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単回静脈内ボーラス注射におけるデクスメデトミジンの血行動態の許容可能な変化

許容可能な血行動態結果を生み出すための全身麻酔患者における単回ボーラス デクスメデトミジンの ED50 および ED95 の決定

デクスメデトミジン(DEX)は、強力で選択性の高いα 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静、催眠、鎮痛、交感神経抑制、神経保護の薬理学的効果があります。 その鎮静効果は通常の睡眠に似ており、目が覚めやすいです。 DEX は、その利点と許容できる副作用のために臨床で広く使用されています。 静脈内、筋肉内、経口、鼻腔内、舌下投与など、DEX の最適な臨床使用法は不明です。 その臨床的に推奨される使用法は、10分以上の静脈負荷注入とそれに続く持続注入です。 ただし、臨床的に推奨される使用法は不便で、時間がかかり、その他の欠点があります。昼間の手術の人気が高まっているため、手術プロセスと売上高に必然的に影響します。 1回の静脈内注射に適したDEXの用量範囲を見つけて、血行動態に大きな影響を与えずに臨床効果を迅速に達成できれば、患者の術後回復が改善されます。 医療資源の活用と回転を加速させます。 この研究の目的は、単回静脈内注射のための DEX の最適投与量を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で甲状腺摘出術を受ける患者は、通常の麻酔導入と維持で治療され、DEX は手術終了の 30 分前に静脈内注射されました。 シングルボーラスは 1 分以上です。 最初のケースでは、DEX の投与量は 0.1 ug/kg でした。 心血管反応が陽性(静脈内注射前のMAPまたは心拍数が20%以上)の場合、次の患者のDEXの投与量は勾配(0.05ug / kg)で減少しました。 心血管反応が陰性の場合、次の患者は DEX の用量を勾配 (0.1ug/kg) ずつ増やしました。患者が研究を中止した場合、次の患者は中止した患者と同じ用量を投与されました。 心血管反応のターニングポイントが8回あり、テストが完了しました。 10 分間の 1 分あたりの血圧と心拍数の変化を、単回ボーラス投与後に記録しました。 DEX 患者の線量測定マップを作成し、ED50 と ED95 をプロビット確率単位回帰 (Bills 法) によって計算しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chengyu Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名する。
  2. 麻酔時間が2時間未満の甲状腺の選択的手術;
  3. 18~55歳;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18~28kg/m2。

除外基準:

  1. マランパティグレードⅢまたはⅣ;
  2. 開口度 < 2.5 cm;
  3. 手術前に鎮痛薬または鎮静薬を長期間服用している;
  4. 不整脈、気管支および心血管疾患、異常な肝機能などの病歴;
  5. デクスメデトミジン、類似の有効成分または賦形剤にアレルギーがある;
  6. G-6-PD欠損症;
  7. α2受容体アゴニストまたはアンタゴニストの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
薬物: デクスメデトミジン デクスメデトミジン、0.1ug/kg 上または下 ほかの名前: precedex
手術終了30分前にデクスメデトミジンを静脈内注射した。 シングルボーラスは 1 分以上です。 最初のケースでは、デクスメデトミジンの投与量は 0.1 ug/kg でした。 心血管反応が陽性であった場合(静脈注射前の平均動脈圧または心拍数が20%を超えていた場合)、次の患者のデクスメデトミジンの投与量は勾配(0.05ug / kg)で減少しました。 心血管系反応が陰性の場合、次の患者はデクスメデトミジンの用量を段階的に (0.1ug/kg) 増加させました。患者が研究を中止した場合、次の患者は中止した患者と同じ用量を投与されました。
他の名前:
  • 武器を見る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数(HR)
時間枠:10分
DEXの単回注射後10分間の1分あたりのHR変化
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:術中、カットの開始からシームの終わりまで
運用期間
術中、カットの開始からシームの終わりまで
麻酔時間
時間枠:術中、麻酔導入の開始から麻酔使用の中止まで
麻酔時間
術中、麻酔導入の開始から麻酔使用の中止まで
麻酔の回復時間
時間枠:24時間以内に
麻酔の回復時間
24時間以内に
平均動脈圧(MAP)
時間枠:10分
DEX単回注射後10分間のMAP変化量
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jun Li、The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月23日

一次修了 (予期された)

2020年3月23日

研究の完了 (予期された)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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