单次静脉推注右美托咪定可接受的血液动力学变化
2019年9月23日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
确定全身麻醉患者单次推注右美托咪定的 ED50 和 ED95 以产生可接受的血液动力学结果
右美托咪定（DEX）是一种强效、高选择性的α2肾上腺素能受体激动剂。
具有镇静、催眠、镇痛、抗交感神经和神经保护等药理作用。
其镇静作用与正常睡眠相似，易醒。
DEX因其优点和可接受的副作用而在临床上被广泛使用。
DEX的最佳临床用途尚不确定，包括静脉内、肌肉内、口服、鼻内和舌下给药。
其临床推荐用法为静脉负荷输注10分钟以上，继而持续输注。
但临床推荐用法存在不便、费时等缺点，对于日益普及的日间手术，势必影响手术进程和周转率。
如果能找到合适的DEX剂量范围，单次静脉注射即可快速达到临床疗效，且血流动力学影响不明显，将有利于患者术后恢复。
加快医疗资源利用和周转。
本研究的目的是研究单次静脉注射 DEX 的最佳剂量。
研究概览
详细说明
全麻甲状腺切除术患者常规麻醉诱导维持，手术结束前30 min静脉注射DEX。
单次推注超过 1 分钟。
在第一种情况下，DEX 的剂量为 0.1 ug/kg。
如果心血管反应呈阳性（静脉注射前MAP或心率大于20%），则下一位患者DEX的用量呈梯度下降（0.05ug/kg）。
如果心血管反应为阴性，则下一位患者将 DEX 的剂量增加一个梯度（0.1ug/kg）；如果一名患者退出研究，则下一位患者接受与退出患者相同的剂量。
出现8个心血管反应转折点，试验完成。
单次推注后记录10min内血压和每分钟心率的变化。
绘制DEX患者剂量图，采用概率单位回归（Bills法）计算ED50和ED95。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Jie Chen
- 电话号码：0577-88002560
- 邮箱：feykjkcy@126.com
-
接触：
- Xueqiong Zhu
- 电话号码：0577-88002560
- 邮箱：feykjkcy@126.com
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首席研究员：
- Chengyu Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 麻醉时间小于2小时的选择性甲状腺手术；
- 18-55岁；
- ASA I - II；
- 体重指数 18~28kg/m2。
排除标准：
- Mallampati Ⅲ级或Ⅳ级；
- 开口度 < 2.5 厘米；
- 术前长期服用镇痛或镇静药物；
- 有心律失常、支气管和心血管疾病、肝功能异常等病史；
- 对右美托咪定、类似活性成分或赋形剂过敏；
- G-6-PD 缺乏症；
- 使用α2受体激动剂或拮抗剂的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
药物：右美托咪定 dexmedetomidine, 0.1ug/kg up or down 其他名称：predex
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手术结束前30分钟静脉注射右美托咪定。
单次推注超过 1 分钟。
在第一种情况下，右美托咪定的剂量为 0.1 ug/kg。
如果心血管反应呈阳性（静脉注射前平均动脉压或心率超过20%），则下一位患者右美托咪定的剂量呈梯度下降（0.05ug/kg）。
如果心血管反应为阴性，则下一位患者将右美托咪定的剂量增加一个梯度（0.1ug/kg）；如果一名患者退出研究，则下一位患者接受与退出患者相同的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率(HR)
大体时间：10分钟
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单次注射DEX后10分钟内每分钟心率变化
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：术中，从切割开始到缝合结束
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运行时间
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术中，从切割开始到缝合结束
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麻醉时间
大体时间：术中，从开始麻醉诱导到停止使用麻醉剂
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麻醉时间
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术中，从开始麻醉诱导到停止使用麻醉剂
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麻醉恢复时间
大体时间：24小时内
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麻醉恢复时间
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24小时内
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平均动脉压（MAP）
大体时间：10分钟
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单次注射 DEX 后 10 分钟内每分钟的 MAP 变化
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jun Li、The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (预期的)
2020年3月23日
研究完成 (预期的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCKY2018-32
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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