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Valutazione dell'utilità clinica e dell'accettabilità da parte del cliente dell'intervento video

3 novembre 2020 aggiornato da: Rory Newlands

La violenza da partner intimo (IPV) è un evento comune negli Stati Uniti. Le vittime di IPV corrono un rischio elevato di sperimentare una serie di conseguenze sulla salute fisica e mentale, che spesso si verificano insieme e agiscono in sinergia, esponendo le vittime a un rischio più elevato di rivittimizzazione. Gli esperti raccomandano che gli interventi per le vittime di IPV si concentrino sull'aiutare le vittime a raggiungere emozioni e comportamenti più equilibrati, piuttosto che trattare nosologie specifiche. Un trattamento transdiagnostico, Dialectical Behavior Therapy (DBT), incentrato sull'aiutare le persone a ottenere emozioni e comportamenti più equilibrati, ha mostrato successo nel trattamento delle vittime di IPV. Tuttavia, il protocollo di trattamento DBT per IPV non è privo di limitazioni. Nello specifico, i clienti potrebbero aver bisogno di ulteriore esposizione alle abilità e ai concetti insegnati nel trattamento. Tuttavia, un'ulteriore esposizione alle competenze facilitate da un terapista è difficile da fare, dati i budget limitati per i servizi per le vittime di IPV e il divario tra i fornitori dei clienti. Al fine di colmare il divario tra il fornitore e il cliente, aumentare l'esposizione alle competenze e aumentare l'acquisizione e la generalizzazione delle competenze, sono stati sviluppati dispositivi aggiuntivi di intervento video (VIA) che fungono da supporti terapeutici per il gruppo di competenze DBT per IPV.

L'obiettivo del presente studio è condurre uno studio di controllo randomizzato che esamini l'utilità del trattamento e l'accettabilità dei partecipanti del gruppo di competenze DBT di due giorni per IPV più i VIA rispetto al trattamento come al solito (il gruppo di competenze DBT di due giorni per IPV senza i VIA ). Verranno esaminate le seguenti ipotesi: 1) coloro che si trovano nella condizione sperimentale VIA sperimenteranno miglioramenti del trattamento al di sopra e al di là di quelli nella condizione di controllo (trattamento come al solito); 2) coloro che si trovano nella condizione VIA sperimentale considereranno accettabili le VIA; e 3) quelli nella condizione sperimentale VIA riporteranno una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità rispetto a quelli nella condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia comportamentale dialettica come trattamento per le vittime di IPV. Integrando la letteratura sui trattamenti cognitivo-comportamentali efficaci per disturbi come ansia, depressione e altre difficoltà di regolazione delle emozioni, Linehan ha sviluppato il quadro per la DBT. o situazione, Linehan ha incorporato l'accettazione radicale. L'accettazione radicale sottolinea che l'auto-compassione e l'accettazione (es. accettare come le cose sono realmente piuttosto che come "dovrebbero" essere) sono necessarie per apportare cambiamenti significativi. Quando opera da un quadro DBT, l'obiettivo del terapeuta è quello di bilanciare e sintetizzare l'accettazione e le strategie orientate al cambiamento. Gli individui che hanno sperimentato l'IPV spesso faticano ad accettare la loro situazione (ad es. "Ma io lo amo" o "ha detto che non lo farà mai più... anche se l'ha detto prima") e spesso riceve colpe dagli altri per la loro situazione (ad es. "Perché non te ne andresti?"). Trattare le vittime di IPV utilizzando un framework DBT consente alle vittime di apprendere le abilità per cambiare la loro situazione in un ambiente non giudicante e di convalida.

Oltre a fornire alle vittime un ambiente di convalida, la DBT mira a favorire la regolazione delle emozioni, migliorare l'efficacia interpersonale, migliorare l'auto-convalida e aumentare la tolleranza al disagio. Consapevolezza (es. consapevolezza del momento presente, accettazione e partecipazione senza giudizio) è fondamentale per queste abilità e per DBT. 2 Panoramica del protocollo DBT per il trattamento dell'IPV. Il protocollo DBT per IPV viene fornito in un contesto di gruppo guidato da due co-terapeuti. Dispense adattate dalla formazione sulle abilità DBT: le dispense e i fogli di lavoro vengono forniti ai clienti durante la sessione e vengono forniti compiti a casa per aiutare a conservare il contenuto.3 Il protocollo DBT per IPV può essere suddiviso in cinque temi o concetti generali: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, efficacia interpersonale e convalida. Questi concetti costituiscono la base dell'originale modello chiuso di 12 settimane, del modello di gruppo aperto e del gruppo intensivo di due giorni.4-6 Il gruppo aperto si concentra su un modulo per sessione, mentre il gruppo chiuso e il gruppo di due giorni iniziano introducendo i due argomenti fondamentali dell'intervento: consapevolezza e catene comportamentali. Ogni modulo copre diversi concetti che rimandano a questi due argomenti.

Questi cinque moduli sono stati progettati per affrontare le sequele psicologiche frequentemente vissute dalle vittime di IPV, nonché per affrontare i meccanismi sottostanti che guidano il disagio psicologico tra le vittime di IPV. Oltre a ridurre la rivittimizzazione affrontando i problemi di salute mentale, il paradigma del trattamento DBT per IPV fornisce ai clienti competenze (ad es. efficacia interpersonale e convalida) per migliorare le loro relazioni e ridurre il verificarsi di violenza nelle loro relazioni.

Aggiunte di trattamento. Sebbene la DBT abbia dimostrato successo nel trattamento di molteplici problemi psicologici, come ideazione suicidaria, abuso di sostanze, rabbia, disregolazione emotiva e tolleranza al disagio, è un intervento costoso e che richiede molto tempo.7-11 Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i trattamenti aggiuntivi, come app e siti Web, migliorano i risultati del trattamento per vari disturbi psicologici.12 È stato dimostrato che gli interventi diffusi dalla tecnologia riducono efficacemente i sintomi di depressione, disturbo da stress post-traumatico e ansia.13 Nella loro revisione delle app mobili per il trattamento del disturbo mentale, Ameringen e colleghi (2017) hanno osservato che l'utilizzo di interventi basati sulla tecnologia potrebbe ridurre la necessità di appuntamenti di persona con i medici, in particolare per i clienti che incontrano barriere geografiche, temporali o finanziarie .13 Inoltre hanno concluso che le app migliorano l'impegno terapeutico con i medici e offrono ai medici l'opportunità di rafforzare le abilità e i concetti che hanno insegnato ai loro clienti durante la sessione.13 Oltre a utilizzare le aggiunte al trattamento per migliorare i risultati del trattamento al di là del trattamento come al solito, i terapisti possono utilizzare le aggiunte al trattamento come le aggiunte all'intervento video (VIA), che forniscono contenuti di intervento tramite multimedia, come mezzo per ridurre il carico del terapeuta.

Disegno della ricerca e fondamento logico L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) che esamini l'implementazione di VIA, sviluppato allo scopo di migliorare la generalizzazione delle competenze, l'acquisizione e (in definitiva) i risultati del trattamento per DBT per i membri del gruppo di competenze IPV. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata (controllo per coloro che sono mandati dal tribunale al trattamento) partecipanti assegnati alla condizione sperimentale (il gruppo di abilità di due giorni + i VIA) o una condizione di controllo (solo il gruppo di abilità di due giorni). Gli esiti primari sono i seguenti: 1) indagare se l'esposizione alla VIA migliora i guadagni del trattamento al di là del trattamento come di consueto; 2) valutare l'accettabilità delle VIA da parte dei partecipanti; e 3) determinare se i partecipanti nella condizione sperimentale VIA riporteranno una maggiore frequenza di utilizzo delle abilità durante il periodo di follow-up rispetto a quelli nella condizione di controllo. Seguendo le linee guida per lo sviluppo e la ricerca di terapie comportamentali, verrà condotto uno studio pilota di fase uno, incentrato sulla fattibilità, l'accettabilità dei partecipanti e l'esito del trattamento.14 Partecipanti. Seguendo le linee guida di Onken, Carroll, Shoham, Cuthbert e Riddle (2014) per condurre la ricerca clinica, sarà condotta una sperimentazione pilota di Fase Uno.15 La fase 1-A è la modifica o il perfezionamento di un intervento esistente e la fase 1-B è la fattibilità e il test pilota. In questo studio, l'intervento esistente è il DBT for IPV skills workshop e la modifica è l'aggiunta delle VIA. Poiché gli studi della Fase Uno raccomandano 15-30 soggetti per gruppo, lo studio richiederà un campione N di 81 (assumendo un tasso di abbandono del 35% come riportato nello studio di Lee e Fruzzetti del 2017) per raggiungere l'obiettivo N di 60.

Selezione e reclutamento. I partecipanti includeranno coloro che cercano servizi attraverso il Centro THRIVE. Gli sforzi di reclutamento nella comunità includeranno la pubblicità e il contatto con le agenzie della comunità locale e i centri di risorse per le vittime di IPV (ad es. Uffici ordinanza di protezione temporanea, Questura di Reno, Procura distrettuale, ecc.). Gli individui interessati a ricevere il trattamento completeranno le misure di assunzione prima di iniziare il trattamento per stabilire una linea di base, a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up.

Intervento. Il protocollo DBT per le abilità IPV è costituito da cinque principali argomenti interconnessi: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, convalida ed efficacia interpersonale. Il gruppo di competenze di due giorni si svolgerà nei fine settimana per aumentare la probabilità che i partecipanti possano partecipare. Il gruppo di competenze sarà programmato dalle 9:00 alle 16:00 con una pausa pranzo di un'ora (sarà fornito il pranzo).

Condizione sperimentale. I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno un messaggio di testo o e-mail circa ogni due giorni con un collegamento a un VIA ospitato sulla piattaforma di ricerca online Qualtrics. Ogni VIA rivede una delle competenze di base che è stata insegnata come parte del gruppo di competenze di due giorni. Ai partecipanti verranno poste domande relative al fatto che il VIA li abbia aiutati a comprendere meglio il concetto/l'abilità, se hanno apprezzato il VIA e tre domande sul contenuto (che servono come controllo della manipolazione). Una corretta risposta a due delle tre domande di controllo della manipolazione qualificherà l'individuo come aver completato quella VIA.

Condizione di controllo. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno il gruppo di competenze di due giorni senza i VIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vittima di violenza domestica
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Parlare inglese
  • Avere un livello di lettura di terza media
  • Sii una femmina
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno tendenze suicide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale

A quelli assegnati alla condizione sperimentale verrà fornito il trattamento come di consueto (il gruppo di competenze di due giorni) e l'esposizione alle aggiunte di intervento video.

gruppo di competenze di due giorni più trattamenti aggiuntivi

Il protocollo di terapia comportamentale dialettico modificato per le vittime di violenza da parte del partner dedica ulteriore tempo per affrontare la convalida di sé e degli altri al fine di mitigare l'impatto della punizione delle relazioni sociali e aumentare l'accesso delle vittime al rinforzo positivo (Iverson et al., 2009) . Il protocollo modificato copre gli stessi quattro moduli principali del protocollo DBT originale in modo abbreviato. Ai partecipanti a questo gruppo verranno forniti gli accessori per il trattamento.
ALTRO: controllo

Quelli nella condizione di controllo riceveranno il trattamento come di consueto (il gruppo di competenze di due giorni) senza accesso alle aggiunte di intervento video.

gruppo di controllo del gruppo di abilità di due giorni

Il protocollo di terapia comportamentale dialettico modificato per le vittime di violenza da parte del partner dedica ulteriore tempo per affrontare la convalida di sé e degli altri al fine di mitigare l'impatto della punizione delle relazioni sociali e aumentare l'accesso delle vittime al rinforzo positivo (Iverson et al., 2009) . Il protocollo modificato copre gli stessi quattro moduli principali del protocollo DBT originale in modo abbreviato. Ai partecipanti a questo gruppo non verranno forniti i trattamenti aggiuntivi e fungeranno da gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni è un questionario di autovalutazione di 36 voci destinato a valutare molteplici aspetti della disregolazione delle emozioni. I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5 likert, con punteggi più alti che indicano più problemi con la regolazione delle emozioni. Punteggio minimo = 36 e punteggio massimo = 180. Esistono sei sottoscale: Non accettazione (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti all'obiettivo (punteggio minimo = 5 punteggio massimo = 25); controllo degli impulsi (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); mancanza di consapevolezza emotiva (punteggio minimo = 6 punteggio massimo = 36); accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (punteggio minimo = 8 punteggio massimo = 40) e mancanza di consapevolezza emotiva (punteggio minimo = 5 punteggio massimo = 25). le sottoscale vengono sommate per creare il punteggio totale.
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario di accettazione e azione II Questionario - II Questionario di accettazione e azione - II Questionario di accettazione e azione - II Il questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Il questionario a sette voci valuta la flessibilità psicologica. I partecipanti rispondono su una scala likert da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano punteggi più alti che indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica. Punteggio minimo = 7 e punteggio massimo = 105.
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Modifiche nell'inventario dei sintomi di Brief
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
L'inventario breve dei sintomi è una valutazione self-report di 53 item progettata per misurare il disagio psicologico e vari disturbi/problemi psicologici. Il BSI ha nove sottoscale progettate per valutare i singoli gruppi di sintomi: somatizzazione (SOM), ossessivo-compulsivo (OC), interpersonale sensibilità (IS), depressione (DEP), ansia (ANX), ostilità (HOS), ansia fobica (PHB, ), ideazione paranoide (PAR) e psicoticismo (PSY). Il BSI include anche tre scale che catturano il disagio psicologico globale. I partecipanti rispondono su una scala likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di problemi psicologici psicopatologici. Il punteggio grezzo minimo è 0 e il punteggio grezzo massimo è 212. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t. I punteggi t vanno da 30 a 80, con punteggi t più alti che indicano una maggiore disfunzione. Il punteggio globale è uguale alla somma di tutti i 53 elementi
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Competenze Utilizzo Questionario di follow-up
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Questo questionario chiede ai partecipanti se/quante volte hanno utilizzato le abilità insegnate nel gruppo delle abilità da quando hanno partecipato al gruppo. Le risposte vanno da 0 a 100, con numeri più alti che equivalgono a un maggiore utilizzo delle abilità.
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Cambiamenti nelle cinque sfaccettature del questionario sulla consapevolezza 15 item
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Questa domanda di autovalutazione di 15 elementi è progettata per misurare la consapevolezza. I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5 likert, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza. Punteggio minimo = 15 e punteggio massimo = 75. Esistono cinque sottoscale: Osservazione (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); descrivere (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); agire con consapevolezza (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); Non giudicante (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15); e non reattività (punteggio minimo = 3 punteggio massimo = 15). le sottoscale vengono sommate per creare il punteggio totale.
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Cambiamenti nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per la versione civile del DSM cinque
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio
Questa scala di autovalutazione di 20 elementi è progettata per catturare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti rispondono su una scala likert 0-4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomatologia da stress post-traumatico da stress. Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 80.
pre-test (prima dell'inizio dell'intervento), 2 giorni post-test (dopo il completamento dell'intervento), 1 mese (dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento). I dati verranno caricati alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245130-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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