Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptable hæmodynamiske ændringer i dexmedetomidin til enkelt intravenøs bolusinjektion

23. september 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bestemmelse af ED50 og ED95 af enkeltbolus dexmedetomidin hos patienter med generel anæstesi for at producere acceptable hæmodynamiske resultater

Dexmedetomidin (DEX) er en potent og meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist. Det har de farmakologiske virkninger af sedation, hypnose, analgesi, anti-sympatisk og neurobeskyttende. Dens beroligende effekt ligner normal søvn og er nem at vække. DEX er meget udbredt klinisk på grund af dets fordele og acceptable bivirkninger. Den bedste kliniske anvendelse af DEX er usikker, herunder intravenøs, intramuskulær, oral, intranasal og sublingual administration. Dens klinisk anbefalede anvendelse er intravenøs belastningsinfusion i mere end 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion. Den klinisk anbefalede brug er dog ubelejlig, tidskrævende og andre mangler, for den voksende popularitet af dagkirurgi vil uundgåeligt påvirke operationsprocessen og omsætningen. Hvis der kan findes et passende dosisområde af DEX til en enkelt intravenøs injektion for at opnå klinisk effekt hurtigt uden væsentlige hæmodynamiske effekter, vil dette forbedre patientens postoperative restitution. Vi vil fremskynde udnyttelsen og omsætningen af ​​medicinske ressourcer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den optimale dosis af DEX til enkelt intravenøs injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik thyreoidektomi under generel anæstesi, blev behandlet med rutinemæssig anæstesi-induktion og vedligeholdelse, og DEX blev injiceret intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Enkeltbolus varer mere end 1 minut. I det første tilfælde var dosis af DEX 0,1 ug/kg. Hvis den kardiovaskulære reaktion var positiv (MAP eller hjertefrekvens var mere end 20 % før intravenøs injektion), faldt dosis af DEX hos den næste patient med en gradient (0,05 ug/kg). Hvis det kardiovaskulære respons var negativt, øgede den næste patient dosis af DEX med en gradient (0,1 ug/kg); hvis en patient trak sig fra undersøgelsen, fik den næste patient samme dosis som den patient, der trak sig. Der var 8 vendepunkter for kardiovaskulær reaktion, og testen blev afsluttet. Ændringerne i blodtryk og hjertefrekvens pr. minut på 10 minutter blev registreret efter en enkelt bolus. Det dosimetriske kort over patienter med DEX blev tegnet, og ED50 og ED95 blev beregnet ved probit probabilistisk enhedsregression (Bills-metoden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengyu Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  2. selektiv operation af skjoldbruskkirtlen, hvis anæstesitid er mindre end 2 timer;
  3. i alderen 18-55 år;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mallampati klasse Ⅲ eller Ⅳ;
  2. åbningsgrad < 2,5 cm;
  3. tager smertestillende eller beroligende medicin i lang tid før operationen;
  4. en historie med arytmi, bronchiale og kardiovaskulære sygdomme, unormal leverfunktion og så videre;
  5. allergisk over for dexmedetomidin, lignende aktive ingredienser eller hjælpestoffer;
  6. G-6-PD mangel;
  7. en historie med brug af alfa 2-receptoragonister eller -antagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Lægemiddel: Dexmedetomidin dexmedetomidin, 0,1 ug/kg op eller ned Andet navn: precedex
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin blev injiceret intravenøst ​​30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Enkeltbolus varer mere end 1 minut. I det første tilfælde var dosis af dexmedetomidin 0,1 ug/kg. Hvis den kardiovaskulære reaktion var positiv (gennemsnitligt arterielt tryk eller hjertefrekvens var mere end 20 % før intravenøs injektion), faldt dosis af Dexmedetomidin til den næste patient med en gradient (0,05 ug/kg). Hvis det kardiovaskulære respons var negativt, øgede den næste patient dosis af dexmedetomidin med en gradient (0,1 ug/kg); hvis en patient trak sig fra undersøgelsen, fik den næste patient samme dosis som den patient, der trak sig.
Andre navne:
  • se arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: 10 min
HR-ændringer pr. minut på 10 minutter efter en enkelt injektion af DEX
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: intraoperativt, fra begyndelsen af ​​snittet til slutningen af ​​sømmen
Driftens varighed
intraoperativt, fra begyndelsen af ​​snittet til slutningen af ​​sømmen
Anæstesi tid
Tidsramme: intraoperativt, fra påbegyndelse af anæstesi-induktion til ophør af anæstesibrug
Anæstesi tid
intraoperativt, fra påbegyndelse af anæstesi-induktion til ophør af anæstesibrug
Restitutionstid for anæstesi
Tidsramme: inden for 24 timer
Restitutionstid for anæstesi
inden for 24 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 10 min
MAP-ændringer pr. minut på 10 minutter efter en enkelt injektion af DEX
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Li, The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCKY2018-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner