Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske nytten og klientakseptabiliteten av videointervensjon

3. november 2020 oppdatert av: Rory Newlands

Intim partnervold (IPV) er en vanlig forekomst i USA. Ofre for IPV har en forhøyet risiko for å oppleve en rekke fysiske og mentale helsekonsekvenser, som ofte oppstår samtidig og virker synergistisk, noe som gir ofre en høyere risiko for reviktimisering. Eksperter anbefaler at intervensjoner for ofre for IPV fokuserer på å hjelpe ofre med å oppnå mer balanserte følelser og atferd, i stedet for å behandle spesifikke nosologier. En transdiagnostisk behandling, Dialectical Behaviour Therapy (DBT), fokusert på å hjelpe individer med å få mer balanserte følelser og atferd, har vist suksess i å behandle ofre for IPV. Imidlertid er DBT for IPV-behandlingsprotokollen ikke uten sine begrensninger. Konkret kan klienter trenge ytterligere eksponering for ferdighetene og konseptene som undervises i behandlingen. Likevel er ytterligere eksponering for ferdighetene tilrettelagt selv om en terapeut er vanskelig å gjøre gitt de begrensede budsjettene for tjenester for ofre for IPV og klientleverandørgapet. For å adressere gapet mellom klientleverandører, øke eksponeringen for ferdighetene og øke ferdighetstilegnelsen og generaliseringen, er videointervensjonsadjunkter (VIA) utviklet for å tjene som behandlingsadjunkter for ferdighetsgruppen DBT for IPV.

Målet med den nåværende studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som undersøker behandlingsnytten og deltakerakseptabiliteten av to-dagers DBT for IPV ferdighetsgruppen pluss VIA versus behandling som vanlig (to-dagers DBT for IPV ferdighetsgruppen uten VIAene ). Følgende hypoteser vil bli undersøkt: 1) de i den eksperimentelle VIA-tilstanden vil oppleve behandlingsgevinster utover de i kontrolltilstanden (behandling som vanlig); 2) de i den eksperimentelle VIA-tilstanden vil se VIAene som akseptable; og 3) de i den eksperimentelle VIA-tilstanden vil rapportere en større frekvens av bruk av ferdighetene enn de i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dialektisk atferdsterapi som behandling for IPV-ofre. Ved å integrere litteraturen om effektive kognitive atferdsbehandlinger for lidelser som angst, depresjon og andre emosjonelle reguleringsvansker, utviklet Linehan rammeverket for DBT.1 I tillegg til disse tradisjonelle CBT endringsorienterte teknikkene, som kan få klienter til å føle skylden for problemene sine. eller situasjon, inkorporerte Linehan radikal aksept. Radikal aksept understreker at selvmedfølelse og aksept (dvs. å akseptere hvordan ting egentlig er i stedet for hvordan de 'bør' være) er nødvendig for å gjøre meningsfulle endringer. Når man opererer fra et DBT-rammeverk, er terapeutens mål å balansere og syntetisere aksept og endringsorienterte strategier. Personer som har opplevd IPV sliter ofte med å akseptere situasjonen sin (f. "Men jeg elsker ham," eller "han sa at han aldri ville gjøre det igjen ... selv om han sa det før") og får ofte skyld fra andre for situasjonen deres (f. "Hvorfor ville du ikke bare gå?"). Behandling av ofre for IPV ved hjelp av et DBT-rammeverk lar ofre lære ferdigheter for å endre situasjonen i et ikke-dømmende og validerende miljø.

I tillegg til å gi ofre et validerende miljø, har DBT som mål å fremme emosjonsregulering, forbedre mellommenneskelig effektivitet, forbedre selvvalidering og øke nødstoleransen. Mindfulness (dvs. nåværende bevissthet, aksept og deltakelse uten dom) er kjernen i disse ferdighetene og for DBT. 2 Oversikt over DBT for IPV Treatment Protocol. DBT for IPV-protokollen leveres i en gruppeinnstilling ledet av to co-terapeuter. Handouts tilpasset fra DBT Skills Training: Handouts og Worksheets gis til klienter i økten, og lekser er gitt for å hjelpe med oppbevaring av innholdet.3 DBT for IPV-protokollen kan deles inn i fem overordnede temaer eller konsepter: oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse, mellommenneskelig effektivitet og validering. Disse konseptene danner grunnlaget for den opprinnelige 12-ukers lukkede modellen, den åpne gruppemodellen og den intensive to-dagers gruppen.4-6 Den åpne gruppen fokuserer på én modul per økt, der den lukkede gruppen og todagersgruppen starter med å introdusere intervensjonens to grunnleggende temaer: oppmerksomhet og atferdskjeder. Hver modul dekker flere konsepter som kobler tilbake til disse to emnene.

Disse fem modulene ble designet for å adressere de psykologiske følgene som ofte oppleves av ofre for IPV, samt å adressere de underliggende mekanismene som driver psykologisk lidelse blant ofre for IPV. I tillegg til å redusere reviktimisering ved å adressere psykiske helseproblemer, gir DBT for IPV-behandlingsparadigmet klienter ferdigheter (dvs. mellommenneskelig effektivitet og validering) for å forbedre deres forhold og redusere forekomsten av vold i deres forhold.

Behandlingshjelpemidler. Mens DBT har vist suksess i å behandle en rekke psykologiske problemer, som selvmordstanker, rusmisbruk, sinne, emosjonell dysregulering og nødstoleranse, er det en kostbar og tidkrevende intervensjon.7-11 Forskning har imidlertid vist at behandlingshjelpemidler, som apper og nettsteder, forbedrer behandlingsresultatene for en rekke psykologiske lidelser.12 Teknologiske intervensjoner har vist seg å effektivt redusere symptomer på depresjon, PTSD og angst.13 I sin gjennomgang av mobilapper for behandling av psykisk lidelse, bemerket Ameringen og kolleger (2017) at bruk av teknologibaserte intervensjoner kan redusere behovet for personlige avtaler med klinikere, spesielt for klienter som møter geografiske, tidsmessige eller økonomiske barrierer .1. 3 Videre konkluderte de med at apper forbedrer behandlingsengasjementet med klinikere og gir klinikere muligheter til å forsterke ferdigheter og konsepter de lærte sine klienter i økten.13 I tillegg til å bruke behandlingshjelpemidler for å forbedre behandlingsresultater utover behandling som vanlig, kan terapeuter bruke behandlingsadjunkter som videointervensjonsadjunkter (VIA), som leverer intervensjonsinnhold via multimedia, som et middel for å redusere terapeutbyrden.

Forskningsdesign og begrunnelse Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) som undersøker implementeringen av VIA, utviklet med det formål å forbedre ferdighetsgeneralisering, tilegnelse og (til slutt) behandlingsresultater for DBT for IPV-ferdighetsgruppemedlemmer. Stratifisert randomisering (kontrollerende for de som er rettsmandat til behandling) vil bli brukt tildelt deltakere til den eksperimentelle tilstanden (to-dagers ferdighetsgruppen + VIAene) eller en kontrolltilstand (kun to-dagers ferdighetsgruppen). De primære resultatene er som følger: 1) undersøk om eksponering for VIA øker behandlingsgevinster utover behandling som vanlig; 2) vurdere deltakernes aksept av VIAene; og 3) avgjøre om deltakere i den eksperimentelle VIA-tilstanden vil rapportere en høyere frekvens av bruk av ferdighetene over oppfølgingsperioden enn de i kontrolltilstanden. Etter retningslinjene for utvikling og forskning på atferdsterapier, vil en Stage One Pilot Trial bli gjennomført, med fokus på gjennomførbarhet, deltakerakseptabilitet og behandlingsresultat.14 Deltakere. Etter Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert og Riddle (2014) retningslinjer for utførelse av klinisk forskning, vil en Stage One Pilot Trial bli gjennomført.15 Trinn 1-A er modifikasjon eller foredling av en eksisterende intervensjon, og trinn 1-B er gjennomførbarhet og pilottesting. I denne studien er den eksisterende intervensjonen DBT for IPV-ferdighetsverkstedet, og modifikasjonen er tillegget til VIAene. Fordi Stage One-studier anbefaler 15-30 forsøkspersoner per gruppe, vil studien kreve en prøve N på 81 (forutsatt en utmattelsesrate på 35 % som rapportert i Lee og Fruzzettis 2017-studie) for å nå målet N på 60.

Screening og rekruttering. Deltakerne vil inkludere de som søker tjenester gjennom THRIVE-senteret. Samfunnsrekrutteringsinnsats vil omfatte annonsering og kontaktforbindelser ved lokale samfunnsbyråer og ressurssentre for ofre for IPV (f.eks. midlertidige verneordrekontorer, Reno politiavdeling, distriktsadvokatkontorer osv.). Personer som er interessert i å motta behandling vil fullføre inntakstiltak før behandlingsstart for å etablere en baseline, ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.

Innblanding. DBT for IPV-ferdighetsprotokollen består av fem store sammenkoblede emner: oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse, validering og mellommenneskelig effektivitet. Den to dager lange kompetansegruppen vil bli gjennomført i helgene for å øke sannsynligheten for at deltakerne kan delta. Ferdighetsgruppen vil være planlagt fra 09.00-16.00 med en times lunsjpause (lunsj vil bli gitt).

Eksperimentell tilstand. Deltakere som er tildelt den eksperimentelle tilstanden vil motta en tekst- eller e-postmelding omtrent annenhver dag med en lenke til en VIA som er vert på den nettbaserte forskningsplattformen Qualtrics. Hver VIA gjennomgår en av kjerneferdighetene som ble undervist som en del av den to-dagers ferdighetsgruppen. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om hvorvidt VIA hjalp dem bedre å forstå konseptet/ferdigheten, om de likte VIA, og tre spørsmål om innholdet (for å tjene som en manipulasjonssjekk). En riktig hvile til to av de tre manipulasjonssjekkspørsmålene vil kvalifisere personen til å ha fullført den VIA.

Kontrolltilstand. Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil motta den to-dagers ferdighetsgruppen uten VIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Offer for vold i hjemmet
  • Må være 18 år eller eldre
  • Snakk engelsk
  • Ha lesenivå i 8. klasse
  • Vær kvinne
  • Ha tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er suicidale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell

De som er tildelt den eksperimentelle tilstanden vil bli gitt behandling som vanlig (todagers ferdighetsgruppen) og eksponering for videointervensjonsadjunkter.

to dagers ferdighetsgruppe pluss behandlingsadjunkter

Den modifiserte dialektiske atferdsterapiprotokollen for ofre for vold i nære relasjoner dedikerer ekstra tid til å ta opp validering av seg selv og andre for å dempe virkningen av å straffe sosiale relasjoner, og øke ofrenes tilgang til positiv forsterkning (Iverson et al., 2009) . Den modifiserte protokollen dekker de samme fire hovedmodulene som den originale DBT-protokollen på en forkortet måte. Deltakere i denne gruppen vil få behandlingshjelpemidler.
ANNEN: kontroll

De i kontrolltilstanden vil bli gitt behandling som vanlig (todagers ferdighetsgruppen) uten tilgang til videointervensjonshjelpemidler.

to dagers ferdighetsgruppe kontrollgruppe

Den modifiserte dialektiske atferdsterapiprotokollen for ofre for vold i nære relasjoner dedikerer ekstra tid til å ta opp validering av seg selv og andre for å dempe virkningen av å straffe sosiale relasjoner, og øke ofrenes tilgang til positiv forsterkning (Iverson et al., 2009) . Den modifiserte protokollen dekker de samme fire hovedmodulene som den originale DBT-protokollen på en forkortet måte. Deltakere i denne gruppen vil ikke bli utstyrt med behandlingshjelpemidler og vil fungere som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vanskelighetene i følelsesreguleringsskalaen
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskalaen er et 36-elements selvrapporteringsskjema beregnet på å vurdere flere aspekter av følelsesdysregulering. Deltakerne svarer på en likert-skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer flere problemer med følelsesregulering. Minimum poengsum = 36 og maksimal poengsum = 180. Det er seks underskalaer: Ikke-aksept (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd (minimumscore = 5 maksimumscore = 25); impulskontroll (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); mangel på emosjonell bevissthet (minimumscore = 6 maksimumscore = 36); begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (minimumscore = 8 maksimumscore = 40) og mangel på emosjonell bevissthet (minimumscore = 5 maksimumscore = 25). underskalaene summeres for å skape den totale poengsummen.
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Aksept og handling spørreskjema II Spørreskjema - II Aksept og handling Spørreskjema - II Aksept og handling Spørreskjema - II Aksept og handling spørreskjema-II
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Spørreskjemaet med syv elementer vurderer psykologisk fleksibilitet. Deltakerne svarer på en likert-skala fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer Høyere poengsum indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet. Minste poengsum = 7 og maksimal poengsum = 105.
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Endringer i kort symptomoversikt
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Den korte symptomoversikten er en selvrapporteringsvurdering på 53 punkter designet for å måle psykiske plager så vel som ulike psykologiske lidelser/problemer. BSI har ni underskalaer designet for å vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering (SOM), obsessiv-kompulsiv (OC), interpersonell. sensitivitet (IS), depresjon (DEP), angst (ANX), fiendtlighet (HOS), fobisk angst (PHB, ), paranoide tanker (PAR) og psykosisme (PSY). BSI inkluderer også tre skalaer som fanger opp global psykologisk nød. Deltakerne svarer på en likert-skala fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykopatologiske psykologiske problemer. Minste råpoengsum er 0 og maksimal råpoengsum er 212. Rå score konverteres til t-score. T-skårene varierer fra 30 til 80, med høyere t-skårer som indikerer større funksjonssvikt. Den globale poengsummen tilsvarer summen av alle 53 elementer
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Ferdigheter Bruk Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Dette spørreskjemaet spør deltakerne om/hvor mange ganger de har brukt ferdighetene som er undervist i ferdighetsgruppen siden de deltok i gruppen. Svarene varierer fra 0 til 100, med høyere tall som tilsvarer høyere bruk av ferdighetene.
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Endringer i de fem fasettene til mindfulness spørreskjema 15 element
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Dette 15-punkts selvrapporteringsspørsmålet er designet for å måle oppmerksomhet. Deltakerne svarer på en likert-skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet. Minimum poengsum = 15 og maksimal poengsum = 75. Det er fem underskalaer: Observere (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); beskrivende (minimumspoeng = 3 maksimal poengsum = 15); handle med bevissthet (minimumscore = 3 maksimumscore = 15); Ikke-dømmende (minste poengsum = 3 maksimal poengsum = 15); og ikke-reaktivitet (minimumscore = 3 maksimumscore = 15). underskalaene summeres for å skape den totale poengsummen.
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Endringer i sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for den sivile versjonen av DSM fem
Tidsramme: pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien
Denne selvrapporteringsskalaen med 20 elementer er designet for å fange opp symptomer på PTSD. Deltakerne svarer på en likert-skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomologi. Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 80.
pre-test (før start av intervensjonen), 2 dager etter intervensjon (etter avsluttet intervensjon), 1 måned (etter avsluttet intervensjon) og 3 måneder (etter fullført intervensjon). Dataene vil bli lastet opp på slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere