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Cambios hemodinámicos aceptables en dexmedetomidina para inyección en bolo intravenoso único

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Determinación de ED50 y ED95 de bolo único de dexmedetomidina en pacientes de anestesia general para producir resultados hemodinámicos aceptables

La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de los receptores adrenérgicos α 2 potente y altamente selectivo. Tiene los efectos farmacológicos de sedación, hipnosis, analgesia, antisimpático y neuroprotector. Su efecto sedante es similar al sueño normal y fácil de despertar. DEX se usa ampliamente clínicamente debido a sus ventajas y efectos secundarios aceptables. El mejor uso clínico de DEX es incierto, incluida la administración intravenosa, intramuscular, oral, intranasal y sublingual. Su uso clínico recomendado es la infusión de carga intravenosa durante más de 10 minutos, seguida de infusión continua. Sin embargo, el uso clínico recomendado es inconveniente, requiere mucho tiempo y otras deficiencias, debido a la creciente popularidad de la cirugía diurna, inevitablemente afectarán el proceso de operación y el volumen de negocios. Si se puede encontrar un rango de dosis adecuado de DEX para una sola inyección intravenosa para lograr eficacia clínica rápidamente sin efectos hemodinámicos significativos, esto mejorará la recuperación postoperatoria del paciente. Aceleraremos la utilización y rotación de los recursos médicos. El objetivo de este estudio fue investigar la dosis óptima de DEX para inyección intravenosa única.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a tiroidectomía bajo anestesia general fueron tratados con inducción y mantenimiento de anestesia de rutina, y se inyectó DEX por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la operación. El bolo único es para más de 1 minuto. En el primer caso, la dosis de DEX fue de 0,1 ug/kg. Si la reacción cardiovascular fue positiva (MAP o la frecuencia cardíaca fue superior al 20 % antes de la inyección intravenosa), la dosis de DEX en el siguiente paciente disminuyó en un gradiente (0,05 ug/kg). Si la respuesta cardiovascular era negativa, el siguiente paciente aumentaba la dosis de DEX en un gradiente (0,1 ug/kg); si un paciente se retiraba del estudio, el siguiente paciente recibía la misma dosis que el paciente que se retiró. Hubo 8 puntos de inflexión de reacción cardiovascular y se completó la prueba. Los cambios de la presión arterial y la frecuencia cardíaca por minuto en 10 minutos se registraron después de un solo bolo. Se elaboró ​​el mapa dosimétrico de pacientes con DEX y se calculó la DE50 y la DE95 mediante regresión unitaria probabilística probit (método de Bills).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jie Chen
          • Número de teléfono: 0577-88002560
          • Correo electrónico: feykjkcy@126.com
        • Contacto:
          • Xueqiong Zhu
          • Número de teléfono: 0577-88002560
          • Correo electrónico: feykjkcy@126.com
        • Investigador principal:
          • Chengyu Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
  2. operación selectiva de tiroides cuyo tiempo de anestesia es menor a 2 horas;
  3. 18-55 años de edad;
  4. ASA I - II;
  5. IMC 18~28kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Mallampati grado Ⅲ o Ⅳ;
  2. grado de apertura < 2,5 cm;
  3. tomar medicamentos analgésicos o sedantes durante mucho tiempo antes de la operación;
  4. antecedentes de arritmia, enfermedades bronquiales y cardiovasculares, función hepática anormal, etc.;
  5. alérgico a la dexmedetomidina, principios activos o excipientes similares;
  6. deficiencia de G-6-PD;
  7. antecedentes de uso de agonistas o antagonistas de los receptores alfa 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina dexmedetomidina, 0,1 ug/kg arriba o abajo Otro nombre: precedex
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se inyectó por vía intravenosa 30 minutos antes del final de la operación. El bolo único es para más de 1 minuto. En el primer caso, la dosis de dexmedetomidina fue de 0,1 ug/kg. Si la reacción cardiovascular fue positiva (la presión arterial media o la frecuencia cardíaca eran superiores al 20 % antes de la inyección intravenosa), la dosis de dexmedetomidina en el siguiente paciente se redujo en un gradiente (0,05 ug/kg). Si la respuesta cardiovascular era negativa, el siguiente paciente aumentaba la dosis de dexmedetomidina en un gradiente (0,1 ug/kg); si un paciente se retiraba del estudio, el siguiente paciente recibía la misma dosis que el paciente que se retiró.
Otros nombres:
  • ver brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambios de FC por minuto en 10 minutos después de una sola inyección de DEX
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio, desde el inicio del corte hasta el final de la costura
Duración de la operación
intraoperatorio, desde el inicio del corte hasta el final de la costura
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio, desde el inicio de la inducción anestésica hasta el cese del uso anestésico
Tiempo de anestesia
intraoperatorio, desde el inicio de la inducción anestésica hasta el cese del uso anestésico
Tiempo de recuperación de la anestesia.
Periodo de tiempo: en 24 horas
Tiempo de recuperación de la anestesia.
en 24 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambios de MAP por minuto en 10 minutos después de una sola inyección de DEX
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCKY2018-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estarán disponibles los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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