Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelné hemodynamické změny v dexmedetomidinu pro jednorázovou intravenózní bolusovou injekci

23. září 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Stanovení ED50 a ED95 jednorázového bolusu dexmedetomidinu u pacientů v celkové anestezii za účelem dosažení přijatelných hemodynamických výsledků

Dexmedetomidin (DEX) je silný a vysoce selektivní agonista α 2 adrenergních receptorů. Má farmakologické účinky sedace, hypnózy, analgezie, antisympatiku a neuroprotektiva. Jeho sedativní účinek je podobný normálnímu spánku a snadno se probudí. DEX je široce používán klinicky pro své výhody a přijatelné vedlejší účinky. Nejlepší klinické použití DEX je nejisté, včetně intravenózního, intramuskulárního, perorálního, intranazálního a sublingválního podání. Jeho klinicky doporučené použití je intravenózní zátěžová infuze po dobu delší než 10 minut, po níž následuje kontinuální infuze. Klinicky doporučené použití je však nepohodlné, časově náročné a další nedostatky, pro rostoucí oblibu denní chirurgie, nevyhnutelně ovlivní operační proces a obrat. Pokud lze nalézt vhodné rozmezí dávek DEX pro jednu intravenózní injekci pro rychlé dosažení klinické účinnosti bez významných hemodynamických účinků, zlepší se pooperační zotavení pacienta. Urychlíme využití a obrat zdravotnických prostředků. Cílem této studie bylo zjistit optimální dávkování DEX pro jednu intravenózní injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující tyreoidektomii v celkové anestezii byli léčeni rutinním úvodem do anestezie a udržováním a 30 minut před koncem operace byl intravenózně injikován DEX. Jeden bolus trvá déle než 1 minutu. V prvním případě byla dávka DEX 0,1 ug/kg. Pokud byla kardiovaskulární reakce pozitivní (MAP nebo srdeční frekvence byla více než 20 % před intravenózní injekcí), dávka DEX u dalšího pacienta se snižovala o gradient (0,05 ug/kg). Pokud byla kardiovaskulární odpověď negativní, další pacient zvýšil dávku DEX o gradient (0,1 ug/kg); pokud pacient odstoupil ze studie, další pacient dostal stejnou dávku jako pacient, který odstoupil. Bylo 8 bodů obratu kardiovaskulární reakce a test byl dokončen. Změny krevního tlaku a srdeční frekvence za minutu za 10 minut byly zaznamenány po jednorázovém bolusu. Byla nakreslena dozimetrická mapa pacientů s DEX a ED50 a ED95 byly vypočteny probitovou pravděpodobnostní regresí jednotek (Billsova metoda).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengyu Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
  2. selektivní operace štítné žlázy s dobou anestezie kratší než 2 hodiny;
  3. ve věku 18-55 let;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Mallampati stupeň Ⅲ nebo Ⅳ;
  2. stupeň otevření < 2,5 cm;
  3. užívání analgetik nebo sedativních léků po dlouhou dobu před operací;
  4. anamnéza arytmie, bronchiálních a kardiovaskulárních onemocnění, abnormální funkce jater atd.;
  5. alergický na dexmedetomidin, podobné aktivní složky nebo pomocné látky;
  6. nedostatek G-6-PD;
  7. anamnéza užívání agonistů nebo antagonistů alfa 2 receptoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin dexmedetomidin, 0,1 ug/kg nahoru nebo dolů Jiný název: precedex
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin byl injikován intravenózně 30 minut před koncem operace. Jeden bolus trvá déle než 1 minutu. V prvním případě byla dávka dexmedetomidinu 0,1 ug/kg. Pokud byla kardiovaskulární reakce pozitivní (průměrný arteriální tlak nebo srdeční frekvence byly před intravenózní injekcí více než 20 %), dávka dexmedetomidinu se u dalšího pacienta snižovala o gradient (0,05 ug/kg). Pokud byla kardiovaskulární odpověď negativní, další pacient zvýšil dávku dexmedetomidinu o gradient (0,1 ug/kg); pokud pacient odstoupil ze studie, další pacient dostal stejnou dávku jako pacient, který odstoupil.
Ostatní jména:
  • viz paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 10 min
HR se mění za minutu za 10 minut po jedné injekci DEX
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: intraoperačně, od začátku řezu do konce švu
Doba provozu
intraoperačně, od začátku řezu do konce švu
Čas anestezie
Časové okno: intraoperační, od zahájení navození anestezie po ukončení používání anestetika
Čas anestezie
intraoperační, od zahájení navození anestezie po ukončení používání anestetika
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: během 24 hodin
Doba zotavení z anestezie
během 24 hodin
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 10 min
MAP se mění za minutu za 10 minut po jedné injekci DEX
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCKY2018-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit