Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptabla hemodynamiska förändringar i dexmedetomidin för enstaka intravenös bolusinjektion

23 september 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bestämning av ED50 och ED95 av enkelbolus dexmedetomidin hos patienter med allmän anestesi för att ge acceptabla hemodynamiska resultat

Dexmedetomidin (DEX) är en potent och mycket selektiv α 2 adrenerg receptoragonist. Det har de farmakologiska effekterna av sedering, hypnos, analgesi, antisympatisk och neuroprotektiv. Dess lugnande effekt liknar normal sömn och är lätt att väcka. DEX används ofta kliniskt på grund av dess fördelar och acceptabla biverkningar. Den bästa kliniska användningen av DEX är osäker, inklusive intravenös, intramuskulär, oral, intranasal och sublingual administrering. Dess kliniskt rekommenderade användning är intravenös infusion i mer än 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion. Den kliniskt rekommenderade användningen är dock obekväm, tidskrävande och andra brister, för den växande populariteten för dagkirurgi, kommer oundvikligen att påverka operationsprocessen och omsättningen. Om ett lämpligt dosintervall av DEX kan hittas för en enda intravenös injektion för att uppnå klinisk effekt snabbt utan signifikanta hemodynamiska effekter, kommer detta att förbättra patientens postoperativa återhämtning. Vi kommer att påskynda utnyttjandet och omsättningen av medicinska resurser. Syftet med denna studie var att undersöka den optimala dosen av DEX för enstaka intravenös injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgick tyreoidektomi under allmän anestesi behandlades med rutininduktion och underhåll av anestesi, och DEX injicerades intravenöst 30 minuter före operationens slut. Enstaka bolus är i mer än 1 minut. I det första fallet var dosen av DEX 0,1 ug/kg. Om den kardiovaskulära reaktionen var positiv (MAP eller hjärtfrekvensen var mer än 20 % före intravenös injektion), minskade dosen av DEX hos nästa patient med en gradient (0,05 ug/kg). Om det kardiovaskulära svaret var negativt ökade nästa patient dosen av DEX med en gradient (0,1 ug/kg); om en patient drog sig ur studien fick nästa patient samma dos som patienten som drog sig ur. Det fanns 8 vändpunkter för kardiovaskulär reaktion och testet avslutades. Förändringarna av blodtryck och hjärtfrekvens per minut på 10 minuter registrerades efter en enda bolus. Den dosimetriska kartan över patienter med DEX ritades och ED50 och ED95 beräknades genom probit probabilistisk enhetsregression (Bills-metoden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengyu Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
  2. selektiv operation av sköldkörteln vars anestesitid är mindre än 2 timmar;
  3. i åldern 18-55 år;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Mallampati klass Ⅲ eller Ⅳ;
  2. öppningsgrad < 2,5 cm;
  3. tar smärtstillande eller lugnande läkemedel under lång tid före operationen;
  4. en historia av arytmi, bronkial och kardiovaskulära sjukdomar, onormal leverfunktion och så vidare;
  5. allergisk mot dexmedetomidin, liknande aktiva ingredienser eller hjälpämnen;
  6. G-6-PD-brist;
  7. en historia av användning av alfa 2-receptoragonister eller -antagonister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin dexmedetomidin, 0,1 ug/kg upp eller ner Annat namn: precedex
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin injicerades intravenöst 30 minuter före operationens slut. Enstaka bolus är i mer än 1 minut. I det första fallet var dosen av dexmedetomidin 0,1 ug/kg. Om den kardiovaskulära reaktionen var positiv (medelartärtrycket eller hjärtfrekvensen var mer än 20 % före intravenös injektion), minskade dosen av Dexmedetomidin till nästa patient med en gradient (0,05 ug/kg). Om det kardiovaskulära svaret var negativt ökade nästa patient dosen av dexmedetomidin med en gradient (0,1 ug/kg); om en patient drog sig ur studien fick nästa patient samma dos som patienten som drog sig ur.
Andra namn:
  • se armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: 10 minuter
HR förändringar per minut på 10 minuter efter en enda injektion av DEX
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt, från början av snittet till slutet av sömmen
Operationens varaktighet
intraoperativt, från början av snittet till slutet av sömmen
Anestesitid
Tidsram: intraoperativt, från initiering av anestesiinduktion till upphörande av anestesibruk
Anestesitid
intraoperativt, från initiering av anestesiinduktion till upphörande av anestesibruk
Återhämtningstid för anestesi
Tidsram: inom 24 timmar
Återhämtningstid för anestesi
inom 24 timmar
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 10 minuter
MAP-förändringar per minut på 10 minuter efter en enda injektion av DEX
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

23 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCKY2018-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera