Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske nytteværdi og klientacceptabiliteten af ​​videointervention

3. november 2020 opdateret af: Rory Newlands

Intim partnervold (IPV) er en almindelig hændelse i USA. Ofre for IPV har en forhøjet risiko for at opleve en række fysiske og mentale sundhedsmæssige konsekvenser, som ofte optræder sammen og virker synergistisk, hvilket giver ofre en højere risiko for reviktimisering. Eksperter anbefaler, at interventioner til ofre for IPV fokuserer på at hjælpe ofre med at opnå mere afbalancerede følelser og adfærd i stedet for at behandle specifikke nosologier. En transdiagnostisk behandling, dialektisk adfærdsterapi (DBT), fokuseret på at hjælpe individer med at få mere afbalancerede følelser og adfærd, har vist succes med at behandle ofre for IPV. DBT for IPV-behandlingsprotokollen er dog ikke uden sine begrænsninger. Konkret kan klienter have behov for yderligere eksponering for de færdigheder og begreber, der undervises i behandlingen. Alligevel er yderligere eksponering for de færdigheder, der er lettet, selvom en terapeut er vanskelig at gøre i betragtning af de begrænsede budgetter til tjenester til ofre for IPV og klientens udbyderkløft. For at afhjælpe leverandørgabet hos klienten, øge eksponeringen for færdighederne og øge kompetencetilegnelsen og generaliseringen, er videointerventionsadjunkter (VIA'er) blevet udviklet til at fungere som behandlingsadjunkter for DBT for IPV-færdighedsgruppen.

Formålet med det aktuelle studie er at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger behandlingsnytten og deltageracceptabiliteten af ​​to-dages DBT for IPV-færdighedsgruppen plus VIA'erne versus behandling som sædvanlig (to-dages DBT for IPV-færdighedsgruppen uden VIA'erne ). Følgende hypoteser vil blive undersøgt: 1) dem i den eksperimentelle VIA-tilstand vil opleve behandlingsgevinster ud over dem i kontroltilstanden (behandling som sædvanlig); 2) dem i den eksperimentelle VIA-tilstand vil se VIA'erne som acceptable; og 3) dem i den eksperimentelle VIA-tilstand vil rapportere en større hyppighed af at bruge færdighederne end dem i kontroltilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dialektisk adfærdsterapi som behandling for IPV-ofre. Ved at integrere litteraturen om effektive kognitive adfærdsmæssige behandlinger af lidelser som angst, depression og andre følelsesregulerende vanskeligheder udviklede Linehan rammerne for DBT.1 Ud over disse traditionelle CBT forandringsorienterede teknikker, som kan få klienter til at føle skylden for deres problemer. eller situation, Linehan indarbejdet radikal accept. Radikal accept understreger, at selvmedfølelse og accept (dvs. at acceptere, hvordan tingene virkelig er, snarere end hvordan de 'bør' være) er nødvendige for at foretage meningsfulde ændringer. Når man opererer ud fra en DBT-ramme, er terapeutens mål at balancere og syntetisere accept og forandringsorienterede strategier. Personer, der har oplevet IPV, kæmper ofte for at acceptere deres situation (f. "Men jeg elsker ham," eller "han sagde, at han aldrig ville gøre det igen... selvom han sagde det før") og får ofte skylden fra andre for deres situation (f.eks. "Hvorfor ville du ikke bare gå?"). Behandling af ofre for IPV ved hjælp af en DBT-ramme giver ofre mulighed for at lære færdigheder til at ændre deres situation i et ikke-dømmende og validerende miljø.

Ud over at give ofre et validerende miljø, sigter DBT mod at fremme følelsesregulering, øge interpersonel effektivitet, forbedre selvvalidering og øge nødtolerance. Mindfulness (dvs. Nuværende bevidsthed, accept og deltagelse uden dømmekraft) er kernen i disse færdigheder og for DBT. 2 Oversigt over DBT for IPV Treatment Protocol. DBT for IPV-protokollen leveres i gruppesammenhæng ledet af to co-terapeuter. Handouts tilpasset fra DBT Skills Training: Handouts og Worksheets udleveres til klienter i session, og lektier leveres for at hjælpe med at bevare indholdet.3 DBT for IPV-protokollen kan opdeles i fem overordnede temaer eller begreber: mindfulness, følelsesregulering, nødstolerance, interpersonel effektivitet og validering. Disse koncepter danner grundlaget for den oprindelige 12-ugers lukkede model, den åbne gruppe-model og den intensive to-dages gruppe.4-6 Den åbne gruppe fokuserer på ét modul pr. session, hvor den lukkede gruppe og to-dagesgruppen starter med at introducere interventionens to grundlæggende emner: mindfulness og adfærdskæder. Hvert modul dækker flere begreber, der linker tilbage til disse to emner.

Disse fem moduler er designet til at adressere de psykologiske følgesygdomme, som ofre for IPV ofte oplever, samt at adressere de underliggende mekanismer, der driver psykologisk lidelse blandt ofre for IPV. Ud over at reducere reviktimisering ved at adressere psykiske problemer, giver DBT for IPV-behandlingsparadigmet klienter færdigheder (dvs. interpersonel effektivitet og validering) for at forbedre deres forhold og reducere forekomsten af ​​vold i deres forhold.

Behandlingshjælpemidler. Mens DBT har vist succes med at behandle en lang række psykologiske problemer, såsom selvmordstanker, stofmisbrug, vrede, følelsesmæssig dysregulering og nødstolerance, er det en omkostningsfuld og tidskrævende intervention.7-11 Forskning har dog vist, at behandlingshjælpemidler, såsom apps og websteder, forbedrer behandlingsresultater for en række psykologiske lidelser.12 Teknologiudbredte interventioner har vist sig effektivt at reducere symptomer på depression, PTSD og angst.13 I deres gennemgang af mobile apps til behandling af psykisk lidelse bemærkede Ameringen og kolleger (2017), at anvendelse af teknologibaserede interventioner kan reducere behovet for personlige aftaler med klinikere, især for klienter, der støder på geografiske, tidsmæssige eller økonomiske barrierer. .13 Yderligere konkluderede de, at apps forbedrer behandlingsengagementet med klinikere og giver klinikere mulighed for at styrke færdigheder og koncepter, de underviste deres klienter i sessionen.13 Ud over at bruge behandlingshjælpemidler til at forbedre behandlingsresultater ud over behandling som sædvanligt, kan terapeuter bruge behandlingsadjuvanter såsom video intervention adjuncts (VIA), som leverer interventionsindhold via multimedier, som et middel til at reducere terapeuternes byrde.

Forskningsdesign og begrundelse Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der undersøger implementeringen af ​​VIA'er, udviklet med det formål at forbedre færdighedsgeneralisering, tilegnelse og (i sidste ende) behandlingsresultater for DBT for IPV-færdighedsgruppemedlemmer. Stratificeret randomisering (kontrollerende for dem, der er retsmandat til behandling) vil blive brugt tildelt deltagere til den eksperimentelle tilstand (to-dages færdighedsgruppen + VIA'erne) eller en kontroltilstand (kun to-dages færdighedsgruppen). De primære resultater er som følger: 1) Undersøg, om eksponering for VIA øger behandlingsgevinster ud over behandling som sædvanlig; 2) vurdere deltageracceptabiliteten af ​​VIA'erne; og 3) bestemme, om deltagere i den eksperimentelle VIA-tilstand vil rapportere en højere frekvens af brug af færdighederne over opfølgningsperioden end dem i kontroltilstanden. I overensstemmelse med retningslinjerne for udvikling og forskning i adfærdsterapier vil der blive gennemført et Stage One Pilot-forsøg med fokus på gennemførlighed, deltageracceptabilitet og behandlingsresultat.14 Deltagere. I overensstemmelse med Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert og Riddle (2014) retningslinjer for udførelse af klinisk forskning, vil der blive udført et Stage One Pilot-forsøg.15 Fase 1-A er ændring eller forfining af en eksisterende intervention, og Fase 1-B er gennemførlighed og pilottest. I denne undersøgelse er den eksisterende intervention DBT for IPV-færdighedsworkshop, og modifikationen er tilføjelsen af ​​VIA'erne. Fordi Stage One forsøg anbefaler 15-30 forsøgspersoner pr. gruppe, vil undersøgelsen kræve en stikprøve N på 81 (forudsat en nedslidningsrate på 35 % som rapporteret i Lee og Fruzzettis 2017 undersøgelse) for at nå målet N på 60.

Screening og rekruttering. Deltagerne vil inkludere dem, der søger tjenester gennem THRIVE Center. Rekrutteringsindsatsen i lokalsamfundet vil omfatte annoncering og kontaktforbindelser hos lokale agenturer og ressourcecentre for ofre for IPV (f.eks. kontorer for midlertidig beskyttelsesordre, Reno politiafdeling, distriktsanklagemyndighed osv.). Personer, der er interesseret i at modtage behandling, vil gennemføre indtagsforanstaltninger før behandlingen påbegyndes for at etablere en baseline, ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.

Intervention. DBT for IPV-færdighedsprotokollen består af fem store indbyrdes forbundne emner: opmærksomhed, følelsesregulering, nødstolerance, validering og interpersonel effektivitet. Den to-dages færdighedsgruppe vil blive gennemført i weekenden for at øge sandsynligheden for, at deltagerne kan deltage. Færdighedsgruppen vil være planlagt fra 9.00-16.00 med en times frokostpause (frokost vil blive leveret).

Eksperimentel tilstand. Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil modtage en tekst- eller e-mailbesked cirka hver anden dag med et link til en VIA hostet på onlineforskningsplatformen Qualtrics. Hver VIA gennemgår en af ​​de kernefærdigheder, der blev undervist som en del af den to-dages færdighedsgruppe. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om, hvorvidt VIA hjalp dem med bedre at forstå konceptet/færdigheden, om de nød VIA, og tre spørgsmål om indholdet (for at tjene som et manipulationstjek). En korrekt pause til to af de tre manipulationstjek-spørgsmål vil kvalificere personen til at have gennemført denne VIA.

Kontroltilstand. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage den to-dages færdighedsgruppe uden VIA'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Offer for vold i hjemmet
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Tal engelsk
  • Har et læseniveau i 8. klasse
  • Vær en kvinde
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der er selvmordstruede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel

De, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil blive forsynet med behandling som sædvanlig (to-dages færdighedsgruppen) og eksponering for videointerventionsadjunkterne.

to dages færdighedsgruppe plus behandlingsadjunkter

Den modificerede dialektiske adfærdsterapiprotokol for ofre for vold i intim partnerskab afsætter ekstra tid til at adressere validering af sig selv og andre for at afbøde virkningen af ​​at straffe sociale relationer og øge ofrenes adgang til positiv forstærkning (Iverson et al., 2009) . Den modificerede protokol dækker de samme fire hovedmoduler som den originale DBT-protokol på en forkortet måde. Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med behandlingsadjunkterne.
ANDET: styring

De, der er i kontroltilstanden, vil blive forsynet med behandling som sædvanligt (to-dages færdighedsgruppen) uden adgang til videointerventionen.

to dages færdighedsgruppe kontrolgruppe

Den modificerede dialektiske adfærdsterapiprotokol for ofre for vold i intim partnerskab afsætter ekstra tid til at adressere validering af sig selv og andre for at afbøde virkningen af ​​at straffe sociale relationer og øge ofrenes adgang til positiv forstærkning (Iverson et al., 2009) . Den modificerede protokol dækker de samme fire hovedmoduler som den originale DBT-protokol på en forkortet måde. Deltagerne i denne gruppe vil ikke blive forsynet med behandlingshjælpemidler og vil fungere som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen er et 36 punkters selvrapporteringsspørgeskema beregnet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 1-5, hvor højere score indikerer flere problemer med følelsesregulering. Minimumscore = 36 og maksimumscore = 180. Der er seks underskalaer: Ikke-accept (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (minimumscore = 5 maksimumscore = 25); impulskontrol (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); mangel på følelsesmæssig bevidsthed (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (minimumscore = 8 maksimumscore = 40) og mangel på følelsesmæssig bevidsthed (minimumscore = 5 maksimumscore = 25). underskalaerne summeres for at skabe den samlede score.
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Accept og Handling spørgeskema II Spørgeskema - II Accept og Handling Spørgeskema - II Accept og Handling Spørgeskema - II Accept og Handling Spørgeskemaet-II
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Spørgeskemaet med syv punkter vurderer psykologisk fleksibilitet. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet. Minimumscore = 7 og maksimumscore = 105.
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i den korte symptomopgørelse
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Den korte symptomopgørelse er en 53 punkters selvrapporteringsvurdering designet til at måle psykiske lidelser samt forskellige psykologiske lidelser/problemer. BSI har ni underskalaer designet til at vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering (SOM), obsessiv-kompulsiv (OC), interpersonel. sensitivitet (IS), depression (DEP), angst (ANX), fjendtlighed (HOS), fobisk angst (PHB, ), paranoide forestillinger (PAR) og psykoticisme (PSY). BSI inkluderer også tre skalaer, der fanger global psykologisk nød. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 0-4, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologiske psykologiske problemer. Den minimale råscore er 0, og den maksimale råscore er 212. Rå score konverteres til t-score. T-scorerne spænder fra 30 til 80, hvor højere t-score indikerer større funktionsfejl. Den globale score er lig med summen af ​​alle 53 elementer
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Færdigheder Brug Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Dette spørgeskema spørger deltagerne, om/hvor mange gange de har brugt de færdigheder, der er undervist i færdighedsgruppen, siden de deltog i gruppen. Svarene varierer fra 0 til 100, hvor højere tal svarer til højere brug af færdighederne.
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i de fem facetter af mindfulness spørgeskema 15 stk
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Dette 15-punkts selvrapporteringsspørgsmål er designet til at måle mindfulness. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness. Minimumscore = 15 og maksimumscore = 75. Der er fem underskalaer: Observation (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); beskrivende (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); handler med bevidsthed (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); Ikke-dømmende (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); og ikke-reaktivitet (minimumscore = 3 maksimumscore = 15). underskalaerne summeres for at skabe den samlede score.
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for den civile version af DSM fem
Tidsramme: pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen
Denne selvrapporteringsskala med 20 punkter er designet til at fange symptomer på PTSD. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 0-4, hvor højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomologi. Minimumscore = 0 og maksimumscore = 80.
pre-test (før påbegyndelse af interventionen), 2 dage efter test (efter afslutning af intervention), 1 måned (efter afslutning af intervention) og 3 måneder (efter afslutning af intervention). Dataene vil blive uploadet i slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner