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ER+HER2- 전이성 유방암 치료에서 아베마시클립과 Enobosarm 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 (VERU-024)

2024년 2월 23일 업데이트: Veru Inc.

이전에 에스트로겐 차단제 + 팔보시클립에서 질병 진행을 보인 환자에서 ER+HER2-MBC의 2차 치료를 위한 에스트로겐 차단제와 비교한 아베마시클립과 병용한 Enobosarm의 P3 효능 평가

1단계: CDK 4/6 억제제[Verzenio®(abemaciclib) 정제, 경구용, 150mg 1일 2회(BID)]와 함께 사용되는 에노보삼 9밀리그램(mg) 1일 1회(QD)의 안전성을 확인하기 위해.

2단계: 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 인간 표피 성장 인자의 치료에서 아베마시클립 150mg BID와 병용한 에노보삼 9mg QD(Enobosarm 병용 그룹) 대 에스트로겐 차단제(대조군 치료 그룹)의 효능 및 안전성 입증 수용체 2 음성(HER2-), AR% 핵 염색이 있는 안드로겐 수용체 양성(AR+) ≥40% 무진행 생존(PFS)으로 측정했을 때 이전에 에스트로겐 차단제 플러스(팔보시클립)에서 질병 진행을 경험한 전이성 유방암 RECIST 1.1 기준에 따라.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 이것은 CDK 4/6 억제제(abemaciclib), 150mg BID와 함께 투여된 enobosarm 9mg QD의 공개 라벨 안전성 연구입니다.

2단계: 이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료군, 효능 및 안전성 연구입니다. 피험자는 1:1 방식으로 두 치료군(Enobosarm 병용 그룹 대 대조군 치료 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서 사용될 치료의 결정은 무작위화 전에 선언될 것이다.

전이성 유방암에 대한 1차 요법이 비스테로이드성 AI + 팔보시클립인 경우, 환자는 에노보삼 + 아베마시클립 또는 풀베스트란트로 무작위 배정됩니다.

전이성 유방암에 대한 1차 요법이 풀베스트란트 + 팔보시클립인 경우, 환자는 에노보삼 + 아베마시클립 또는 AI(스테로이드성 또는 비스테로이드성)로 무작위 배정됩니다. 환자가 스테로이드성 AI(엑세메스탄)를 투여받기 위해 대조군 치료 그룹으로 무작위 배정되는 경우, 환자는 에베롤리무스와 함께 또는 없이 엑세메스탄을 투여받을 수 있습니다.

연구의 1차 효능 종점은 RECIST 1.1에 의해 정의된 PFS 중앙값이 될 것입니다.

맹검 독립 중앙 판독기(BICR)에 의해 확인된 질병 진행이 관찰될 때까지 피험자는 연구 치료를 계속할 것입니다. 안전성 추적 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 약 30일에 발생합니다.

장기 생존 추적 - 1년 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일마다, 그 후 90일마다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MDACC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Cancer Network One Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Parkside Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Center for Research
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic, CA
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713-7007
        • Med OncologyHematology Consultants, PA Newark
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199-1005
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-1049
        • Summit Medical Group, Florham Park Campus
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • The New York Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Main Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • Texas Oncology, PA
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson CC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • University of Washington Seattle Cancer Center Alliance (SCCA)
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 허용된 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상

  • 여성 과목의 경우

    • 폐경기 상태
    • 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)에서 다음 중 하나로 정의한 폐경 후여야 합니다. 연령 ≥55세 및 1년 이상 무월경
    • 혈청 임신 검사 결과가 음성인 폐경 전 또는 폐경기 주변기여야 합니다.
    • 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 연구 참가자가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 남성 파트너의 외과적 불임(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제와 함께 사용되는 콘돔 거품/젤/필름/크림/좌약},
  • 여성 연구 참가자가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 여성 연구 참가자가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자의 경우

피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
  • 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.

  • 연구 대상자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

    • 엑세메스탄 단일 요법 또는 엑세메스탄 + 에베로리무스가 활성 대조군 치료로 선택된 폐경 전 및 폐경기 주변 여성의 경우, 환자는 이미 난소 억제를 받고 있거나 이 치료(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 난소 절제술)의 후보여야 합니다.
    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
    • ER+HER2- 전이성 유방암의 문서화된 증거(참고: HER2+ 전이성 유방암 환자는 이 연구 참여에서 제외됨)
    • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 필요합니다(참고: 뼈 전용 전이성 질병은 허용되지만 측정 가능한 구성요소가 필요함).
    • 중앙 실험실에서 평가한 AR% 핵 염색 ≥40%

    • 이전에 다음과 같이 치료(및 진행):

      • 전이성 유방암에 대한 비스테로이드성 아로마타제 억제제 + 팔보시클립 또는
      • 전이성 유방암에 풀베스트란트 + 팔보시클립
    • 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
    • 화학 요법을 받은 환자는 무작위 배정 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1). 마지막 화학요법 투여와 무작위배정 사이에는 최소 21일의 세척 기간이 필요합니다.
    • 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
    • 환자는 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
    • 환자는 프로토콜의 표 1에 정의된 대로 다음 기준 모두에 대해 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나는 연구에서 제외되는 원인입니다.

  • enobosarm 또는 abemaciclib에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 담도 카테터 환자
  • Cockcoft Gault 공식을 사용하여 측정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/분(경증 및 중등도 신부전 환자는 본 연구 참여에서 제외되지 않음)
  • 이전에 전이성 유방암 치료를 위해 전신 화학 요법(면역 요법 또는 표적 요법 제외)을 >1 과정으로 받았습니다.

참고: 피험자는 보조 또는 신보강 환경에서 1개 과정의 화학 요법을 받았을 수 있으며 치료 라인으로 계산되지 않습니다.

  • 잘 조절되지 않는 CT 또는 MRI로 평가한 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거가 있는 피험자(증상이 있거나 지속적인 코르티코스테로이드 요법[예: 덱사메타손]으로 조절이 필요함) 참고: CNS 전이가 있는 피험자는 CNS 전이가 의학적으로 잘 조절되고 국소 요법(방사선 조사, 수술 등)을 받은 후 최소 30일 동안 안정적인지 여부에 대한 연구
  • 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 예상 크레아티닌 청소율
  • 각 개별 연구 제품에 대해 4 반감기 미만 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 연구 제품으로 치료
  • 무작위 배정 전 30일 이내 대수술
  • 테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론(Oxandrin®), 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론(Halotestin®), 테스토스테론 유사 제제(예: 데히드로에피안드로스테론, 안드로스텐디온 및 약초를 포함한 기타 남성호르몬 화합물) 또는 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드, 아비라테론, 엔잘루타미드) , 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드). 테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30일 휴약(이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내에 장기 저장소인 경우 해당 부위는 의료 모니터에 문의해야 함) 또는 다른 안드로겐 제제와 함께 허용됩니다.

  • 전이성 유방암에 대한 다음 호르몬 요법 중 하나를 사용한 치료. 무작위 배정 전 30일 이상 치료를 중단한 경우 보조제 또는 신보조제 환경에서의 사전 사용이 허용됩니다.

    • 에스트로겐
    • 메게스트롤 아세테이트
    • 테스토스테론
  • 다른 모든 병행 항암 치료(대조군 치료 그룹에 무작위 배정되지 않은 경우 모든 SERM, 에스트로겐 차단제, 에노보삼 조합 그룹의 아베마시클립에 무작위 배정되지 않은 경우 CDK 4/6 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리는 비정상적인 ECG 결과
  • 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
  • 지난 5년 동안 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있음 치료를 받은 경우), 또는 잠재적으로 근치적 치료를 받은 자궁경부암종은 제외되지 않습니다.]
  • 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람
  • 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염 B 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enobosarm 조합 그룹

Enobosarm 병용 그룹은 enobosarm 9mg을 매일 경구 투여(QD)하고, 아베마시클립은 150mg BID 용량으로 경구 투여합니다.

Enobosarm 병용 그룹의 2단계 피험자는 질병 진행이 관찰되고 BICR에 의해 확인될 때까지 경구로 매일 enobosarm 9mg QD를, 경구로 abemaciclib 150mg BID를 투여받습니다.
의약품: Enobosarm 및 Abemaciclib 콤보
피험자는 Enobosarm과 Abemaciclib의 콤보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베르제니오
  • VERU-024
활성 비교기: 통제 치료 그룹
대조군 치료 그룹은 비스테로이드성 AI, 비스테로이드성 또는 스테로이드성(에베로리무스를 포함하거나 포함하지 않는 엑세메스탄), AI 또는 전이성 유방암 치료용으로 승인된 풀베스트란트를 투여받게 되며, 질병 진행이 관찰되고 BICR에 의해 확인됩니다. 어떤 비교 치료가 사용될 것인지에 대한 결정은 무작위 배정 전에 이루어질 것입니다.
의약품: 비스테로이드성 AI 또는 스테로이드성 AI(에베롤리무스가 있거나 없는 엑세메스탄) 또는 풀베스트란트
비스테로이드성 AI, 스테로이드성 AI(에베롤리무스가 있거나 없는 엑세메스탄), 또는 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 엑스메스탄
  • 풀베스트란트
  • 엑세메스탄 플러스 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종점은 AR% 핵 염색이 ≥40%인 환자에서 대조군 치료 그룹과 비교한 Enobosarm 조합 그룹의 중앙 무진행 생존(PFS)입니다. 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
기간: 1일차 ~ 300일차

1단계: 아베마시클립 정제와 함께 사용되는 enobosarm 9mg 1일 1회(QD)의 안전성을 확인하기 위해 경구용으로 150mg 1일 2회(BID)].

2단계: AR 치료에서 에스트로겐 차단제(비스테로이드성 AI, 스테로이드성 AI(에베로리무스를 포함하거나 포함하지 않는 엑세메스탄) 또는 풀베스트란트 대조군 치료군)에 비해 아베마시클립과 조합한 에노보삼(에노보삼 병용 그룹)의 효능을 입증하기 위해 +ER+HER2(AR% 핵 염색 ≥40%) RECIST 1.1에 따라 PFS로 측정한 전이성 유방암.
1일차 ~ 300일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR), 연구에서 ORR의 최상의 종양 반응(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])을 보이는 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 300일차
객관적 반응률(ORR), 연구에서 ORR의 최상의 종양 반응(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])을 보이는 피험자의 비율
1일차 ~ 300일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

수사관

  • 연구 의자: Barnette, Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2000701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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