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Modifications hémodynamiques acceptables de la dexmédétomidine pour une injection intraveineuse unique en bolus

23 septembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Détermination de la DE50 et de la DE95 de la dexmédétomidine en bolus unique chez les patients en anesthésie générale pour produire des résultats hémodynamiques acceptables

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α 2 adrénergiques. Il a des effets pharmacologiques de sédation, d'hypnose, d'analgésie, d'anti-sympathique et de neuroprotecteur. Son effet sédatif est similaire au sommeil normal et facile à réveiller. La DEX est largement utilisée en clinique en raison de ses avantages et de ses effets secondaires acceptables. La meilleure utilisation clinique de la DEX est incertaine, y compris l'administration intraveineuse, intramusculaire, orale, intranasale et sublinguale. Son utilisation cliniquement recommandée est une perfusion intraveineuse de charge pendant plus de 10 minutes, suivie d'une perfusion continue. Cependant, l'utilisation clinique recommandée est peu pratique, prend du temps et d'autres lacunes, car la popularité croissante de la chirurgie de jour, affecteront inévitablement le processus d'opération et le chiffre d'affaires. Si une gamme de doses appropriées de DEX peut être trouvée pour une seule injection intraveineuse afin d'atteindre rapidement une efficacité clinique sans effets hémodynamiques significatifs, cela améliorera la récupération postopératoire du patient. Nous accélérerons l'utilisation et la rotation des ressources médicales. Le but de cette étude était d'étudier le dosage optimal de DEX pour une injection intraveineuse unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une thyroïdectomie sous anesthésie générale ont été traités avec l'induction et l'entretien de l'anesthésie de routine, et le DEX a été injecté par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération. Un seul bolus dure plus d'une minute. Dans le premier cas, la dose de DEX était de 0,1 ug/kg. Si la réaction cardiovasculaire était positive (MAP ou fréquence cardiaque supérieure à 20 % avant l'injection intraveineuse), la dose de DEX chez le patient suivant diminuait d'un gradient (0,05 ug/kg). Si la réponse cardiovasculaire était négative, le patient suivant augmentait la dose de DEX d'un gradient (0,1 ug/kg) ; si un patient se retirait de l'étude, le patient suivant recevait la même dose que le patient qui s'était retiré. Il y avait 8 points tournants de la réaction cardiovasculaire et le test était terminé. Les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque par minute en 10 minutes ont été enregistrés après un seul bolus. La carte dosimétrique des patients atteints de DEX a été établie, et les DE50 et DE95 ont été calculées par régression unitaire probabiliste probit (méthode de Bills).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengyu Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. se porter volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé ;
  2. opération sélective de la glande thyroïde dont la durée d'anesthésie est inférieure à 2 heures ;
  3. âgés de 18 à 55 ans ;
  4. ASA I-II ;
  5. IMC 18~28kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Grade Mallampati Ⅲ ou Ⅳ ;
  2. degré d'ouverture < 2,5 cm;
  3. prendre des médicaments analgésiques ou sédatifs pendant une longue période avant l'opération ;
  4. des antécédents d'arythmie, de maladies bronchiques et cardiovasculaires, de fonction hépatique anormale, etc. ;
  5. allergique à la dexmédétomidine, à des principes actifs similaires ou à des excipients ;
  6. Déficit en G-6-PD ;
  7. antécédents d'utilisation d'agonistes ou d'antagonistes des récepteurs alpha 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Médicament : dexmédétomidine dexmédétomidine, 0,1 ug/kg vers le haut ou vers le bas Autre nom : précédent
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine a été injectée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération. Un seul bolus dure plus d'une minute. Dans le premier cas, la dose de dexmédétomidine était de 0,1 ug/kg. Si la réaction cardiovasculaire était positive (la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque était supérieure à 20 % avant l'injection intraveineuse), la posologie de Dexmedetomidine chez le patient suivant a diminué d'un gradient (0,05 ug/kg). Si la réponse cardiovasculaire était négative, le patient suivant augmentait la dose de dexmédétomidine d'un gradient (0,1 ug/kg) ; si un patient se retirait de l'étude, le patient suivant recevait la même dose que le patient qui s'était retiré.
Autres noms:
  • voir les bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 10 minutes
Changements de FC par minute en 10 minutes après une injection unique de DEX
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: peropératoire, du début de la coupe à la fin de la couture
Durée de fonctionnement
peropératoire, du début de la coupe à la fin de la couture
Temps d'anesthésie
Délai: peropératoire, du début de l'induction de l'anesthésie à l'arrêt de l'utilisation de l'anesthésie
Temps d'anesthésie
peropératoire, du début de l'induction de l'anesthésie à l'arrêt de l'utilisation de l'anesthésie
Temps de récupération de l'anesthésie
Délai: Dans les 24 heures
Temps de récupération de l'anesthésie
Dans les 24 heures
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 10 minutes
MAP change par minute en 10 minutes après une seule injection de DEX
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCKY2018-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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