Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptable hemodynamiske endringer i dexmedetomidin for enkelt intravenøs bolusinjeksjon

23. september 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bestemmelse av ED50 og ED95 av enkeltbolus deksmedetomidin hos pasienter med generell anestesi for å gi akseptable hemodynamiske resultater

Dexmedetomidin (DEX) er en potent og svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist. Det har de farmakologiske effektene av sedasjon, hypnose, analgesi, anti-sympatisk og nevrobeskyttende. Dens beroligende effekt ligner på normal søvn, og lett å vekke. DEX er mye brukt klinisk på grunn av sine fordeler og akseptable bivirkninger. Den beste kliniske bruken av DEX er usikker, inkludert intravenøs, intramuskulær, oral, intralnasal og sublingual administrering. Klinisk anbefalt bruk er intravenøs infusjon i mer enn 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon. Imidlertid er den klinisk anbefalte bruken ubeleilig, tidkrevende og andre mangler, for den økende populariteten til dagkirurgi vil uunngåelig påvirke operasjonsprosessen og omsetningen. Hvis et passende doseområde av DEX kan finnes for en enkelt intravenøs injeksjon for å oppnå klinisk effekt raskt uten signifikante hemodynamiske effekter, vil dette forbedre pasientens postoperative restitusjon. Vi vil fremskynde utnyttelsen og omsetningen av medisinske ressurser. Målet med denne studien var å undersøke den optimale dosen av DEX for enkelt intravenøs injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi under generell anestesi ble behandlet med rutinemessig anestesiinduksjon og vedlikehold, og DEX ble injisert intravenøst ​​30 minutter før avsluttet operasjon. Enkeltbolus varer i mer enn 1 minutt. I det første tilfellet var dosen av DEX 0,1 ug/kg. Hvis den kardiovaskulære reaksjonen var positiv (MAP eller hjertefrekvens var mer enn 20 % før intravenøs injeksjon), ble dosen av DEX hos neste pasient redusert med en gradient (0,05 ug/kg). Hvis den kardiovaskulære responsen var negativ, økte neste pasient dosen av DEX med en gradient (0,1 ug/kg); hvis en pasient trakk seg fra studien, fikk neste pasient samme dose som pasienten som trakk seg. Det var 8 vendepunkter for kardiovaskulær reaksjon og testen ble fullført. Endringene i blodtrykk og hjertefrekvens per minutt på 10 minutter ble registrert etter en enkelt bolus. Det dosimetriske kartet over pasienter med DEX ble tegnet, og ED50 og ED95 ble beregnet ved probit probabilistisk enhetsregresjon (Bills-metoden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengyu Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket;
  2. selektiv operasjon av skjoldbruskkjertelen hvis anestesitid er mindre enn 2 timer;
  3. i alderen 18-55 år;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mallampati karakter Ⅲ eller Ⅳ;
  2. åpningsgrad < 2,5 cm;
  3. tar smertestillende eller beroligende medisiner i lang tid før operasjonen;
  4. en historie med arytmi, bronkiale og kardiovaskulære sykdommer, unormal leverfunksjon og så videre;
  5. allergisk mot dexmedetomidin, lignende aktive ingredienser eller hjelpestoffer;
  6. G-6-PD-mangel;
  7. en historie med bruk av alfa 2-reseptoragonister eller -antagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin dexmedetomidine, 0,1 ug/kg opp eller ned Annet navn: precedex
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ble injisert intravenøst ​​30 minutter før avsluttet operasjon. Enkeltbolus varer i mer enn 1 minutt. I det første tilfellet var dosen av dexmedetomidin 0,1 ug/kg. Hvis den kardiovaskulære reaksjonen var positiv (gjennomsnittlig arterielt trykk eller hjertefrekvens var mer enn 20 % før intravenøs injeksjon), ble dosen av Dexmedetomidin hos neste pasient redusert med en gradient (0,05 ug/kg). Hvis den kardiovaskulære responsen var negativ, økte neste pasient dosen av dexmedetomidin med en gradient (0,1 ug/kg); hvis en pasient trakk seg fra studien, fikk neste pasient samme dose som pasienten som trakk seg.
Andre navn:
  • se armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 10 min
HR endringer per minutt på 10 minutter etter enkelt injeksjon av DEX
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperativt, fra begynnelsen av kuttet til slutten av sømmen
Driftens varighet
intraoperativt, fra begynnelsen av kuttet til slutten av sømmen
Anestesi tid
Tidsramme: intraoperativt, fra initiering av anestesi-induksjon til opphør av anestesibruk
Anestesi tid
intraoperativt, fra initiering av anestesi-induksjon til opphør av anestesibruk
Gjenopprettingstid for anestesi
Tidsramme: innen 24 timer
Gjenopprettingstid for anestesi
innen 24 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 10 min
MAP-endringer per minutt på 10 minutter etter en enkelt injeksjon av DEX
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

23. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCKY2018-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere