- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658499
비디오 중재의 임상적 유용성 및 고객 수용성 평가
친밀한 파트너 폭력(Intimate Partner Violence, IPV)은 미국에서 흔히 발생합니다. IPV 피해자는 다양한 신체적, 정신적 건강 결과를 경험할 위험이 높으며, 이러한 결과는 자주 함께 발생하고 상승 작용을 일으켜 피해자를 재피해의 위험이 더 높아집니다. 전문가들은 IPV 피해자를 위한 개입이 특정 질병 치료보다는 피해자가 보다 균형 잡힌 감정과 행동을 얻도록 돕는 데 초점을 맞출 것을 권장합니다. 개인이 보다 균형 잡힌 감정과 행동을 얻도록 돕는 데 초점을 맞춘 진단적 치료법인 DBT(Dialectical Behavior Therapy)는 IPV 피해자를 치료하는 데 성공했습니다. 그러나 IPV 치료 프로토콜용 DBT에는 제한이 없는 것은 아닙니다. 특히 내담자는 치료에서 배운 기술과 개념에 대한 추가 노출이 필요할 수 있습니다. 그러나 IPV 피해자를 위한 서비스 예산이 제한되어 있고 클라이언트 제공업체의 격차로 인해 치료사가 수행하기 어려운 기술에 대한 추가 노출이 가능합니다. 클라이언트 공급자 격차를 해결하고 기술에 대한 노출을 늘리고 기술 습득 및 일반화를 높이기 위해 IPV용 DBT 기술 그룹에 대한 치료 보조 장치 역할을 하는 비디오 중재 보조 장치(VIA)가 개발되었습니다.
현재 연구의 목적은 IPV 기술 그룹에 대한 2일 DBT + VIA 대 일반적인 치료(VIA가 없는 IPV 기술 그룹에 대한 2일 DBT)의 치료 유용성과 참가자 수용 가능성을 조사하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. ). 다음과 같은 가설을 검토할 것입니다. 1) 실험적 VIA 조건에 있는 사람들은 통제(평소와 같은 치료) 조건에 있는 사람들보다 더 많은 치료 이득을 경험할 것입니다. 2) 실험적 VIA 조건에 있는 사람들은 VIA를 허용 가능한 것으로 볼 것입니다. 3) 실험적 VIA 조건에 있는 사람들은 통제 조건에 있는 사람들보다 기술을 사용하는 빈도가 더 높다고 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPV 피해자를 위한 치료법으로서의 변증법적 행동 요법. 불안, 우울증 및 기타 감정 조절 장애와 같은 장애에 대한 효과적인 인지 행동 치료에 관한 문헌을 통합하여 Linehan은 DBT.1에 대한 프레임워크를 개발했습니다. 또는 상황에 따라 Linehan은 급진적 인 수용을 통합했습니다. 급진적 수용은 자기 연민과 수용(즉, 의미 있는 변화를 만들기 위해서는 사물이 '되어야 하는' 방식이 아니라 실제로 있는 그대로를 받아들이는 것이 필요합니다. DBT 프레임워크에서 작업할 때 치료사의 목표는 수용 및 변화 지향 전략의 균형을 맞추고 종합하는 것입니다. IPV를 경험한 개인은 종종 자신의 상황을 받아들이기 위해 고군분투합니다(예: "하지만 나는 그를 사랑해" 또는 "그는 다시는 하지 않겠다고 말했어... 전에도 말했지만") 종종 자신의 상황에 대해 다른 사람들로부터 비난을 받습니다(예: "그냥 떠나지 않는 이유는 무엇입니까?"). DBT 프레임워크를 사용하여 IPV 피해자를 치료하면 피해자는 판단하지 않고 검증하는 환경에서 자신의 상황을 바꾸는 기술을 배울 수 있습니다.
피해자에게 검증 환경을 제공하는 것 외에도 DBT는 감정 조절을 촉진하고, 대인 관계 효율성을 높이고, 자기 검증을 개선하고, 고통에 대한 내성을 높이는 것을 목표로 합니다. 마음챙김(즉, 현재 순간 인식, 수용 및 판단 없는 참여)가 이러한 기술과 DBT의 핵심입니다. 2 IPV 치료 프로토콜용 DBT 개요. IPV용 DBT 프로토콜은 두 명의 공동 치료사가 이끄는 그룹 환경에서 제공됩니다. DBT 기술 교육에서 채택한 유인물: 세션에서 고객에게 유인물과 워크시트가 제공되고 내용을 유지하는 데 도움이 되는 숙제가 제공됩니다.3 DBT for IPV 프로토콜은 마음 챙김, 감정 조절, 고통 감내, 대인 관계 효율성 및 검증의 다섯 가지 중요한 주제 또는 개념으로 나눌 수 있습니다. 이러한 개념은 원래의 12주 폐쇄 모델, 공개 그룹 모델 및 2일 집중 그룹의 기초를 형성합니다.4-6 개방형 그룹은 세션당 하나의 모듈에 초점을 맞추며 폐쇄형 그룹과 2일 그룹은 개입의 두 가지 기본 주제인 마음챙김과 행동 사슬을 소개하는 것으로 시작합니다. 각 모듈은 이 두 주제로 다시 연결되는 여러 개념을 다룹니다.
이 다섯 가지 모듈은 IPV 피해자가 자주 경험하는 심리적 후유증을 다루고 IPV 피해자 사이에서 심리적 고통을 유발하는 기본 메커니즘을 해결하도록 설계되었습니다. 정신 건강 문제를 해결하여 재피해를 줄이는 것 외에도 DBT for IPV 치료 패러다임은 고객에게 기술(예: 관계를 개선하고 관계에서 폭력의 발생을 줄이기 위해 대인 관계 효율성 및 검증).
치료 보조제. DBT는 자살 생각, 약물 남용, 분노, 정서적 조절 장애 및 고통 내성과 같은 여러 심리적 문제를 성공적으로 치료하는 데 성공했지만 비용과 시간이 많이 드는 개입입니다.7-11 그러나 연구에 따르면 앱 및 웹사이트와 같은 치료 보조 장치가 다양한 심리적 장애에 대한 치료 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.12 기술 전파 개입은 우울증, PTSD 및 불안의 증상을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다.13 정신 장애 치료를 위한 모바일 앱에 대한 검토에서 Ameringen과 동료(2017)는 기술 기반 중재를 사용하면 특히 지리적, 시간적 또는 재정적 장벽에 직면한 고객의 경우 임상의와의 대면 약속의 필요성을 줄일 수 있다고 언급했습니다. .13 또한 그들은 앱이 임상의와의 치료 참여를 개선하고 임상의가 세션에서 고객에게 가르친 기술과 개념을 강화할 수 있는 기회를 제공한다고 결론지었습니다.13 치료 보조 장치를 사용하여 일반적인 치료 이상으로 치료 결과를 향상시키는 것 외에도 치료사는 멀티미디어를 통해 중재 콘텐츠를 전달하는 비디오 개입 보조 장치(VIA)와 같은 치료 보조 장치를 치료사 부담을 줄이는 수단으로 사용할 수 있습니다.
연구 설계 및 이론적 근거 이 연구의 목적은 IPV 기술 그룹 구성원에 대한 DBT의 기술 일반화, 획득 및 (궁극적으로) 치료 결과를 향상시키기 위해 개발된 VIA 구현을 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 층화 무작위화(법원이 치료를 위임받은 사람들에 대한 통제)는 실험 조건(2일 기술 그룹 + VIA) 또는 통제 조건(2일 기술 그룹만)에 할당된 참가자를 사용합니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) VIA에 대한 노출이 평소와 같은 치료 이상으로 치료 이득을 향상시키는지 여부를 조사합니다. 2) 참가자가 VIA를 수용할 수 있는지 평가합니다. 3) 실험적 VIA 조건의 참가자가 제어 조건의 참가자보다 후속 기간 동안 기술 사용 빈도가 더 높은지 여부를 결정합니다. 행동 요법 개발 및 연구 지침에 따라 타당성, 참가자 수용성 및 치료 결과에 중점을 둔 1단계 시범 시험이 실시될 것입니다.14 참가자들. Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert, and Riddle(2014)의 임상 연구 수행 지침에 따라 1단계 시범 시험이 실시됩니다.15 1-A단계는 기존 개입의 수정 또는 개선이며 1-B단계는 타당성 및 파일럿 테스트입니다. 이 연구에서 기존 개입은 IPV 기술 워크샵을 위한 DBT이고 수정은 VIA의 추가입니다. 1단계 시험은 그룹당 15-30명의 피험자를 권장하기 때문에 목표 N인 60을 충족하려면 이 연구에서 샘플 N 81(Lee와 Fruzzetti의 2017년 연구에서 보고된 감소율을 35%로 가정)이 필요합니다.
심사 및 모집. 참가자에는 THRIVE 센터를 통해 서비스를 찾는 사람들이 포함됩니다. 커뮤니티 모집 활동에는 IPV 피해자를 위한 지역 커뮤니티 기관 및 리소스 센터(예: 임시 보호 명령 사무소, 리노 경찰서, 지방 검사 사무소 등). 치료를 받는 데 관심이 있는 개인은 기준선을 설정하기 위해 치료를 시작하기 전에 1개월 후속 조치와 3개월 후속 조치에서 섭취 측정을 완료합니다.
간섭. IPV 기술 프로토콜용 DBT는 마음챙김, 감정 조절, 고통 감내, 검증 및 대인 관계 효율성이라는 5개의 상호 연결된 주요 주제로 구성됩니다. 2일 간의 기술 그룹은 주말에 진행되어 참가자가 참석할 수 있는 가능성을 높입니다. 기술 그룹은 오전 9시부터 오후 4시까지 1시간의 점심 시간(점심 제공)으로 예정되어 있습니다.
실험 조건. 실험 조건에 할당된 참가자는 약 2일마다 온라인 연구 플랫폼 Qualtrics에서 호스팅되는 VIA 링크가 포함된 문자 또는 이메일 메시지를 받게 됩니다. 각 VIA는 2일 기술 그룹의 일부로 배운 핵심 기술 중 하나를 검토합니다. 참가자는 VIA가 개념/기술을 더 잘 이해하는 데 도움이 되었는지 여부, VIA를 즐겼는지 여부, 콘텐츠에 대한 세 가지 질문(조작 확인용)에 대한 질문을 받게 됩니다. 세 가지 조작 확인 질문 중 두 가지에 대한 올바른 휴식은 개인이 해당 VIA를 완료한 것으로 자격을 부여합니다.
제어 조건. 제어 조건에 할당된 참가자는 VIA 없이 2일 스킬 그룹을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- University of Nevada, Reno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가정폭력 피해자
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어로 말하다
- 8학년 읽기 수준 보유
- 여성이 되십시오
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 자살하려는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험 조건에 할당된 사람들은 평소와 같은 치료(2일 기술 그룹)와 비디오 개입 부속물에 대한 노출이 제공됩니다. 2일 기술 그룹 플러스 치료 부속물 |
친밀한 파트너 폭력 피해자를 위한 수정된 변증법적 행동 치료 프로토콜은 사회적 관계 처벌의 영향을 완화하고 긍정적 강화에 대한 피해자의 접근을 증가시키기 위해 자신과 타인의 검증을 다루는 데 추가 시간을 할애합니다(Iverson et al., 2009). .
수정된 프로토콜은 축약된 방식으로 원래 DBT 프로토콜과 동일한 4개의 주요 모듈을 다룹니다.
이 그룹의 참가자에게는 치료 보조제가 제공됩니다.
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다른: 제어
제어 조건에 있는 사람들은 비디오 개입 보조물에 액세스하지 않고 평소와 같이 치료를 제공받습니다(2일 기술 그룹). 2일 기술 그룹 통제 그룹 |
친밀한 파트너 폭력 피해자를 위한 수정된 변증법적 행동 치료 프로토콜은 사회적 관계 처벌의 영향을 완화하고 긍정적 강화에 대한 피해자의 접근을 증가시키기 위해 자신과 타인의 검증을 다루는 데 추가 시간을 할애합니다(Iverson et al., 2009). .
수정된 프로토콜은 축약된 방식으로 원래 DBT 프로토콜과 동일한 4개의 주요 모듈을 다룹니다.
이 그룹의 참가자에게는 치료 보조제가 제공되지 않으며 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도 난이도 변화
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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정서 조절 척도의 어려움은 정서 조절 장애의 여러 측면을 평가하기 위한 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
참가자는 1-5 리커트 척도로 답하며 점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
최소 점수 = 36 및 최대 점수 = 180.
6개의 하위 척도가 있습니다: 비수용(최소 점수 = 6 최대 점수 = 36); 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움(최소 점수 = 5 최대 점수 = 25); 충동 조절(최소 점수 = 6 최대 점수 = 36); 정서적 인식 부족(최소 점수 = 6 최대 점수 = 36); 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근(최소 점수 = 8 최대 점수 = 40) 및 감정 인식 부족(최소 점수 = 5 최대 점수 = 25).
하위 척도가 합산되어 총점을 생성합니다.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 및 실행 설문지의 변화 II 설문지 - II 수용 및 실행 설문지 - II 수용 및 실행 설문지 - II 수용 및 실행 설문지 -II
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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7개 항목 설문지는 심리적 유연성을 평가합니다.
참가자는 1-7 리커트 척도로 답하며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높음을 나타냅니다.
최소 점수 = 7 및 최대 점수 = 105.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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간략한 증상 목록의 변경 사항
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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간략한 증상 목록은 심리적 고통과 다양한 심리적 장애/문제를 측정하기 위해 설계된 53개 항목의 자가 보고 평가입니다. BSI에는 개별 증상 그룹을 평가하도록 설계된 9개의 하위 척도가 있습니다: 신체화(SOM), 강박(OC), 대인관계 민감성(IS), 우울증(DEP), 불안(ANX), 적개심(HOS), 공포증 불안(PHB, ), 편집증적 사고(PAR) 및 정신증(PSY).
BSI는 또한 전반적인 심리적 고통을 포착하는 세 가지 척도를 포함합니다.
참가자는 0-4 리커트 척도로 답하며 점수가 높을수록 정신 병리학 심리적 문제 수준이 높음을 나타냅니다.
최소 원시 점수는 0이고 최대 원시 점수는 212입니다.
원시 점수는 t-점수로 변환됩니다.
t-점수 범위는 30~80이며, t-점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
전체 점수는 53개 항목의 합계와 같습니다.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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기술 사용 후속 설문지
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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이 설문지는 참가자들에게 그룹에 참여한 이후 기술 그룹에서 배운 기술을 사용한 횟수/사용한 횟수를 묻습니다.
응답 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 기술 사용률이 높습니다.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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마음챙김 설문 15항목의 다섯 가지 측면의 변화
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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이 15개 항목의 자가 보고식 질문은 마음챙김을 측정하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 1-5 리커트 척도로 답하며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
최소 점수 = 15 및 최대 점수 = 75.
5개의 하위 척도가 있습니다: 관찰(최소 점수 = 3 최대 점수 = 15); 설명(최소 점수 = 3 최대 점수 = 15); 의식적으로 행동(최소 점수 = 3 최대 점수 = 15); 비심사(최소 점수 = 3 최대 점수 = 15); 및 비반응성(최소 점수 = 3 최대 점수 = 15).
하위 척도가 합산되어 총점을 생성합니다.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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DSM 5 민간용 버전의 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 변경 사항
기간: 테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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이 20개 항목의 자가 보고 척도는 PTSD의 증상을 포착하도록 설계되었습니다.
참가자는 0-4 리커트 척도로 답하며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 높음을 나타냅니다.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 80.
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테스트 전(개입 시작 전), 테스트 후 2일(개입 완료 후), 1개월(개입 완료 후) 및 3개월(개입 완료 후). 연구 종료 시 데이터가 업로드됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
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- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1245130-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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