적인 독성
• 활성 중추신경계 전이: 전이성 CNS 질환에 대해 현재 방사선 요법을 받고 있는 것으로 정의됩니다. 방사선 요법이 완료되면 CNS 질환 환자가 등록을 위한 다른 모든 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
• 연구에 사용된 제제에 기인한 중증 알레르기 반응의 병력.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 통제할 수 없는 심각한 질병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(즉, 간질성 폐 질환, 안정시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 장애[예: 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태).
• 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 긍정적인]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 다음 상태 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
• 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 치료 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 전신 면역억제(생물학적 제제, 프레드니손 등가 용량 > 20mg/일)가 필요한 활성 중증 자가면역 질환.
• 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 현재 사용.