Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbare hemodynamische veranderingen in dexmedetomidine voor enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie

23 september 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bepaling van ED50 en ED95 van enkelvoudige bolus dexmedetomidine bij patiënten met algemene anesthesie om aanvaardbare hemodynamische resultaten te produceren

Dexmedetomidine (DEX) is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. Het heeft de farmacologische effecten van sedatie, hypnose, analgesie, antisympathiek en neuroprotectief. Het kalmerende effect is vergelijkbaar met normale slaap en gemakkelijk wakker te worden. DEX wordt klinisch veel gebruikt vanwege de voordelen en acceptabele bijwerkingen. Het beste klinische gebruik van DEX is onzeker, inclusief intraveneuze, intramusculaire, orale, intralnasale en sublinguale toediening. Het klinisch aanbevolen gebruik is intraveneuze ladingsinfusie gedurende meer dan 10 minuten, gevolgd door continue infusie. Het klinisch aanbevolen gebruik is echter onhandig, tijdrovend en andere tekortkomingen, want de groeiende populariteit van chirurgie overdag, zullen onvermijdelijk het operatieproces en de omzet beïnvloeden. Als een geschikt dosisbereik van DEX kan worden gevonden voor een enkele intraveneuze injectie om snel klinische werkzaamheid te bereiken zonder significante hemodynamische effecten, zal dit het postoperatieve herstel van de patiënt verbeteren. We zullen het gebruik en de omzet van medische middelen versnellen. Het doel van deze studie was om de optimale dosering van DEX voor enkelvoudige intraveneuze injectie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die thyreoïdectomie onder algemene anesthesie ondergingen, werden behandeld met routinematige anesthesie-inductie en -onderhoud, en DEX werd 30 minuten voor het einde van de operatie intraveneus geïnjecteerd. Enkele bolus duurt langer dan 1 minuut. In het eerste geval was de dosering van DEX 0,1 ug/kg. Als de cardiovasculaire reactie positief was (MAP of hartslag was meer dan 20% vóór intraveneuze injectie), nam de dosis DEX bij de volgende patiënt af met een gradiënt (0,05 ug/kg). Als de cardiovasculaire respons negatief was, verhoogde de volgende patiënt de dosis DEX met een gradiënt (0,1 ug/kg); als een patiënt zich terugtrok uit het onderzoek, kreeg de volgende patiënt dezelfde dosis als de patiënt die zich terugtrok. Er waren 8 keerpunten van cardiovasculaire reactie en de test was voltooid. De veranderingen van bloeddruk en hartslag per minuut in 10 minuten werden geregistreerd na een enkele bolus. De dosimetrische kaart van patiënten met DEX werd getekend en de ED50 en ED95 werden berekend door probit-probabilistische eenheidsregressie (Bills-methode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengyu Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. selectieve werking van de schildklier waarvan de anesthesietijd minder dan 2 uur bedraagt;
  3. leeftijd 18-55 jaar;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mallampati-klasse Ⅲ of Ⅳ;
  2. openingsgraad < 2,5 cm;
  3. lang voor de operatie pijnstillende of kalmerende medicijnen gebruiken;
  4. een voorgeschiedenis van aritmie, bronchiale en cardiovasculaire aandoeningen, abnormale leverfunctie enzovoort;
  5. allergisch voor dexmedetomidine, vergelijkbare actieve ingrediënten of hulpstoffen;
  6. G-6-PD-deficiëntie;
  7. een voorgeschiedenis van gebruik van alfa-2-receptoragonisten of -antagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine dexmedetomidine, 0,1 ug/kg omhoog of omlaag Andere naam: precedex
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine werd 30 minuten voor het einde van de operatie intraveneus geïnjecteerd. Enkele bolus duurt langer dan 1 minuut. In het eerste geval was de dosering van dexmedetomidine 0,1 µg/kg. Als de cardiovasculaire reactie positief was (gemiddelde arteriële druk of hartslag was meer dan 20% vóór intraveneuze injectie), nam de dosering van dexmedetomidine bij de volgende patiënt af met een gradiënt (0,05 µg/kg). Als de cardiovasculaire respons negatief was, verhoogde de volgende patiënt de dosis dexmedetomidine met een gradiënt (0,1 µg/kg); als een patiënt zich terugtrok uit het onderzoek, kreeg de volgende patiënt dezelfde dosis als de patiënt die zich terugtrok.
Andere namen:
  • zie armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 10 minuten
HR-veranderingen per minuut in 10 minuten na een enkele injectie van DEX
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief, vanaf het begin van de snede tot het einde van de naad
Duur van de operatie
intraoperatief, vanaf het begin van de snede tot het einde van de naad
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief, vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het stoppen met het gebruik van anesthesie
Anesthesie tijd
intraoperatief, vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het stoppen met het gebruik van anesthesie
Hersteltijd van anesthesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Hersteltijd van anesthesie
binnen 24 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 10 minuten
MAP-veranderingen per minuut in 10 minuten na een enkele DEX-injectie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCKY2018-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren