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Alterações hemodinâmicas aceitáveis ​​em dexmedetomidina para injeção única em bolus intravenoso

23 de setembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Determinação de ED50 e ED95 de Dexmedetomidina em Bolus Único em Pacientes com Anestesia Geral para Produzir Resultados Hemodinâmicos Aceitáveis

A dexmedetomidina (DEX) é um agonista potente e altamente seletivo dos receptores α 2 adrenérgicos. Tem os efeitos farmacológicos de sedação, hipnose, analgesia, anti-simpático e neuroprotetor. Seu efeito sedativo é semelhante ao sono normal e fácil de acordar. A DEX é amplamente utilizada clinicamente devido às suas vantagens e efeitos colaterais aceitáveis. O melhor uso clínico da DEX é incerto, incluindo administração intravenosa, intramuscular, oral, intranasal e sublingual. Seu uso clínico recomendado é a infusão de carga intravenosa por mais de 10 minutos, seguida de infusão contínua. No entanto, o uso clínico recomendado é inconveniente, demorado e outras deficiências, pois a crescente popularidade da cirurgia diurna afetará inevitavelmente o processo de operação e a rotatividade. Se uma faixa de dose adequada de DEX puder ser encontrada para uma única injeção intravenosa para obter eficácia clínica rapidamente sem efeitos hemodinâmicos significativos, isso melhorará a recuperação pós-operatória do paciente. Vamos acelerar a utilização e rotatividade de recursos médicos. O objetivo deste estudo foi investigar a dosagem ideal de DEX para injeção intravenosa única.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à tireoidectomia sob anestesia geral foram tratados com indução e manutenção anestésica de rotina, e DEX foi injetado por via intravenosa 30 minutos antes do final da operação. Um único bolus é por mais de 1 minuto. No primeiro caso, a dosagem de DEX foi de 0,1 ug/kg. Se a reação cardiovascular foi positiva (PAM ou frequência cardíaca foi superior a 20% antes da injeção intravenosa), a dosagem de DEX no próximo paciente diminuiu em um gradiente (0,05ug/kg). Se a resposta cardiovascular fosse negativa, o paciente seguinte aumentava a dose de DEX em um gradiente (0,1ug/kg); se um paciente se retirou do estudo, o próximo paciente recebeu a mesma dose que o paciente que se retirou. Houve 8 pontos de inflexão da reação cardiovascular e o teste foi concluído. As alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca por minuto em 10 minutos foram registradas após um único bolus. O mapa dosimétrico dos pacientes com DEX foi traçado, e os ED50 e ED95 foram calculados por regressão de unidades probabilísticas probit (método de Bills).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengyu Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. se voluntariar para participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. operação seletiva da glândula tireoide cujo tempo de anestesia é inferior a 2 horas;
  3. de 18 a 55 anos;
  4. ASA I - II;
  5. IMC 18~28kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. grau Mallampati Ⅲ ou Ⅳ;
  2. grau de abertura < 2,5 cm;
  3. tomar analgésicos ou sedativos por muito tempo antes da operação;
  4. histórico de arritmia, doenças brônquicas e cardiovasculares, função hepática anormal e assim por diante;
  5. alérgico a dexmedetomidina, princípios ativos ou excipientes semelhantes;
  6. deficiência de G-6-PD;
  7. história de uso de agonistas ou antagonistas dos receptores alfa 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina dexmedetomidina, 0,1ug/kg para cima ou para baixo Outro nome: precedex
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina foi injetada por via intravenosa 30 minutos antes do final da operação. Um único bolus é por mais de 1 minuto. No primeiro caso, a dosagem de dexmedetomidina foi de 0,1 ug/kg. Se a reação cardiovascular for positiva (pressão arterial média ou frequência cardíaca superior a 20% antes da injeção intravenosa), a dosagem de Dexmedetomidina no próximo paciente diminui em um gradiente (0,05 µg/kg). Se a resposta cardiovascular fosse negativa, o paciente seguinte aumentava a dose de dexmedetomidina em um gradiente (0,1ug/kg); se um paciente se retirou do estudo, o próximo paciente recebeu a mesma dose que o paciente que se retirou.
Outros nomes:
  • ver armas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 10min
Mudanças de FC por minuto em 10 minutos após injeção única de DEX
10min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: intraoperatório, desde o início do corte até o final da costura
Duração da operação
intraoperatório, desde o início do corte até o final da costura
Tempo de anestesia
Prazo: intraoperatório, desde o início da indução da anestesia até a interrupção do uso do anestésico
Tempo de anestesia
intraoperatório, desde o início da indução da anestesia até a interrupção do uso do anestésico
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: dentro de 24 horas
Tempo de recuperação da anestesia
dentro de 24 horas
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 10min
Mudanças de MAP por minuto em 10 minutos após injeção única de DEX
10min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCKY2018-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso a dados será analisada por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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