유전체학을 이용한 골수종 발생 요법(MyDRUG) (MyDRUG)

포함 기준:

• 포말리도마이드(POMALYST®) 위험 평가 및 완화 전략(REMS®) 프로그램에 기꺼이 등록
• MMRF002 Molecular Profiling Protocol(NCT02884102)에 120일 미만의 보고서로 등록
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종, 또는 치료가 필요하지 않은 전립선암을 제외하고 3년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병

• 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 고위험 환자로서 다음을 가지고 있습니다.

  • 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 치료를 받았음
  • PI와 IMiD 모두에 노출

  • 초기 치료 후 조기 재발이 있었다. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 조기 재발: (재발은 IMWG 균일 반응으로 정의됨)

    1. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 유지를 위한 유도 화학 요법 개시 후 3년 이내 또는 ASCT 후 유지되지 않은 경우 18개월 이내에 재발
    2. 초기 비 ASCT 기반 요법의 18개월 이내
• 환자는 가장 최근의 치료 후에 진행되었고 골수종에 대한 치료가 필요해야 합니다.
• 가임 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유를 하지 않으며 예정된 임신 검사를 준수할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 피임법을 실행하고 수용할 수 있는 방법을 준수해야 합니다.

• 등록 전 14일 이하에서 얻은 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/ul
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dl
  • 혈소판(PLT) ≥ 75,000/ul
  • 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈이 >1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ 2.0mg/dL이어야 합니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <3 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종(MM)의 측정 가능한 질병:

• 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g
• 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥200 mg
• 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율

• 단클론성 골수 형질세포증 ≥30%(평가 가능한 질병)

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 아스피린, 와파린 또는 저분자량 헤파린 복용 능력

하위 프로토콜 포함 기준:

추가 포함 기준은 각 하위 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

• 다음으로 정의된 즉각적인 치료가 필요한 공격성 다발성 골수종:

  • 젖산 탈수소효소(LDH) > ULN의 2배
  • 증후성 골수외 질환 또는 중추신경계 침범의 존재
  • 고칼슘혈증 >11.5mg/dl
  • 골수종 재발과 직접적인 관련이 있는 신기능의 급성 악화(CrCl < 30 ml/min)
  • 골수종과 관련된 모든 신경학적 응급 상황
  • 단클론 단백질과 관련된 과다점도의 임상 증상
  • 기립성 신장병증의 사전 진단 설정에서 관련된 혈청 유리 경쇄 > 100mg/dL(1000mg/L)
• 등록 후 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
• 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 결절성 홍반의 알려진 과민증 또는 발달. 연구 약물, 그 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 이전 익사조밉/포말리도마이드/덱사메타손 병용 요법
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 심각한 의학적 또는 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 규정 준수를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 약물 중독, 프로토콜에 따른 치료 완료 또는 후속 평가를 방해할 수 있는 약물 중독
• 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 동시 증상성 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병
• POEMS 증후군[다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환]
• 이전 치료에 대한 잔류 부작용 > 치료 시작 전 1등급(무통증이 없는 모든 등급의 탈모증 및/또는 신경병증 2등급은 허용됨)
• 치료 시작 12주 이내의 이전 동종이계 또는 ASCT. 활동성 이식편대숙주병(GVHD)을 동반한 이전의 동종 줄기세포 이식
• 프로토콜 치료의 14일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 사전 실험 요법
• 스크리닝 허용 전 최대 4일 동안 프로토콜 요법(덱사메타손/40mg/일) 시작 14일 이내에 이전 항암 요법
• 치료 시작 후 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우(치료 시작 후 7일 이내에 뼈 통증 관리에 사용되는 제한된 방사선 과정은 포함되지 않음).
• 삼킴곤란, 숏거트 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관(GI) 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 것으로 알려진
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 기타 동반이환

하위 프로토콜 제외 기준:

추가 제외 기준은 각 하위 프로토콜을 참조하십시오.