- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658499
Оценка клинической полезности и приемлемости для клиента видеовмешательства
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) является обычным явлением в США. Жертвы ИПВ подвергаются повышенному риску столкнуться с различными последствиями для физического и психического здоровья, которые часто возникают одновременно и действуют синергетически, подвергая жертв более высокому риску повторной виктимизации. Эксперты рекомендуют, чтобы вмешательства для жертв ИПВ были сосредоточены на том, чтобы помочь жертвам достичь более сбалансированных эмоций и поведения, а не на лечении конкретных нозологий. Одно трансдиагностическое лечение, диалектическая поведенческая терапия (DBT), направленное на то, чтобы помочь людям обрести более сбалансированные эмоции и поведение, продемонстрировало успех в лечении жертв ИПВ. Однако протокол лечения DBT для ИПВ имеет свои ограничения. В частности, клиентам может потребоваться дополнительное ознакомление с навыками и концепциями, которым обучают во время лечения. Тем не менее, дополнительное ознакомление с навыками, обеспечиваемыми терапевтом, затруднено, учитывая ограниченные бюджеты на услуги для жертв ИПВ и разрыв между клиентами и поставщиками. Чтобы восполнить пробел в поставщиках услуг, повысить доступность навыков, а также улучшить приобретение и обобщение навыков, были разработаны дополнительные видеоинтервенции (VIA), которые служат дополнительными средствами лечения для группы навыков DBT для IPV.
Целью настоящего исследования является проведение рандомизированного контрольного испытания для изучения полезности лечения и приемлемости для участников двухдневной ДПТ для группы навыков ИПВ плюс VIA по сравнению с обычным лечением (двухдневная ДПТ для группы навыков ИПВ без VIA). ). Будут рассмотрены следующие гипотезы: 1) те, кто находится в экспериментальном состоянии VIA, получат преимущества от лечения, превышающие таковые в контрольном (лечение как обычно) состоянии; 2) те, кто находится в экспериментальном состоянии VIA, будут рассматривать VIA как приемлемые; и 3) те, кто находится в экспериментальном состоянии VIA, будут сообщать о большей частоте использования навыков, чем те, кто находится в контрольном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диалектическая поведенческая терапия как метод лечения жертв ИПВ. Объединив литературу по эффективным когнитивно-поведенческим методам лечения таких расстройств, как тревожность, депрессия и другие трудности с регулированием эмоций, Лайнхан разработала основу для ДПТ. или ситуации, Linehan включил радикальное принятие. Радикальное принятие подчеркивает, что сострадание к себе и принятие (т. принятие того, как обстоят дела на самом деле, а не такими, какими они «должны быть») необходимы для внесения значимых изменений. При работе со структурой ДПТ цель терапевта состоит в том, чтобы сбалансировать и синтезировать стратегии, ориентированные на принятие и изменение. Люди, испытавшие ИПВ, часто пытаются принять свою ситуацию (например, «Но я люблю его» или «он сказал, что никогда не сделает этого снова… хотя он говорил это раньше») и часто обвиняют других в своей ситуации (например, «Почему бы тебе просто не уйти?»). Лечение жертв ИПВ с использованием схемы DBT позволяет жертвам научиться навыкам изменения своей ситуации в непредвзятой и подтверждающей среде.
В дополнение к предоставлению жертвам подтверждающей среды, ДПТ направлена на стимулирование регуляции эмоций, повышение эффективности межличностных отношений, улучшение самоутверждения и повышение устойчивости к стрессу. Внимательность (т. осознание настоящего момента, принятие и участие без осуждения) является основой этих навыков и ДПТ. 2 Обзор протокола DBT для лечения ИПВ. Протокол DBT для ИПВ проводится в группе под руководством двух сотерапевтов. Раздаточные материалы, адаптированные из тренинга по навыкам DBT: раздаточные материалы и рабочие листы предоставляются клиентам во время сеанса, а домашние задания предоставляются, чтобы помочь запомнить содержание.3 Протокол DBT для ИПВ можно разбить на пять всеобъемлющих тем или концепций: внимательность, регулирование эмоций, устойчивость к стрессу, межличностная эффективность и проверка. Эти концепции составляют основу исходной 12-недельной закрытой модели, модели открытой группы и интенсивной двухдневной группы.4-6 Открытая группа фокусируется на одном модуле за сеанс, тогда как закрытая группа и двухдневная группа начинают с введения двух основных тем вмешательства: осознанности и поведенческих цепочек. Каждый модуль охватывает несколько концепций, связанных с этими двумя темами.
Эти пять модулей были разработаны для устранения психологических последствий, с которыми часто сталкиваются жертвы ИПВ, а также для изучения основных механизмов, вызывающих психологический стресс у жертв ИПВ. В дополнение к снижению повторной виктимизации за счет решения проблем психического здоровья, парадигма DBT для лечения ИПВ дает клиентам навыки (т.е. межличностная эффективность и признание) для улучшения их отношений и уменьшения случаев насилия в их отношениях.
Дополнения к лечению. Хотя ДПТ продемонстрировала успех в лечении множества психологических проблем, таких как суицидальные мысли, злоупотребление психоактивными веществами, гнев, эмоциональная дисрегуляция и терпимость к стрессу, это дорогостоящее и требующее много времени вмешательство.7-11 Однако исследования показали, что вспомогательные средства лечения, такие как приложения и веб-сайты, улучшают результаты лечения различных психологических расстройств.12 Было показано, что вмешательства, распространяемые технологиями, эффективно уменьшают симптомы депрессии, посттравматического стрессового расстройства и тревоги.13 В своем обзоре мобильных приложений для лечения психических расстройств Америнген и его коллеги (2017) отметили, что использование вмешательств на основе технологий может снизить потребность в личных встречах с клиницистами, особенно для клиентов, которые сталкиваются с географическими, временными или финансовыми барьерами. .13 Кроме того, они пришли к выводу, что приложения улучшают взаимодействие с лечащими врачами и предоставляют врачам возможность закрепить навыки и концепции, которым они обучали своих клиентов на сеансе.13 В дополнение к использованию дополнений к лечению для улучшения результатов лечения, помимо обычного лечения, терапевты могут использовать дополнения к лечению, такие как дополнения к видеовмешательству (VIA), которые доставляют содержание вмешательства через мультимедиа, как средство снижения нагрузки на терапевта.
Дизайн и обоснование исследования Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования (РКИ) для изучения реализации VIA, разработанных с целью улучшения обобщения навыков, приобретения и (в конечном счете) результатов лечения DBT для членов группы навыков IPV. Будет использоваться стратифицированная рандомизация (контроль для тех, кому суд поручил пройти лечение) будет использоваться распределение участников по экспериментальным условиям (двухдневная группа навыков + VIA) или контрольным условиям (только двухдневная группа навыков). Первичные исходы следующие: 1) выяснить, повышает ли воздействие VIA эффективность лечения по сравнению с обычным лечением; 2) оценить приемлемость VIA для участников; и 3) определить, будут ли участники в экспериментальном состоянии VIA сообщать о более высокой частоте использования навыков в течение последующего периода, чем участники в контрольном состоянии. Следуя рекомендациям по разработке и исследованию поведенческой терапии, будет проведен первый этап пилотного испытания, основное внимание в котором будет уделено выполнимости, приемлемости для участников и результатам лечения.14 Участники. В соответствии с рекомендациями Онкена, Кэрролла, Шохама, Катберта и Риддла (2014 г.) по проведению клинических исследований будет проведен первый этап пилотного исследования15. Этап 1-A представляет собой модификацию или усовершенствование существующего вмешательства, а этап 1-B - это осуществимость и пилотное тестирование. В этом исследовании существующим вмешательством является семинар DBT по навыкам ИПВ, а модификацией является добавление VIA. Поскольку испытания первого этапа рекомендуют 15–30 субъектов в группе, для исследования потребуется выборка N, равная 81 (при условии, что уровень отсева составляет 35%, как указано в исследовании Ли и Фруцетти 2017 года), чтобы достичь цели N, равной 60.
Скрининг и набор. Среди участников будут те, кто обращается за услугами через THRIVE Center. Усилия по набору сообщества будут включать рекламу и установление контактов в местных общественных агентствах и ресурсных центрах для жертв ИПВ (например, офисы временных охранных ордеров, Департамент полиции Рено, районные прокуратуры и т. д.). Лица, заинтересованные в получении лечения, завершат измерения потребления до начала лечения, чтобы установить исходный уровень, через один месяц и через три месяца.
Вмешательство. Протокол DBT для навыков IPV состоит из пяти основных взаимосвязанных тем: внимательность, регулирование эмоций, устойчивость к стрессу, проверка и межличностная эффективность. Двухдневная группа навыков будет проводиться по выходным, чтобы повысить вероятность того, что участники смогут ее посетить. Группа навыков будет работать с 9:00 до 16:00 с часовым перерывом на обед (обед будет предоставлен).
Экспериментальное состояние. Участники, которым назначено экспериментальное условие, примерно каждые два дня будут получать текстовое или электронное сообщение со ссылкой на VIA, размещенную на исследовательской онлайн-платформе Qualtrics. Каждый VIA рассматривает один из основных навыков, которым обучали в рамках двухдневной группы навыков. Участникам будут заданы вопросы о том, помог ли им VIA лучше понять концепцию/навык, понравилось ли им VIA, и три вопроса о содержании (для проверки манипулирования). Правильный ответ на два из трех контрольных вопросов о манипулировании будет квалифицировать человека как завершившего этот VIA.
Состояние контроля. Участники, отнесенные к контрольному условию, получат двухдневную группу навыков без VIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жертва домашнего насилия
- Должно быть 18 лет или старше
- Говорить на английском
- Иметь уровень чтения 8-го класса
- Будь женщиной
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Люди, склонные к суициду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Те, кто попал в экспериментальное состояние, получат обычное лечение (двухдневная группа навыков) и познакомятся с дополнительными средствами видеоинтервенции. двухдневная группа навыков плюс лечебные добавки |
Модифицированный протокол диалектической поведенческой терапии для жертв насилия со стороны интимного партнера выделяет дополнительное время для проверки себя и других, чтобы смягчить последствия наказания социальных отношений и расширить доступ жертв к положительному подкреплению (Iverson et al., 2009) .
Модифицированный протокол охватывает те же четыре основных модуля, что и исходный протокол DBT, но в сокращенной форме.
Участникам этой группы будут предоставлены лечебные добавки.
|
|
ДРУГОЙ: контроль
Тем, кто находится в контрольном состоянии, будет предоставлено лечение в обычном режиме (двухдневная группа навыков) без доступа к дополнительным средствам видеоинтервенции. двухдневная группа навыков контрольная группа |
Модифицированный протокол диалектической поведенческой терапии для жертв насилия со стороны интимного партнера выделяет дополнительное время для проверки себя и других, чтобы смягчить последствия наказания социальных отношений и расширить доступ жертв к положительному подкреплению (Iverson et al., 2009) .
Модифицированный протокол охватывает те же четыре основных модуля, что и исходный протокол DBT, но в сокращенной форме.
Участникам этой группы не будут предоставлены вспомогательные средства для лечения, и они будут служить контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале трудностей регуляции эмоций
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, предназначенную для оценки нескольких аспектов нарушения регуляции эмоций.
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с регуляцией эмоций.
Минимальный балл = 36, максимальный балл = 180.
Имеется шесть подшкал: неприятие (минимальный балл = 6, максимальный балл = 36); трудности с целеустремленным поведением (минимальный балл = 5, максимальный балл = 25); импульсный контроль (минимальный балл = 6 максимальный балл = 36); отсутствие эмоциональной осведомленности (минимальный балл = 6 максимальный балл = 36); ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций (минимальный балл = 8, максимальный балл = 40) и отсутствие эмоциональной осведомленности (минимальный балл = 5, максимальный балл = 25).
подшкалы суммируются для получения общего балла.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анкете принятия и действия II Анкета - II Анкета принятия и действия - II Анкета принятия и действия - II Анкета принятия и действия - II
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Опросник из семи пунктов оценивает психологическую гибкость.
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокие баллы, указывающие на более высокий уровень психологической негибкости.
Минимальный балл = 7, максимальный балл = 105.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
|
Изменения в кратком перечне симптомов
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Краткий перечень симптомов представляет собой самооценку из 53 пунктов, предназначенную для измерения психологического стресса, а также различных психологических расстройств/проблем. BSI имеет девять подшкал, предназначенных для оценки отдельных групп симптомов: соматизация (SOM), обсессивно-компульсивное (OC), межличностное чувствительность (IS), депрессия (DEP), тревога (ANX), враждебность (HOS), фобическая тревога (PHB, ), параноидальное мышление (PAR) и психотизм (PSY).
BSI также включает три шкалы, которые отражают глобальный психологический дистресс.
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологических психологических проблем.
Минимальная необработанная оценка равна 0, а максимальная необработанная оценка — 212.
Необработанные баллы конвертируются в t-баллы.
Т-показатели варьируются от 30 до 80, причем более высокие t-показатели указывают на большую дисфункцию.
Общий балл равен сумме всех 53 пунктов.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
|
Навыки Использование Последующая анкета
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
В этой анкете участникам задается вопрос, использовали ли они навыки, которым обучали в группе навыков, с момента участия в группе и сколько раз они использовали их.
Ответы варьируются от 0 до 100, где более высокие числа соответствуют более активному использованию навыков.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
|
Изменения в опроснике по пяти аспектам внимательности 15 пункт
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Этот вопрос для самоотчета из 15 пунктов предназначен для измерения внимательности.
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Минимальный балл = 15, максимальный балл = 75.
Имеется пять подшкал: наблюдение (минимальная оценка = 3, максимальная оценка = 15); описание (минимальный балл = 3 максимальный балл = 15); действовать осознанно (минимальный балл = 3 максимальный балл = 15); Без судейства (минимальный балл = 3 максимальный балл = 15); и нереактивность (минимальный балл = 3 максимальный балл = 15).
подшкалы суммируются для получения общего балла.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для гражданской версии DSM 5
Временное ограничение: до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Эта шкала самоотчета из 20 пунктов предназначена для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики посттравматического стрессового расстройства.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 80.
|
до теста (до начала вмешательства), через 2 дня после теста (после завершения вмешательства), через 1 месяц (после завершения вмешательства) и через 3 месяца (после завершения вмешательства). Данные будут загружены в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorraine T Benuto, Ph.D., University of Nevada, Reno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- 1. Linehan, M. Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York, New York: Guilford press; 1993.
- 2. Linehan, M. M. Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York, New York: Guilford Press; 1993.
- 3. Linehan, M. DBT® skills training manual. New York, New York: Guilford Publications; 2014.
- 4. Iverson, K.M., Shenk, C., & Fruzzetti, A. E. Dialectical behavior therapy for women victims of domestic abuse; a pilot study. Prof Psychol Res Pr. 2009;40(3); 242-248. Doi: 10.1037/a0013476
- 5. Ahrendt, A., Newlands, R., & Benuto, L. (2017, May). DBT for dv: New model, same positive outcomes. Poster session presented at the Nevada Psychological Association (NPA) 2017 Annual Conference, Las Vegas, NV.
- 6. Lee, J., & Fruzzetti, A. E. Evaluating a Brief Group Program for Women Victims of Intimate Partner Abuse. J Trauma Stress Disor Treat 2017; 6(3). doi: 10/4172/2324-8947.1000174
- Axelrod SR, Perepletchikova F, Holtzman K, Sinha R. Emotion regulation and substance use frequency in women with substance dependence and borderline personality disorder receiving dialectical behavior therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):37-42. doi: 10.3109/00952990.2010.535582. Epub 2010 Nov 22.
- 8. Alavi, K., Modarres, G. M., Amin, Y. S. A., & Salehi, F. J. Effectiveness of group dialectical behavior therapy (based on core mindfulness, distress tolerance and emotion regulationcomponents) on depressive symptoms in university students. The Quarterly Journal of Fundamentals of Mental Health. 2011; 13(2); 124-135.
- Linehan MM, Schmidt H 3rd, Dimeff LA, Craft JC, Kanter J, Comtois KA. Dialectical behavior therapy for patients with borderline personality disorder and drug-dependence. Am J Addict. 1999 Fall;8(4):279-92. doi: 10.1080/105504999305686.
- van Asselt AD, Dirksen CD, Arntz A, Severens JL. The cost of borderline personality disorder: societal cost of illness in BPD-patients. Eur Psychiatry. 2007 Sep;22(6):354-61. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.04.001. Epub 2007 Jun 4.
- Clough BA, Casey LM. Technological adjuncts to increase adherence to therapy: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Jul;31(5):697-710. doi: 10.1016/j.cpr.2011.03.006. Epub 2011 Mar 24.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
- 14. Rounsaville, B. J., Carroll, K. M., & Onken, L. S. Methodological diversity and theory in the stage model: Reply to Kazdin. Clinical Psychology Science and Practice, 2001; 8(2), 152-154. Doi: 10.1093/clipsy/8.2.152
- Onken LS, Carroll KM, Shoham V, Cuthbert BN, Riddle M. Reenvisioning Clinical Science: Unifying the Discipline to Improve the Public Health. Clin Psychol Sci. 2014 Jan 1;2(1):22-34. doi: 10.1177/2167702613497932.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1245130-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .