Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttävät hemodynaamiset muutokset deksmedetomidiinissa kerta-intravenoosibolusinjektiossa

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deksmedetomidiinin kertabolusannoksen ED50- ja ED95-arvojen määrittäminen yleisanestesiapotilailla hyväksyttävien hemodynaamisten tulosten saamiseksi

Deksmedetomidiini (DEX) on voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti. Sillä on sedaatiota, hypnoosia, analgesiaa, antisympaattista ja hermostoa suojaavia farmakologisia vaikutuksia. Sen rauhoittava vaikutus on samanlainen kuin normaali uni, ja se on helppo herätä. DEX:ää käytetään laajalti kliinisesti sen etujen ja hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi. DEX:n paras kliininen käyttö on epävarmaa, mukaan lukien suonensisäinen, lihaksensisäinen, suun kautta, nenänsisäinen ja sublingvaalinen anto. Sen kliininen suositeltu käyttö on yli 10 minuuttia kestävä suonensisäinen infuusio, jota seuraa jatkuva infuusio. Kliininen suositeltu käyttö on kuitenkin hankalaa, aikaa vievää ja muut puutteet, sillä päiväkirurgian kasvava suosio vaikuttaa väistämättä leikkausprosessiin ja liikevaihtoon. Jos yhdelle laskimonsisäiselle injektiolle löydetään sopiva DEX-annosalue kliinisen tehon saavuttamiseksi nopeasti ilman merkittäviä hemodynaamisia vaikutuksia, tämä parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista. Nopeutamme lääketieteellisten resurssien käyttöä ja kiertokulkua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää optimaalinen DEX-annos kerta-injektiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille tehtiin kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa, hoidettiin rutiininomaisella anestesian induktiolla ja ylläpidolla, ja DEX injektoitiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Yksittäinen bolus kestää yli 1 minuutin. Ensimmäisessä tapauksessa DEX-annos oli 0,1 ug/kg. Jos sydän- ja verisuonireaktio oli positiivinen (MAP tai syke oli yli 20 % ennen suonensisäistä injektiota), DEX:n annostus laski seuraavalla potilaalla gradientin verran (0,05 ug/kg). Jos kardiovaskulaarinen vaste oli negatiivinen, seuraava potilas lisäsi DEX-annosta gradientilla (0,1 ug/kg); jos potilas vetäytyi tutkimuksesta, seuraava potilas sai saman annoksen kuin potilas, joka vetäytyi. Kardiovaskulaarisessa reaktiossa oli 8 käännekohtaa ja testi saatiin päätökseen. Verenpaineen ja sykkeen muutokset minuutissa 10 minuutissa kirjattiin yhden boluksen jälkeen. Dosimetrinen kartta potilaista, joilla oli DEX, piirrettiin, ja ED50 ja ED95 laskettiin probit-todennäköisyysyksikköregressiolla (Bills-menetelmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chengyu Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. selektiivinen kilpirauhasen leikkaus, jonka anestesiaaika on alle 2 tuntia;
  3. ikä 18-55 vuotta;
  4. ASA I - II;
  5. BMI 18-28kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mallampati luokka Ⅲ tai Ⅳ;
  2. avautumisaste < 2,5 cm;
  3. analgeettisten tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen pitkään ennen leikkausta;
  4. anamneesissa rytmihäiriöitä, keuhkoputkien ja sydän- ja verisuonisairauksia, epänormaalia maksan toimintaa ja niin edelleen;
  5. allerginen deksmedetomidiinille, vastaaville vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  6. G-6-PD-puutos;
  7. alfa 2 -reseptoriagonistien tai -antagonistien käyttöhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini Deksmedetomidiini, 0,1 ug/kg ylös tai alas Muu nimi: Predex
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini ruiskutettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Yksittäinen bolus kestää yli 1 minuutin. Ensimmäisessä tapauksessa deksmedetomidiinin annos oli 0,1 ug/kg. Jos sydän- ja verisuonireaktio oli positiivinen (keskimääräinen valtimopaine tai sydämen syke oli yli 20 % ennen suonensisäistä injektiota), deksmedetomidiinin annostus laski seuraavalla potilaalla gradientin verran (0,05 ug/kg). Jos kardiovaskulaarinen vaste oli negatiivinen, seuraava potilas lisäsi deksmedetomidiiniannosta gradientilla (0,1 ug/kg); jos potilas vetäytyi tutkimuksesta, seuraava potilas sai saman annoksen kuin potilas, joka vetäytyi.
Muut nimet:
  • katso kädet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (HR)
Aikaikkuna: 10 min
Syke muuttuu minuutissa 10 minuutissa yhden DEX-injektion jälkeen
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, leikkauksen alusta sauman loppuun
Toiminnan kesto
leikkauksen aikana, leikkauksen alusta sauman loppuun
Anestesian aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, anestesian induktion aloittamisesta anestesian käytön lopettamiseen
Anestesian aika
leikkauksen aikana, anestesian induktion aloittamisesta anestesian käytön lopettamiseen
Anestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Anestesian toipumisaika
24 tunnin sisällä
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 10 min
MAP muuttuu minuutissa 10 minuutissa kerta-injektion jälkeen
10 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Li, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCKY2018-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnön käsittelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa