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Akzeptable hämodynamische Veränderungen bei Dexmedetomidin für eine einzelne intravenöse Bolusinjektion

23. September 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bestimmung von ED50 und ED95 von Dexmedetomidin als Einzelbolus bei Patienten mit Allgemeinanästhesie zur Erzielung akzeptabler hämodynamischer Ergebnisse

Dexmedetomidin (DEX) ist ein starker und hochselektiver α 2 -adrenerger Rezeptoragonist. Es hat die pharmakologischen Wirkungen von Sedierung, Hypnose, Analgesie, antisympathisch und neuroprotektiv. Seine beruhigende Wirkung ähnelt dem normalen Schlaf und ist leicht aufzuwecken. DEX wird aufgrund seiner Vorteile und akzeptablen Nebenwirkungen klinisch weit verbreitet verwendet. Die beste klinische Anwendung von DEX ist ungewiss, einschließlich intravenöser, intramuskulärer, oraler, intranasaler und sublingualer Verabreichung. Die klinisch empfohlene Anwendung ist eine intravenöse Ladungsinfusion für mehr als 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion. Die klinisch empfohlene Verwendung ist jedoch unbequem, zeitaufwändig und andere Mängel werden sich aufgrund der wachsenden Popularität der Tageschirurgie unweigerlich auf den Operationsprozess und den Umsatz auswirken. Wenn ein geeigneter Dosisbereich von DEX für eine einzelne intravenöse Injektion gefunden werden kann, um schnell eine klinische Wirksamkeit ohne signifikante hämodynamische Effekte zu erzielen, wird dies die postoperative Genesung des Patienten verbessern. Wir werden die Nutzung und den Umsatz medizinischer Ressourcen beschleunigen. Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Dosierung von DEX für eine einzelne intravenöse Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden mit einer routinemäßigen Narkoseeinleitung und -erhaltung behandelt, und DEX wurde 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös injiziert. Ein einzelner Bolus dauert länger als 1 Minute. Im ersten Fall betrug die Dosierung von DEX 0,1 ug/kg. Wenn die kardiovaskuläre Reaktion positiv war (MAP oder Herzfrequenz war mehr als 20 % vor der intravenösen Injektion), verringerte sich die DEX-Dosis beim nächsten Patienten um einen Gradienten (0,05 ug/kg). Wenn die kardiovaskuläre Reaktion negativ war, erhöhte der nächste Patient die DEX-Dosis um einen Gradienten (0,1 ug/kg); Wenn ein Patient aus der Studie ausschied, erhielt der nächste Patient die gleiche Dosis wie der Patient, der aus der Studie ausgeschieden war. Es gab 8 Wendepunkte der kardiovaskulären Reaktion und der Test wurde abgeschlossen. Die Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz pro Minute in 10 Minuten wurden nach einem einzelnen Bolus aufgezeichnet. Die dosimetrische Karte von Patienten mit DEX wurde gezeichnet, und ED50 und ED95 wurden durch Probit-Regression probabilistischer Einheiten (Bills-Methode) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengyu Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. selektive Operation der Schilddrüse, deren Anästhesiezeit weniger als 2 Stunden beträgt;
  3. im Alter von 18-55 Jahren;
  4. ASA I-II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Mallampati-Grad Ⅲ oder Ⅳ;
  2. Öffnungsgrad < 2,5 cm;
  3. Einnahme von Analgetika oder Beruhigungsmitteln über einen längeren Zeitraum vor der Operation;
  4. eine Vorgeschichte von Arrhythmie, Bronchial- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abnormaler Leberfunktion und so weiter;
  5. allergisch gegen Dexmedetomidin, ähnliche Wirkstoffe oder Hilfsstoffe;
  6. G-6-PD-Mangel;
  7. eine Geschichte der Verwendung von Alpha-2-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Medikament: Dexmedetomidin Dexmedetomidin, 0,1 ug/kg nach oben oder unten Anderer Name: Präzedenzfall
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde 30 Minuten vor Operationsende intravenös injiziert. Ein einzelner Bolus dauert länger als 1 Minute. Im ersten Fall betrug die Dosierung von Dexmedetomidin 0,1 ug/kg. Wenn die kardiovaskuläre Reaktion positiv war (der mittlere arterielle Druck oder die Herzfrequenz betrug mehr als 20 % vor der intravenösen Injektion), wurde die Dosis von Dexmedetomidin beim nächsten Patienten um einen Gradienten (0,05 ug/kg) verringert. Wenn die kardiovaskuläre Reaktion negativ war, erhöhte der nächste Patient die Dexmedetomidin-Dosis um einen Gradienten (0,1 ug/kg); Wenn ein Patient aus der Studie ausschied, erhielt der nächste Patient die gleiche Dosis wie der Patient, der aus der Studie ausgeschieden war.
Andere Namen:
  • siehe Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 10 Minuten
HF-Änderungen pro Minute in 10 Minuten nach einer einzelnen DEX-Injektion
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ, vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Naht
Betriebsdauer
intraoperativ, vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Naht
Anästhesiezeit
Zeitfenster: intraoperativ, von der Einleitung der Anästhesieeinleitung bis zur Beendigung der Anästhesieanwendung
Anästhesiezeit
intraoperativ, von der Einleitung der Anästhesieeinleitung bis zur Beendigung der Anästhesieanwendung
Erholungszeit der Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Erholungszeit der Anästhesie
innerhalb von 24 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten
MAP ändert sich pro Minute in 10 Minuten nach einer einzelnen Injektion von DEX
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2018-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenzugriffsanfrage wird von einem externen, unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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