Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемые гемодинамические изменения дексмедетомидина при однократной внутривенной болюсной инъекции

23 сентября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Определение ED50 и ED95 однократного болюса дексмедетомидина у пациентов под общей анестезией для получения приемлемых гемодинамических результатов

Дексмедетомидин (DEX) является сильнодействующим и высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов. Он обладает фармакологическими эффектами седативного, гипнотического, обезболивающего, антисимпатического и нейропротекторного действия. Его седативный эффект подобен обычному сну, и его легко разбудить. DEX широко используется в клинической практике из-за его преимуществ и приемлемых побочных эффектов. Наилучшее клиническое применение DEX не определено, включая внутривенное, внутримышечное, пероральное, интраназальное и подъязычное введение. Клинически рекомендуется его внутривенное нагрузочное вливание в течение более 10 минут с последующим непрерывным вливанием. Однако рекомендуемое клиническое использование неудобно, требует много времени и других недостатков, поскольку растущая популярность дневной хирургии неизбежно повлияет на процесс операции и оборот. Если будет найден подходящий диапазон доз DEX для однократной внутривенной инъекции для быстрого достижения клинической эффективности без значительных гемодинамических эффектов, это улучшит послеоперационное восстановление пациента. Ускорим утилизацию и оборот медицинских ресурсов. Целью данного исследования было изучение оптимальной дозы DEX для однократной внутривенной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим тиреоидэктомию под общей анестезией, проводили рутинную вводную и поддерживающую анестезию, а DEX вводили внутривенно за 30 минут до окончания операции. Разовый болюс более 1 минуты. В первом случае доза ДЭКС составила 0,1 мкг/кг. Если сердечно-сосудистая реакция была положительной (САД или частота сердечных сокращений были более 20% перед внутривенной инъекцией), дозу DEX у следующего пациента снижали по градиенту (0,05 мкг/кг). Если сердечно-сосудистый ответ был отрицательным, следующий пациент увеличивал дозу DEX по градиенту (0,1 мкг/кг); если пациент выбыл из исследования, следующий пациент получил ту же дозу, что и выбывший пациент. Было 8 переломных моментов сердечно-сосудистой реакции и проба была завершена. Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений в минуту за 10 мин регистрировали после однократного болюса. Была составлена ​​дозиметрическая карта пациентов с DEX, и ED50 и ED95 были рассчитаны с помощью пробит-вероятностной единичной регрессии (метод Биллса).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jie Chen
          • Номер телефона: 0577-88002560
          • Электронная почта: feykjkcy@126.com
        • Контакт:
          • Xueqiong Zhu
          • Номер телефона: 0577-88002560
          • Электронная почта: feykjkcy@126.com
        • Главный следователь:
          • Chengyu Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие;
  2. селективные операции на щитовидной железе, время анестезии которых составляет менее 2 часов;
  3. в возрасте 18-55 лет;
  4. АСА I - II;
  5. ИМТ 18~28кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Маллампати класса Ⅲ или Ⅳ;
  2. степень раскрытия < 2,5 см;
  3. прием обезболивающих или седативных препаратов в течение длительного времени перед операцией;
  4. наличие в анамнезе аритмии, бронхиальных и сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений функции печени и так далее;
  5. аллергия на дексмедетомидин, аналогичные активные ингредиенты или вспомогательные вещества;
  6. Дефицит Г-6-ФД;
  7. история использования агонистов или антагонистов альфа-2 рецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Препарат: дексмедетомидин дексмедетомидин, 0,1 мкг/кг вверх или вниз Другое название: прецекс
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин вводили внутривенно за 30 минут до окончания операции. Разовый болюс более 1 минуты. В первом случае доза дексмедетомидина составила 0,1 мкг/кг. Если сердечно-сосудистая реакция была положительной (среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений были более 20% перед внутривенной инъекцией), дозу дексмедетомидина у следующего пациента снижали по градиенту (0,05 мкг/кг). Если сердечно-сосудистый ответ был отрицательным, следующий пациент увеличивал дозу дексмедетомидина по градиенту (0,1 мкг/кг); если пациент выбыл из исследования, следующий пациент получил ту же дозу, что и выбывший пациент.
Другие имена:
  • увидеть оружие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 10 минут
Изменения ЧСС в минуту через 10 минут после однократного введения ДЭКС
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно, от начала разреза до конца шва
Продолжительность операции
интраоперационно, от начала разреза до конца шва
Время анестезии
Временное ограничение: интраоперационно, от начала индукции анестезии до прекращения использования анестетика
Время анестезии
интраоперационно, от начала индукции анестезии до прекращения использования анестетика
Время восстановления после наркоза
Временное ограничение: в течение 24 часов
Время восстановления после наркоза
в течение 24 часов
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 10 минут
Изменения САД в минуту через 10 минут после однократного введения ДЭКС
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCKY2018-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться