- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658499
Valutazione dell'utilità clinica e dell'accettabilità da parte del cliente dell'intervento video
La violenza da partner intimo (IPV) è un evento comune negli Stati Uniti. Le vittime di IPV corrono un rischio elevato di sperimentare una serie di conseguenze sulla salute fisica e mentale, che spesso si verificano insieme e agiscono in sinergia, esponendo le vittime a un rischio più elevato di rivittimizzazione. Gli esperti raccomandano che gli interventi per le vittime di IPV si concentrino sull'aiutare le vittime a raggiungere emozioni e comportamenti più equilibrati, piuttosto che trattare nosologie specifiche. Un trattamento transdiagnostico, Dialectical Behavior Therapy (DBT), incentrato sull'aiutare le persone a ottenere emozioni e comportamenti più equilibrati, ha mostrato successo nel trattamento delle vittime di IPV. Tuttavia, il protocollo di trattamento DBT per IPV non è privo di limitazioni. Nello specifico, i clienti potrebbero aver bisogno di ulteriore esposizione alle abilità e ai concetti insegnati nel trattamento. Tuttavia, un'ulteriore esposizione alle competenze facilitate da un terapista è difficile da fare, dati i budget limitati per i servizi per le vittime di IPV e il divario tra i fornitori dei clienti. Al fine di colmare il divario tra il fornitore e il cliente, aumentare l'esposizione alle competenze e aumentare l'acquisizione e la generalizzazione delle competenze, sono stati sviluppati dispositivi aggiuntivi di intervento video (VIA) che fungono da supporti terapeutici per il gruppo di competenze DBT per IPV.
L'obiettivo del presente studio è condurre uno studio di controllo randomizzato che esamini l'utilità del trattamento e l'accettabilità dei partecipanti del gruppo di competenze DBT di due giorni per IPV più i VIA rispetto al trattamento come al solito (il gruppo di competenze DBT di due giorni per IPV senza i VIA ). Verranno esaminate le seguenti ipotesi: 1) coloro che si trovano nella condizione sperimentale VIA sperimenteranno miglioramenti del trattamento al di sopra e al di là di quelli nella condizione di controllo (trattamento come al solito); 2) coloro che si trovano nella condizione VIA sperimentale considereranno accettabili le VIA; e 3) quelli nella condizione sperimentale VIA riporteranno una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità rispetto a quelli nella condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia comportamentale dialettica come trattamento per le vittime di IPV. Integrando la letteratura sui trattamenti cognitivo-comportamentali efficaci per disturbi come ansia, depressione e altre difficoltà di regolazione delle emozioni, Linehan ha sviluppato il quadro per la DBT. o situazione, Linehan ha incorporato l'accettazione radicale. L'accettazione radicale sottolinea che l'auto-compassione e l'accettazione (es. accettare come le cose sono realmente piuttosto che come "dovrebbero" essere) sono necessarie per apportare cambiamenti significativi. Quando opera da un quadro DBT, l'obiettivo del terapeuta è quello di bilanciare e sintetizzare l'accettazione e le strategie orientate al cambiamento. Gli individui che hanno sperimentato l'IPV spesso faticano ad accettare la loro situazione (ad es. "Ma io lo amo" o "ha detto che non lo farà mai più... anche se l'ha detto prima") e spesso riceve colpe dagli altri per la loro situazione (ad es. "Perché non te ne andresti?"). Trattare le vittime di IPV utilizzando un framework DBT consente alle vittime di apprendere le abilità per cambiare la loro situazione in un ambiente non giudicante e di convalida.
Oltre a fornire alle vittime un ambiente di convalida, la DBT mira a favorire la regolazione delle emozioni, migliorare l'efficacia interpersonale, migliorare l'auto-convalida e aumentare la tolleranza al disagio. Consapevolezza (es. consapevolezza del momento presente, accettazione e partecipazione senza giudizio) è fondamentale per queste abilità e per DBT. 2 Panoramica del protocollo DBT per il trattamento dell'IPV. Il protocollo DBT per IPV viene fornito in un contesto di gruppo guidato da due co-terapeuti. Dispense adattate dalla formazione sulle abilità DBT: le dispense e i fogli di lavoro vengono forniti ai clienti durante la sessione e vengono forniti compiti a casa per aiutare a conservare il contenuto.3 Il protocollo DBT per IPV può essere suddiviso in cinque temi o concetti generali: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, efficacia interpersonale e convalida. Questi concetti costituiscono la base dell'originale modello chiuso di 12 settimane, del modello di gruppo aperto e del gruppo intensivo di due giorni.4-6 Il gruppo aperto si concentra su un modulo per sessione, mentre il gruppo chiuso e il gruppo di due giorni iniziano introducendo i due argomenti fondamentali dell'intervento: consapevolezza e catene comportamentali. Ogni modulo copre diversi concetti che rimandano a questi due argomenti.
Questi cinque moduli sono stati progettati per affrontare le sequele psicologiche frequentemente vissute dalle vittime di IPV, nonché per affrontare i meccanismi sottostanti che guidano il disagio psicologico tra le vittime di IPV. Oltre a ridurre la rivittimizzazione affrontando i problemi di salute mentale, il paradigma del trattamento DBT per IPV fornisce ai clienti competenze (ad es. efficacia interpersonale e convalida) per migliorare le loro relazioni e ridurre il verificarsi di violenza nelle loro relazioni.
Aggiunte di trattamento. Sebbene la DBT abbia dimostrato successo nel trattamento di molteplici problemi psicologici, come ideazione suicidaria, abuso di sostanze, rabbia, disregolazione emotiva e tolleranza al disagio, è un intervento costoso e che richiede molto tempo.7-11 Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i trattamenti aggiuntivi, come app e siti Web, migliorano i risultati del trattamento per vari disturbi psicologici.12 È stato dimostrato che gli interventi diffusi dalla tecnologia riducono efficacemente i sintomi di depressione, disturbo da stress post-traumatico e ansia.13 Nella loro revisione delle app mobili per il trattamento del disturbo mentale, Ameringen e colleghi (2017) hanno osservato che l'utilizzo di interventi basati sulla tecnologia potrebbe ridurre la necessità di appuntamenti di persona con i medici, in particolare per i clienti che incontrano barriere geografiche, temporali o finanziarie .13 Inoltre hanno concluso che le app migliorano l'impegno terapeutico con i medici e offrono ai medici l'opportunità di rafforzare le abilità e i concetti che hanno insegnato ai loro clienti durante la sessione.13 Oltre a utilizzare le aggiunte al trattamento per migliorare i risultati del trattamento al di là del trattamento come al solito, i terapisti possono utilizzare le aggiunte al trattamento come le aggiunte all'intervento video (VIA), che forniscono contenuti di intervento tramite multimedia, come mezzo per ridurre il carico del terapeuta.
Disegno della ricerca e fondamento logico L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) che esamini l'implementazione di VIA, sviluppato allo scopo di migliorare la generalizzazione delle competenze, l'acquisizione e (in definitiva) i risultati del trattamento per DBT per i membri del gruppo di competenze IPV. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata (controllo per coloro che sono mandati dal tribunale al trattamento) partecipanti assegnati alla condizione sperimentale (il gruppo di abilità di due giorni + i VIA) o una condizione di controllo (solo il gruppo di abilità di due giorni). Gli esiti primari sono i seguenti: 1) indagare se l'esposizione alla VIA migliora i guadagni del trattamento al di là del trattamento come di consueto; 2) valutare l'accettabilità delle VIA da parte dei partecipanti; e 3) determinare se i partecipanti nella condizione sperimentale VIA riporteranno una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità durante il periodo di follow-up rispetto a quelli nella condizione di controllo. Seguendo le linee guida per lo sviluppo e la ricerca di terapie comportamentali, verrà condotto uno studio pilota di fase uno, incentrato sulla fattibilità, l'accettabilità dei partecipanti e l'esito del trattamento.14 Partecipanti. Seguendo le linee guida di Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert e Riddle (2014) per condurre la ricerca clinica, sarà condotta una sperimentazione pilota di Fase Uno.15 La fase 1-A è la modifica o il perfezionamento di un intervento esistente e la fase 1-B è la fattibilità e il test pilota. In questo studio, l'intervento esistente è il DBT for IPV skills workshop e la modifica è l'aggiunta delle VIA. Poiché gli studi della Fase Uno raccomandano 15-30 soggetti per gruppo, lo studio richiederà un campione N di 81 (assumendo un tasso di abbandono del 35% come riportato nello studio di Lee e Fruzzetti del 2017) per raggiungere l'obiettivo N di 60.
Selezione e reclutamento. I partecipanti includeranno coloro che cercano servizi attraverso il Centro THRIVE. Gli sforzi di reclutamento nella comunità includeranno la pubblicità e il contatto con le agenzie della comunità locale e i centri di risorse per le vittime di IPV (ad es. Uffici ordinanza di protezione temporanea, Questura di Reno, Procura distrettuale, ecc.). Gli individui interessati a ricevere il trattamento completeranno le misure di assunzione prima di iniziare il trattamento per stabilire una linea di base, a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up.
Intervento. Il protocollo DBT per le abilità IPV è costituito da cinque principali argomenti interconnessi: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, convalida ed efficacia interpersonale. Il gruppo di competenze di due giorni si svolgerà nei fine settimana per aumentare la probabilità che i partecipanti possano partecipare. Il gruppo di competenze sarà programmato dalle 9:00 alle 16:00 con una pausa pranzo di un'ora (sarà fornito il pranzo).
Condizione sperimentale. I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno un messaggio di testo o e-mail circa ogni due giorni con un collegamento a un VIA ospitato sulla piattaforma di ricerca online Qualtrics. Ogni VIA rivede una delle competenze di base che è stata insegnata come parte del gruppo di competenze di due giorni. Ai partecipanti verranno poste domande relative al fatto che il VIA li abbia aiutati a comprendere meglio il concetto/l'abilità, se hanno apprezzato il VIA e tre domande sul contenuto (che servono come controllo della manipolazione). Una corretta risposta a due delle tre domande di controllo della manipolazione qualificherà l'individuo come aver completato quella VIA.
Condizione di controllo. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno il gruppo di competenze di due giorni senza i VIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
- University of Nevada, Reno
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vittima di violenza domestica
- Deve avere almeno 18 anni
- Parlare inglese
- Avere un livello di lettura di terza media
- Sii una femmina
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno tendenze suicide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
A quelli assegnati alla condizione sperimentale verrà fornito il trattamento come di consueto (il gruppo di competenze di due giorni) e l'esposizione alle aggiunte di intervento video. gruppo di competenze di due giorni più trattamenti aggiuntivi |
Il protocollo di terapia comportamentale dialettico modificato per le vittime di violenza da parte del partner dedica ulteriore tempo per affrontare la convalida di sé e degli altri al fine di mitigare l'impatto della punizione delle relazioni sociali e aumentare l'accesso delle vittime al rinforzo positivo (Iverson et al., 2009) .
Il protocollo modificato copre gli stessi quattro moduli principali del protocollo DBT originale in modo abbreviato.
Ai partecipanti a questo gruppo verranno forniti gli accessori per il trattamento.
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ALTRO: controllo
Quelli nella condizione di controllo riceveranno il trattamento come di consueto (il gruppo di competenze di due giorni) senza accesso alle aggiunte di intervento video. gruppo di controllo del gruppo di abilità di due giorni |
Il protocollo di terapia comportamentale dialettico modificato per le vittime di violenza da parte del partner dedica ulteriore tempo per affrontare la convalida di sé e degli altri al fine di mitigare l'impatto della punizione delle relazioni sociali e aumentare l'accesso delle vittime al rinforzo positivo (Iverson et al., 2009) .
Il protocollo modificato copre gli stessi quattro moduli principali del protocollo DBT originale in modo abbreviato.
Ai partecipanti a questo gruppo non verranno forniti i trattamenti aggiuntivi e fungeranno da gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni è un questionario di autovalutazione di 36 voci destinato a valutare molteplici aspetti della disregolazione delle emozioni.
I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5 likert, con punteggi più alti che indicano più problemi con la regolazione delle emozioni.
Punteggio minimo = 36 e punteggio massimo = 180.
Esistono sei sottoscale: Non accettazione (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti all'obiettivo (punteggio minimo = 5 punteggio massimo = 25); controllo degli impulsi (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); mancanza di consapevolezza emotiva (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (punteggio minimo = 8 punteggio massimo = 40) e mancanza di consapevolezza emotiva (punteggio minimo = 5 punteggio massimo = 25).
le sottoscale vengono sommate per creare il punteggio totale.
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario di accettazione e azione II Questionario - II Questionario di accettazione e azione - II Questionario di accettazione e azione - II Il questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Il questionario a sette voci valuta la flessibilità psicologica.
I partecipanti rispondono su una scala likert da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano punteggi più alti che indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Punteggio minimo = 7 e punteggio massimo = 105.
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Modifiche nell'inventario dei sintomi di Brief
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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L'inventario breve dei sintomi è una valutazione self-report di 53 item progettata per misurare il disagio psicologico e vari disturbi/problemi psicologici. Il BSI ha nove sottoscale progettate per valutare i singoli gruppi di sintomi: somatizzazione (SOM), ossessivo-compulsivo (OC), interpersonale sensibilità (IS), depressione (DEP), ansia (ANX), ostilità (HOS), ansia fobica (PHB, ), ideazione paranoide (PAR) e psicoticismo (PSY).
Il BSI include anche tre scale che catturano il disagio psicologico globale.
I partecipanti rispondono su una scala likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di problemi psicologici psicopatologici.
Il punteggio grezzo minimo è 0 e il punteggio grezzo massimo è 212.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t.
I punteggi t vanno da 30 a 80, con punteggi t più alti che indicano una maggiore disfunzione.
Il punteggio globale è uguale alla somma di tutti i 53 elementi
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Competenze Utilizzo Questionario di follow-up
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Questo questionario chiede ai partecipanti se/quante volte hanno utilizzato le abilità insegnate nel gruppo delle abilità da quando hanno partecipato al gruppo.
Le risposte vanno da 0 a 100, con numeri più alti che equivalgono a un maggiore utilizzo delle abilità.
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Cambiamenti nelle cinque sfaccettature del questionario sulla consapevolezza 15 item
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Questa domanda di autovalutazione di 15 elementi è progettata per misurare la consapevolezza.
I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5 likert, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Punteggio minimo = 15 e punteggio massimo = 75.
Esistono cinque sottoscale: Osservazione (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); descrivere (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); agire con consapevolezza (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); Non giudicante (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); e non reattività (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15).
le sottoscale vengono sommate per creare il punteggio totale.
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Cambiamenti nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per la versione civile del DSM cinque
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Questa scala di autovalutazione di 20 elementi è progettata per catturare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I partecipanti rispondono su una scala likert 0-4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomatologia da stress post-traumatico da stress.
Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 80.
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pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
- Axelrod SR, Perepletchikova F, Holtzman K, Sinha R. Emotion regulation and substance use frequency in women with substance dependence and borderline personality disorder receiving dialectical behavior therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):37-42. doi: 10.3109/00952990.2010.535582. Epub 2010 Nov 22.
- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Clough BA, Casey LM. Technological adjuncts to increase adherence to therapy: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Jul;31(5):697-710. doi: 10.1016/j.cpr.2011.03.006. Epub 2011 Mar 24.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
- 14. Rounsaville, B. J., Carroll, K. M., & Onken, L. S. Methodological diversity and theory in the stage model: Reply to Kazdin. Clinical Psychology Science and Practice, 2001; 8(2), 152-154. Doi: 10.1093/clipsy/8.2.152
- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1245130-1
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