단일 정맥 볼루스 주사에 대한 덱스메데토미딘의 허용가능한 혈역학적 변화
2019년 9월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
허용 가능한 혈역학 결과를 생성하기 위한 전신 마취 환자에서 단일 볼루스 덱스메데토미딘의 ED50 및 ED95 결정
Dexmedetomidine(DEX)은 강력하고 고도로 선택적인 α 2 아드레날린성 수용체 작용제입니다.
진정, 최면, 진통, 항교감, 신경보호 등의 약리작용이 있다.
진정 효과는 정상적인 수면과 유사하며 일어나기 쉽습니다.
DEX는 장점과 수용 가능한 부작용 때문에 임상적으로 널리 사용됩니다.
DEX의 최선의 임상적 사용은 정맥, 근육, 경구, 비강 및 설하 투여를 포함하여 불확실합니다.
임상적으로 권장되는 용도는 10분 이상 정맥 부하 주입 후 지속적으로 주입하는 것입니다.
그러나 임상 권장 사용법은 주간 수술의 인기가 높아지면서 불편하고 시간이 많이 걸리며 다른 단점은 필연적으로 수술 과정과 회전율에 영향을 미칠 것입니다.
1회 정맥 주사로 적절한 용량 범위의 DEX를 찾아 심각한 혈역학적 영향 없이 빠르게 임상적 효능을 달성할 수 있다면 환자의 수술 후 회복을 개선할 수 있을 것입니다.
의료자원의 활용과 회전을 가속화하겠습니다.
이 연구의 목적은 단일 정맥 주사에 대한 DEX의 최적 용량을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
전신마취 하에 갑상선절제술을 받는 환자는 일상적인 마취유도 및 유지요법을 시행하였으며, DEX는 수술종료 30분 전에 정맥주사하였다.
단일 볼러스는 1분 이상입니다.
첫 번째 경우 DEX의 용량은 0.1ug/kg이었습니다.
심혈관 반응이 양성인 경우(정맥 주사 전 MAP 또는 심박수가 20% 이상), 다음 환자의 DEX 용량은 기울기(0.05ug/kg)로 감소했습니다.
심혈관 반응이 음성이면 다음 환자는 DEX의 용량을 기울기(0.1ug/kg)로 늘렸습니다. 환자가 연구에서 탈퇴하면 다음 환자는 탈퇴한 환자와 동일한 용량을 투여 받았습니다.
8개의 심혈관 반응의 전환점이 있었고 테스트가 완료되었습니다.
단일 볼루스 후 10분 동안의 분당 혈압 및 심박수 변화를 기록하였다.
DEX 환자의 선량계측 지도를 그리고 프로빗 확률 단위 회귀(Bills 방법)로 ED50과 ED95를 계산하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Jie Chen
- 전화번호: 0577-88002560
- 이메일: feykjkcy@126.com
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연락하다:
- Xueqiong Zhu
- 전화번호: 0577-88002560
- 이메일: feykjkcy@126.com
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수석 연구원:
- Chengyu Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 마취시간이 2시간 미만인 갑상선의 선택적 수술;
- 18-55세;
- ASA I - II;
- BMI 18~28kg/m2.
제외 기준:
- Mallampati 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ;
- 개구도 < 2.5cm;
- 진통제 또는 진정제를 수술 전에 장기간 복용;
- 부정맥, 기관지 및 심혈관 질환, 비정상적인 간 기능 등의 병력;
- 덱스메데토미딘, 유사한 활성 성분 또는 부형제에 알레르기;
- G-6-PD 결핍;
- 알파 2 수용체 작용제 또는 길항제의 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
약물: 덱스메데토미딘 덱스메데토미딘, 0.1ug/kg 위 또는 아래 다른 이름: 프리덱스
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덱스메데토미딘은 수술 종료 30분 전에 정맥 주사하였다.
단일 볼러스는 1분 이상입니다.
첫 번째 경우, 덱스메데토미딘의 투여량은 0.1ug/kg이었다.
심혈관계 반응이 양성(정맥주사 전 평균 동맥압 또는 심박수가 20% 이상)인 경우 다음 환자의 덱스메데토미딘 투여량을 구배(0.05ug/kg)로 감소시켰다.
심혈관 반응이 음성인 경우, 다음 환자는 덱스메데토미딘의 용량을 구배(0.1ug/kg)로 증가시켰고; 환자가 연구에서 탈퇴하면 다음 환자는 탈퇴한 환자와 동일한 용량을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 10 분
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DEX 1회 주입 후 10분 동안 분당 HR 변화
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 기간
기간: 수술 중, 절개 시작부터 솔기 끝까지
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운영 기간
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수술 중, 절개 시작부터 솔기 끝까지
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마취 시간
기간: 수술 중, 마취 유도 시작부터 마취 사용 중단까지
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마취 시간
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수술 중, 마취 유도 시작부터 마취 사용 중단까지
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마취회복시간
기간: 24 시간 이내
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마취회복시간
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24 시간 이내
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평균 동맥압(MAP)
기간: 10 분
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DEX 1회 주입 후 10분 동안 분당 MAP 변화
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 23일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCKY2018-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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