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Evaluación de la utilidad clínica y la aceptabilidad del cliente de la videointervención

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Rory Newlands

La violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) es una ocurrencia común en los EE. UU. Las víctimas de IPV tienen un riesgo elevado de experimentar una variedad de consecuencias para la salud física y mental, que con frecuencia ocurren simultáneamente y actúan de manera sinérgica, lo que coloca a las víctimas en un mayor riesgo de revictimización. Los expertos recomiendan que las intervenciones para las víctimas de IPV se centren en ayudar a las víctimas a lograr emociones y comportamientos más equilibrados, en lugar de tratar nosologías específicas. Un tratamiento transdiagnóstico, la terapia conductual dialéctica (DBT), que se enfoca en ayudar a las personas a lograr emociones y comportamientos más equilibrados, ha demostrado tener éxito en el tratamiento de víctimas de IPV. Sin embargo, el protocolo de tratamiento DBT para IPV no está exento de limitaciones. Específicamente, los clientes pueden necesitar exposición adicional a las habilidades y conceptos enseñados en el tratamiento. Sin embargo, la exposición adicional a las habilidades facilitadas a través de un terapeuta es difícil de hacer debido a los presupuestos limitados para los servicios para las víctimas de IPV y la brecha entre el cliente y el proveedor. Para abordar la brecha entre el cliente y el proveedor, aumentar la exposición a las habilidades y aumentar la adquisición y generalización de habilidades, se han desarrollado complementos de intervención de video (VIA) para servir como complementos de tratamiento para el grupo de habilidades DBT para IPV.

El objetivo del estudio actual es realizar un ensayo de control aleatorio que examine la utilidad del tratamiento y la aceptabilidad de los participantes de la DBT de dos días para el grupo de habilidades de IPV más las IVAA versus el tratamiento habitual (la DBT de dos días para el grupo de habilidades de IPV sin las IVAA). ). Se examinarán las siguientes hipótesis: 1) aquellos en la condición de IVAA experimental experimentarán ganancias de tratamiento superiores y más allá de las de la condición de control (tratamiento habitual); 2) aquellos en la condición de IVAA experimental verán las IVAA como aceptables; y 3) aquellos en la condición de VIA experimental reportarán una mayor frecuencia de uso de las habilidades que aquellos en la condición de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Terapia Conductual Dialéctica como tratamiento para víctimas de VPI. Al integrar la literatura sobre tratamientos conductuales cognitivos eficaces para trastornos como la ansiedad, la depresión y otras dificultades de regulación de las emociones, Linehan desarrolló el marco para la DBT.1 Además de estas técnicas tradicionales de la TCC orientadas al cambio, que pueden hacer que los clientes se sientan culpables por sus problemas o situación, Linehan incorporó la aceptación radical. La aceptación radical enfatiza que la autocompasión y la aceptación (es decir, aceptar cómo son realmente las cosas en lugar de cómo 'deberían' ser) son necesarios para hacer cambios significativos. Cuando se opera desde un marco DBT, el objetivo del terapeuta es equilibrar y sintetizar la aceptación y las estrategias orientadas al cambio. Las personas que han experimentado IPV a menudo luchan por aceptar su situación (p. "Pero lo amo" o "Dijo que nunca lo volverá a hacer... aunque lo dijo antes") y a menudo reciben la culpa de los demás por su situación (p. "¿Por qué no te marchaste?"). El tratamiento de víctimas de IPV utilizando un marco DBT les permite a las víctimas aprender habilidades para cambiar su situación en un entorno de validación y sin prejuicios.

Además de proporcionar a las víctimas un entorno de validación, DBT tiene como objetivo fomentar la regulación de las emociones, mejorar la eficacia interpersonal, mejorar la autovalidación y aumentar la tolerancia a la angustia. atención plena (es decir, la conciencia del momento presente, la aceptación y la participación sin juzgar) es fundamental para estas habilidades y para DBT. 2 Descripción general del protocolo de tratamiento DBT para IPV. El protocolo DBT para IPV se administra en un entorno grupal dirigido por dos coterapeutas. Folletos adaptados de la Capacitación de habilidades DBT: los folletos y las hojas de trabajo se proporcionan a los clientes en la sesión, y se proporciona tarea para ayudar a retener el contenido.3 El protocolo DBT para IPV se puede dividir en cinco temas o conceptos generales: atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia, eficacia interpersonal y validación. Estos conceptos forman la base del modelo cerrado original de 12 semanas, el modelo de grupo abierto y el grupo intensivo de dos días.4-6 El grupo abierto se enfoca en un módulo por sesión, mientras que el grupo cerrado y el grupo de dos días comienzan presentando los dos temas fundamentales de la intervención: atención plena y cadenas de comportamiento. Cada módulo cubre varios conceptos que se relacionan con estos dos temas.

Estos cinco módulos fueron diseñados para abordar las secuelas psicológicas que experimentan con frecuencia las víctimas de IPV, así como para abordar los mecanismos subyacentes que provocan la angustia psicológica entre las víctimas de IPV. Además de reducir la revictimización al abordar los problemas de salud mental, el paradigma de tratamiento DBT para IPV proporciona a los clientes habilidades (es decir, eficacia interpersonal y validación) para mejorar sus relaciones y reducir la ocurrencia de violencia en sus relaciones.

Coadyuvantes del tratamiento. Si bien la DBT ha demostrado tener éxito en el tratamiento de múltiples problemas psicológicos, como la ideación suicida, el abuso de sustancias, la ira, la desregulación emocional y la tolerancia a la angustia, es una intervención costosa y que requiere mucho tiempo.7-11 Sin embargo, la investigación ha demostrado que los complementos del tratamiento, como las aplicaciones y los sitios web, mejoran los resultados del tratamiento para diversos trastornos psicológicos.12 Se ha demostrado que las intervenciones difundidas por tecnología reducen eficazmente los síntomas de depresión, TEPT y ansiedad.13 En su revisión de aplicaciones móviles para el tratamiento de trastornos mentales, Ameringen y colegas (2017) señalaron que el empleo de intervenciones basadas en tecnología podría reducir la necesidad de citas en persona con los médicos, en particular para los clientes que enfrentan barreras geográficas, de tiempo o financieras. .13 Además, concluyeron que las aplicaciones mejoran el compromiso del tratamiento con los médicos y brindan oportunidades para que los médicos refuercen las habilidades y los conceptos que enseñaron a sus clientes en la sesión.13 Además de usar complementos de tratamiento para mejorar los resultados del tratamiento más allá del tratamiento habitual, los terapeutas pueden usar complementos de tratamiento como complementos de intervención de video (VIA), que brindan contenido de intervención a través de multimedia, como un medio para reducir la carga del terapeuta.

Diseño y justificación de la investigación El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado (RCT) que examine la implementación de VIA, desarrollado con el fin de mejorar la generalización de habilidades, la adquisición y (en última instancia) los resultados del tratamiento para DBT para miembros del grupo de habilidades IPV. Se usará la aleatorización estratificada (controlando para aquellos que tienen un mandato judicial para el tratamiento) y se asignarán participantes a la condición experimental (el grupo de habilidades de dos días + las VIA) o una condición de control (solo el grupo de habilidades de dos días). Los resultados primarios son los siguientes: 1) investigar si la exposición a la IVAA mejora los beneficios del tratamiento más allá del tratamiento habitual; 2) evaluar la aceptabilidad de los VIA por parte de los participantes; y 3) determinar si los participantes en la condición VIA experimental reportarán una mayor frecuencia de uso de las habilidades durante el período de seguimiento que aquellos en la condición de control. Siguiendo las pautas para desarrollar e investigar terapias conductuales, se llevará a cabo un ensayo piloto de etapa uno, que se centrará en la viabilidad, la aceptabilidad de los participantes y el resultado del tratamiento.14 Participantes. Siguiendo las pautas de Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert y Riddle (2014) para realizar investigaciones clínicas, se realizará un ensayo piloto de etapa uno.15 La Etapa 1-A es la modificación o perfeccionamiento de una intervención existente, y la Etapa 1-B es la viabilidad y la prueba piloto. En este estudio, la intervención existente es el taller de habilidades DBT para IPV y la modificación es la adición de los VIA. Debido a que los ensayos de la Etapa Uno recomiendan de 15 a 30 sujetos por grupo, el estudio requerirá una muestra N de 81 (suponiendo una tasa de deserción del 35 %, como se informó en el estudio de Lee y Fruzzetti de 2017) para alcanzar la meta N de 60.

Cribado y reclutamiento. Los participantes incluirán a aquellos que buscan servicios a través del Centro THRIVE. Los esfuerzos de reclutamiento de la comunidad incluirán publicidad y contacto con conexiones en agencias comunitarias locales y centros de recursos para víctimas de IPV (p. oficinas de orden de protección temporal, Departamento de Policía de Reno, oficinas del Fiscal de Distrito, etc.). Las personas interesadas en recibir tratamiento completarán las medidas de admisión antes de comenzar el tratamiento para establecer una línea de base, en un seguimiento de un mes y un seguimiento de tres meses.

Intervención. El protocolo de habilidades DBT para IPV consta de cinco temas principales interconectados: atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia, validación y efectividad interpersonal. El grupo de habilidades de dos días se llevará a cabo los fines de semana para aumentar la probabilidad de que los participantes puedan asistir. El grupo de habilidades se programará de 9 am a 4 pm con un descanso para almorzar de una hora (se proporcionará almuerzo).

Condición experimental. Los participantes asignados a la condición experimental recibirán un mensaje de texto o correo electrónico aproximadamente cada dos días con un enlace a un VIA alojado en la plataforma de investigación en línea Qualtrics. Cada VIA revisa una de las habilidades básicas que se enseñó como parte del grupo de habilidades de dos días. A los participantes se les harán preguntas sobre si VIA los ayudó a comprender mejor el concepto/habilidad, si disfrutaron de VIA y tres preguntas sobre el contenido (para servir como control de manipulación). Un respuesta correcta a dos de las tres preguntas de verificación de manipulación calificará al individuo como que ha completado esa VIA.

Condición de control. Los participantes asignados a la condición de control recibirán el grupo de habilidades de dos días sin las VIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Víctima de violencia doméstica
  • Debe tener 18 años o más
  • Hablar Inglés
  • Tener un nivel de lectura de octavo grado.
  • ser mujer
  • Tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Las personas que son suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental

Aquellos asignados a la condición experimental recibirán el tratamiento habitual (el grupo de habilidades de dos días) y la exposición a los complementos de intervención de video.

grupo de habilidades de dos días más complementos de tratamiento

El protocolo modificado de terapia conductual dialéctica para víctimas de violencia de pareja dedica tiempo adicional a abordar la validación de uno mismo y de los demás para mitigar el impacto de castigar las relaciones sociales y aumentar el acceso de las víctimas al refuerzo positivo (Iverson et al., 2009) . El protocolo modificado cubre los mismos cuatro módulos principales que el protocolo DBT original de manera abreviada. A los participantes de este grupo se les proporcionarán los complementos del tratamiento.
OTRO: control

Aquellos en la condición de control recibirán el tratamiento habitual (el grupo de habilidades de dos días) sin acceso a los complementos de intervención de video.

grupo de control de grupo de habilidades de dos días

El protocolo modificado de terapia conductual dialéctica para víctimas de violencia de pareja dedica tiempo adicional a abordar la validación de uno mismo y de los demás para mitigar el impacto de castigar las relaciones sociales y aumentar el acceso de las víctimas al refuerzo positivo (Iverson et al., 2009) . El protocolo modificado cubre los mismos cuatro módulos principales que el protocolo DBT original de manera abreviada. Los participantes en este grupo no recibirán los complementos de tratamiento y servirán como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de dificultades en la regulación emocional
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
La escala de dificultades en la regulación de las emociones es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems destinado a evaluar múltiples aspectos de la desregulación de las emociones. Los participantes responden en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican más problemas con la regulación de las emociones. Puntaje mínimo = 36 y puntaje máximo = 180. Hay seis subescalas: No aceptación (puntuación mínima = 6 puntuación máxima = 36); dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos (puntuación mínima = 5 puntuación máxima = 25); control de impulsos (puntuación mínima = 6 puntuación máxima = 36); falta de conciencia emocional (puntuación mínima = 6 puntuación máxima = 36); acceso limitado a estrategias de regulación emocional (puntuación mínima = 8 puntuación máxima = 40) y falta de conciencia emocional (puntuación mínima = 5 puntuación máxima = 25). las subescalas se suman para crear la puntuación total.
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Cuestionario de Aceptación y Acción II Cuestionario - II Cuestionario de Aceptación y Acción - II Cuestionario de Aceptación y Acción - II El cuestionario de aceptación y acción-II
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
El cuestionario de siete ítems evalúa la flexibilidad psicológica. Los participantes responden en una escala Likert de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican que las puntuaciones más altas indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica. Puntuación mínima = 7 y puntuación máxima = 105.
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Cambios en el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
El inventario breve de síntomas es una evaluación de autoinforme de 53 elementos diseñada para medir la angustia psicológica, así como varios trastornos/problemas psicológicos. El BSI tiene nueve subescalas diseñadas para evaluar grupos de síntomas individuales: somatización (SOM), obsesivo-compulsivo (OC), interpersonal sensibilidad (IS), depresión (DEP), ansiedad (ANX), hostilidad (HOS), ansiedad fóbica (PHB, ), ideación paranoide (PAR) y psicoticismo (PSY). El BSI también incluye tres escalas que capturan la angustia psicológica global. Los participantes responden en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de problemas psicológicos de psicopatología. La puntuación bruta mínima es 0 y la puntuación bruta máxima es 212. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t. Los puntajes t varían de 30 a 80, y los puntajes t más altos indican una mayor disfunción. La puntuación global es igual a la suma de los 53 elementos
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Cuestionario de seguimiento de uso de habilidades
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Este cuestionario pregunta a los participantes si/cuántas veces han usado las habilidades enseñadas en el grupo de habilidades desde que participaron en el grupo. Las respuestas varían de 0 a 100, y los números más altos equivalen a un mayor uso de las habilidades.
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Cambios en las cinco facetas del cuestionario mindfulness 15 ítem
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Esta pregunta de autoinforme de 15 elementos está diseñada para medir la atención plena. Los participantes responden en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena. Puntuación mínima = 15 y puntuación máxima = 75. Hay cinco subescalas: Observación (puntuación mínima = 3 puntuación máxima = 15); describiendo (puntuación mínima = 3 puntuación máxima = 15); actuar con conciencia (puntuación mínima = 3 puntuación máxima = 15); Sin juzgar (puntuación mínima = 3 puntuación máxima = 15); y no reactividad (puntuación mínima = 3 puntuación máxima = 15). las subescalas se suman para crear la puntuación total.
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Cambios en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la versión civil del DSM cinco
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.
Esta escala de autoinforme de 20 ítems está diseñada para capturar los síntomas del TEPT. Los participantes responden en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología de TEPT. Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 80.
pre-test (antes de comenzar la intervención), 2 días post-test (después de finalizar la intervención), 1 mes (después de finalizar la intervención) y 3 meses (después de finalizar la intervención). Los datos se cargarán al final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1245130-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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